1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 903/2008/01-02-03-04

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

VISTABEL, 4 Unități Allergan/0,1ml, pulbere pentru soluție injectabilă 

Toxină botulinică de tip A 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră

. 



Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 



Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă aveți orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este VISTABEL și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați VISTABEL 

3. 

Cum să utilizați VISTABEL 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează VISTABEL 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

1. 

Ce este VISTABEL și pentru ce se utilizează  

 
VISTABEL este un miorelaxant cu acțiune periferică.  
VISTABEL acționează prin blocarea impulsurilor nervoase direcționate către toți mușchii în care a 
fost injectat. Aceasta previne contracția mușchilor, conducând la o paralizie temporară și reversibilă. 
 
VISTABEL este utilizat pentru ameliorarea temporară a aspectului: 
 



ridurilor verticale dintre sprâncene, observate la încruntare maximă și/sau, 



ridurilor cu formă de evantai (de tip „laba gâștei”), de la colțurile ochilor, observate atunci când se 
zâmbește larg și/sau,



ridurilor de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a sprâncenelor,  

atunci când severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic important la pacienții adulți. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați VISTABEL 

Nu utilizați VISTABEL 



Dacă sunteți alergic la toxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 



Dacă sunteți diagnosticat cu miastenie gravis sau Sindrom Eaton Lambert (boli cronice care 
afectează mușchii); 

2



Dacă aveți infecții în locurile de injectare propuse. 

Atenționări și precauții 
 

În cazul toxinei botulinice au fost semnalate foarte rar reacții adverse, posibil asociate cu răspândirea 
toxinei la distanță de locul de administrare (de exemplu slăbiciune musculară, dificultate de a înghiți 
sau pătrunderea nedorită de alimente ori lichide în căile respiratorii). Pacienții tratați cu dozele 
recomandate pot manifesta o slăbiciune musculară exagerată. 
 
Mergeți imediat la medicul dumneavoastră:  
- Dacă simțiți că aveți dificultăți de a înghiți, vorbi sau respira, după tratament. 
 
-

Nu se recomandă utilizarea VISTABEL la pacienții cu istoric de disfagie (dificultate de a înghiți) 
și tulburări de înghițire. 

-

Nu se recomandă utilizarea VISTABEL la persoane cu vârsta sub 18 ani. 

-

Există experiență limitată privind utilizarea VISTABEL la pacienți cu vârsta peste 65 de ani. 

-

O dozare prea mare sau administrarea prea frecventă poate spori riscul de formare de anticorpi. 
Formarea de anticorpi poate duce la eșecul tratamentului cu toxină botulinică de tip A chiar și 
pentru alte utilizări. Pentru a limita acest risc, intervalul dintre două tratamente nu trebuie să fie 
mai mic de trei luni. 

-

Foarte rar, se poate produce o reacție alergică după injectarea toxinei botulinice. 

-

După tratament poate apărea căderea pleoapei.  

 
Vă rugăm, informați-vă medicul dacă: 
-

ați avut probleme în trecut cu injecții anterioare cu toxină botulinică; 

-

nu observați nici o ameliorare semnificativă a ridurilor dumneavoastră, la o lună după prima serie 
de tratament; 

-

aveți anumite afecțiuni care vă afectează sistemul nervos (cum sunt scleroza laterală amiotrofică 
sau neuropatia motorie); 

-

aveți inflamații la nivelul locului(urilor) de injectare propus(e); 

-

mușchii în care trebuie injectat produsul sunt slăbiți sau emaciați; 

-

ați suferit o intervenție chirurgicală sau v-ați rănit la cap, gât sau torace; 

-

veți suferi o intervenție chirurgicală în scurt timp. 

VISTABEL împreună cu alte medicamente 
 

Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, 
spectinomicină sau alte medicamente care interacționează cu transmiterea neuromusculară. 
 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă, recent, vi s-a administrat prin injectare un 
medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din VISTABEL), deoarece acesta poate 
crește prea mult efectul VISTABEL. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 

 
Sarcina și alăptarea 
 

Nu este recomandată utilizarea VISTABEL

în timpul sarcinii sau la femeile fertile care nu folosesc 

metode de contracepție. 
 
VISTABEL nu este recomandat femeilor care alăptează. 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, intenționați să ramâneți gravidă sau 
descoperiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă ar 
trebui să continuați tratamentul.  
 

