Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12050/2019/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VITAMINA E 100 mg capsule moi
acetat de dl-α-tocoferil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Vitamina E 100 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina E 100 mg
3.
Cum să utilizaţi Vitamina E 100 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vitamina E 100 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vitamina E 100 mg şi pentru ce se utilizează
Vitamina E 100 mg conţine acetat de dl-alfa-tocoferil, o vitamină liposolubilă, cu multiple roluri în
procesele metabolice ale organismului, precum cele de antioxidant şi de protecţie celulară.
Vitamina E 100 mg se utilizează în tratamentul deficitului de vitamină E asociat aportului alimentar
inadecvat şi afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de vitamină E:
- sindroame de malabsorbţie (absorbţie intestinală deficitară) asociate cu insuficienţă pancreatică şi
fibroză chistică (o afecțiune moștenită care afectează plămânii, pancreasul și alte glande);
- afecţiuni ale ficatului şi căilor biliare (colestază cronică, ciroză, atrezie biliară, icter obstructiv);
- afecţiuni digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterita regională);
- gastrectomie (i
ntervenţie chirurgicală constând în rezecţia parţială sau totală a stomacului
);
- abetalipoproteinemie (o boală ereditară rară care cauzează o deficiență de grăsime în sânge și afectează
sever creșterea);
- acantoză (afecţiune cutanată caracterizată de creşterea în exces a anumitor straturi celulare ale pielii).
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Vitamina E 100 mg
Nu utilizaţi Vitamina E 100 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de dl-alfa-tocoferil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la soia sau la arahide.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Vitamina E 100 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Înainte să utilizaţi Vitamina E 100 mg este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi hipotrombinemie (o afectare a coagulării sângelui) datorată deficitului de vitamină K; această
stare poate fi agravată de dozele mari de acetat de dl-alfa-tocoferil (doze de peste 400 mg/zi);
- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, datorită riscului de apariţie a hipoprotrombinemiei;
- dacă aţi avut vreodată tromboză (un cheag în interiorul unui vas sanguin) sau aveţi predispoziţie la
tromboză;
- dacă sunteţi femeie şi utilizaţi contraceptive orale.
Copii
Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru aceştia se vor utiliza forme farmaceutice si
concentraţii adecvate vârstei.
Vitamina E 100 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi concomitent alte medicamente sau
preparate care contin vitamina E (acetat de dl-alfa-tocoferil), pentru a evita riscul depăşirii dozei maxime
recomandate. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Anumite medicamente pot afecta modul în care Vitamina E 100 mg acţionează, sau fac mai probabilă
apariţia reacţiilor adverse. Vitamina E 100 mg poate de asemenea afecta modul în care acţionează
anumite medicamente. Acestea includ:
▪
anticoagulante (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge);
▪
contraceptive orale (medicamente administrate pentru a împiedica apariţia sarcinii);
▪
vitamina A;
▪
vitamina K ;
▪
preparate cu fier;
▪
colestiramina, colestipol, uleiuri minerale (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor
mari ale colesterolului);
▪
neomicina (un antibiotic).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea.
Vitamina E 100 mg împreună cu alimente
Capsulele de Vitamina E 100 mg se înghit cu apă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc efectele administrării de doze mari de vitamina E în timpul sarcinii și alăptării şi prin
urmare Vitamina E 100 mg nu este recomandat pentru a fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt date disponibile.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vitamina E 100 mg nu are nici o influenţă asupracapacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente din Vitamina E 100 mg
Vitamina E 100 mg conţine etil para-hidroxibenzoat de sodiu şi propil para-hidroxibenzoat de sodiu care
pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Vitamina E 100 mg conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest
medicament.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Vitamina E 100 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
Adulţi şi adolescenţi:
doza recomandată este cuprinsă între 100 - 300 mg acetat de dl-alfa-tocoferil pe zi,
pe cale orală. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 400 – 500 mg pe zi.
Mod de administrare
Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.
Utilizarea la copii
Vitamina E 100 mg nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii. Pentru aceştia se vor utiliza
medicamente cu forme farmaceutice si concentraţii de vitamina E adecvate vârstei.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vitamina E 100 mg
Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva înghițiți în mod accidental o cantitate mare de Vitamina E 100
mg, nu vă panicați, deoarece este puțin probabil să provoace vreo vătămare gravă, dar se poate să aveți
tulburări gastro-intestinale, mai ales la doze mai mari de 1000 mg pe zi. Aceste tulburări sunt reversibile
după întreruperea tratamentului. În cazul administrării de doze mari timp îndelungat creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse. (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina E 100 mg
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Vitamina E 100 mg
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Efectele adverse la Vitamina E 100 mg sunt rare la dozele uzual recomandate. Reacțiile adverse pot să
apară la doze mari de vitamina E (peste 1000 mg pe zi).
Pot apare următoarele efecte adverse:
Cu frecvenţă necunoscută: diaree, dureri abdominale, creşterea colesterolului, oboseală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse
prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
5. Cum se păstrează Vitamina E 100 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Page 4
4
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Vitamina E 100 mg
-Substanţa activă este acetat de dl-alfa-tocoferil. O capsulă conţine 100 mg acetat de dl-alfa-tocoferil.
-Celelalte componente sunt: excipienti: ulei de soia; invelisul capsulei: anidrisorb 85%, glycerol 85%,
etil para-hidroxibenzoat de sodiu (E215), propil para-hidroxibenzoat de sodiu (E217).
Cum arată Vitamina E 100 mg şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase moi, ovale, nr. 3, de culoare galben-pal, care conțin un lichid uleiosCutie cu 2 blistere
din PVC/Al a cate 12 capsule moi.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
PHARCO IMPEX 93 SRL
Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România
Tel: +40213113219
Fax: +40213113258
Email: [email protected]
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
România
PHARCO IMPEX 93 SRL
Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România
Tel: +40213113219
Fax: +40213113258
Email: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
