TOPIRAMAT ACTAVIS 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TOPIRAMAT ACTAVIS 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOPIRAMAT ACTAVIS 100 mg
Substanța activă: TOPIRAMATUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N03AX11
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9826_27.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. film.
Cod cim: W53160015
Firma producătoare: ACTAVIS HF. - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21                                                                      

Anexa 1 

                                                                         NR. 9825/2017/01-21  
                                                                         NR. 9826/2017/01-23                                                                     Prospect 

    
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Topiramat Teva 25 mg comprimate filmate 
Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate 

Topiramat Teva 100 mg comprimate filmate 

topiramat

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

  

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

 

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este Topiramat Teva şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Teva 
3.  Cum să utilizaţi Topiramat Teva 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Topiramat Teva 
6.     Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 
 

1.

 

Ce este Topiramat Teva și pentru ce se utilizează  

 

Topiramat Teva aparţine unui grup de substanţe numite „medicamente antiepileptice”. Este utilizat: 
• singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani 
•  împreună  cu  alte  medicamente,  ca  tratament  adjuvant,  pentru  a  trata  convulsiile  la  adulţi  şi  la  copii  cu 
vârsta de peste 2 ani 
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi. 

 
 
2. 

Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Teva

 

 
 
Nu utilizaţi Topiramat Teva 

-

 

dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

-

 

pentru  a  preveni  migrena:  dacă  sunteţi  gravidă  sau  dacă  sunteți  o  femeie  aflată  la  vârsta  fertilă,  cu 
excepția  cazului  în  care  utilizaţi  o  metodă  contraceptivă  eficace  (vezi  punctul  „Sarcina  şi  alăptarea” 
pentru  informaţii  suplimentare).  Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  despre  cea  mai  bună 
metodă de contracepţie pe care să o utilizaţi în timp ce luaţi Topiramat Teva. 

 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva. 

 
 


Page 2
background image

 
Atenționări și precauții 
 

Înainte să luați Topiramat Teva adresați-vă medicul dumneavoastră dacă: 
- aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală 
- aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică) 
- aveţi probleme cu ficatul 
-  aveţi  probleme  cu  ochii,  în  special  glaucom  (creşterea  presiunii  la  nivelul  ochilor,  durere  şi  scăderea 
acuităţii vizuale) 
- aveţi probleme de creştere 
- aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică) 
- luaţi Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei  şi sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată  la vârsta 
fertilă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare). 
 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră,  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva. 
 
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. 
 
De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care 
conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topiramat Teva. 
 
Este posibil să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topiramat Teva, aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat 
greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă scădeţi prea mult în greutate sau dacă un copil care utilizează 
acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului. 
 
La  un  număr  mic  de  pacienţi  trataţi  cu  medicamente  antiepileptice  precum  Topiramat  Teva  s-a  constatat 
apariţia  unor  gânduri  de  auto-vătămare  sau  de  sinucidere.  În  cazul  în  care  vă  apar  astfel  de  gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul

indiferent de moment. 

 
De  asemenea,  este  posibil  ca  tratamentul  cu  medicamente  antiepileptice  să  vă  afecteze  gândirea  sau 
capacitatea de învăţare. Dacă acest lucru vi se întâmplă în timpul tratamentului cu Topiramat Teva, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră. 
 

Topiramat Teva împreună cu alte medicamente  

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte  
medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală,  vitamine  şi  medicamente  din  plante 
medicinale.  Topiramat  Teva  şi  anumite  alte  medicamente  îşi  pot  influenţa  reciproc  efectele.  Uneori  doza 
unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topiramat Teva va trebui să fie modificată. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 

 

alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea 
musculară  (de  exemplu  medicamente  deprimante  ale  sistemului  nervos  central,  precum  relaxante 
musculare şi sedative). 

 

anticoncepţionale orale. Topiramat Teva poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale. Trebuie 
să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  despre  cea  mai  bună  metodă  de  contracepţie  pe  care  să  o 
utilizaţi în timp ce luaţi Topiramat Teva 

 

preparate din plate pe bază de sunătoare (

Hypericum perforatum

 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  observaţi  modificări  ale  sângerării  menstruale  în  timp  ce  luaţi 
anticoncepţionale orale şi Topiramat Teva. 
 