3

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
 

Trebuie să se atragă atenția conducătorilor de vehicule sau persoanelor care folosesc utilaje asupra 
riscului de slăbiciune musculară și/sau generalizată, amețeală și tulburări de vedere asociate cu 
utilizarea acestui medicament, care ar putea face periculoasă conducerea de vehicule sau folosirea de 
utilaje. Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje înainte de dispariția acestor simptome. 
 
 

3. 

Cum să utilizați VISTABEL  

Mod și cale de administrare 

 
VISTABEL trebuie administrat numai de către medici cu experiență și calificări corespunzătoare în 
acest tratament și în manipularea echipamentelor necesare.  
 
Riduri verticale dintre sprâncene, observate la încruntare maximă:  
VISTABEL este injectat în mușchii dumneavoastră (intramuscular), direct în zona afectată dintre 
sprâncene. 
Doza recomandată este de 20 Unități. Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 
Unități) VISTABEL, în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare. 
 
Ameliorarea severității ridurilor dintre sprâncene, observate la încruntare maximă are loc, în general, 
în decurs de o săptămână după tratament, efectul maxim fiind observat după 5 - 6 săptămâni de la 
injectare. Efectul tratamentului a fost demonstrat până la 4 luni după injectare. 
 
Riduri cu formă de evantai, de la colțurile ochilor, observate atunci când se zâmbește larg:

VISTABEL se injectează direct în zona afectată de pe partea laterală a fiecărui ochi. 
Doza uzuală este de 24 Unități. Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 Unități) de 
VISTABEL în fiecare dintre cele 6 locuri de injectare (3 locuri de injectare pe partea laterală a fiecărui 
ochi). 
 
Ameliorarea severității ridurilor cu formă de evantai de la colțurile ochilor, observate atunci când se 
zâmbește larg,  apare, în general, în decurs de o săptămână după tratament. Efectul tratamentului a fost 
demonstrat pentru o durată medie de 4 luni după injectare. 

Riduri de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a sprâncenelor: 
VISTABEL este injectat direct în mușchiul zonei afectate a frunții. 
Doza uzuală este de 20 Unități. Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 Unități) 
VISTABEL, în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare. 
 
Doza totală pentru tratamentul ridurilor de pe frunte (20 Unități) în asociere cu tratamentul ridurilor 
glabelare (20 de Unități) este de 40 Unități. 
 
Ameliorarea  severității  ridurilor  de  pe  frunte  în  momentul  ridicării  maxime  a  sprâncenelor  apare  în 
general într-o perioadă de o săptămână după tratament. Efectul tratamentului a fost demonstrat timp de 
aproximativ 4 luni după injectare. 

Informații generale:

Dacă sunteți tratat pentru ridurile cu formă de evantai, de la colțurile ochilor, observate atunci când se 
zâmbește larg, în același timp cu ridurile verticale dintre sprâncene, observate la încruntare maximă, vi 
se va administra o doză totală de 44 Unități. 
 
Dacă vi se aplică tratament pentru toate cele 3 tipuri de riduri faciale în același timp (riduri cu formă 
de  evantai  de  la  colțurile  ochilor,  observate  atunci  când  se  zâmbește  larg,  riduri  verticale  dintre 

4

sprâncene  observate  în  momentul  încruntării  maxime  și  riduri  de  pe  frunte  observate  în  momentul 
ridicării maxime a sprâncenelor), vi se va administra o doză totală de 64 Unități. 
 
Intervalul dintre două tratamente nu trebuie să fie mai mic de trei luni. 
Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța injectării repetate de VISTABEL pe parcursul unei perioade 
mai lungi de 12 luni 
 
Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
În general, reacțiile adverse apar în primele câteva zile după injectare și sunt tranzitorii. Majoritatea 
evenimentelor adverse raportate au fost de severitate ușoară spre moderată. 
 
