Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9296/2016/01-07
Anexa 1
NR. 9297/2016/01-09
NR. 9163/2016/01-09
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
Neurotoxină
Clostridium botulinum
tip A (150 kD), fără complex de proteine
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN
3.
Cum se utilizează XEOMIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XEOMIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează
XEOMIN este un medicament care conține substanța activă Neurotoxină botulinică de tip A, cu efect
de relaxare a mușchilor la nivelul cărora se face injecția sau de reducere a fluxului salivar la locul
administrării.
XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi:
spasm al pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a feței (spasm la nivelul unei
jumătăți a feței)
gât răsucit (torticolis spasmodic)
tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor și/sau
mâinilor (spasticitate a membrului superior)
salivare cronică (sialoree) cauzată de tulburări neurologice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza XEOMIN
Nu se utilizează XEOMIN
dacă sunteţi alergic la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu: miastenia gravis, sindrom
Lambert-Eaton)
dacă aveţi o infecţie sau o inflamaţie la nivelul locului de administrare a injecţiei.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Administrarea injecţiilor cu neurotoxină botulinică de tip A în locuri necorespunzătoare poate duce la
apariţia reacţiilor adverse, cauzând paralizia temporară a grupelor musculare învecinate. Există raportări
foarte rare de reacţii adverse care pot fi legate de împrăştierea toxinei la distanţă de locul injecţiei și care
pot produce simptome compatibile cu efectele toxinei botulinice de tip A (de exemplu slăbiciune
musculară excesivă, dificultăţi la înghiţire sau pătrunderea accidentală de alimente sau băuturi în căile
respiratorii). Pacienţii cărora le-au fost administrate dozele recomandate pot resimţi o slăbiciune
musculară excesivă.
Dacă doza este prea mare sau injecţiile prea frecvente, poate creşte riscul de formare a anticorpilor.
Formarea anticorpilor face ca tratamentul cu toxina botulinică de tip A să fie ineficient, indiferent de
motivul pentru care se administrează.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea XEOMIN:
dacă aveţi tulburări de sângerare de orice tip
dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, cumarină,
heparină, acid acetilsalicilic, clopidogrel)
dacă aveţi slăbiciune musculară pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în
care urmează să vi se administreze injecţia
dacă aveţi o boală denumită scleroză laterală amiotrofică (SLA), care poate determina slăbirea
ţesutului muscular
dacă aveţi orice boală care afectează interacţiunea dintre nervi şi muşchii scheletici (disfuncţie
neuromusculară periferică)
dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi la înghiţire
dacă aveți sau ați avut convulsii
dacă aţi avut probleme cauzate de injecţiile cu toxină botulinică de tip A în trecut
dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală
Contactaţi-vă medicul şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă manifestaţi oricare dintre următoarele
simptome:
dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau vorbire
urticarie, umflare, incluzând umflare a feţei sau gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de leşin şi
scurtare a respiraţiei (posibile simptome de reacţie alergică severă).
Injecţii repetate cu XEOMIN
În cazul injecţiilor repetate cu XEOMIN, efectul terapeutic al medicamentului poate să crească sau să se
reducă. Motivele posibile ale acestei variaţii sunt:
medicul dumneavoastră poate urma o procedură diferită atunci când prepară soluţia injectabilă
intervale diferite între sesiunile de tratament
injecţii administrate în alt muşchi
limite de variaţie ale eficacităţii substanţei active din XEOMIN
lipsa răspunsului/eşecul terapiei pe parcursul tratamentului
Spasmul pleoapei (blefarospasm)
ș
i spasme care afeceaz
ă
o parte a fe
ț
ei (spasm hemifacial)
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de utilizarea XEOMIN dacă:
vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi. Medicul dumneavoastră va lua măsuri
suplimentare de precauţie.
prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi îngust. Această boală poate
determina creşterea presiunii în interiorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic. Medicul
dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc.
Pe parcursul tratamentului, pot apărea mici sângerări punctiforme la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei.
Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând imediat o presiune uşoară la locul de
administrare a injecţiei.
