1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9163/2016/01-02-03-04-05                                           Anexa 1 

 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă 

Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect  înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN 

3. 

Cum se utilizează XEOMIN 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează XEOMIN 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează 

 
XEOMIN este un medicament care relaxează muşchii. 
 
XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi: 
 

spasm al pleoapei (blefarospasm) 

 

gât răsucit (torticolis spasmodic) 

 

tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul braţelor sau al mâinilor, 
ca urmare a unui accident vascular cerebral (spasticitate a membrului superior post-accident 
vascular cerebral, însoţită de simptomele clinice de articulaţie a mâinii flexată şi pumn încleştat). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN 

 
Nu se utilizează XEOMIN 
 

dacă sunteţi alergic la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă aveţi tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu, miastenia gravis, sindrom 
Lambert-Eaton) 

 

dacă aveţi o infecţie sau o inflamaţie la nivelul locului de administrare a injecţiei. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Administrarea injecţiilor cu neurotoxină botulinică de tip A în locuri necorespunzătoare, ce cauzează 
paralizia temporară a grupelor musculare învecinate, poate duce la apariţia reacţiilor adverse. Există 
foarte puţine raportări de reacţii adverse care pot fi legate de împrăştierea toxinei botulinice la distanţă de 
locul injecţiei (de exemplu slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi la înghiţire sau pătrunderea 
accidentală de alimente sau băuturi în căile respiratorii). Pacienţii cărora le-au fost administrate dozele 
recomandate pot resimţi o slăbiciune musculară excesivă.  

2 

 
Dacă doza este prea mare sau injecţiile prea frecvente, poate creşte riscul de formare a anticorpilor. 
Formarea anticorpilor face ca tratamentul cu toxina botulinică de tip A să eşueze, indiferent de motivul 
pentru care se administrează. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea XEOMIN: 
 

dacă aveţi tulburări de sângerare de orice tip 

 

dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, cumarină, 
heparină, acid acetilsalicilic, clopidogrel) 

 

dacă aveţi slăbiciune musculară pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în 
care urmează să vi se administreze injecţia 

 

dacă aveţi o boală denumită scleroză laterală amiotrofică (SLA), care poate determina slăbirea 
ţesutului muscular 

 

dacă aveţi orice boală care afectează interacţiunea dintre nervi şi muşchii scheletici (disfuncţie 
neuromusculară periferică) 

 

dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi la înghiţire 

 

dacă aţi avut probleme cauzate de injecţiile cu toxină botulinică de tip A în trecut 

 

dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală 

 
Injecţii repetate cu XEOMIN 
În cazul injecţiilor repetate cu XEOMIN, efectul terapeutic al medicamentului poate să crească sau să se 
reducă. Motivele posibile ale acestei variaţii sunt: 
 

medicul dumneavoastră poate urma o procedură diferită atunci când prepară soluţia injectabilă 

 

intervale diferite între sesiunile de tratament 

 

injecţii administrate în alt muşchi 

 

limite de variaţie ale eficacităţii substanţei active din XEOMIN 

 

lipsa răspunsului/eşecul terapiei pe parcursul tratamentului 

 
Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, după administrarea injecţiei cu XEOMIN, orice activitate 
trebuie începută treptat.  
 
Contactaţi-vă medicul şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă manifestaţi oricare dintre următoarele 
simptome: 
 

dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau vorbire 

 

urticarie, umflare, incluzând umflare a feţei sau gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de leşin şi 
scurtare a respiraţiei (posibile simptome de reacţie alergică severă). 

 
Spasmul pleoapei (blefarospasm) 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de utilizarea XEOMIN dacă: 
 

vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi. Medicul dumneavoastră va lua măsuri 
suplimentare de precauţie. 

 

prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi îngust. Această boală poate 
determina creşterea presiunii în interiorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic. Medicul 
dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc. 

 
Pe parcursul tratamentului, pot apărea mici sângerări punctiforme la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei. 
Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând imediat o presiune uşoară la locul de 
administrare a injecţiei. 
 
