Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8412/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TOBREX 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Tobramicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este TOBREX
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBREX
3.
Cum să utilizaţi TOBREX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TOBREX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este TOBREX şi pentru ce se utilizează
TOBREX
este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale ochiului şi ţesuturilor învecinate
ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină.
TOBREX face parte dintr-un grup de medicamente
denumite anti-infecţioase. Grupul anti-
infecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care sunt active împotriva multor
microorganisme care pot infecta ochiul.
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi
TOBREX
Nu utilizaţi TOBREX
-
dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
-
dacă
la administrarea TOBREX
constataţi
reacții alergice întrerupeţi administrarea şi adresaţi-
vă medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice pot varia de la mâncărime localizate sau
înroșirea pielii la reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste
reacții alergice pot să apară și în cazul administrării topice sau sistemice de alte antibiotice ale
aceleiași familii (aminoglicozide).
-
dacă utilizați și alte tratamente cu antibiotice împreună cu
TOBREX
, adresați-vă medicul
dumneavoastră.
-
dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea
TOBREX
pe perioadă îndelungată vă poate predispune la infecții oculare.
Page 2
2
Copii
-
TOBREX poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste.
-
Nu utilizaţi TOBREX la copiii cu vârstă mai mică de 1 an deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au
fost încă stabilite la această populaţie.
Utilizaţi acest medicament atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris să o faceţi. Utilizarea
prelungită a antibioticelor poate duce la suprainfectări
Tobrex împreună cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Tobrex
trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tobrex nu este recomandat în
timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea TOBREX.
Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări.
TOBREX conține clorură de benzalconiu
care poate produce iritații oculare și decolorarea lentilelor
de contact moi.
Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în timpul tratamentului infecțiilor oculare.
Dacă purtaţi lentile de contact,
acestea trebuie îndepărtate înainte de utilizarea acestui produs.
Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact.
3.
Cum să utilizaţi TOBREX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi mai mare:
În afecţiunile uşoare până la moderate, doza uzuală este de una sau două picături în sacul /sacii
conjunctival /conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectaţi la intervale de patru ore.
În afecţiunile severe, doza uzuală este de una sau două picături administrate la intervale de o oră, până
la ameliorarea afecţiunii, scăzând apoi frecvenţa administrărilor până la terminarea tratamentului.
De regulă, durata tratamentului este de 7-10 zile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp
durează tratamentul.
Utilizaţi TOBREX numai ca picături pentru ochi.
Dacă utilizaţi și alte picături sau unguente oftalmice
, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5
minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE
Întoarceţi pagina
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi TOBREX (
continuare
)
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
Cât TOBREX să vă administraţi
Vezi pagina 1
1.
Luaţi flaconul de TOBREX şi o oglindă.
2.
Spălaţi-vă pe mâini.
3.
Desfaceţi capacul prin răsucire.
4.
Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos (vezi fig. 1).
5.
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un
“buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (vezi fig. 2).
6.
Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
7.
Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Aceasta ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
8.
Apăsaţi uşor la baza
flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de
TOBREX o dată (vezi fig. 3).
9.
După administrarea TOBREX, eliberaţi pleoapa de jos, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un
deget colţul ochiului, lângă nas (vezi fig. 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii TOBREX în
restul corpului.
10.
Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
11.
Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
12.
Nu vă administraţi simultan TOBREX din mai multe flacoane.
Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi
, încercaţi din nou.
Dacă aţi utilizat mai mult TOBREX decât trebuie,
clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu există însă riscul de
efecte adverse. Administrați următoarele picături conform schemei de tratament obișnuite.
Dacă aţi uitat să utilizaţi TOBREX
continuați cu următoarea doză conform schemei obișnuite de
tratament. Însă, dacă este aproape momentul să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și
respectați schema obișnuită de tratament.
Nu
vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Efecte care apar când tratamentul cu TOBREX
este întrerupt:
Nu sunt cunoscute.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În studiile clinice, până la 3 pacienţi din 100 au manifestat reacţii adverse.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării TOBREX:
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 până la 10 utilizatori din 100):
-
la nivelul ochiului: disconfort ocular, roșeață a ochiului.
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
-
la nivelul ochiului: inflamarea suprafeței ochiului, deteriorarea corneei, afecțiuni ale vederii,
vedere încețoșată, roșeață a pleoapelor, umflarea ochiului și a pleoapei, durere oculară, ochi
uscat, secreții oculare, mâncărime oculară, creșterea secreției lacrimale.
-
generale: alergie (hipersensibilitate), durere de cap, urticarie, inflamarea pielii, încetinirea
creșterii sau scăderea numărului de gene, , mâncărime și piele uscată.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
la nivelul ochiului: alergie oculară, iritație oculară, mâncărimi ale pleoapelor
-
efecte generale: reacții alergice severe, reacții cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson și eritem
multiform), erupție cutanată
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează TOBREX
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28
zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TOBREX
-
Substanţa activă este tobramicină. Un ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg.
-
Celelalte componente sunt: acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, tiloxapol,
clorură de benzalconiu, acid sulfuric, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată TOBREX şi conţinutul ambalajului
TOBREX se prezintă sub formă de soluţie incoloră, limpede, fără particule în suspensie.
Page 5
5
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEJD, a 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi
capac securizat din PP
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania
Fabricantul
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia
sau
SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
sau
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania
sau
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.