Page 3
3
După ce vi se administrează o injecţie cu XEOMIN în muşchii de la nivelul ochiului, frecvenţa clipirii se
poate reduce. Acest lucru poate determina o expunere prelungită a părţii frontale transparente a ochiului
(cornee). Această expunere poate determina o deteriorare a suprafeţei şi o inflamaţie (ulceraţie corneană).
Gât r
ă
sucit (torticolis spasmodic)
După injecţie, este posibil să prezentaţi dificultăţi la înghiţire, uşoare până la severe. Acestea pot
determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor
corpuri străine sau a unor lichide. Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau
infecţie (pneumonie). Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este
necesar (de exemplu, sub formă de hrănire artificială).
Dificultăţile la înghiţire pot dura până la două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, dar se
cunoaşte cazul unui pacient la care durata a fost de până la cinci luni.
Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie reluată treptat după administrarea
injecţiei cu XEOMIN.
Tensiune muscular
ă
crescut
ă
/rigiditate muscular
ă
necontrolabil
ă
XEOMIN poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii musculare crescute/rigidităţii musculare
necontrolabile în anumite părţi ale membrului superior, de exemplubraț sau mână. XEOMIN este eficace
în asociere cu metodele de tratament standard obişnuite. XEOMIN trebuie utilizat în asociere cu aceste
alte metode.
Este puţin probabil ca acest medicament să îmbunătăţească gradul de mişcare a articulaţiilor în cazul în
care muşchiul înconjurător şi-a pierdut capacitatea de întindere.
Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie reluată treptat după administrarea
injecţiei cu XEOMIN.
Salivare cronic
ă
(sialoree)
Unele medicamente (de exemplu clozapine, aripiprazol, piridostigmină) pot duce la o producere
excesivă de salivă. Trebuie luată în considerare în primul rând posibilitatea înlocuirii, reducerii sau chiar
întreruperii medicației responsabile, înainte de a administra XEOMIN pentru tratamentul salivării în
exces. Eficacitatea și siguranța tratamentului cu XEOMIN la pacienții cu salivare în exces indusă de
medicamente nu au fost investigate.
Dacă în timpul administrării de XEOMIN apare senzația de “gură uscată”, medicul dumneavoastră va
lua în considerare o reducere a dozei.
Dacă fluxul salivei dumneavoastră scade în urma administrării XEOMIN, pot apărea probleme de
sănătate la nivelul gurii, cum ar fi cariile dentare sau se pot agrava problemele existente. Contactați un
stomatolog înainte de a începe să utilizați XEOMIN pentru tratamentul salivării cronice. Acesta poate
decide dacă sunt necesare măsuri pentru prevenirea cariilor.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 17 ani, deoarece
siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu XEOMIN la copii şi adolecenţi nu au fost încă stabilite şi nu se
pot face .recomandări privind dozarea.
XEOMIN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Efectul XEOMIN poate fi crescut:
de medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli infecţioase (spectinomicină sau
antibiotice aminoglicozidice [de exemplu, neomicină, kanamicină, tobramicină])
Page 4
4
de alte medicamente care relaxează muşchii (de exemplu, relaxante musculare de tipul
tubocurarinei). Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, în anestezia generală. Dacă
urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi anestezistului că v-a fost
administrat XEOMIN
atunci când este folosit în tratamentul salivării cronice: de alte medicamente care reduc și ele
fluxul salivar (de exemplu anticolinergice ca atropină, glicopironium sau scopolamină) sau de
iradierea terapeutică a capului și gâtului, incluzând glandele salivare. Spuneți medicului
dumneavoastră dacă efectuați radioterapie sau urmează să o faceți.
În aceste cazuri, XEOMIN trebuie utilizat cu grijă.
Efectul XEOMIN poate fi redus de anumite medicamente pentru tratamentul malariei şi reumatismului
(cunoscute ca aminochinoline).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea acestui
medicament.
XEOMIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră decide că
necesitatea administrării şi posibilele beneficii ale tratamentului justifică riscul asupra fătului.
XEOMIN nu este recomandat dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă apar simptome cum sunt cădere a pleoapelor, slăbiciune (astenie), slăbiciune musculară, ameţeli sau
tulburări de vedere nu trebuie să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în alte activităţi hazardante. Dacă
nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
3.