Aproximativ 1 din 4 pacienți poate manifesta reacții adverse în urma injectării cu VISTABEL pentru 
ridurile verticale dintre sprâncene observate la încruntare maximă. Aproximativ 8% dintre pacienți pot 
manifesta reacții adverse în urma administrării injecției cu VISTABEL pentru ridurile cu formă de 
evantai de la colțurile ochilor, observate atunci când se zâmbește larg, când sunt tratați numai pentru 
acestea sau când sunt tratați în același timp pentru ridurile verticale dintre sprâncene observate la 
încruntare maximă. Aproximativ 20% dintre pacienți pot manifesta reacții adverse în urma 
administrării injecției cu VISTABEL pentru ridurile de pe frunte, observate în momentul ridicării 
maxime a sprâncenelor, tratate împreună cu ridurile verticale dintre sprâncene, observate în momentul 
încruntării maxime. Aproximativ 14% dintre pacienți pot manifesta reacții adverse în urma 
administrării tratamentului pentru ridurile de pe frunte împreună cu ridurile verticale, combinat cu 
tratamentul pentru ridurile cu formă de evantai din colțul ochilor, observate atunci când se zâmbește 
larg. 
 

Aceste reacții adverse pot fi asociate cu tratamentul, cu tehnica de injectare sau cu ambele. Căderea 

pleoapei, care poate fi asociată cu tehnica de injectare, este conformă cu acțiunea de relaxare 
musculară locală indusă de VISTABEL.  
 
În cazul toxinei botulinice au fost semnalate foarte rar reacții adverse, posibil asociate cu răspândirea 
toxinei la distanță de locul de administrare (de exemplu slăbiciune musculară, dificultate de a înghiți, 
constipație sau pneumonie cauzată de pătrunderea nedorită de alimente ori lichide în căile respiratorii, 
care pot fi letale). Nu se recomandă injectarea VISTABEL la pacienții cu istoric de disfagie 
(dificultate de a înghiți) și tulburări de înghițire. 
 

DACĂ OBSERVAȚI CĂ DUPĂ ADMINISTRAREA DE VISTABEL AVEȚI 
DIFICULTĂȚI DE A RESPIRA, A ÎNGHIȚI SAU A VORBI, CONTACTAȚI 
IMEDIAT MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ.  
 
Dacă prezentați urticarie, umflături, inclusiv umflarea feței sau a gâtului, respirație 
șuierătoare, stare de leșin și dificultăți la respirație, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră.  

 
Difuzarea toxinei botulinice în mușchii din apropiere este posibilă la injectarea de doze mari, în 
special în zona gâtului. 
 
După cum este de așteptat pentru orice procedură de injectare, pot fi observate dureri/senzații de 
arsură/senzații de usturime, umflături și/sau vânătăi asociate cu injectarea.  
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorați în legătură cu acest lucru. 
 

5

Probabilitatea apariției unei reacții adverse este descrisă conform următoarelor categorii: 
 
Frecvente 

Poate afecta până la 1 din 10 utilizatori 

Mai puțin frecvente 

Poate afecta până la 1 din 100 de utilizatori 

 
Injecții pentru ameliorarea temporară a ridurilor verticale dintre sprâncene 
 
Frecvente 

Dureri de cap, amorțeli, pleoape căzute, greață (stare de rău), înroșiri ale pielii, 
constricție la nivelul pielii, slăbiciune musculară localizată, dureri ale feței, 
umflături la nivelul locului de injectare, vânătăi sub piele, dureri la nivelul locului 
de injectare, iritații la nivelul locului de injectare. 

Mai puțin 
frecvente 

Infecție, anxietate, amețeli, inflamații ale pleoapei, dureri oculare, tulburări de 
vedere,  vedere încețoșată, gură uscată,  umflături (la nivelul feței, pleoapelor, în 
jurul ochilor), sensibilitate la lumină, mâncărime, uscăciune a pielii, spasme 
musculare, sindrom gripal, lipsă de forță, febră. 

 
Injecții  pentru ameliorarea temporară a ridurilor cu formă  de evantai de la coada ochiului, tratate în 
același timp sau fără ridurile verticale dintre sprâncene, observate în momentul încruntării 
 
Frecvente 

Hematom la nivelul locului de injectare*. 

Mai puțin 
frecvente 

Umflare a pleoapei, sângerare la nivelul locului de injectare *, durere la nivelul 
locului de injectare *, furnicături sau amorțeală la nivelul locului de injectare.  

*Unele dintre aceste reacții adverse pot fi legate și de procedura de injectare. 
 
