VITAMINA E 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VITAMINA E 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VITAMINA E 400 mg
Substanța activă: TOCOFEROLUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: A11HA03
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE CU VITAMINE ALTE PREPARATE CU VITAMINE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12051_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 12 caps. moi
Cod cim: W51342001
Firma producătoare: PHARCO IMPEX 93 S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12051/2019/01 

 

 

 

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

VITAMINA E 400 mg capsule moi 

acetat de dl-α-tocoferil

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Vitamina E 400 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg 

3. 

Cum să utilizaţi Vitamina E 400 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Vitamina E 400 mg  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1. 

Ce este Vitamina E 400 mg şi pentru ce se utilizează  

 

Vitamina  E  400  mg  conţine  acetat  de  dl-alfa-tocoferil,  o  vitamină  liposolubilă,  cu  multiple  roluri  în 
procesele metabolice ale organismului, precum cele de antioxidant şi de protecţie celulară.  
 
Vitamina  E  400  mg  se  utilizează  în  tratamentul  deficitului  de  vitamină  E  asociat  aportului  alimentar 
inadecvat şi afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de vitamină E:  
 
- sindroame de malabsorbţie (absorbţie intestinală deficitară) asociate cu insuficienţă pancreatică şi fibroză 
chistică (o afecțiune moștenită care afectează plămânii, pancreasul și alte glande); 
- afecţiuni ale ficatului şi căilor biliare (colestază cronică, ciroză, atrezie biliară, icter obstructiv);  
- afecţiuni digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterita regională); 
- gastrectomie (i

ntervenţie chirurgicală constând în rezecţia parţială sau totală a stomacului

);  

- abetalipoproteinemie (o boală ereditară rară care cauzează o deficiență de grăsime în sânge și afectează 
sever creșterea);  
- acantoză (afecţiune cutanată caracterizată de creşterea în exces a anumitor straturi celulare ale pielii). 
 
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Vitamina E 400 mg 

 

 

Nu utilizaţi Vitamina E 400 mg 

 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de dl-alfa-tocoferil sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  
- alergie (hipersensibilitate) la soia sau la arahide. 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 


Page 2
background image

 

 
Înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:  

- dacă aveţi hipotrombinemie (o afectare a coagulării sângelui) datorată deficitului de vitamină K; această 
stare poate fi agravată de dozele mari de acetat de dl-alfa-tocoferil (doze de peste 400 mg/zi);  
- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, datorită riscului de apariţie a hipoprotrombinemiei;  
- dacă aţi avut vreodată tromboză (un cheag în interiorul unui vas sanguin) sau aveţi predispoziţie la 
tromboză; 
-  dacă sunteţi femeie şi utilizaţi contraceptive orale.  
 

Copii 

Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru aceştia se vor utiliza forme farmaceutice si 
concentraţii adecvate vârstei. 
 

Vitamina E 400 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi  concomitent  alte  medicamente  sau 
preparate care contin vitamina E (acetat de dl-alfa-tocoferil), pentru a evita riscul depăşirii dozei maxime 
recomandate. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. 
 
Anumite  medicamente  pot  afecta  modul  în  care  Vitamina  E  400  mg  acţionează,  sau  fac  mai  probabilă 
apariţia reacţiilor adverse. Vitamina E 400 mg poate de asemenea afecta modul în care acţionează anumite 
medicamente. Acestea includ: 

 

anticoagulante (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge);  

 

contraceptive orale (medicamente administrate pentru a împiedica apariţia sarcinii); 

 

vitamina A; 

 

vitamina K ; 

 

preparate cu fier; 

 

colestiramina, colestipol, uleiuri minerale (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor 
mari ale colesterolului); 

 

neomicina (un antibiotic). 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea. 

 
Vitamina E 400 mg împreună cu alimente 

Capsulele de Vitamina E 400 mg se înghit cu apă. 
 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Nu se cunosc efectele administrării de doze mari de vitamina E în timpul sarcinii și alăptării şi prin urmare 
Vitamina E 400 mg nu este recomandat pentru a fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. 
 
Fertilitatea 
Nu sunt date disponibile. 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Vitamina E 400 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Informaţii importante privind unele componente din Vitamina E 400 mg

 

Vitamina E 400 mg conţine etil para-hidroxibenzoat de sodiu şi propil para-hidroxibenzoat de sodiu care 
pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

 
 


Page 3
background image

 

3.

 

Cum să utilizaţi Vitamina E 400 mg 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată  
Adulţi şi adolescenţi: 

doza recomandată este de o capsulă (400 mg acetat de dl-alfa-tocoferil) pe zi, pe cale 

orală. Medicul dumneavoastră poate creşte doza dacă consideră că este necesar.

 

 

Mod de administrare  

Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.  

 
Utilizarea la copii 

Vitamina  E  400  mg  nu  este  recomandat  pentru  a  fi  utilizat  la  copii.  Pentru  aceştia  se  vor  utiliza 
medicamente cu forme farmaceutice si concentraţii de vitamina E adecvate vârstei. 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vitamina E 400 mg 

 

Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva înghițiți în mod accidental o cantitate mare de Vitamina E 400 
mg, se poate să aveți tulburări gastro-intestinale (diaree, discomfort la nivelul stomacului, dureri 
abdominale), mai ales la doze mai mari de 1000 mg pe zi. Aceste tulburări sunt reversibile după 
întreruperea tratamentului. În cazul administrării de doze mari timp îndelungat creşte riscul apariţiei 
reacţiilor adverse. (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina E 400 mg 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Vitamina E 400 mg 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca  toate  medicamentele,  Vitamina  E  400 mg  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
Efectele  adverse  la  vitamina  E  sunt  rare  la  dozele  uzual  recomandate.  Reacțiile  adverse  pot  să  apară  la 
doze mari de vitamina E (peste 1000 mg pe zi). 
 
Pot apare următoarele efecte adverse: 
Cu frecvenţă necunoscută: diaree, dureri abdominale, creşterea colesterolului, oboseală. 
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse  adresaţi  vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate  in acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse 
prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare  ale cărui  detalii  sunt publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
 


Page 4
background image

 

5. Cum se păstrează Vitamina E 400 mg 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conţine Vitamina E 400 mg 

 
-Substanţa activă este acetat de dl-alfa-tocoferil. O capsulă conţine 400 mg acetat de dl-alfa-tocoferil. 
 
-Celelalte componente sunt: invelisul capsulei: anidrisorb 85%,  glycerol 85%, etil para-hidroxibenzoat de 
sodiu (E215), propil para-hidroxibenzoat de sodiu (E217). 

 
Cum arată Vitamina E 400 mg şi conţinutul ambalajului 

Capsule  gelatinoase  moi,  ovale,  nr.  7,5,  de  culoare  galben-pal,  care  conțin  un  lichid  uleiosCutie  cu  2 
blistere din PVC/Al a cate 12 capsule moi. 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

 

PHARCO IMPEX 93 SRL 
Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România 
Tel: +40213113219 
Fax: +40213113258 
Email: [email protected] 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
România 
PHARCO IMPEX 93 SRL 
Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România 
Tel: +40213113219 
Fax: +40213113258 
Email: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 

 
 
 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.