Cum se utilizează XEOMIN
XEOMIN poate fi administrat numai de către medici cu experienţă în tratamente cu toxină botulinică de
tip A.
Doza optimă, frecvența şi numărul de locuri de administrare a injecţiei vor fi alese de către medicul
dumneavoastră, în mod individual. Rezultatele tratamentului iniţial cu XEOMIN trebuie evaluate şi
pot determina o modificare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit.
Intervalele de
administrare a tratamentului vor fi determinate de medicul dumneavoastră pe baza nevoilor clinice
reale.
Dacă aveţi impresia că efectul XEOMIN este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul
dumneavoastră. În cazul în care nu apare niciun efect terapeutic, trebuie luate în considerare terapii
alternative.
Spasmul pleoapei (blefarospasm)
ș
i spasme care afeceaz
ă
o parte a fe
ț
ei (spasm hemifacial)
Doza iniţială recomandată este de până la 25 unităţi pentru un ochi, iar doza totală recomandată în
cadrul sesiunilor următoare de tratament este de până la 50 unităţi pentru un ochi.
De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de patru zile de la administrarea injecţiei.
În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-5 luni; cu toate acestea, poate dura mult
mai mult sau mai puţin. Intervale de tratament mai mici de 12 săptămâni nu sunt recomandate.
În mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii
suplimentare.
Dacă suferiți de spasm care vă afectează o parte a feței (spasm hemifacial), medicul dumneavoastră va
urma recomandările de tratament pentru spasmul pleoapelor (blefarospasm) restrâns la o parte a feței.
Page 5
5
Spasmul care vă afectează o parte a feței (spasm hemifacial) va fi tratat doar în partea superioară a
feței, deoarece injecțiile cu XEOMIN administrate în partea inferioară a feței pot duce la un risc
crescut de efecte secundare, cum ar fi un risc accentuat de slăbiciune locală.
Gât r
ă
sucit (torticolis spasmodic)
Doza recomandată pentru un singur loc de injecţie este de până la 50 unităţi, iar doza maximă pentru
prima sesiune de tratament este de 200 unităţi. La sesiunile ulterioare, în funcţie de răspunsul la
tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra doze de până la 300 unităţi.
De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de şapte zile de la administrarea injecţiei.
În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult
mai mult sau mai puţin. Nu se recomandă intervale de tratament mai mici de 10 săptămâni.
Tensiune muscular
ă
crescut
ă
/rigiditate muscular
ă
necontrolabil
ă
la nivelul umerilor, bra
ţ
elor sau al
mâinilor (spasticitate a membrului superior)
Doza recomandată este de până la 500 de unități pe ședința de tratament, iar cea administrată în mușchii
umărului nu trebuie să fie mai mare de 250 de unități. Pacienţii au raportat instalarea acţiunii la 4 zile
după tratament. O îmbunătăţire a tonusului muscular a fost percepută în interval de 4 săptămâni. În
general, efectul tratamentului a durat 12 săptămâni, însă, poate dura mult mai mult sau mai puțin.
Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 12 săptămâni.
Salivare cronic
ă
(sialoree)
Doza recomandată este de 100 de unități pe sesiune de tratament. Această doză maximă nu trebuie
depășită. Intervalul dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puțin 16 săptămâni.
Mod de administrare
XEOMIN dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi (administrare intramusculară)
și în glandele salivare (administrare intraglandulară) (vezi informațiile pentru profesioniștii din domeniul
sănătății de la sfârșitul acestui prospect). În privința localizării glandelor salivare, pot fi folosite atât
reperele anatomice, cât și ghidarea ecografică, dar metoda ghidării ecografice este preferabilă din motive
de eficiență
Dacă vi se administrează mai mult XEOMIN decât aveţi nevoie
Simptome de supradozaj:
Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune
generalizată, cădere a pleoapei, vedere dublă, dificultăţi la respiraţie, tulburări de vorbire şi paralizia
muşchilor respiratori sau dificultăţi la înghiţire care pot duce la pneumonie.