Injecții pentru ameliorarea temporară a ridurilor de pe frunte și a ridurilor verticale dintre sprâncene 
observate în momentul încruntării, tratate cu sau fără ridurile cu formă de evantai de la colțul ochiului 
 
Frecvente 

Dureri de cap, pleoapă căzută

1

, constricție a pielii, sprânceană căzută

2

, vânătăi la 

nivelul locului de injectare*, hematom la nivelul locului de injectare* 

Mai puțin 
frecvente 

Durere la nivelul locului de injectare *. 

1. Timpul mediu de instalare a căderii pleoapei a fost de 9 zile după tratament 
2. Timpul mediu de instalare a căderii sprâncenei a fost de 5 zile după tratament 
*Unele dintre aceste reacții adverse pot fi asociate cu procedura de injectare. 
 
Lista următoare descrie 

reacțiile adverse raportate suplimentar

 după punerea pe piață a 

VISTABEL, utilizat pentru tratamentul ridurilor verticale dintre sprâncene (ridurilor glabelare), 
ridurilor de tip „laba gâștei”, și pentru alte indicații clinice: 



reacție alergică gravă (umflături sub piele, dificultăți la respirație) 



urticarie  



pierderea poftei de mâncare  



afectarea nervilor 



dificultate în mișcările brațului și a umărului  



tulburări ale vocii și de vorbire  



slăbiciunea mușchilor feței 



scăderea sensibilității pielii 



slăbiciune musculară 



boală cronică ce afectează mușchii (miastenia gravis)  



amorțeală  



durere sau slăbiciune pornind de la coloana vertebrală 



leșin 



căderea mușchilor pe o parte a feței  



creșterea presiunii în interiorul ochiului 



căderea pleoapei 



dificultate la închiderea completă a ochiului 



strabism (privire sașie)  

6



vedere încețoșată, dificultate de a vedea clar  



scăderea auzului  



zgomote în urechi  



senzație de amețeală  sau amețeli (vertij) 



pneumonie de aspirație (inflamația plămânilor cauzată de inhalarea accidentală de alimente, 
băuturi, salivă sau vomă)  



scurtarea respirației 



dificultăți de respirație,  



deprimare respiratorie și/sau insuficiență respiratorie  



dureri abdominale  



diaree 



uscăciune a gurii 



dificultăți la înghițire 



greață 



vărsături  



căderea părului 



căderea sprâncenei 



zone îngroșate la nivelul pielii sub forma unor plăci similare cu cele din psoriazis (de culoare 

       roșie, dure, uscate și scuamoase)  



diferite tipuri de înroșire trecătoare a pielii  



transpirații abundente  



căderea părului din sprâncene 



mâncărime  



erupție trecătoare pe piele  



atrofie musculară 



dureri musculare  



pierderea/reducerea conexiunii nervoase la nivelul mușchiului injectat 



stare de rău  



stare generală proastă 



febră 



uscăciune la nivelul ochiului 



mișcări musculare localizate/contracții musculare involuntare 



umflarea pleoapei 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează VISTABEL 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizați VISTABEL după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie (după Exp). Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

7

A se păstra la frigider (2



C - 8



C).  

După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a soluției injectabile; totuși, aceasta poate fi 
păstrată timp de până la 24 ore, la frigider (2°C - 8°C). 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține VISTABEL 

- Substanța activă este: toxină botulinică de tip A

1

 (0,1 ml de soluție injectabilă reconstituită conține 4 

unități Allergan). 

1

din 

Clostridium botulinum 

- Celelalte componente sunt albumina umană și clorura de sodiu.  
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține 
sodiu”. 
 

Cum arată VISTABEL și conținutul ambalajului 

VISTABEL se prezintă sub formă de pulbere albă, subțire pentru soluție injectabilă, astfel încât poate 
fi dificil de observat pe fundul flaconului transparent din sticlă. Înainte de injectare, medicamentul 
trebuie dizolvat într-o soluție sterilă injectabilă de ser fiziologic, fără conservanți (soluție injectabilă de 
clorură de sodiu 0,9%). Fiecare flacon conține 50 sau 100 de unități Allergan de toxină botulinică de 
tip A. 
Fiecare cutie conține 1 sau 2 flacoane. 
ESTE POSIBIL CĂ NU TOATE MĂRIMILE DE AMBALAJ SĂ FIE COMERCIALIZATE. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: 

Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
 Westport 
County Mayo 
 Irlanda 
 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru,   
Republica Cehă, Danemarca, Estonia, 
Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Islanda, 
Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, 
Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, 
România, Republica Slovacă, Slovenia, 
Spania, Suedia, Marea Britanie 

VISTABEL 

Germania  

VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml 
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 

Italia 

VISTABEX 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.  