După ce vi se administrează o injecţie cu XEOMIN în muşchii de la nivelul ochiului, frecvenţa clipirii se 
poate reduce. Acest lucru poate determina o expunere prelungită a părţii frontale transparente a ochiului 
(cornee). Această expunere poate determina o deteriorare a suprafeţei şi o inflamaţie (ulceraţie corneană).  
Gât răsucit (torticolis spasmodic) 
După injecţie, este posibil să prezentaţi dificultăţi la înghiţire, uşoare până la severe. Acestea pot 
determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor 
corpuri străine sau a unor lichide. Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau 

3 

infecţie (pneumonie). Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este 
necesar (de exemplu, sub formă de hrănire artificială). 
 
Dificultăţile la înghiţire pot dura până la două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, dar se 
cunoaşte o situaţie în care durata a fost de până la cinci luni pentru un pacient. 
 
Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul braţelor sau al mâinilor ca 
urmare a unui accident vascular cerebral (spasticitate a membrului superior post-accident vascular 
cerebral) 
XEOMIN poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii musculare crescute/rigidităţii musculare 
necontrolabile în anumite părţi ale membrului superior, de exemplu, cot, antebraţ sau mână. XEOMIN 
este eficace în asociere cu metodele de tratament standard obişnuite. XEOMIN trebuie utilizat în asociere 
cu aceste alte metode. 
Este puţin probabil ca acest medicament să îmbunătăţească gradul de mişcare a articulaţiilor în cazul în 
care muşchiul înconjurător şi-a pierdut capacitatea de întindere. 
 
Copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu se administează la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 17 ani, deoarece utilizarea 
XEOMIN la copii şi adolescenţi nu a fost investigată încă şi, de aceea, nu se recomandă. 
 
XEOMIN împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Efectul XEOMIN poate fi crescut de către: 
 

medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli infecţioase (spectinomicină sau antibiotice 

aminoglicozidice [de exemplu, neomicină, kanamicină, tobramicină]) 
 

alte medicamente care relaxează muşchii (de exemplu, relaxante musculare de tipul 
tubocurarinei). Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, în anestezia generală. Dacă 
urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi anestezistului că v-a fost 
administrat XEOMIN. 

 
 În aceste cazuri, XEOMIN trebuie utilizat cu grijă. 
 
Efectul XEOMIN poate fi redus de anumite medicamente pentru tratamentul malariei şi reumatismului 
(cunoscute ca aminochinoline). 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea acestui 
medicament. 
 
XEOMIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră decide că 
necesitatea administrării şi posibilele beneficii ale tratamentului justifică riscul asupra fătului. 
 
XEOMIN nu este recomandat dacă alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă apar simptome cum sunt cădere a pleoapelor, slăbiciune (astenie), slăbiciune musculară, ameţeli sau 
tulburări de vedere nu trebuie să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în alte activităţi hazardante. Dacă 
nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  
 
3. 

Cum se utilizează XEOMIN 

 
XEOMIN poate fi administrat numai de către medici cu experienţă în tratamente cu toxină botulinică. 
 

4 

Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat vor fi alese de către 
medicul dumneavoastră, în mod individual. Rezultatele tratamentului iniţial cu XEOMIN trebuie 
evaluate şi pot determina o modificare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul XEOMIN este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. În cazul în care nu apare niciun efect terapeutic, trebuie luate în considerare terapii 
alternative. 
 
Spasmul pleoapei (blefarospasm) 
De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de patru zile de la administrarea injecţiei. 
În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult 
mai mult sau mai puţin. Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar. Doza iniţială recomandată este 
de până la 25 unităţi pentru un ochi, iar doza totală recomandată în cadrul sesiunilor următoare de 
tratament este de până la 100 unităţi per sesiune. 
 
În mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii 
suplimentare. 
 
Gât răsucit (torticolis spasmodic) 
De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de şapte zile de la administrarea injecţiei. 
În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult 
mai mult sau mai puţin.  Nu se recomandă intervale de tratament mai mici de 10 săptămâni. Doza 
recomandată pentru un singur loc de injecţie este de până la 50 unităţi, iar doza maximă pentru prima 
sesiune de tratament este de până la 200 unităţi. La sesiunile ulterioare, în funcţie de răspunsul la 
tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra doze de până la 300 unităţi. 
 
Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul braţelor sau al mâinilor ca 
urmare a unui accident vascular cerebral (spasticitate a membrului superior post-accident vascular 
cerebral) 
Pacienţii au raportat instalarea acţiunii la 4 zile după tratament. O îmbunătăţire a tonusului muscular a 
fost percepută în interval de 4 săptămâni. În general, efectul tratamentului a durat 12 săptămâni. Doza 
recomandată este de până la 400 de unităţi per sesiune de tratament. Perioada dintre sesiunile de 
tratament trebuie să fie de cel puţin 12 săptămâni. 
 
XEOMIN dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi. 
 
Dacă vi se administrează mai mult XEOMIN decât aveţi nevoie 
Simptome de supradozaj: 
Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune 
generalizată, cădere a pleoapei, vedere dublă, dificultăţi la respiraţie, tulburări de vorbire şi paralizia 
muşchilor respiratori sau dificultăţi la înghiţire care pot duce la pneumonie. 
 
Măsuri în caz de supradozaj: 
În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau 
cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la spital. Poate fi necesară supraveghere 
medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

5 

Reacţii adverse cum sunt slăbiciune musculară excesivă sau dificultăţi la înghiţire sunt cauzate de 
relaxarea muşchilor situaţi la distanţă de locul injecţiei cu XEOMIN. Dificultăţile la înghiţire pot 
cauza inhalarea corpilor străini, ducând la inflamarea plamânilor şi, în unele cazuri, la moarte. 
 
În cazul utilizării XEOMIN poate să apară o reacţie alergică. Reacţiile adverse  grave, imediate 
(anafilactice) sau recţiile alergice la serul din compoziţia medicamentului (boala serului), care 
generează de exemplu dificultăţi la respiraţie (dispnee), urticarie sau umflare a ţesuturilor moi (edem), 
au fost raportate rar. Unele dintre aceste reacţii adverse au fost observate ca urmare a utilizării 
complexului de toxină botulinică de tip A obişnuit. Acestea au apărut la administrarea separată sau în 
asociere cu alte medicamente care produc reacţii adverse similare. O reacţie alergică poate determina 
apariţia oricăruia dintre următoarele simptome: 
 

dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau vorbire determinate de umflarea feţei, buzelor, gurii sau 

gâtului. 
 

umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. 

 
Dacă constataţi oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul 
dumneavoastră sau sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la serviciul 
medical de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt 
temporare. Reacţiile adverse pot fi cauzate de medicament, tehnica de administrare a injecţiei sau 
ambele. Reacţiile adverse pot fi limitate la zona din jurul locului de injectare (de exemplu, slăbiciune 
musculară localizată, durere locală, inflamaţie, senzaţie de ace şi înţepături (parestezie), sensibilitate 
scăzută la atingere (hipoestezie), sensibilitate, umflare (generalizată), umflare a ţesuturilor moi (edem), 
înroşire a pielii (eritem), mâncărimi, infecţie localizată, hematom, sângerare şi/sau vânătăi). 
 
Înţepătura acului poate provoca durere. Această durere sau anxietatea faţă de ace poate duce la leşin 
sau la tensiune arterială mică. 
 
Spasmul pleoapei (blefarospasm) 
Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
Cădere a pleoapei (ptoză), uscăciune a ochilor 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Vedere înceţoşată, tulburări de vedere, vedere dublă (diplopie), creştere a secreţiei lacrimale, uscăciune a 
gurii, dificultăţi la înghiţire (disfagie), dureri de cap, durere la locul de injectare, oboseală, slăbiciune 
musculară, slăbiciune a muşchilor feţei (pareză facială), erupţie trecătoare pe piele 
 
