MYDOCALM 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MYDOCALM 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MYDOCALM 150 mg
Substanța activă: TOLPERISONUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: M03BX04
Acțiune terapeutică: MIORELAXANTE CENTRALE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7643_08.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W54833001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7642/2015/01

                                                                 Anexa

 

                                                                            

7643/2015/01-02

                                                          

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

MYDOCALM 50 mg comprimate filmate 

MYDOCALM 150 mg comprimate filmate

 

clorhidrat de tolperison 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm 

3.

 

Cum să luaţi Mydocalm 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Mydocalm 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizează 

 
Mydocalm  este  un  medicament  care  conţine  substanţa  activă  tolperison.  Tolperisonul  este  un 
medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului 
musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm 

 

Nu luaţi Mydocalm 

-

 

dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară).

 

-

 

dacă alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Reac

ţ

ii de hipersensibilitate 

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a 
medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Mydocalm) au fost reacţii de 
hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii 
sistemice severe (de exemplu şoc alergic). 
 
Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal 
cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii 


Page 2
background image

de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau 
afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale 
IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare 
de a prezenta reacţie alergică la acest medicament. 
 

Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime 
severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a 
feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială 
mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale. 
Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital. 
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament. 

 

Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai 
mare. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. 

 

Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

 

 
Mydocalm împreunǎ cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Tolperisonul poate crește efectele unor medicamente, cum sunt: tioridazina (antipsihotic), tolderodina 
(utilizată pentru tratamentul incontinenței urinare), venlaxflaxina (antidepresiv), atomoxetina (utilizată 
pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție – ADHD), desipramina 
(antidepresiv), dextrometorfanul (pentru suprimarea tusei), metoprololul (un beta-blocant utilizat 
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei pectorale (durerii în piept)), nebivololul (un beta-
blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace) și perfenazina 
(antipsihotic). 
 
Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare (scădere a atenției) este 
mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată 
în considerare reducerea dozei de tolperison. 
 
Tolperisonul măreşte efectul acidului niflumic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid 
niflumic  sau  alte  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS)  în  cazul  administrării 
concomitente. 
 

Mydocalm împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament trebuie administrat după mese, cu un pahar de apă. Consumul insuficient de 
alimente poate reduce efectul tolperisonului. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Deşi nu există dovezi că Mydocalm este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate decide dacă 
puteţi lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare atentă a raportului 
risc/beneficiu. 

 

Mydocalm este contraindicat în timpul alăptării.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 3
background image

Mydocalm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă 
prezentaţi  ameţeli,  somnolenţă,  tulburări  de  atenţie,  epilepsie,  vedere  înceţoşată  sau  slăbiciune 
musculară în timp ce utilizaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Mydocalm conţine lactozǎ (zahǎrul din lapte)

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 

3. 

Cum să luaţi Mydocalm 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Dozele recomandate sunt de: 

 

1-3 comprimate de Mydocalm 50 mg de trei ori pe zi 

 

1 comprimat Mydocalm 150 mg de trei ori pe zi 

 
Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă. 
 

Insuficienţă renală 

Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii 
dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Mydocalm

 

deoarece a fost observată o frecvenţă mai 

mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, trebuie să 
vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este 
recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă renală severă. 
 

Insuficienţă hepatică 

Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii 
dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison

 

deoarece a fost observată o frecvenţă mai 

mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie să 
vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este 
recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică severă. 
 

Dacă luaţi mai mult Mydocalm decât trebuie 

Simptomele supradozajului pot include somnolență, simptome gastro-intestinale (greață, vărsături, 
dureri la nivelul etajului abdominal superior), bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, lentoare 
în efectuarea mișcării și senzație de rotire. În cazuri severe au fost raportate convulsii, încetinirea sau 
oprirea respirației și comă. 
În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau departamentului 
de urgență al celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră acest prospect. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Mydocalm 

Luaţi următoarea doză ca de obicei. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

 

 
Dacă încetaţi să luaţi Mydocalm 

Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Mydocalm este prea puternic 
sau prea slab. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 


Page 4
background image

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Aceste reacţii adverse de obicei dispar la întreruperea tratamentului. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): pierdere a poftei de 

mâncare, incapacitate de a dormi, tulburări de somn, dureri de cap, ameţeală, moleșeală, hipotensiune 
arterială, disconfort abdominal, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă, slăbiciune musculară, durere 
musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie, oboseală. 
 

Reacţii adverse rare

 (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): reacţii alergice (hipersensibilitate)

*

reacţie de hipersensibilitate severă (reacţie anafilactică), scădere a activităţii, depresie, tulburări de 
atenţie, tremor, epilepsie, pierdere a senzaţiei, senzaţie anormală la nivelul pielii (senzație de 
furnicături, amorțeli și înțepături), letargie, vedere înceţoşată, senzație de rotire, ţiuituri în urechi, 
durere în piept sub formă de gheară, bătăi rapide ale inimii, senzație de bătăi rapide şi neregulate ale 
inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei, dificultate în respiraţie, respiraţii rapide, sângerare 
nazală, durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiune uşoară la nivelul ficatului, 
dermatită alergică, transpiraţii abundente, mâncărimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, incapacitate 
de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină, prezenţă a unui exces de proteine în 
urină (la analizele de laborator), disconfort la nivelul membrelor, senzaţie de beție, senzaţie de cald, 
sete, iritabilitate, modificări ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului bilirubinei, 
alterare a enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creştere a numărului de leucocite din 
sânge). 

 
Reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): anemie, mărire anormală a 

ganglionilor limfatici, reacţie alergică severă (şoc alergic), senzaţie excesivă de sete, confuzie, bătăi 
lente ale inimii, scădere ușoară a densităţii osoase, disconfort la nivelul pieptului, modificări ale 
rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului de creatinină din sânge). 
 

*

După punerea pe piaţă, au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută): 

umflare bruscă a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Sunt posibile, de 
asemenea, dificultate la înghiţire sau de respiraţie. 
 
Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
 

5. 

Cum se păstrează Mydocalm 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 


Page 5
background image

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Mydocalm 

 

Substanţa activă este clorhidrat de tolperison 50 mg sau 150 mg, în fiecare comprimat filmat. 

-

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc, celuloză microcristalină, 
amidon de porumb, lactoză monohidrat. 
Film: dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, hipromeloză, 
lactoză monohidrat. 

 

Cum arată Mydocalm şi conţinutul ambalajului 
 

Mydocalm 50 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu 
specificaţia 50 pe una din feţe şi cu diametrul de 7 mm. 

 

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

 

Mydocalm 150 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu 
specificaţia 150 pe una din feţe şi cu diametrul de 11 mm. 
 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 

Fabricantul 

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
1103 Budapesta, Ungaria 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.

 


MYDOCALM 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.