Păstraţi  o  listă  cu  toate  medicamentele  pe  care  le  luaţi.  Arătaţi  această  listă  medicului  dumneavoastră  şi 
farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament. 
 
Alte  medicamente  despre  care  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  includ  alte 
medicamente antiepileptice, digoxină, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, 


Page 3
background image

amitriptilină,  propranolol,  diltiazem,  venlafaxină,  acid  valproic,  flunarizină,  diazepam,  imipramin, 
moclobemid, proguanil, omeprazol. 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva. 
 

Topiramat Teva împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Topiramat Teva cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni 
formarea  pietrelor  la  rinichi  pe  perioada  tratamentului  cu  Topiramat  Teva.  Trebuie  să  evitaţi  băuturile 
alcoolice în timp ce luaţi Topiramat Teva. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 

Prevenţia migrenei:  
Topiramat Teva poate afecta un copil nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi Topiramat Teva dacă sunteţi gravidă. 
Nu trebuie să utilizaţi Topiramat Teva pentru prevenţia migrenei dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, 
dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună 
metodă  de  contracepţie  şi  dacă  Topiramat  Teva  este  potrivit  pentru  dumneavoastră.  Înainte  de  a  începe 
tratamentul cu Topiramat Teva, trebuie făcut un test de sarcină.  
 
Tratamentul epilepsiei:  
Dacă  sunteţi  o  femeie  aflată  la  vârsta  fertilă,  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  despre  alte 
posibile tratamente în loc de Topiramat Teva. Dacă este luată decizia de a utiliza Topiramat Teva, trebuie să 
folosiţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de 
contracepţie pentru utilizarea în timpul tratamentului cu Topiramat Teva. Înainte de a începe tratamentul cu 
Topiramat Teva, trebuie făcut un test de sarcină. 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să rămâneți gravidă. 
Similar altor medicamente antiepileptice, există riscul de a afecta copilul nenăscut dacă Topiramat Teva este 
folosit  în  timpul  sarcinii  (pot  apărea  malformaţii  congenitale  şi  greutate  mică  la  naştere,  în  special  dacă 
topiramatul este utilizat în primul trimestru de sarcină). Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile 
utilizării Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii. 
-

 

Dacă luaţi Topiramat Teva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are un risc mai mare de apariţie a 
defectelor la naştere, în special cheiloschizis (buză de iepure - despicătură la nivelul buzei superioare) şi 
palatoschizis  (despicătură  pe  cerul  gurii).  Nou-născuţii  de  sex  masculin  pot  avea,  de  asemenea,  o 
malformaţie  a  penisului  (hipospadias).  Aceste  defecte  pot  apărea  devreme  în  cursul  sarcinii,  chiar  şi 
înainte de a ştii că sunteţi gravidă. 

-

 

Dacă luaţi Topiramat Teva în timpul sarcinii,  copilul dumneavoastră poate fi mai  mic la naştere decât 
este  de  așteptat.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  aveţi  întrebări  despre  acest  risc  în  timpul 
sarcinii. 

-

 

Este  posibil  să  existe  alte  medicamente  care  tratează  afecţiunea  dumneavoastră,  cu  risc  mai  mic  de  a 
determina defecte la naştere. 

-

 

Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  rămâneţi  gravidă  în  timp  ce  luaţi  Topiramat  Teva. 
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi continua să luaţi Topiramat Teva 
în timp ce sunteţi gravidă. 

 

Alăptarea  

Substanţa activă din Topiramat Teva (topiramat) trece în laptele matern. Efectele observate la copiii alăptaţi 
ale  căror  mame  au  primit  tratament,  includ  diaree,  stare  de  somnolenţă,  stare  de  iritabilitate  şi  creştere  în 
greutate redusă. Prin urmare, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră dacă să întrerupeţi fie alăptarea, 
fie tratamentul cu Topiramat Teva. Medicul dumneavoastră va lua în considerare importanţa medicamentului 
pentru mamă şi riscul pentru copil.  
Mamele care alăptează în timp ce iau Topiramat Teva trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă 
observă manifestări neobişnuite la copil. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În  timpul  tratamentului  cu  Topiramat  Teva  pot  apărea  ameţeli,  oboseală  şi  problemele  de  vedere.  Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 


Page 4
background image

 

Topiramat Teva conține sodiu 

Acest  medicament  conţine  sodiu  mai  puţin  de  1  mmol  (23  mg)  per  comprimat  filmat,  adică  practic  „nu 
conţine sodiu”. 

