DYSPORT - PROSPECT

Prospectul pentru DYSPORT - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DYSPORT
Substanța activă: TOXINA BOTULINICA DE TIP A
Concentrația: 500 UI
Cod atc: M03AX01
Acțiune terapeutică: MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7334_14.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.
Cod cim: W13332001
Firma producătoare: IPSEN BIOPHARM LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7334/2006/01                                                               Anexa 1' 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

DYSPORT pulbere pentru soluţie injectabilă 500 unităţi Speywood 

Toxina botulinică tip A (Clostridium botulinum

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Dysport şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Dysport  

3. 

Cum vi se va administra Dysport  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează  Dysport 

6.       Informaţii suplimentare 
 
 
1. 

CE ESTE DYSPORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu acţiune periferica, toxină botulinică de 
tip A.  
Dysport este o pulbere pentru soluţie injectabilă. 
 
Indicaţii la adult 

Blefarospasm (contracţii anormale ale musculaturii pleoapelor). 

Spasm hemifacial (contractura care afectează jumătate de faţă). 

Torticolis spastic (mişcări anormale ale gâtului, în rotaţie sau în extensie). 

Spasticitate (tonus muscular excesiv) a membrului superior consecutivă unui accident vascular  

 

cerebral. 

Tratamentul simptomatic al hiperhidrozei axilare (transpiraţie excesivă). 

Indicaţii la copii cu vârsta peste 2 ani 

Tratamentul deformării dinamice - piciorul equin - la copii cu spasticitate datorată unei 
infirmităţi motorii cerebrale. 

 
 
2. 

ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DYSPORT 

 
Nu utilizaţi Dysport 

dacă sunteţi hipersensibil la toxina botulinică sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Dysport 

-         dacă suferiţi de miastenie (boala care provoacă oboseală musculară rapidă în timpul mişcărilor) 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

 
Adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului în cazul unor tulburari la înghiţire, de 
vorbire sau la respiraţie. 

Page 2
background image

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dysport 
Datorită caracteristicilor sale, acest medicament trebuie utilizat numai în spital, dumneavoastră nu 
trebuie să-l deţineţi. 
Reconstituirea medicamentului se realizează de către personal calificat, într-un loc corespunzător. 
Injectarea trebuie să se facă numai de către un medic cu experienţă în utilizarea toxinei botulinice, 
pentru indicaţiile prezentate. 
În cazul unui incident (spargerea flaconului, împrăştierea conţinutului şi/sau rănirea accidentală) 
trebuie să se acţioneze conform recomandărilor menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului. 
 
Există posibilitatea formării de anticorpi împotriva toxinei botulinice, cu apariţia rezistenţei la 
tratament (tratament ineficace). Pentru a limita acest risc trebuie să se respecte intervalul de timp 
minim între doua injectări consecutive: 

3 luni în cazul indicaţiilor la adult 

3 luni în cazul indicaţiilor la copil. 

 
În cazul injectării în vecinătatatea globului ocular, scăderea frecvenţei mişcărilor de clipire poate 
conduce la expunerea prelungită a corneei. În această situaţie trebuie luate măsuri preventive şi 
curative pentru a evita apariţia de leziuni sau ulceraţii ale corneei. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul feţei. 
 
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Este obligatoriu să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă, doriţi să 
rămâneţi gravidă sau alăptaţi. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice 
medicament. 
Dysport nu este recomandat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. 
Dysport nu este recomadat femeilor care alăptează. 
 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
Este posibil să prezentaţi înceţoşarea trecătoare a vederii sau slăbiciune musculară, ca urmare a 
tratamentului cu Dysport. Dacă aveţi aceste manifestări, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi 
folosirea utilajelor. 

 

Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special antibiotice aminoglicozidice sau 
miorelaxante. Unele dintre aceste medicamente pot creşte efectul Dysport. 
 
 
3. 

CUM VI SE VA ADMINISTRA DYSPORT  

 
Flaconul de Dysport trebuie utilizat numai pentru dumneavoastră, într-o singură şedinţă de tratament. 
 
Atenţie 
Dysport, pulbere pentru soluţie injectabilă, trebuie reconstituit şi injectat numai de către personal 
medical cu experienţă (vezi pct. 2.). 
 
