TOPILEX 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TOPILEX 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOPILEX 25 mg
Substanța activă: TOPIRAMATUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: N03AX11
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5529_29.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.
Cod cim: W59847004
Firma producătoare: G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5529/2013/01-02-03-04;

                                           Anexa 1

 

                                                                                 5530/2013/01-02-03-04;

 

                                  

                                                                                 5531/2013/01-02-03-04; 
                                                                                 5532/2013/01-02-03-04  

                                     

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Topilex 25 mg comprimate filmate 
Topilex 50 mg comprimate filmate 

  Topilex 100 mg comprimate filmate 
  Topilex 200 mg comprimate filmate 

 

Topiramat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

 

Ce este Topilex şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topilex 

3.

 

Cum să utilizaţi Topilex 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Topilex 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Topilex şi pentru ce se utilizează 

 

Topilex aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: 
 

 

singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani 

 

împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 
2 ani 

 

pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi

 

înainte să utilizaţi

 

Topilex 

 
Nu utilizaţi Topilex

 

 

 

dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente  ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).

 

 

pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil, dar 
nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea” pentru 
informaţii suplimentare). Discutați cu medicul dumneavoastră  despre cea mai potrivită 
medodă contraceptivă care poate fi utilizată pe durata tratamentului cu Topilex.

 

 
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte  de a utiliza Topilex. 


Page 2
background image

 

 

2

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Topilex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală

 

 

aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)

 

 

aveţi probleme cu ficatul

 

 

aveţi probleme cu ochii, în special glaucom

 

 

aveţi probleme de creştere

 

 

aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)

 

 

utilizați Topilex pentru tratamentul epilepsiei și sunteţi gravidă sau sunteți femeie cu 
potențial fertil (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare)

 

 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Topilex. 
 
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. 
 
De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente 
care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topilex. 
 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topilex s-a constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 
contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră

,

 indiferent de moment. 

 
S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topilex, aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat 
greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
În cazuri rare, Topilex poate crește nivelul de amoniac în sânge (creștere observată în analizele de 
laborator), fapt care poate determina o modificare a activității creierului, în special dacă utilizați și un 
medicament denumit acid valproic sau valproat de sodiu. Deoarece aceasta poate fi o boală gravă, 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome (vezi și punctul 4 
“Reacții adverse posibile”): 

 

dificultăți în gândire, amintirea informațiilor, sau rezolvarea problemelor 

 

vă simțiți mai puțin atent sau conștient 

 

vă simțiți foarte somnoros și lipsit de energie 

 
La doze mari de Topilex riscul de dezvoltare al acestor simptome poate crește. 
  

Copii şi adolescenţi 

 
Dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi 
medicului. 
 

Topilex împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Topilex şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. 
Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topilex va trebui să fie 
modificată. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 

 

alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau 
coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, 
precum relaxante musculare şi sedative). 


Page 3
background image

 

 

3

 

anticoncepţionale orale. Topilex poate afecta eficacitatea  anticoncepţionalelor orale. 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită medodă contraceptivă care 
poate fi utilizată pe durata tratamentului cu Topilex.

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi 
anticoncepţionale orale şi Topilex. 
 
Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră 
şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament. 
 
Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ 
alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, 
gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (

Hypericum 

perforatum

(un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor). 

 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Topilex. 

 
Topilex împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 
Puteţi lua Topilex cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni 
formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topilex. Trebuie să evitaţi băuturile 
alcoolice în timp ce luaţi Topilex. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 
Sarcina 
 
Prevenirea  durerilor de cap de tip migrenă: 
Topilex poate afecta copilul nenăscut. Nu utilizați Topilex dacă sunteți gravidă. Dacă sunteți femeie cu 
potențial fertil, nu utilizați Topilex pentru prevenirea durerilor  de cap de tip migrenă decât dacă 
utilizați o metodă contraceptivă eficace. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda 
contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră și dacă puteți utiliza Topilex. Înainte de a începe 
tratamentul cu Topilex este indicat să  efectuați un test de sarcină. 
 
Tratamentul epilepsiei: 
Dacă sunteţi femeie cu potențial fertil discutați cu medicul dumeavoastră despre alte posibile 
tratamente în loc de Topilex. Dacă medicul dumneavoastră decide că puteți urma tratamentul cu 
Topilex ,utilizați o metodă contraceptivă eficace.  
 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru 
dumneavoastră pe durata tratamentului cu Topilex.  Înainte de a începe tratamentul cu Topilex este 
indicat să  efectuați un test de sarcină. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră  dacă intenționați să rămâneți gravidă. 
 
Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topilex este 
folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topilex 
pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii. 

-

 

Dacă utilizați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră este expus unui risc mai mare de 
a prezenta malformații la naștere, în special „buză de iepure” (despicătură a buzei superioare), 
”gură de lup” (despicătură a cerului gurii). Nou-născuții băieți pot deasemenea să manifeste o 
malformație a penisului (hipospadias). Aceste defecte pot să se dezvolte din stadiile incipiente ale 
sarcinii, chiar și înainte de a vi se confirma sarcina. 

-

 

Dacă utilizați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic la naștere. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări legate de acest risc pe durata sarcinii. 


Page 4
background image

 

 

4

-

 

Sunt și alte opțiuni de tratament pentru afecțiunea dumneavoastră care au un risc diminuat de 
malformații la naștere. 

-

 

Dacă utilizați Topilex adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă  rămâneți gravidă. 
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți continua tratamentul cu Topilex 
pe durata sarcinii. 
 

Alăptarea 
Substanța activă din Topilex (topiramat) trece în laptele matern. La sugari sau mamele aflate în 
tratament cu Topilex au fost observate efecte care includ diaree, senzație de somnolență, senzație de 
iritabilitate și o reducere a creșterii în greutate. Prin urmare, medicul dumneavoastră va discuta cu 
dumneavoastră dacă întrerupeți fie alăptarea, fie tratamentul cu Topilex. Medicul dumeavoastră va 
ține cont de importanţa tratamentului cu acest medicament pentru dumneavoastră și de riscul pentru 
copil. 

Mamele care alăptează în timp ce iau Topilex trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă 
observă manifestări neobişnuite la copil. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu Topilex pot să apară ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi 
vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră. 
 

Topilex 25 mg, 50 mg şi 200 mg conţine lactoză.

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Topilex 100 mg conţine colorantul galben amurg (E110)

. Acesta poate produce reacţii alergice. 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Topilex 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topilex şi 
treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 

 

Comprimatele de Topilex trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că 
s-ar putea să lase un gust amar. 

 

Topilex poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei 
pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topilex. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Topilex decât trebuie 
 

 

Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 

 

Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă, oboseală sau să fiţi mai puţin iute: să vă pierdeţi 
coordonarea; să aveţi dificultăţi la vorbire sau concentrare, vedere dublă sau înceţoşată; să vă 
simţiţi ameţit datorită tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat sau agitat sau să aveţi 
dureri abdominale sau crize convulsive (convulsii). 

 
Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topilex. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Topilex 

 

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este 
aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de 
obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 


Page 5
background image

 

 

5

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Topilex 
 

Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. 
Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească 
acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul câtorva  zile. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca  reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi 
următoarele reacţii adverse:  
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

 

-

 

Depresie (nou instalată sau înrăutăţire) 

 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori) 

-

 

Crize convulsive (convulsii) 

-

 

Anxietate, iritabilitate, modificări de dispoziţie, confuzie, dezorientare 

-

 

Probleme de concentrare, lentoare în gândire, pierderea memoriei, probleme de memorie (nou 
dobândite, modificări bruşte sau de severitate crescută) 

-

 

Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă 
 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 100 utilizatori)

 

-

 

Valori crescute ale acidităţii în sânge (pot produce  probleme la respiraţie inclusiv întreruperea 
respiraţiei, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală excesivă, bătăi  neregulate 
ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii 

 

-

 

Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira (în special la copiii mici care sunt expuși 
la temperaturi ridicate)

 

-

 

Gânduri sau încercări de auto-vătămare gravă

 

-

 

Pierderea unei părți a câmpului vizual

 

 

Rare (afectează 1 până la 1000 utilizatori) 

-

 

Glaucom - un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi, durere şi 
scăderea acuităţii vizuale

 

-

 

Dificultăți în gândire, amintirea informațiilor  sau rezolvarea problemelor, scăderea atenției 
sau a concentrării, senzație de somnolență accentuată cu scăderea energiei – aceste simptome 
pot fi semnul unui nivel crescut de amoniac în sânge (hiperamoniemie), care pot determina 
modificarea funcției creierului (encefalopatie hiperamoniemică).

