1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5098/2005/01-02
Anexa 1
Prospect
VITAMINA E
Capsule moi, 100 mg
Compoziţie:
O capsulă moale conţine acetat de α-tocoferil 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei -
butilhidroxianisol, ulei de floarea soarelui rafinat ; învelişul capsulei - gelatină, glicerol,
parahidroxibenzoat de metil (E218), tartrazină (E102), apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică:
vitamine, alte preparate cu vitamine, alte vitamine.
Indicatii terapeutice
Tratamentul carenţei de vitamină E.
Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport suplimentar de vitamina E:
-abetalipoproteinemie
-tulburări digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterite regionale)
-afecţiuni ale tractului hepato-biliar (colestază cronică, ciroză hepatică, atrezie biliară, icter
de cauză obstructivă)
-gastrectomie
-sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică, fibroză chistică sau cu alte
afecţiuni
-acantoză
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetat de α-tocoferil, la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U ) administrate timp îndelungat, pot provoca reacţii
adverse (vezi pct. Reacţii adverse)
Interactiuni
Asocierea cu colestiramină, colestipol, orlistat sau uleiuri minerale pot să scadă absorbţia
vitaminei E.
Suplimentele minerale care conţin concentraţii mari de fier pot determina creşterea
necesarului de vitamina E.
In cazul tratamentului concomitent cu anticoagulante cumarinice trebuie evitate dozele de
peste 400 U vitamină E datorită riscului accidentelor hemoragice.
Vitamina E poate facilita absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A.
Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de vitamina
A.
Vitamina E poate creşte riscul apariţiei trombozei la pacienţii care primesc estrogeni.
Atentionări speciale
Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamină K spontan sau consecutiv
tratamentului cu derivaţi de indandionă sau cumarină poate fi agravată de administrarea unor
doze mari de vitamină E (> 400 U/zi).
La pacienţii predispuşi la tromboză [(inclusiv pacienţii care primesc tratament cu estrogeni
(de exemplu femei care primesc tratament cu contraceptive orale)] a fost raportată creşterea
riscului apariţiei acesteia, în cazul administrării vitaminei E.
2
Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru această categorie de pacienţi
se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
Sarcina si alăptarea:
Datele din literatură obţinute din studii preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene dar au
evidenţiat un efect fetotoxic de tip retard de creştere intra-uterină în cazul administrării vitaminei
E la animal.
Vitamina E traversează bariera placentară în proporţie de 20-30% din concentraţia
plasmatică maternă. Deoarece nu există studii care să evidenţieze siguranţa administrării
vitaminei E la femeile gravide, nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari
decat necesarul zilnic, în timpul sarcinii.
Vitamina E se excretă în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra
sugarului nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decat necesarul
zilnic, în timpul alăptării.
Din aceste motive produsul Vitamina E nu este adecvat administrării în timpul sarcinii sau
alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulţi: doza uzuală recomandata este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe zi,
administrată oral. La nevoie doza poate fi crescută la 400 –500 mg pe zi. Doza trebuie
individualizată, în funcţie de particularităţile fiecarui caz.
In cazul carenţei de vitamină E asociată cu abetalipoproteinemie, doza zilnică recomandată
este de 50-100 mg acetat de α-tocoferil/kg.
In cazul carenţei de vitamină E asociată cu fibroză chistică, doza zilnică recomandată este
de 100-200 mg acetat de α-tocoferil.
Necesitatile de vitamina E cresc odată cu creşterea în dietă a cantitătii de acizi graşi
polinesaturaţi.
Reactii adverse
Vitamina E, în mod obişnuit, este bine tolerată. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U )
administrate timp îndelungat, pot provoca tulburări gastrointestinale (dureri abdominale, greaţă,
diaree), cefalee, tulburări de vedere, ameţeli, hipertensiune arterială. De asemenea, au fost
raportate stare de oboseală şi slăbiciune musculară. Tratamentul prelungit cu doze mari de
vitamina E (>800 U/zi) favorizează hemoragiile în special la pacienţii cu hipoprotrombinemie
prin deficit de vitamină K. De asemenea, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari de
vitamina E au mai fost semnalate tulburări ale metabolismului hormonilor tiroidieni, creşterea
concentraţiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor şi
androgenilor, tulburări de dinamică sexuală şi ale funcţiei de reproducere (la bărbaţi-
azoospermie sau oligospermie; la femei involuţia ovarelor, perturbări ale ciclului menstrual),
precum şi creşterea riscului tromboflebitelor sau trombembolismului la categoriile de pacienţi cu
risc. La apariţia reacţiilor adverse consecutiv dozelor mari de vitamină E se impune întreruperea
tratamentului.
Supradozaj
La doze zinice mai mari de 1 g au fost raportate tulburări gastrointestinale reversibile după
întreruperea tratamentului. Dacă este necesar, se pot institui măsurile generale de susţinere a
funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
3
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 15 capsule moi
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 15 capsule moi
Producător
S.C. Biofarm S.A., România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România.
Data ultimei verificări a prospectului
Martie, 2013