Dozele recomandate variază în funcţie de indicaţie şi de vârsta pacientului. Medicul dumneavoastră va 
stabili doza adecvată pentru dumneavoastră, conform pct. Doze şi mod de administrare din Rezumatul 
caracteristicilor produsului. 
 
Numai cu titlu informativ, dozele pot varia între 20-1500 unităţi per doză, în funcţie de indicaţie. 
 

Page 3
background image

 

În anumite indicaţii (deformarea dinamică -piciorul equin- la copii cu spasticitate datorată unei 
infirmităţi motorii cerebrale), ameliorarea clinică apare, în general, în 2 săptămâni după administrarea 
injecţiei. 
 
Pentru spasticitatea membrului superior apărută ca urmare a unui accident vascular cerebral doza 
normală este şi nu va depăşi 1000 unităţi. Medicul poate diviza această cantitate între muşchii afectaţi. 
Ameliorarea clinică apare, în general, în 2 săptămâni după administrarea injecţiei. Urmatoarele injecţii 
vor fi administrate la intervale de 12 - 16 săptămâni. 
 
Pentru torticolis spasmodic prima doză este în mod normal de 500 unităţi. Medicul poate diviza 
această cantitate în mai multe locuri plasate pe gât, probabil între 2 sau 3 muşchi, cel mai afectaţi. O 
doză mai redusă poate fi administrată la pacienţii cu greutate foarte redusă sau la vârstnici. 
Ameliorarea clinică apare în general în 1 săptămână după administrarea injecţiei. Urmatoarele injecţii 
(250-1000 unităţi) vor fi administrate la intervale de 12 săptămâni, în functie de durata efectului. Doza 
maximă nu va depăşi 1000 unităţi. 
 
Pentru hiperhidroza axilară se injectează o primă doză, a câte 10 unităţi Dysport, în 10 locuri diferite, 
în fiecare axilă (100 unităţi per axilă). În mod normal, această doză produce un efect timp de 48 
săptămâni, dar efectul poate varia individual. La nevoie, se poate administra o nouă doză, astfel încât 
doza totală să fie de maxim 200 unităţi per axilă.  
Frecvenţa maximă a administrării este la intervale de 12 săptămâni. 
 
Mod şi cale de administrare 
Dysport se administrează subcutanat sau intramucular, conform indicaţiei. 
Reconstiutuirea medicamentului trebuie realizată într-un loc corespunzător şi de către personal cu 
experienţă, pentru a evita riscul incidentelor în timpul manipulării. 
Reconstituirea Dysport, pulbere pentru soluţie injectabilă, se realizează cu ajutorul unei soluţii 
injectabile de clorură de sodiu 0,9%. 
 
Frecvenţa şi intervalul dintre administrări 
În anumite situaţii, pot fi necesare mai multe injectări. Trebuie respectat cu stricteţe intervalul minim 
de timp între două injectări: 

3

 luni în cazul indicaţiilor la adult; 

3 luni în cazul indicaţiilor la copii. 

Acest interval trebuie adaptat în funcţie de starea de sănătate şi de reapariţia simptomelor. 
 
Durata tratamentului 
Trebuie să se respecte cu stricteţe recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Dysport este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dysport  
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dysport, veţi simţi slabiciune musculară la nivelul 
altor muşchi, alţii decât cei în care s-a injectat medicamentul. Acest lucru nu se întamplă imediat. 
Dacă prezentaţi aceste manifestări, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă 
departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau 
aveţi tulburări de vorbire. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Dysport poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Cereţi ajutor medical de urgenţă dacă aveţi dificultăţi la respiraţie cu sau fără umflarea feţei, limbii, 
buzelor şi/sau gâtului, mâncărime sau urticarie. Aceste manifestări apar dacă sunteţi alergic la 
Dysport. 

Page 4
background image

 

Reacţii adverse care apar independent de locul injectării sau de indicaţie  

Este posibilă difuziunea toxinei botulinice în muşchii din vecinătate, în special în cazul 
injectării în profunzime sau cu acul greşit orientat; 

Rareori apar reacţii alergice generalizate (erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, 
mâncărime); 

Durere la locul injectării. 

 
În timpul tratamentului pentru blefarospasm 

Difuziunea substanţei active în muşchiul ridicător al pleoapei superioare poate provoca ptoză 
palpebrală completă, trecătoare, cu o durată de 6-8 săptămâni. 

