Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4504/2012/01-17
Anexa 1
NR. 4505/2012/01-17
NR. 4506/2012/01-17
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Topamax 25 mg comprimate filmate
Topamax 50 mg comprimate filmate
Topamax 100 mg comprimate filmate
Topiramat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax
3.
Cum să utilizaţi Topamax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topamax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează
Topamax aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:
singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 6 ani
împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu
vârsta de peste 2 ani
pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax
Nu utilizaţi Topamax
dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta
fertilă, cu excepţia cazului în care utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful
„Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare). Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pe care să o utilizaţi în timp ce
luaţi Topamax.
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Topamax adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
aveţi probleme cu ficatul
aveţi probleme cu ochii, în special glaucom
aveţi probleme de creştere
aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)
luaţi Topamax pentru tratamentul epilepsiei şi sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la
vârsta fertilă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente
care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat
greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care
utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Topamax s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
În cazuri rare, Topamax poate determina niveluri ridicate de amoniac în sânge (observat în analizele
de sânge) ceea ce poate duce la o modificare a funcţiei cerebrale, în special dacă luaţi concomitent un
medicament numit acid valproic sau valproat sodic. Deoarece aceasta poate fi o afectare gravă, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”):
-
dificultăți în gândire, în rememorarea informațiilor sau în rezolvarea problemelor
-
sunteți mai puțin atent sau conștient
-
vă simțiți foarte somnoros, cu nivel redus de energie
La doze mai mari de Topamax, poate creşte riscul de apariţie a acestor simptome.
Topamax împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Topamax şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori, doza unora dintre
celelalte medicamente pe care le luaţi sau doza de Topamax va trebui să fie modificată.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau
coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central,
cum sunt relaxante musculare şi sedative).
anticoncepţionale orale. Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie
pe care să o utilizaţi în timp ce luaţi Topamax.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi
concomitent anticoncepţionale orale şi Topamax.
Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră
şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Page 3
3
Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ
alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformină, pioglitazonă,
glibenclamidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (
Hypericum
perforatum)
(un preparat din plante folosit în tratamentul depresiei), warfarină utilizată pentru
subţierea sângelui.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Utilizarea Topamax împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni
formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topamax. Trebuie să evitaţi băuturile
alcoolice în timp ce luaţi Topamax.
Sarcina şi alăptarea
Prevenţia migrenei:
Topamax poate afecta un copil nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi Topamax dacă sunteţi gravidă. Nu
trebuie să utilizaţi Topamax pentru prevenţia migrenei dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă,
dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai
bună metodă de contracepţie şi dacă Topamax este potrivit pentru dumneavoastră. Înainte de a începe
tratamentul cu Topamax, trebuie făcut un test de sarcină.
Tratamentul epilepsiei:
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte
posibile tratamente în loc de Topamax. Dacă este luată decizia de a utiliza Topamax, trebuie să folosiţi
metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de
contracepţie pentru utilizarea în timpul tratamentului cu Topamax. Înainte de a începe tratamentul cu
Topamax, trebuie făcut un test de sarcină.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să rămâneţi gravidă.
Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax
este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax
pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
-
Dacă luaţi Topamax în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are un risc mai mare de apariţie a
defectelor la naştere, în special cheiloschizis (buză de iepure - despicătură la nivelul buzei
superioare) şi palatoschizis (despicătură pe cerul gurii). Nou-născuţii de sex masculin pot avea,
de asemenea, o malformaţie a penisului (hipospadias). Aceste defecte pot apărea devreme în
cursul sarcinii, chiar şi înainte de a ştii că sunteţi gravidă.
-
Dacă luaţi Topamax în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic la naştere decât
este de așteptat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări despre acest risc în
timpul sarcinii.
-
Este posibil să existe alte medicamente care tratează afecţiunea dumneavoastră, cu risc mai mic
de a determina defecte la naştere.
-
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Topamax.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi continua să luaţi
Topamax în timp ce sunteţi gravidă.
Alăptarea
Substanţa activă din Topamax (topiramat) trece în laptele uman. Efectele observate la copiii alăptaţi
ale căror mame au primit tratament, includ diaree, stare de somnolenţă, stare de iritabilitate şi creştere
în greutate redusă. Prin urmare, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră dacă să întrerupeţi fie
alăptarea, fie tratamentul cu Topamax. Medicul dumneavoastră va lua în considerare importanţa
medicamentului pentru mamă şi riscul pentru copil.
Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă
observă manifestări neobişnuite la copil.
Page 4
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi
vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Topamax conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Topamax
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi
treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Comprimatele de Topamax trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru
că s-ar putea să lase un gust amar.
Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul
zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topamax
Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Puteţi să vă simţiţi somnolent sau obosit, sau mai puţin atent sau să aveţi probleme de
coordonare; să aveţi dificultăţi de vorbire sau de concentrare; să aveţi vedere dublă sau
înceţoşată; senzaţie de ameţeală din cauza tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat
sau agitat; sau să aveţi dureri abdominale sau convulsii (crize).
Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topamax.
Dacă uitaţi să utilizaţi Topamax
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este
aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de
obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească
acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi
următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
-
Depresie (nouă sau agravată)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
-
Convulsii (crize)
-
Anxietate, iritabilitate, modificări ale dispoziţiei, confuzie, dezorientare
Page 5
5
-
Probleme de concentrare, gândire lentă, pierderi de memorie, probleme de memorie (cu debut
nou, modificare bruscă sau creşterea severităţii)
-
Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
-
Creşterea nivelului de acid în sânge (poate provoca probleme de respiraţie, inclusiv respiraţie
dificilă, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală excesivă şi bătăi ale inimii
rapide sau inegale)
-
Transpiraţie redusă sau absentă (în special la copii care sunt expuşi la temperatură mare)
-
Gânduri de auto-vătămare gravă, încercare de a provoaca auto-vătămare gravă
-
Pierderea unei părți a câmpului de vizibilitate
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
-
Glaucom - blocaj de lichid în ochi ce provoacă creşterea presiunii în interiorul ochiului,
durere, sau scăderea vederii
-
Dificultăți în gândire, în rememorarea informațiilor sau în rezolvarea problemelor, sunteți
mai puțin atent sau conștient, vă simțiți foarte somnoros cu nivel redus de energie – aceste
simptome pot fi semnele unui nivel crescut de amoniac în sânge (hiperamonemie), ceea ce
poate duce la o modificare a funcției cerebrale (encefalopatie hiperamonemică).
În continuare sunt prezentate alte reacţii adverse; în cazul în care acestea devin grave, vă rugăm
să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
-
Nas înfundat, nas care curge şi dureri în gât
-
Furnicături, dureri şi/sau amorţeală la nivelul diferitelor părţi ale corpului
-
Somnolenţă, oboseală
-
Ameţeli
-
Greaţă, diaree
-
Pierdere în greutate
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
-
Anemie (scăderea numărului de celule din sânge)
-
Reacţii alergice (precum erupţii pe piele, roşeaţă, mâncărimi, umflarea feţei, urticarie)
-
Pierdere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare
-
Agresivitate, agitaţie, furie, comportament anormal
-
Dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului
-
Probleme de vorbire sau tulburări de vorbire, vorbire îngreunată
-
Neîndemânare sau lipsă de coordonare, senzaţie de instabilitate în mers
-
Scăderea capacităţii de a efectua sarcinile de rutină
-
Scăderea, pierderea, sau absenţa gustului
-
Tremurături sau scuturături involuntare, mişcări rapide, incontrolabile ale ochilor
-
Tulburări vizuale, cum ar fi vedere dublă, vedere înceţoşată, scăderea vederii, dificultăţi de
focalizare
-
Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, durere în ureche
-
Scurtarea respiraţiei
-
Tuse
-
Sângerări din nas
-
Febră, stare de rău, slăbiciune
-
Constipaţie, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infecţii ale stomacului sau intestinului
-
Uscăciunea gurii
-
Căderea părului
-
Mâncărimi
-
Dureri sau inflamarea articulaţiilor, spasme sau contracţii musculare, dureri sau slăbiciune
musculară, dureri în piept
-
Creştere în greutate
Page 6
6
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
-
Scădere a numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), scăderea
numărului de globule albe care vă protejează împotriva infecţiilor, scăderea nivelului de
potasiu în sânge
-
Creştere a valorilor enzimelor hepatice, creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de
celule albe din sânge)
-
Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului
-
Creşterea poftei de mâncare
-
Dispoziţie euforică
-
A auzi, a vedea sau a simţi lucruri care nu există, tulburare mintală gravă (psihoză)
-
A nu arăta şi/sau a nu simţi nicio emoţie, suspiciune neobişnuită, atac de panică
-
Probleme cu cititul, tulburări de vorbire, probleme cu scrisul de mână
-
Nelinişte, hiperactivitate
-
Gândire încetinită, reducerea stării de veghe sau a vigilenţei
-
Mişcări lente sau reduse ale corpului, mişcări musculare involuntare anormale sau repetitive
-
Leşin
-
Simţ tactil anormal; afectarea simţului tactil
-
Afectarea, modificarea sau absenţa mirosului
-
Stare sau senzaţie neobişnuită care ar putea precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie
-
Uscăciunea ochilor, sensibilitatea ochilor la lumină, contracţia pleoapelor, ochi umezi
-
Scăderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche
-
Bătăi ale inimii lente sau neregulate, conştientizarea bătăilor inimii în piept
-
Scăderea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă,
unele persoane care iau Topamax pot simţi o stare de leşin, ameţeli, sau pot leşina atunci când
se ridică în picioare sau se aşează jos brusc)
-
Înroşirea feţei, senzaţie de cald
-
Pancreatită (inflamaţia pancreasului)
-
Emisie excesivă de gaze sau vânturi, arsuri la stomac, senzaţie de stomac plin sau de balonare
-
Sângerarea gingiilor, creşterea cantităţii de salivă, salivaţie abundentă, respiraţie urât
mirositoare
-
Consum excesiv de lichide, sete
-
Decolorarea pielii
-
Rigiditate musculară, dureri laterale
-