Topiramat Teva conține lecitină și manitol 
Topiramat Teva conține lecitină (ulei de soia)  

Topiramat Teva 50 mg și 100 mg comprimate filmate, conţine lecitină (ulei de soia). Dacă sunteți alergic la 
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 

Topiramat Teva conține manitol 

Manitolul poate avea efect uşor laxativ.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Topiramat Teva 

 
Luaţi întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. Discutaţi cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Pentru  doze  care  nu  sunt  realizabile  practic  cu  concentraţiile  acestui  medicament,  există  alte  concentraţii 
diferite ale acestuia şi alte forme farmaceutice. 

 

Luaţi  Topiramat  Teva  exact  aşa  cum  v-a  fost  prescris.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie  la 
începutul tratamentului o doză mică de Topiramat Teva şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la 
doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 

 

Comprimatele de Topiramat Teva trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că 
s-ar putea să lase un gust amar. 

 

Topiramat Teva poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide în timpul zilei 
pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topiramat Teva. 

 

Dacă luaţi mai mult Topiramat Teva decât trebuie  

 

Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 

 

Puteţi  prezenta  somnolenţă  sau  oboseală,  dificultăți  de  vorbire,  tulburări  de  vedere,  vedere  dublă, 
gândire  anormală,  letargie,  stupoare,  stare  de  depresie,  agitație,  dureri  abdominale  sau  puteţi  avea 
mişcări  anormale  ale  corpului,  probleme  de  postură  şi  de  mers,  senzaţie  de  ameţeală  ca  urmare  a 
tensiunii arteriale scăzute sau bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive. 

 
Supradozajul poate determina acidoză metabolică severă.  
De asemenea, supradozajul poate să apară dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topiramat Teva. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Topiramat Teva

 

 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  vă  amintiţi.  Cu  toate  acestea,  dacă  este  aproape 
momentul  pentru  următoarea  doză,  omiteţi  doza  uitată  şi  continuaţi  tratamentul  ca  de  obicei.  Dacă 
omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră. 

 

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Topiramat Teva 

Nu  încetaţi  să  luaţi  acest  medicament  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  să  faceţi  acest  lucru, 
deoarece simptomele s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească acest tratament, 
doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 


Page 5
background image

 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori)

 

Pierdere în greutate 

 

Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor 

 

Toropeală sau somnolenţă 

 

Ameţeli 

 

Diaree 

 

Greaţă 

 

Nas înfundat cu secreţii nazale, durere în gât 

 

Oboseală 

 

Depresie 

 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

 

Creştere în greutate 

 

Modificări ale stării de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe 

 

Scăderea sau pierderea poftei de mâncare 

 

Reducerea numărului de globule roşii 

 

Modificări  în  gândire  şi  ale  stării  de  vigilenţă,  inclusiv  confuzie,  probleme  de  concentrare,  de 
memorie sau lentoare în gândire 

 

Limbaj neclar 

 

Lipsă de îndemânare sau probleme la mers 

 

Convulsii 

 

Coordonare anormală 

 

Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor 

 

Reducerea simţului tactil sau al senzaţiilor 

 

Mişcări involuntare ale ochilor 

 

Modificări de gust 

 

Probleme de echilibru 

 

Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă 

 

Zgomote în urechi 

 

Dureri de urechi 

 

Dificultăţi de respiraţie 

 

Sângerări nazale 

 

Vărsături 

 

Constipaţie 

 

Dureri de stomac 

 

Indigestie 

 

Gură uscată 

 

Disconfort gastric 

 

Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii 

 

Pietre la rinichi 

 

Urinare frecventă 

 

Urinare dureroasă 

 

Căderea părului 

 

Erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărime a pielii 

 

Dureri articulare 

 

Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară 

 

Dureri toracice 

 

Febră 

 

Pierderea puterii 

 

Stare generală de rău sau de indispoziţie 

 

Reacţii alergice 

 

Gândire încetinită 

 

Insomnie 


Page 6
background image

 

Anxietate, agitaţie 

 

