1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5689/2005/01-02 Anexa 1
Prospect
GRANDAXIN
Comprimate a 50 mg
Compoziţie
Un comprimat conţine tofisopam 50 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză
microcristalină, amidon de cartof, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine.
Indicaţii terapeutice
Grandaxin este indicat în tratamentul:
-tulburărilor nevrotice şi somatice însoţite de anxietate, tulburări vegetative, apatie,
oboseală, stări depresive (în asociere cu antidepresive);
- durerilor psihosomatice de tip anginos;
-formelor uşoare-moderate ale sindromului de sevraj alcoolic, pentru reducerea
simptomelor vegetative şi excitaţiei din faza de pre-delirium sau delirium tremens.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tofisopam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Insuficienţă respiratorie.
Sindrom de apnee în somn în antecedente.
Comă în antecedente.
Sarcină şi alăptare.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, datorită
conţinutului în lactoză.
Precauţii
Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului
cu Grandaxin.
Datorită lipsei efectului anticonvulsivant, nu trebuie recomandat în formele severe ale
sindromului de sevraj alcoolic.
Interacţiuni
Tofisopamul poate interacţiona cu:
- deprimante nervos-centrale - opioide (analgezice, antitusive, tratament de substituţie),
neuroleptice, barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice H
1
sedative, anestezice generale, alcool etilic: potenţarea efectelor terapeutice;
- inductori enzimatici – de exemplu, barbiturice, antiepileptice: intensificarea metabolizării
tofisopamului, cu scăderea concentraţiei plasmatice şi a efectului terapeutic al medicamentului;
- unele antifungice - ketoconazol, itraconazol: pot inhiba metabolizarea tofisopamului, cu
creşterea concentraţiei plasmatice;
- unele antihipertensive - clonidină, blocante ale canalelor calciului: creşterea efectului
terapeutic
al
tofisopamului;
blocantele
beta-adrenergice
pot
inhiba
metabolizarea
medicamentului (efect nesemnificativ clinic);
- antiacide: pot interfera cu absorbţia tofisopamului;
2
- cimetidină, omeprazol, disulfiram (în tratament prelungit), contraceptive orale: pot inhiba
metabolizarea tofisopamului;
- digoxină: creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei de către tofisopam;
- warfarină: benzodiazepinele pot interfera cu efectul anticoagulant al warfarinei.
Atenţionări speciale
Este necesară prudenţă în cazul utilizării Grandaxin la pacienţii cu afecţiuni respiratorii
cronice şi la cei cu antecedente de insuficienţă respiratorie.
Administrarea medicamentului la pacienţii vârstnici, la cei cu retard mintal şi la cei cu
insuficienţă renală şi/sau hepatică se va face cu precauţie, deoarece în aceste cazuri reacţiile
adverse pot să apară mult mai frecvent.
Utilizarea Grandaxin nu este recomandată în psihozele cronice, fobie sau stări compulsive,
deoarece poate creşte riscul suicidar şi agresivitatea. Administrarea Grandaxin
în stările
depresive se va face numai în asociere cu antidepresivul adecvat.
Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă în caz de depersonalizare, precum şi la pacienţii
cu afectări organice cerebrale (de exemplu ateroscleroză).
Tratamentul cu Grandaxin la pacienţii epileptici poate provoca convulsii.
Utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienţii cu glaucom cu unghi închis.
Sarcina şi alăptarea
În studii efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene. Tofisopamul traversează
bariera feto-placentară. La om nu s-au efectuat studii adecvate privind siguranţa administrării
tofisopamului în timpul sarcinii. Ca urmare, utilizarea tofisopamului este contraindicată în timpul
sarcinii.
Tofisopamul se excretă în laptele matern. Datorită riscului de reacţii adverse la sugar,
utilizarea lui este contraindicată în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cu toate că tofisopamul nu are efect hipnotic sau sedativ, nu este recomandată conducerea
vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea unor activităţi periculoase, cel puţin la începutul
tratamentului. Ulterior, este necesară reevaluarea acestei recomandări în funcţie de reactivitatea
individuală.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate Grandaxin (50-100 mg tofisopam) de 1-3 ori
pe zi.
Nu este necesară creşterea gradată a dozei, deoarece medicamentul este bine tolerat şi nu
este de aşteptat reducerea vigilenţei.
În cazul administrării ocazionale, doza recomandată este de 1-2 comprimate Grandaxin pe
zi.
Reacţii adverse
În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii; de regulă, apar la administrarea de
doze mari.
Gastro-intestinale: anorexie, constipaţie, flatulenţă, greaţă, uscăciunea gurii, ocazional,
icter colestatic.
Nervos-centrale: cefalee, stare de tensiune, insomnie, iritabilitate, agitaţie, ocazional, stare
confuzivă, inducerea convulsiilor la pacienţii epileptici.
Cutanate: exantem, erupţii scarlatiniforme, prurit.
Musculo-scheletice: tensiune musculară, mialgii.
Respiratorii: deprimarea respiraţiei.
3
Supradozaj
Efectul deprimant nervos-central apare numai după administrarea unor doze mari de
tofisopam (50-120 mg/kg). Asemenea doze pot determina manifestări cum sunt vărsături, stare
confuzivă, comă, deprimare respiratorie şi/sau crize epileptice.
În cazul deprimării nervos-centrale nu este recomandată inducerea vărsăturilor. Se
recomandă lavaj gastric şi administrarea de cărbune activ care poate inhiba absorbţia
medicamentului. Flumazenilul poate fi administrat ca antagonist, cu excepţia cazului în care
supradozajul s-a datorat asocierii tofisopamului cu antidepresivele triciclice, există
hipersensibilitate la benzodiazepine sau flumazenil sau la pacienţii cu epilepsie.
Se recomandă monitorizarea parametrilor vitali şi administrarea tratamentului simptomatic
adecvat. De asemenea, la pacienţii cu deprimare respiratorie se recomandă ventilaţie asistată
împreună cu administrarea de flumazenil. Nu este recomandată utilizarea stimulantelor nervos-
centrale. Hipotensiunea arterială se recomandă a fi controlată prin administrarea intravenoasă de
lichide şi aşezarea corpului în poziţie Trendelenburg. În cazul în care aceste măsuri nu reuşesc să
corecteze hipotensiunea arterială, se poate administra dopamină sau noradrenalină. Dializa şi
diureza forţată nu contribuie la eliminarea tofisopamului din organism.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 20 comprimate.
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
Producători
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
9900 Kӧrmend, Mátyás király u.65, Ungaria
(pentru produsul ambalat în flacon şi blister)
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1165 Budapesta Bӧkényfӧldi út 118-120, Ungaria
(pentru produsul ambalat în blister)
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC.
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2012