 

 

Alte reacţii adverse includ următoarele; dacă acestea se agravează, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

 

-

 

Nas înfundat, secreţii nazale sau dureri în gât 

-

 

Furnicături, durere şi/sau amorţeală a diferitelor părţi ale corpului 

-

 

Somnolenţă, oboseală 

-

 

Ameţeli 

-

 

Greaţă, diaree 

-

 

Pierdere în greutate 

 


Page 6
background image

 

 

6

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori) 

-

 

Anemie (număr scăzut de globule roşii) 

-

 

Reacţii alergice (cum este erupția cutanată tranzitorie, roşeaţă, mâncărimi, umflături localizate 
pe piele, urticarie) 

-

 

Pierderea sau scăderea poftei de mâncare 

-

 

Agresivitate, agitaţie, furie, comportament anormal 

-

 

Dificultăţi la adormire sau insomnie 

-

 

Tulburări de vorbire sau limbaj neclar 

-

 

Neîndemânare sau pierderea coordonării, nesiguranţă în timpul mersului 

-

 

Abilitate scăzută de îndeplinire a sarcinilor zilnice, de rutină 

-

 

Scăderea sau pierderea gustului 

-

 

Tremor involuntar sau agitaţie, mişcări necontrolate  ale ochilor  

-

 

Tulburări vizuale, cum sunt vedere dublă, vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale, 
dificultăţi de concentrare 

-

 

Senzaţie de învârtire (vertij), ţiuit în urechi, durere de urechi 

-

 

Dificultăţi la respiraţie 

-

 

Tuse 

-

 

Sângerări din nas 

-

 

Febră, stare generală de rău, slăbiciune 

-

 

Vărsături, constipaţie, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infecţie gastrică sau 
intestinală 

-

 

Gură uscată 

-

 

Căderea părului 

-

 

Mâncărimi 

-

 

Durere sau umflare a articulaţiilor, spasme sau contracţii musculare, dureri musculare sau 
slăbiciune musculară, dureri toracice 

-

 

Creştere în greutate  

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 100 utilizatori) 

-

 

Scăderea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerărilor), 
scăderea numărului de globule albe care vă protejează de infecţii, scăderea nivelului de 
potasiu în sânge 

-

 

Creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea numărului de eozinofile (un tip de globule 
albe) în sânge 

-

 

Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal 

-

 

Creşterea poftei de mâncare 

-

 

Stare de euforie 

-

 

Auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, tulburări mintale grave 
(psihoză) 

-

 

Lipsa de manifestare şi/ sau simţire a emoţiilor, suspiciune neobişnuită, atac de panică 

-

 

Probleme la citit, tulburări de limbaj, probleme la scrisul de mână 

-

 

Nelinişte, hiperactivitate 

-

 

Încetinirea gândirii, scăderea stării de veghe sau a vigilenţei 

-

 

Mișcări corporale reduse sau încetinite, mișcări musculare involuntare anormale sau repetitive 

-

 

Leşin 

-

 

Simţ tactil anormal; simţ tactil alterat 

-

 

Simţ olfactiv deteriorat, dereglat sau lipsa simţului olfactiv 

-

 

Simţ sau senzaţie neobişnuită care poate precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie 

-

 

Senzaţie de ochi uscat, sensibilitate oculară la lumină, spasme ale pleoapei, lăcrimare 

-

 

Scăderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche 

-

 

Bătăi încete sau neregulate ale inimii, simţirea bătăilor inimii în piept 

-

 

Tensiune arterială scăzută, scăderea tensiunii arteriale după ridicarea în picioare (prin urmare, 
unele persoane care utilizează Topilex pot să leşine, să se simtă ameţite sau pot leşina când se 
ridică sau iau loc brusc) 

-

 

Înroşirea feţei, senzaţie de căldură 

-

 

Pancreatită (inflamarea pancreasului)  

-

 

Flatulenţă excesivă, arsuri, senzaţie de plenitudine sau de umflare 


Page 7
background image

 

 

7

-

 

Sângerarea gingiilor, salivaţie excesivă, respiraţie urât mirositoare 

-

 

Acumulare excesivă de lichide, senzaţie de sete 

-

 

Decolorarea tegumentelor 

-

 

Rigiditate musculară, dureri 

-

 

Sânge în urină, incontinenţă (pierderea controlului) urinară, senzaţie urgentă de urinare, dureri 
costale sau renale 

-

 

Dificultăţi de obţinere sau menţinere a erecţiei, disfuncţii sexuale 

-

 

Simptome asemănătoare gripei 

-

 

Răcirea degetelor de la mâini şi picioare 

-

 

Senzaţie de beţie 

-

 

Probleme la învăţare 

 

Rare (afectează 1 până la 1000 utilizatori) 

-

 

Stare de agitaţie crescută anormal 

-

 

Pierderea conştienţei 

-

 

Afectarea totală a vederii la un ochi, orbire temporară, incapacitatea de a vedea pe timpul 
nopţii 

-

 

Lentoare a ochilor 

-

 

Umflarea porţiunilor din ochi şi din jurul ochilor 

-

 