Gât răsucit (torticolis spasmodic) 
Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
Dificultăţi la înghiţire (disfagie) 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Durere cervicală, slăbiciune musculară, dureri musculoscheletale (mialgie), rigiditate musculară, spasme 
musculare, dureri de cap, ameţeli, durere la locul de administrare a injecţiei, slăbiciune (astenie), 
uscăciune a gurii, greaţă, traspiraţie excesivă (hiperhidroză), infecţie a căilor respiratorii superioare, stare 
de leşin (presincopă) 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Tulburări de vorbire (disfonie), scurtare a respiraţiei (dispnee), erupţie trecătoare pe piele  
 
Tratamentul gâtului răsucit poate determina apariţia dificultăţilor la înghiţire cu grade diferite de 
severitate. Acestea pot determina aspiraţia corpurilor străine, care ar putea necesita intervenţia medicului. 

6 

Dificultăţile la înghiţire pot persista timp de două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost 
raportat un caz în care au durat cinci luni. Se pare că dificultăţile la înghiţire depind de doza 
administrată.  
 
Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul braţelor sau al mâinilor în 
urma unui accident vascular cerebral (spasticitate a membrului superior post-accident vascular 
cerebral) 
Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Dureri de cap, senzaţie redusă sau anormală la nivelul pielii, incluzând pierdere parţială a senzaţiei sau 
senzaţie de căldură (disestezie, hipoestezie), slăbiciune musculară, bufeuri, durere la nivelui locului de 
injectare, dureri în extremităţi, dificultăţi la înghiţire (disfagie) 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Slăbiciune (astenie), mialgie 
 
Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi asociate bolii. 
 
Experienţa ulterioară punerii pe piaţă 
S-au raportat simptome asemănătoare gripei şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare, umflare 
a ţesuturilor moi (edem), înroşire, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele (locală şi generalizată) şi 
senzaţie de lipsă de aer. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct pein intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează XEOMIN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după 

„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flaconul sigilat: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
Soluţia reconstituită: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 
temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se 
utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului 
şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea 
a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze XEOMIN dacă soluţia este tulbure sau conţine 
particule vizibile. 
 
Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vă rugăm să citiţi informaţiile destinate profesioniştilor din 
domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

7 

Ce conţine XEOMIN 
 

Substanţa activă este: neutotoxina Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de 
proteine. 
Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 
200 unităţi. Datorită diferenţelor în evaluarea potenţei, aceste unităţi sunt specifice pentru 
XEOMIN şi nu se aplică în cazul altor preparate cu toxină botulinică. 

 

Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), albumină serică umană. 

 
Cum arată XEOMIN şi conţinutul ambalajului 
XEOMIN se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă, de culoare albă. 
Când este dizolvată, soluţia de XEOMIN este limpede şi incoloră. 
 
XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 6 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Merz Pharmaceuticals GmbH 
Eckenheimer Landstraße 100, D-60318 Frankfurt/Main 
Germania 

Fabricantul 
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 
Ludwigstraße 22, D-64354 Reinheim 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
XEOMIN:  

Austria, Bulgaria, Cipru, Croaţia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania,  

                           Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Liechtenstein,  
                           Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România,  
 

Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie 

XEOMEEN:   Belgia 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016. 
 
 
 
_________________________________________________________________________ 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

Instrucţiuni de reconstituire a soluţiei injectabile: 
XEOMIN se reconstituie înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). 
 
XEOMIN se va utiliza numai pentru tratamentul afecţiunilor pentru care a fost autorizat, la un singur 
pacient, într-o singură sesiune de tratament. 
 
Reconstituirea medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic reprezintă 
o bună practică, astfel încât să reţină orice scurgeri. Se extrage într-o seringă o cantitate adecvată de 
solvent (vezi tabelul de diluţii). După inserţia verticală a acului prin dopul de cauciuc, solventul se 
injectează uşor în flacon, având grijă să nu se formeze spumă. Pentru reconstituire se recomandă folosirea 
unui ac conic scurt 20-27 G. Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu extrage solventul în interiorul 
flaconului.  Se detaşează seringa de flacon şi se amestecă pulberea XEOMIN cu solventul prin răsucirea 
uşoară şi inversarea flaconului – nu prin agitare viguroasă. Dacă este nevoie, acul folosit pentru 

8 

reconstituire poate să rămână în flacon, iar volumul de soluţie necesar trebuie aspirat într-o seringă sterilă 
nouă, potrivită pentru administrarea injecţiei. 