Confuzie, dezorientare 

 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 

 

Cristale în urină  

 

Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe 
sau de trombocite, sau număr crescut de eozinofile 

 

Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii 

 

Creşterea frecvenţei convulsiilor 

 

Probleme de comunicare verbală 

 

Salivare excesivă 

 

Nelinişte sau activitate fizică şi mintală anormal crescută 

 

Scăderea nivelului de conştienţă 

 

Leşin 

 

Mişcări încetinite sau diminuate, probleme la menţinerea poziţiei verticale sau la mers 

 

Somn de slabă calitate, somnolenţă excesivă 

 

Probleme cu scrisul de mână 

 

Crampe musculare (distonie) 

 

Tulburări senzoriale: tulburări ale simţului tactil (senzaţie de furnicături pe piele, senzaţie de 
arsuri pe piele), olfactiv (percepţia falsă a unui miros), gustativ (modificarea sau dispariţia 
gustului), vizual (senzaţie de ochi uscaţi, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, percepţie de 
puncte luminoase, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută, miopie, dilatarea pupilelor), auditiv (auz 
diminuat sau pierderea auzului)

 

 

Spasme ale pleoapelor

 

 

Tulburări de vorbire 

 

Ameţeli  

 

Scurtarea respiraţiei, hipersecreţie nazală 

 

Inflamarea pancreasului 

 

Balonare 

 

Senzaţie de arsură în capul pieptului 

 

Dureri în abdomenul inferior 

 

Pierderea sensibilităţii la atingere în gură 

 

Sângerarea gingiilor 

 

Senzaţie de plenitudine sau de umflare 

 

Senzaţii dureroase sau de arsură în gură 

 

Respiraţie urât mirositoare 

 

Incontinenţă urinară şi/sau de fecale 

 

Nevoie imperioasă de a urina 

 

Hematurie (urină cu sânge) 

 

Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii urinare provocate de pietre la rinichi 

 

Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira 

 

Urticarie, prurit (mâncărime pe piele), erupţie trecătoare pe piele, dermatită alergică 

 

Modificări de culoare ale pielii 

 

Umflături localizate pe piele 

 

Umflarea feţei 

 

Umflarea articulaţiilor 

 

Rigiditate musculo-scheletică, oboseală musculară 

 

Dureri în lateralul abdomenului 

 

Valori crescute

 

ale acidităţii în sânge 

 

Valori scăzute ale potasiului în sânge 

 

Creşterea poftei de mâncare 

 

Senzaţie acută de sete şi consum de cantităţi anormal de mari de lichide 

 

Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare 

 

Bufeuri, înroşirea pielii 


Page 7
background image

 

Hipertermie (creşterea temperaturii corpului) 

 

Senzaţie de sete 

 

Simptome asemănătoare gripei 

 

Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa) 

 

Probleme de învăţare şi de citire 

 

Tulburări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, pierderea libidoului) 

 

Idei suicidare, tentative de sinucidere 

 

Halucinaţii 

 

Stări paranoice, stare de euforie, stupoare 

 

Comunicare verbală scăzută 

 

Apatie (stare de inactivitate şi indiferenţă la ce este în jur) 

 

Stare de nelinişte, agitaţie 

 

Atacuri de panică 

 

Reac

ţ

ii adverse rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

 

Scăderea bicarbonatului din sânge (acidoză metabolică) 

 

Scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie) 

 

Incapacitatea de a executa mişcări coordonate (apraxie)  

 

Sensibilitate excesivă a pielii 

 

Simţ olfactiv diminuat, pierderea sensibilităţii olfactive 

 

Tremor  

 

Lentoare anormală a mişcărilor 

 

Lipsă de răspuns la stimului exteriori 

 

Orbire unilaterală, orbire trecătoare, orbire nocturnă 

 

Glaucom  

 

Afectarea acuităţii vizuale 

 

Edem la nivelul pleoapelor 

 

Calculi la nivelul ureterelor 

 

Acidoză tubulară renală 

 

Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o afecţiune cutanată ce pune 
viaţa în pericol, în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior) şi eritemul polimorf (o 
afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule) 

 

Miros neplăcut al pielii 

 

Umflarea pleoapelor  

 

Umflarea ţesuturilor din jurul ochilor 

 

Umflarea feţei (edem facial) 

 

Senzaţie de discomfort la nivelul membrelor 

 

Sindromul Raynaud (o boală ce afectează vasele de sânge la nivelul degetelor de la mâini şi de la 
picioare şi al urechilor şi provoacă durere şi sensibilitate la rece) 

 

Urticarie  

 

Calcifierea ţesuturilor (calcinoză) 

 

Manie, hipomanie (stare anormală de hiperactivitate) 

 

Atacuri de panică. 