Măsuri în caz de supradozaj:
În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau
cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la spital. Poate fi necesară supraveghere
medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt
temporare. Reacţiile adverse pot fi cauzate de medicament, tehnica de administrare a injecţiei sau
ambele. Reacţiile adverse pot fi limitate la zona din jurul locului de injectare (de exemplu, slăbiciune
musculară localizată, durere locală, inflamaţie, senzaţie de ace şi înţepături (parestezie), sensibilitate
scăzută la atingere (hipoestezie), sensibilitate, umflare (generalizată), umflare a ţesuturilor moi (edem),
înroşire a pielii (eritem), mâncărimi, infecţie localizată, hematom, sângerare şi/sau vânătăi).
Page 6
6
Înţepătura acului poate provoca durere. Această durere sau anxietatea faţă de ace poate duce la leşin,
greață, tinitus (țiuit în urechi) sau la tensiune arterială mică.
Reacţii adverse cum sunt slăbiciune musculară excesivă sau dificultăţi la înghiţire pot fi cauzate de
relaxarea muşchilor situaţi la distanţă de locul injecţiei cu XEOMIN. Dificultăţile la înghiţire pot
cauza inhalarea corpilor străini, ducând la inflamarea plămânilor şi, în unele cazuri, la deces.
În cazul utilizării XEOMIN poate să apară o reacţie alergică. Reacţiile adverse grave și/sau imediate
(anafilactice) sau reacţiile alergice la serul din compoziţia medicamentului (boala serului), care
generează de exemplu dificultăţi la respiraţie (dispnee), urticarie sau umflare a ţesuturilor moi (edem),
au fost raportate rar. Unele dintre aceste reacţii adverse au fost observate ca urmare a utilizării
complexului de toxină botulinică de tip A obişnuit. Acestea au apărut la administrarea separată sau în
asociere cu alte medicamente care produc reacţii adverse similare. O reacţie alergică poate determina
apariţia oricăruia dintre următoarele simptome:
dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau vorbire determinate de umflarea feţei, buzelor, gurii sau
gâtului.
umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Dacă constataţi oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul
dumneavoastră sau să cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la serviciul
medical de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Cădere a pleoapei (ptoză)
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
Uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, tulburări de vedere, uscăciune a gurii, durere la locul de injectare
Mai pu
ț
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
Dureri de cap, slăbiciune a mușchilor feței (pareză facială), vedere dublă (diplopie), creștere a secreției
lacrimale, dificultăți la înghițire (disfagie), oboseală, slăbiciune musculară,erupţie trecătoare pe piele
Spasme care afecteaz
ă
o parte a fe
ț
ei (spasm hemifacial)
Efecte secundare similare ca în cazul spasmului pleoapelor pot apărea în cazul tratamentului pentru
spasme care afectează o parte a feței.
Gât r
ă
sucit (torticolis spasmodic)
Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dificultăţi la înghiţire (disfagie).
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
Durere la nivelul gâtului, slăbiciune musculară, dureri musculoscheletale (mialgie), rigiditate musculară,
spasme musculare, dureri de cap, ameţeli, durere la locul de administrare a injecţiei, slăbiciune (astenie),
uscăciune a gurii, greaţă, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), infecţie a căilor respiratorii superioare,
stare de leşin (presincopă).
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
Tulburări de vorbire (disfonie), scurtare a respiraţiei (dispnee), erupţie trecătoare pe piele.
Page 7
7
Tratamentul gâtului răsucit poate determina apariţia dificultăţilor la înghiţire cu grade diferite de
severitate. Acestea pot determina aspiraţia corpurilor străine, care ar putea necesita intervenţia medicului.
Dificultăţile la înghiţire pot persista timp de două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost
raportat un caz în care au durat cinci luni. Se pare că dificultăţile la înghiţire depind de doza
administrată.
Tensiune muscular
ă
crescut
ă
/rigiditate muscular
ă
necontrolabil
ă
la nivelul umerilor, bra
ţ
elor sau al
mâinilor (spasticitate a membrului superior)
Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
Gură uscată
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
Dureri de cap, reducerea sensibilității la atingere (hipoestezie), slăbiciune musculară, dureri în
extremităţi, slăbiciune (astenie), durere musculoscheletală (mialgie), dificultăți la înghițire (disfagie),
greață.
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(frecven
ț
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
Durere la locul de injectare
Salivare cronic
ă
(sialoree)
Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire (disfagie), senzații de înțepături și furnicături (parestezii).