URMATOARELE INFORMATII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ȘI 
PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII: 

 
Dozele de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele 
recomandate în Unități Allergan de toxină botulinică diferă de cele recomandate pentru alte  
medicamente ce conțin toxină botulinică. 
 
VISTABEL este utilizat pentru ameliorarea temporară a aspectului: 

8



ridurilor verticale, moderate spre severe, dintre sprâncene, observate în momentul încruntării  
maxime (riduri glabelare) și/sau,



ridurilor comisurii palpebrale laterale (riduri de tip „laba gâștei”), moderate spre severe, observate 
atunci când se zâmbește larg și/sau,



ridurilor  de  pe  frunte  moderate  spre  severe,  observate  în  momentul  ridicării  maxime  a 
sprâncenelor,  atunci  când  severitatea  ridurilor  faciale  are  un  impact  psihologic  important  la 
pacienții adulți. 

 
Reconstituirea trebuie efectuată conform ghidurilor de practică medicală, în special cu privire la 
asepsie.

VISTABEL trebuie reconstituit cu o soluție sterilă injectabilă de ser fiziologic, fără 

conservanți (soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%). Când se utilizează flacon de 50 Unități, 
pentru a obține o soluție injectabilă reconstituită cu o concentrație de 4 Unități/0,1 ml trebuie să se 
aspire într-o seringă 1,25 ml de soluție sterilă injectabilă de ser fiziologic, fără conservanți (soluție 
injectabilă de clorură de sodiu 0,9%). Când se utilizează flacon de 100 Unități, pentru a obține o 
soluție injectabilă reconstituită cu o concentrație de 4 Unități/0,1 ml trebuie să se aspire într-o seringă 
2,50 ml de soluție sterilă injectabilă de ser fiziologic, fără conservanți (soluție injectabilă de clorură de 
sodiu 0,9%). 
 
 
Mărimea 
flaconului 

Cantitatea de solvent adăugată (soluție 

sterilă injectabilă de ser fiziologic, fără 

conservanți (soluție injectabilă de clorură 

de sodiu 0,9%)) 

Doza rezultată 

(Unități per 0,1 
ml) 

50 Unități 

1.25 ml 

4.0 Unități 

100 Unități  2.5 ml 

4.0 Unități 

 
Partea centrală a dopului din cauciuc trebuie curățată cu alcool. 
Pentru a evita denaturarea VISTABEL, injectați încet diluantul în flacon și rotiți ușor flaconul, evitând 
formarea de bule. Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu trage solventul  în flacon. Odată reconstituită, 
soluția trebuie inspectată vizual, înainte de utilizare, pentru a verifica dacă este limpede, incoloră spre 
galben deschis, fără particule.  
 
Este obligatoriu ca VISTABEL să fie utilizat numai pentru tratamentul unui singur pacient, în timpul 
unei singure ședințe.  
 
Înainte de injectare, pentru ridurile glabelare (moderate spre severe, observate la încruntare maximă), 
degetul mare sau arătătorul va fi poziționat ferm sub arcada orbitală, pentru a preveni extravazarea sub 
arcada orbitală. Acul trebuie orientat superior și median în timpul injectării. Pentru a reduce riscul de 
ptoză palpebrală, nu se va depăși doza maximă de 4 Unități pentru fiecare loc de injectare, precum și 
numărul de locuri de injectare. Suplimentar, trebuie evitate injectările din apropierea mușchiului 
ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienții cu complexe depresoare mai mari (depressor 
supercilii) ale sprâncenelor. Injecțiile în mușchiul corugator trebuie realizate în partea centrală a 
acestui mușchi, la o distanță de cel puțin 1 cm deasupra arcului sprâncenelor. 
 