Amorțeală, furnicături şi schimbarea culorii (albă, albastră, apoi roşie) a degetelor de la mâini 
şi picioare când sunt expuse la frig 

-

 

Inflamarea ficatului, insuficienţă hepatică 

-

 

Sindrom Stevens-Johnson, o afecţiune care pune viaţa în pericol şi care se manifestă prin răni 
multiple în zone ale mucoaselor (cum sunt gura, nasul şi ochii), erupţie cutanată tranzitorie şi 
vezicule 

-

 

Miros anormal al pielii 

-

 

Disconfort în braţe sau picioare 

-

 

Tulburări în funcţionarea rinichilor 
 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea  are cea mai 
mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a 
acuităţii vizuale. 

 

-

 

Necroliză epidermică toxică, o afecţiune care pune viaţa în pericol şi care este o formă mai 
severă a sindromului Stevens-Johnson, caracterizată prin vezicule răspândite pe o suprafaţă 
mare şi descuamarea stratului superficial al pielii (vezi reacţii adverse rare).

 

 

Copii şi adolescenţi

 

Reacţiile adverse la copii sunt în general similare celor întâlnite la adulţi. Cu toate acestea, unele 
reacţii adverse sunt întâlnite mai frecvent şi/sau pot fi mai severe la copii decât la adulţi.  

-

 

Probleme la concentrare 

-

 

Creșterea nivelului acidității în sânge 

-

 

Gânduri de auto-vătămare gravă 

-

 

Oboseală 

-

 

Scăderea sau creșterea apetitului alimentar

 

-

 

Agresivitate, comportament anormal

 

-

 

Dificultăți la adormire sau insomnie 

-

 

Senzație de instabilitate în timpul mersului 

-

 

Senzație generală de rău 

-

 

Concentrație scăzută a potasiului în sânge 

-

 

Incapacitate de a manifesta sau simți emoții 

-

 

Ochi umezi 

-

 

Ritm cardiac scăzut sau neregulat 

 
Alte reacții adverse care pot apare la copii sunt:

  


Page 8
background image

 

 

8

 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)

 

-

 

Senzație de amețeală/învârtire (vertij) 

-

 

Vărsături 

-

 

Febră 

 

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori)

 

-

 

Creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule sanguine albe) în sânge 

-

 

Hiperactivitate 

-

 

Senzație de căldură 

-

 

Dificultăți de învățare 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la:  
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Topilex 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Blister [25 mg, 50 mg 

ş

i 200 mg] 

Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Blister [100 mg] A nu se  p

ă

stra la temperaturi peste 30

o

 C. 

 
Flacon multidoz

ă

Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă  pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Topilex 

 

Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topilex conţine 
topiramat 25, 50, 100, 200 mg.  

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului:

 Celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu 

(tip A), amidon pregelatinizat L.M, crospovidonă, povidonă, 
stearat de magneziu, ceară carnauba. 

 

Film: 

Hipromeloză, lactoză monohidrat (numai pentru 25 mg, 50 
mg şi 200 mg), macrogol 4000 (numai pentru 25 mg, 50 mg 
şi 200 mg), talc (numai pentru 50 mg şi 100 mg), 


Page 9
background image

 

 

9

propilenglicol (numai pentru 50 mg şi 100 mg), dioxid de 
titan (E 171), galben de chinolină (E104) (numai pentru 50 
mg), galben amurg (E110) (numai pentru 100 mg), oxid de 
fer roşu şi galben (E 172) (numai pentru 200 mg). 

 

Cum arată Topilex şi conţinutul ambalajului 

 

[Topilex 25 mg:]

 Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe

 

[Topilex 50 mg:]

 Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe

 

[Topilex 100 mg:] C

omprimate filmate de culoare oranj, oblongi, biconvexe 

[Topilex 200 mg:] C

omprimate filmate de culoare roz, oblongi, biconvexe 

 
Mărime ambalaj: 28, 30 sau 60 comprimate filmate în blister sau 60 comprimate filmate în flacon din 
PEÎD cu pliculeţ sicativ. 
 
Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H 
Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 

 
Fabricanţii

 

PHARMATEN S.A.  
4 Dervenakion str.,  
15351 Pallini, Athens, Grecia 
 
G.L. PHARMA GmbH 
Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
PHARMATEN INTERNATIONAL S.A. 
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Danemarca: 

 

Maritop 

Austria:  

 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten 

Bulgaria: 

 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg 

Republica Cehă: 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety 

România: 

 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Slovacia: 

 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Spania:  

 

Topiramato Qualigen  25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018. 
 

 

 

 


TOPILEX 25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 60 compr. film.