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
Îngroșare a salivei, tulburări de vorbire, modificare a gustului (disgeuzie).
Au fost raportate cazuri de uscăciune persistentă a gurii (> 110 zile) de intensitate severă, posibil
asociate cu alte complicații, cum ar fi inflamația gingivală (gingivita), dificultăți la înghițire și carii.
Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
S-au raportat simptome asemănătoare gripei şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare, umflare
a ţesuturilor moi (edem și la distanță de locul de injectare), înroşire, mâncărimi, erupţie trecătoare pe
piele (locală şi generalizată) şi senzaţie de lipsă de aer.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează XEOMIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 8
8
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flaconul sigilat: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Soluţia reconstituită: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se
utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului
şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea
a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze XEOMIN dacă soluţia este tulbure sau conţine
particule vizibile.
Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vă rugăm să citiţi informaţiile destinate profesioniştilor din
domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine XEOMIN
Substanţa activă este: neurotoxina
de
Clostridium botulinum
tip A (150 kD), fără complex de
proteine.
XEOMIN 50 unit
ăţ
i pulbere pentru solu
ţ
ie injectabil
ă
Un flacon conţine neurotoxină
Clostridium botulinum
tip A (150 kD), fără complex de proteine
50 unităţi *.
XEOMIN 100 unit
ăţ
i pulbere pentru solu
ţ
ie injectabil
ă
Un flacon conţine neurotoxină de
Clostridium botulinum
tip A (150 kD), fără complex de proteine
100 unităţi *.
XEOMIN 200 de unit
ăţ
i pulbere pentru solu
ţ
ie injectabil
ă
Un flacon conţine neurotoxină de
Clostridium botulinum
tip A (150 kD), fără complex de proteine
200 unităţi *.
* Neurotoxina botulinic
ă
de tip A, purificat
ă
din cultura de Clostridium Botulinum (tulpina Hall)
Celelalte componente sunt: albumină serică umană, sucroză (zahăr).
Cum arată XEOMIN şi conţinutul ambalajului
XEOMIN se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă, de culoare albă.
Soluţia de XEOMIN obținută după reconstituirea pulberii este limpede şi incoloră, fără particule
vizibile.
XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3 sau 6 flacoane și ambalaje
multiple cu 2 cutii a câte 1 flacon, 3 cutii a câte 1 flacon, 6 cutii a câte 1 flacon, fiecare
conținând 50 unități.
XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 6 flacoane și
ambalaje multiple cu 2 cutii a câte 1 flacon, 3 cutii a câte 1 flacon, 4 cutii a câte 1 flacon, 6 cutii
a câte 1 flacon fiecare conținând 100 unități.
XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 6 flacoane și
ambalaje multiple cu 2 cutii a câte 1 flacon, 3 cutii a câte 1 flacon, 4 cutii a câte 1 flacon, 6 cutii
a câte 1 flacon, fiecare conținând 200 unități.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100D-60318 Frankfurt/Main
Germania
Page 9
9
Telefon: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200
Fabricantul
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
D-64354 Reinheim,
Germania
Telefon: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:
XEOMIN:
Austria, Bulgaria, Cipru, Croaţia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania,
Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Liechtenstein,
Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România,
Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie
XEOMEEN: Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
_____________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instruc
ţ
iuni de reconstituire a solu
ţ
iei injectabile:
XEOMIN se reconstituie înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
XEOMIN se va utiliza numai pentru tratamentul afecţiunilor pentru care a fost autorizat, la un singur
pacient, într-o singură sesiune de tratament.
Reconstituirea medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic reprezintă
o bună practică, astfel încât să reţină orice scurgeri. Se extrage într-o seringă o cantitate adecvată de
soluție de clorură de sodiu (vezi tabelul de diluţii). Pentru reconstituire se recomandă folosirea unui ac
conic scurt 20-27 G. După inserţia verticală a acului prin dopul de cauciuc, solventul se injectează uşor în
flacon, având grijă să nu se formeze spumă. Aruncați flaconul dacă vidul nu extrage solventul în
interiorul flaconului. Se detaşează seringa de flacon şi se amestecă pulberea XEOMIN cu solventul prin
răsucirea uşoară şi inversarea/lovirea ușoară a flaconului – nu prin agitare viguroasă. Dacă este nevoie,
acul folosit pentru reconstituire poate să rămână în flacon, iar volumul de soluţie necesar trebuie aspirat
într-o seringă sterilă nouă, potrivită pentru administrarea injecţiei.