Sânge în urină, incontinenţă (lipsa controlului) urinară, dorinţa urgentă de a urina, dureri de
rinichi sau laterale
-
Dificultăţi la obţinerea sau menţinerea erecţiei, disfuncţii sexuale
-
Simptome asemănătoare gripei
-
Degete reci la mâini şi la picioare
-
Senzaţie de beţie
-
Probleme de învăţare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
-
Stare de dispoziţie anormal de euforică
-
Pierderea cunoştinţei
-
Orbirea la un ochi, orbire temporară, orbirea de noapte
-
Ochi leneş
-
Umflarea ochilor şi a zonei din jur
-
Amorţeli, furnicături şi modificări de culoare (alb, albastru, apoi roşu) la degetele de la mâini
şi picioare atunci cand sunt expuse la frig
-
Inflamaţia ficatului, insuficienţă hepatică
-
Sindrom Stevens-Johnson, o afecţiune care pune viaţa în pericol, ce se poate prezenta cu
leziuni în multe zone ale mucoasei (cum ar fi gura, nasul şi ochii), erupţie pe piele şi vezicule
-
Miros anormal al pielii
-
Senzaţie de disconfort în braţe sau picioare
-
Tulburări renale
Page 7
7
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maculopatia este o boală a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare
acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii
vizuale.
Necroză epidermică toxică, o afecţiune care pune în pericol viaţa, asemănătoare, dar mai severă
decât sindromul Stevens-Johnson, caracterizată prin apariţia de vezicule pe o zonă extinsă şi
descuamarea straturilor exterioare ale pielii (vezi reacţii adverse rare)
Copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt în general similare cu cele întâlnite la adulţi, totuşi, unele
reacţii adverse sunt fie mai frecvente la copii şi/sau pot fi mai severe la copii decât la adulţi.
- Probleme de concentrare
-
Creşterea nivelului de acid în sânge
-
Oboseală
-
Poftă de mâncare crescută sau scăzută
-
Gânduri de auto-vătămare
-
Agresivitate, comportament anormal
-
Dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului
-
Senzaţie de instabilitate în mers
-
Stare de rău general
-
Scădere a nivelului de potasiu în sânge
-
A nu arăta şi/sau a nu simţi nicio emoţie
-
Ochi umezi
-
Bătăi ale inimii lente sau neregulate
Alte reacţii adverse care au apărut la copii sunt:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
-
Senzaţie de învârtire (vertij)
-
Senzaţie de vomă
-
Febră
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
-
Creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de celule albe din sânge)
-
Hiperactivitate
-
Senzaţie de căldură
-
Probleme de învăţare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Topamax
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 8
8
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Blistere: Păstraţi în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Flacoane: Păstraţi în ambalajul original şi păstraţi flaconul bine închis pentru a proteja comprimatele
de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Topamax
Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topamax 25 mg conţine
topiramat 25 mg. Fiecare comprimat filmat de Topamax 50 mg conţine topiramat 50 mg.
Fiecare comprimat filmat de Topamax 100 mg conţine topiramat 100 mg.
Topamax 25 mg
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon
pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu.
Film: Opadry White-YS-1-7706-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80],
ceară Carnauba.
Topamax 50 mg
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon
pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu.
Film: Opadry Light Yellow TS-1-6382-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat
80, oxid galben de fer (E 172)], ceară Carnauba.
Topamax 100 mg
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon
pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu.
Film: Opadry Yellow TS-1-6382-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80,
oxid galben de fer (E 172)], ceară Carnauba.
Cum arată Topamax şi conţinutul ambalajului
25 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm, marcate „TOP“ pe o faţă,
şi „25“ pe cealaltă faţă.
50 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare galben deschis, cu diametrul de 7 mm, marcate „TOP“
pe o faţă, şi „50“ pe cealaltă faţă.
100 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm, marcate „TOP“ pe o
faţă, şi „100“ pe cealaltă faţă.
Cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 sau 200 (100x2-ambalaj pachet) comprimate filmate în flacoane
din plastic opac prevăzute cu sistem de închidere pentru protecţie copii. Fiecare flacon conţine o
capsulă cu agent desicant care nu trebuie înghiţită.
Cutii cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 sau 200 (100x2-ambalaj pachet) comprimate filmate în blistere
din OPA/aluminiu/PVC-aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
JOHNSON & JOHNSON d.o.o.
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Page 9
9
Fabricant:
Janssen-Cilag S.p.A
Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse, Belgia
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Cipru, Estonia, Germania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania,
Luxembourg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă,
România, Slovacia, Slovenia, Spania, Ungaria:
Topamax
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia:
Topimax
Franța:
Epitomax
Grecia:
Topamac
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2019