Injecțiile pentru ridurile de tip „laba gâștei” (ridurile comisurii palpebrale laterale observate atunci 
când se zâmbește larg) trebuie administrate cu bizoul vârfului acului îndreptat în sus și orientat în 
partea opusă ochiului. Pentru a reduce riscul de ptoză palpebrală, nu se va depăși doza maximă de 4 
Unități pentru fiecare loc de injectare, precum și numărul de locuri de injectare. Suplimentar, 
injectările trebuie realizate temporal față de arcada orbitală, menținând astfel o distanță suficientă față 
de mușchiul ridicător al pleoapei. 
 
Doza totală pentru tratamentul ridurilor de pe frunte (20 Unități) în asociere cu tratamentul ridurilor 
glabelare (20 Unități) este de 40 Unități/1,0 ml. Pentru identificarea poziției locurilor de injectare 

9

adecvate în mușchiul frontal, trebuie să se evalueze relația generală dintre dimensiunea frunții 
subiectului și distribuția activității mușchiului frontal. 
 

Procedura care trebuie urmată pentru eliminarea în condiții de siguranță a flacoanelor, 
seringilor și materialelor utilizate: 

 
Imediat după utilizare, soluția injectabilă reconstituită VISTABEL neutilizată din flacon și/sau seringă 
trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml soluție de hipoclorit diluată la 0,5% sau 1 % clor 
existent și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.  
Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie aruncate în containere adecvate 
și eliminate în conformitate cu reglementările locale. 
 

Recomandări în cazul unui accident în timpul manipulării toxinei botulinice: 

 
În cazul unui accident în timpul manipulării medicamentului, fie în stare uscată în vid, fie 
reconstituită, trebuie inițiate imediat măsurile adecvate descrise mai jos.   
 



Orice deversare trebuie curățată fie cu un material absorbant înmuiat într-o soluție de hipoclorit 
de sodiu (soluție Javel) în cazul produsului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în 
cazul produsului reconstituit. 



Suprafețele contaminate trebuie curățate cu un material absorbant înmuiat într-o soluție de 
hipoclorit de sodiu (soluție Javel) și apoi uscate. 



Dacă un flacon este spart, procedați conform descrierii de mai sus, adunați cu grijă cioburile de 
sticlă și curățați medicamentul, evitând tăieturile cutanate. 



În caz de împroșcare pe piele, spălați cu o soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) și apoi 
clătiți bine cu apă din abundență. 



În caz de împroșcare în ochi, spălați bine ochii cu apă din abundență sau cu o soluție de spălare 
a ochilor. 



Dacă personalul medical se rănește (se taie sau se înțeapă), acționați ca mai sus și luați măsurile 
medicale corespunzătoare, în funcție de doza injectată. 

 
Identificarea produsului 

Pentru a putea verifica dacă ați primit produsul original fabricat de Allergan, căutați sigiliul de 
autenticitate care include o siglă (logo) Allergan transparentă, de culoare argintie poziționată pe  
capacul superior și pe cel inferior al cutiei de VISTABEL și un film hologramă aplicat pe eticheta 
flaconului. Pentru a putea observa acest film, trebuie să examinați flaconul la lumina unei lămpi de 
birou sau a unei surse de lumină fluorescentă. Rotiți flaconul între degete până reușiți  să  vizualizați 
pe etichetă linii orizontale în culorile curcubeului, precum și numele “Allergan” care ar trebui să apară 
între aceste linii.  
 
Nu utilizați produsul și luați legătura cu reprezentanța locală Allergan pentru informații suplimentare 
dacă: 



liniile orizontale în culorile curcubeului sau cuvântul “Allergan” nu sunt prezente pe eticheta 

flaconului 



sigiliul de autenticitate nu este intact și prezent pe ambele capete ale cutiei 



sigla Allergan transparentă nu este vizibilă în mod clar sau are un cerc negru cu o linie în 

diagonală în interiorul său (adică, simbol de interdicție) 

 
Suplimentar, Allergan a creat autocolante detașabile ce sunt aplicate pe eticheta flaconului de 
VISTABEL și includ seria de fabricație și data de expirare a produsului pe care l-ați primit. Aceste 
etichete autocolante pot fi dezlipite și aplicate ulterior pe dosarul clinic al pacientului în scopul 

10

trasabilității produsului. Rețineți că după ce dezlipiți eticheta autocolantă de pe flaconul de 
VISTABEL, pe locul în care a fost aceasta va apare cuvântul “FOLOSIT”, acest lucru confirmând încă 
o dată că utilizați medicamentul VISTABEL original, produs de Allergan.