Soluţia de XEOMIN reconstituită este limpede, incoloră.
Page 10
10
XEOMIN nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită (preparată conform indicaţiilor de mai sus) are un
aspect tulbure sau conţine un precipitat floconos sau particule vizibile.
În vederea evitării supradozajului accidental, trebuie acordată atenţie utilizării volumului corect de
solvent pentru concentraţia folosită. Dacă se utilizează concentraţii diferite de XEOMIN în cadrul unei
ședințe de injectare, trebuie acordată atenţie utilizării cantităţii corecte de solvent atunci când se
reconstituie un număr de unităţi pe 0,1 ml. Cantitatea de solvent diferă pentru XEOMIN 50 unităţi,
XEOMIN 100 unităţi şi XEOMIN 200 unităţi. Fiecare seringă trebuie etichetată corespunzător.
Concentrațiile posibile pentru XEOMIN 50 unităţi, XEOMIN 100 unităţi şi XEOMIN 200 unităţi sunt
indicate în următorul tabel:
Doza rezultată
(în unităţi pe 0,1 ml)
Solventul adăugat
(soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %))
Flacon a 50 unităţi
Flacon a 100 unităţi
Flacon a 200 unităţi
20 unităţi
0,25 ml
0,5 ml
1 ml
10 unităţi
0,5 ml
1 ml
2 ml
8 unități
0,625 ml
1,25 ml
2,5 ml
5 unităţi
1 ml
2 ml
4 ml
4 unități
1,25 m
2,5 ml
5 ml
2,5 unităţi
2 ml
4 ml
Nu este cazul
2 unități
2,5 ml
5 ml
Nu este cazul
1,25 unităţi
4 ml
Nu este cazul
Nu este cazul
Instruc
ţ
iuni de eliminare
Orice soluţie injectabilă care a fost păstrată mai mult de 24 ore, precum şi orice soluţie injectabilă
neutilizată trebuie aruncate.
Procedură de urmat pentru eliminarea în siguranţă a flacoanelor, seringilor şi materialelor utilizate
Orice flacon neutilizat sau soluţie rămasă în flacon şi/sau seringi trebuie autoclavate. Alternativ, resturile
de XEOMIN pot fi inactivate prin adăugarea uneia din următoarele soluţii: etanol 70%, izopropanol
50%, SDS (detergent anionic) 0,1%, soluţie diluată de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH) sau soluţie
diluată de hipoclorit de sodiu (cel puţin 0,1 % NaOCl).
După inactivare, flacoanele, seringile şi materialele utilizate nu trebuie golite, ci trebuie aruncate în
containerele corespunzătoare şi eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Recomandări în cazul producerii unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice de tip A
•
Orice scurgeri de medicament trebuie curăţate: fie utilizând material absorbant impregnat cu
oricare din soluţiile descrise mai sus în cazul pulberii, fie cu material absorbant uscat în cazul
medicamentului reconstituit.
•
Suprafeţele contaminate trebuie curăţate utilizând material absorbant impregnat cu oricare din
soluţiile de mai sus şi apoi uscate.
•
Dacă se sparge un flacon, procedați după cum se menţionează mai sus, adunând cu grijă bucăţile
de sticlă spartă şi curăţând medicamentul vărsat, evitând orice tăieturi ale pielii.
•
Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, clătiţi zona afectată cu apă din abundenţă.
•
Dacă medicamentul ajunge în ochi, clătiţi cu apă din abundenţă sau cu o soluţie oftalmică.
Page 11
11
•
Dacă medicamentul vine în contact cu o leziune, o tăietură sau cu o porţiune de piele cu
discontinuitate, clătiți cu apă din abundenţă şi luați măsuri medicale adecvate în funcţie de doza
injectată.
Aceste instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare trebuie respectate cu stricteţe.