Soluţia de XEOMIN reconstituită este limpede, incoloră. 
 
XEOMIN nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită (preparată conform indicaţiilor de mai sus) are un 
aspect tulbure sau conţine un precipitat floconos sau particule vizibile. 
 
În vederea evitării supradozajului accidental, trebuie acordată atenţie utilizării volumului corect de 
solvent pentru concentraţia folosită. Dacă se utilizează concentraţii diferite de XEOMIN în cadrul unei 
sesiuni de injectare, trebuie acordată atenţie utilizării cantităţii corecte de solvent atunci când se 
reconstituie un număr de unităţi pe 0,1 ml. Cantitatea de solvent diferă pentru XEOMIN 50 unităţi, 
XEOMIN 100 unităţi şi XEOMIN 200 unităţi. Fiecare seringă trebuie etichetată corespunzător. 
 

Diluţiile posibile pentru XEOMIN 50 unităţi, XEOMIN 100 unităţi şi XEOMIN 200 unităţi sunt indicate 
în următorul tabel: 

Doza rezultată 

(în unităţi pe 0,1 ml) 

Solventul adăugat 

(soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)) 

Flacon a 50 unităţi  

Flacon a 100 unităţi  

Flacon a 200 unităţi  

20 unităţi  

0,25 ml 

0,5 ml 

1 ml 

10 unităţi  

0,5 ml 

1 ml 

2 ml 

5 unităţi  

1 ml 

2 ml 

4 ml 

2,5 unităţi  

2 ml 

4 ml 

8 ml 

1,25 unităţi  

4 ml 

8 ml 

Nu este cazul 

Instrucţiuni de eliminare 
Orice soluţie injectabilă care a fost păstrată mai mult de 24 ore, precum şi orice soluţie injectabilă 
neutilizată trebuie aruncate. 
 
Procedură de urmat pentru eliminarea în siguranţă a flacoanelor, seringilor şi materialelor utilizate 
Orice flacon neutilizat sau soluţie reconstituită rămasă în flacon şi/sau seringi trebuie autoclavate. 
Alternativ, resturile de XEOMIN pot fi inactivate prin adăugarea uneia din următoarele soluţii: etanol 
70%, izopropanol 50%, SDS (detergent anionic) 0,1%, soluţie diluată de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH) 
sau soluţie diluată de hipoclorit de sodiu (0,1 % NaOCl). 
 
După inactivare, flacoanele, seringile şi materialele utilizate nu trebuie golite, ci trebuie aruncate în 
containerele corespunzătoare şi eliminate în conformitate cu cerinţele locale. 
 
 Recomandări în cazul producerii unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice 

9 

• 

Orice scurgeri de medicament trebuie curăţate: fie utilizând material absorbant impregnat cu o 
oricare din soluţiile descrise mai sus, fie cu material absorbant uscat în cazul medicamentului 
reconstituit. 

• 

Suprafeţele contaminate trebuie curăţate utilizând material absorbant impregnat cu oricare din 
soluţiile de mai sus  şi apoi uscate. 

• 

Dacă se sparge un flacon, trebuie procedat după cum se menţionează mai sus, adunând cu grijă 
bucăţile de sticlă spartă şi curăţând medicamentul vărsat, evitând orice tăieturi ale pielii. 

• 

Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, clătiţi zona afectată cu apă din abundenţă. 

• 

Dacă medicamentul ajunge în ochi, aceştia trebuie clătiţi cu apă din abundenţă sau cu o soluţie 
oftalmică. 

• 

Dacă medicamentul vine în contact cu o leziune, o tăietură sau cu o porţiune de tegument cu 
discontinuitate, suprafaţa trebuie clătită cu apă din abundenţă şi trebuie luate măsuri medicale 
adecvate în funcţie de doza injectată. 

 
Aceste instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare trebuie respectate cu stricteţe.