 

Hepatită, insuficienţă hepatică 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (a c

ă

ror frecven

ță

 nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

Glaucom cu unghi închis 

 

Tulburări ale mişcărilor ochilor 

 

Maculopatie (o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare 
acuitate). Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale. 

 

Umflarea conjunctivei ochiului 

 

Edeme alergice  

 

Necroliză epidermică toxică (o formă mai gravă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacţii adverse 
mai puţin frecvente). 


Page 8
background image

 

Tuse. 

 

   Inflamare a ochiului (uveită), cu simptome cum ar fi înroșirea ochiului, durere, sensibilitate la 

lumină, lăcrimare, vederea unor puncte mici sau vedere încețoșată.

 

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Reacţii  adverse  raportate  mai  frecvent  la  copii  şi  adolescenţi  (de  peste  de  două  ori)  faţă  de  cele  la 
adulţi, în studii clinice, includ: 

-

 

Scăderea sau creşterea apetitului alimentar 

-

 

Rezulatate anormale ale unor teste de sânge (acidoză, hipokaliemie) 

-

 

Comportament anormal, agresivitate 

-

 

Apatie, letargie (stare de inactivitate totală) 

-

 

Perturbarea atenţiei, dificultăţi în învăţare 

-

 

Idei suicidare 

-

 

Tulburări ale somnului 

-

 

Creşterea lacrimaţiei 

-

 

Scăderea ritmului inimii (bradicardie sinusală) 

-

 

Ameţeli, vărsături 

-

 

Senzaţii anormale 

-

 

Tulburări de mers. 

 

Reacţii adverse raportate la copii, dar nu şi la adulţi, în studii clinice, includ: 

-

 

Eozinofilie (creşterea numărului de eozinofile, un anumit tip de celule albe din sânge) 

-

 

Hiperactivitate psihomotorie 

-

 

Vertij, vărsături 

-

 

Hipertermie 

-

 

Febră 

-

 

Tulburări de învăţare. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Topiramat Teva 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon sau pe blister, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 


Page 9
background image

Ce conţine Topiramat Teva 

-

 

  

Substanţa activă este topiramat. 

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg. 
 

 

-

 

  

Celelalte componente sunt:  

Topiramat Teva 25 mg

 

Nucleu: 

mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

Film: 

dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc 

 
Topiramat Teva 50 mg

 

Nucleu: 

mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

Film: 

dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină  

(E 322) 
 
Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate

 

Nucleu: 

manitol  (E  421),  amidon  pregelatinizat,  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

Film: 

dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină  

(E 322), oxid galben de fer (E 172), lecitină (E 322) 
 

Cum arată Topiramat Teva şi conţinutul ambalajului 

25  mg:  Comprimate  filmate  rotunde,  biconvexe,  de  culoare  albă,  cu  diametrul  de  6  mm,  inscripţionate  cu 
“V1” pe o faţă. 
50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripţionate cu “V3” pe o faţă.  
100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “V4” pe o faţă. 
 
Topiramat Teva 25 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate 
 
 
Topiramat Teva 50 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  


Page 10
background image

10 

Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate 
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate 
 
Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 7 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate 
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 

 

Fabricanți 

ACTAVIS HF. 
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda 
 
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 
3 Samokovsko Schosse Str. 
Dupnitsa 2600, Bulgaria 
 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.

 


Page 11
background image

11 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


TOPIRAMAT ACTAVIS 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.

Cutie cu 1 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.

Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 10 compr. film.

Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.

Cutie cu 4 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 7 compr. film. .

Cutie cu 3 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.

Cutie cu 4 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 10 compr. film.

Cutie cu 5 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 10 compr. film.

Cutie cu 8 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.

Cutie cu 6 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.

Cutie cu 14 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 7 compr. film.

Cutie cu 10 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 40 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.