Difuziunea în muşchii oculomotori poate provoca vedere dublă trecătoare. 

Alte reacţii adverse locale posibile şi de scurtă durată: senzaţie de uscăciune la nivelul ochiului, 
lăcrimare, umflarea pleoapelor, sensibilitate la lumină de intensitate uşoară, cheratită, paralizie 
la nivelul feţei. 

 
În timpul tratamentului pentru spasm hemifacial 
Dacă pacientului i se administrează o injecţie în muşchiul ridicător al comisurii buzelor şi alte injecţii 
în jurul globului ocular, este posibilă căderea comisurii buzelor. 
 
În timpul tratamentului pentru torticolis spastic 
În special în cazul injectării în muşchiul sternocleidomastoidian, pot să apară: 

Disfagie (dificultate la înghiţire), uneori în formă severă, cu posibila creare de căi false în 
primele 2-4 săptămâni, cu riscul apariţiei pneumoniei de aspiraţie (suprainfecţie a plămânilor). 

Disfonie (modificarea vocii). 

Diminuarea forţei musculare a gâtului. 

 
În timpul tratamentului spasticităţii membrului superior, apărută ca urmare a unui accident vascular 
cerebral 
Reacţiile adverse datorate tratamentului sunt, în general, de intensitate slabă sau moderată. Aceste 
reacţii sunt trecătoare şi apar, în general, în primele săptămâni de la injectare. 
Reacţia adversă cea mai frecventă este slăbiciunea musculară localizată şi, foarte rar, generalizată. 
Slăbiciunea musculară se datorează acţiunii farmacologice aşteptate în urma injectării de toxină 
botulinică. 
S-au mai raportat: simptome asemănătoare gripei, stare de oboseală şi somnolenţă, durere la nivelul 
locului de injectare. 
Aceste reacţii dispar, de obicei, în mai puţin de două săptămâni. 
 
În timpul tratamentului deformării dinamice -piciorul equin - la copii cu spasticitate datorată unei 
infirmităţi motorii cerebrale  
Aceste reacţii sunt, în general, trecătoare şi apar în primele săptămâni după injectare. 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: durere la nivelul gambei, căderi, oboseală. 
Căderile se datorează unei slăbiciuni marcate, trecătoare a muşchiului tratat. Slăbiciunea musculară 
localizată corespunde acţiunii farmacologice a toxinei botulinice injectate. 
Reacţii adverse rare: incontinenţă urinară, sindrom asemănător gripei. 
 
În timpul tratamentului hiperhidrozei axilare 
Toate reacţiile adverse menţionate mai jos sunt trecătoare şi au intensitate medie. 
Reacţiile adverse pot fi: durere în umăr, în partea superioară a braţului şi în partea posterioară a 
gâtului, durere musculară în umăr, în gambă, dificultăţi la respiraţie. 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: ameţeli, sângerări nazale, bufeuri, dureri de cap, contracţia 
muşchilor pleoapei, scăderea sensibilităţii şi creşterea transpiraţiei în alte zone ale pielii. 
De asemenea, pot să apară reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele. 
Foarte rar, pot să apară: oboseală musculară marcată, dificultate la înghiţire, pneumonie de aspiraţie 
care poate duce la deces. 
Cele mai multe reacţii adverse sunt trecătoare şi de intensitate medie . 

 

Page 5
background image

 

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe 
medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 

 

 
5. 

CUM SE  PĂSTRARZĂ DYSPORT 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C (la frigider). A nu se congela. 
După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.  
Soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore, dacă este păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C. 

6.

 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine Dysport 
Substanţa activă este toxina botulinică tip A. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 
toxină botulinică tip A (Clostridium botulinum) 500 unităţi Speywood. 
 
Celelalte componente sunt soluţie de albumină umană, lactoză, apa pentru preparate injectabile
 
 
Cum arată Dysport şi conţinutul ambalajului  
 
Dysport se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă, de consistentă solidă si omogenă. 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru solutie injectabilă, cu dop din 
bromobutil şi sigiliu din aluminiu. 

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
IPSEN LIMITED,  
190 Bath Road, Slough Berkshire, SL1 3XE, Marea Britanie 
 
Producător 

Ipsen Biopharm Limited 
Ash Road Wrexham Industrial Estate 
Wrexham LL13 9UF, Marea Britanie 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011.