Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7642/2015/01
Anexa
1
7643/2015/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MYDOCALM 50 mg comprimate filmate
MYDOCALM 150 mg comprimate filmate
clorhidrat de tolperison
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm
3.
Cum să luaţi Mydocalm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mydocalm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizează
Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un
medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului
musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm
Nu luaţi Mydocalm
-
dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară).
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reac
ţ
ii de hipersensibilitate
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a
medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Mydocalm) au fost reacţii de
hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii
sistemice severe (de exemplu şoc alergic).
Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal
cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii
Page 2
2
de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau
afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale
IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare
de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a
feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială
mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale.
Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai
mare. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Mydocalm împreunǎ cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Tolperisonul poate crește efectele unor medicamente, cum sunt: tioridazina (antipsihotic), tolderodina
(utilizată pentru tratamentul incontinenței urinare), venlaxflaxina (antidepresiv), atomoxetina (utilizată
pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție – ADHD), desipramina
(antidepresiv), dextrometorfanul (pentru suprimarea tusei), metoprololul (un beta-blocant utilizat
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei pectorale (durerii în piept)), nebivololul (un beta-
blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace) și perfenazina
(antipsihotic).
Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare (scădere a atenției) este
mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată
în considerare reducerea dozei de tolperison.
Tolperisonul măreşte efectul acidului niflumic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid
niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării
concomitente.
Mydocalm împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament trebuie administrat după mese, cu un pahar de apă. Consumul insuficient de
alimente poate reduce efectul tolperisonului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deşi nu există dovezi că Mydocalm este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate decide dacă
puteţi lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare atentă a raportului
risc/beneficiu.
Mydocalm este contraindicat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Mydocalm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă
prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune
musculară în timp ce utilizaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Mydocalm conţine lactozǎ (zahǎrul din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Mydocalm
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate sunt de:
1-3 comprimate de Mydocalm 50 mg de trei ori pe zi
1 comprimat Mydocalm 150 mg de trei ori pe zi
Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă.
Insuficienţă renală
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii
dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Mydocalm
deoarece a fost observată o frecvenţă mai
mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, trebuie să
vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este
recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii
dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison
deoarece a fost observată o frecvenţă mai
mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie să
vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este
recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică severă.
Dacă luaţi mai mult Mydocalm decât trebuie
Simptomele supradozajului pot include somnolență, simptome gastro-intestinale (greață, vărsături,
dureri la nivelul etajului abdominal superior), bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, lentoare
în efectuarea mișcării și senzație de rotire. În cazuri severe au fost raportate convulsii, încetinirea sau
oprirea respirației și comă.
În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau departamentului
de urgență al celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră acest prospect.
Dacă uitaţi să luaţi Mydocalm
Luaţi următoarea doză ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Mydocalm
Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Mydocalm este prea puternic
sau prea slab. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Aceste reacţii adverse de obicei dispar la întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane): pierdere a poftei de
mâncare, incapacitate de a dormi, tulburări de somn, dureri de cap, ameţeală, moleșeală, hipotensiune
arterială, disconfort abdominal, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă, slăbiciune musculară, durere
musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie, oboseală.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): reacţii alergice (hipersensibilitate)
*
,
reacţie de hipersensibilitate severă (reacţie anafilactică), scădere a activităţii, depresie, tulburări de
atenţie, tremor, epilepsie, pierdere a senzaţiei, senzaţie anormală la nivelul pielii (senzație de
furnicături, amorțeli și înțepături), letargie, vedere înceţoşată, senzație de rotire, ţiuituri în urechi,
durere în piept sub formă de gheară, bătăi rapide ale inimii, senzație de bătăi rapide şi neregulate ale
inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei, dificultate în respiraţie, respiraţii rapide, sângerare
nazală, durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiune uşoară la nivelul ficatului,
dermatită alergică, transpiraţii abundente, mâncărimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, incapacitate
de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină, prezenţă a unui exces de proteine în
urină (la analizele de laborator), disconfort la nivelul membrelor, senzaţie de beție, senzaţie de cald,
sete, iritabilitate, modificări ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului bilirubinei,
alterare a enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creştere a numărului de leucocite din
sânge).
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): anemie, mărire anormală a
ganglionilor limfatici, reacţie alergică severă (şoc alergic), senzaţie excesivă de sete, confuzie, bătăi
lente ale inimii, scădere ușoară a densităţii osoase, disconfort la nivelul pieptului, modificări ale
rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului de creatinină din sânge).
*
După punerea pe piaţă, au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
umflare bruscă a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Sunt posibile, de
asemenea, dificultate la înghiţire sau de respiraţie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
5.
Cum se păstrează Mydocalm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mydocalm
-
Substanţa activă este clorhidrat de tolperison 50 mg sau 150 mg, în fiecare comprimat filmat.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc, celuloză microcristalină,
amidon de porumb, lactoză monohidrat.
Film: dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, hipromeloză,
lactoză monohidrat.
Cum arată Mydocalm şi conţinutul ambalajului
Mydocalm 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu
specificaţia 50 pe una din feţe şi cu diametrul de 7 mm.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Mydocalm 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu
specificaţia 150 pe una din feţe şi cu diametrul de 11 mm.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.
