Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8413/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
TOBREX 2X 3mg/ml picături oftalmice, soluţie
Tobramicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este TOBREX
2X
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBREX 2X
3.
Cum să utilizaţi TOBREX 2X
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TOBREX 2X
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este TOBREX 2X şi pentru ce se utilizează
TOBREX 2X este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale ochiului şi ţesuturilor învecinate
ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste
,
cauzate de bacterii sensibile la tobramicină.
TOBREX 2X face parte dintr-un grup de medicamente
denumite anti-infecţioase, care include antibiotice
(tobramicina în acest caz) active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBREX 2X
Nu utilizaţi TOBREX 2X
-
dacă sunteţi alergic
la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate lapunctul 6).
Atenţionări şi precauţii
-
dacă la administrarea TOBREX 2X constataţi
reacții alergice precum
mâncărimi ale pleoapelor, edem
sau roşeaţă oculară, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Această reacție
de sensibilitate alergică poate avea loc și în cazul administrării topice sau sistemice de alte antibiotice
de tipul aminoglicozidelor.
-
dacă utilizați și alte tratamente cu antibiotice împreună cu TOBREX 2X, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea
TOBREX 2X
pe perioadă îndelungată vă poate predispune la infecții oculare.
Copii
TOBREX 2X poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste.
Nu utilizaţi TOBREX 2X la
copiii cu vârstă mai mică de 1 an
, deoarece s
iguranţa şi
eficacitatea
nu au fost
încă stabilite la acest grup de vârstă.
Page 2
2
Utilizaţi acest medicament
atâta timp cât medicul dumneavoastră
v-a prescris să o faceţi. Utilizarea
prelungită a antibioticelor poate duce la suprainfectări.
TOBREX 2X împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați
orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea TOBREX 2X. Nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
TOBREX 2X conține bromură de benzododeciniu,
care poate produce iritații oculare și decolorarea
lentilelor de contact moi.
Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în timpul tratamentului infecțiilor oculare.
Dacă
purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de utilizarea acestui produs. Aşteptaţi 15 minute
după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact.
3.
Cum să utilizați TOBREX 2X
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi mai mare:
În afecţiunile uşoare până la moderate, doza uzuală este de una sau două picături în sacul /sacii conjunctival
/conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectaţi la intervale de patru ore.
În afecţiunile severe, doza uzuală este de una sau două picături administrate la intervale de o oră, până la
ameliorarea afecţiunii, scăzând apoi frecvenţa administrărilor până la terminarea tratamentului.
De regulă, durata tratamentului este de 7-10 zile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează
tratamentul.
Utilizaţi TOBREX numai ca picături pentru ochi.
Dacă utilizaţi și alte picături sau unguente oftalmice
, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute între
administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE
Întoarceţi pagina
3.
Cum să utilizaţi TOBREX 2X (
continuare
)
Page 3
3
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
Cât TOBREX 2X să vă administraţi
Vezi pagina 1
1.
Luaţi flaconul de TOBREX 2X şi o oglindă.
2.
Spălaţi-vă pe mâini.
3.
Desfaceţi capacul prin răsucire.
4.
Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos (vezi fig. 1).
5.
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar”
între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (vezi fig. 2).
6.
Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
7.
Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Aceasta
ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
8.
Apăsaţi uşor la baza
flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de TOBREX 2X o
dată (vezi fig. 3).
9.
După administrarea TOBREX 2X, eliberaţi pleoapa de jos, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget
colţul ochiului, lângă nas (vezi fig. 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii TOBREX 2X în restul
corpului.
10.
Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
11.
Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
12.
Nu vă administraţi simultan TOBREX 2X din mai multe flacoane.
Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi
, încercaţi din nou.
Dacă aţi utilizat mai mult TOBREX 2X decât trebuie,
clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu există însă riscul de
efecte adverse. Administrați următoarele picături conform schemei de tratament obișnuite.
Dacă aţi uitat să utilizaţi TOBREX 2X
continuați cu următoarea doză conform schemei obișnuite de
tratament. Însă, dacă este aproape momentul să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și respectați
schema obișnuită de tratament.
Nu
vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte care apar când tratamentul cu TOBREX
2X este întrerupt:
Nu sunt cunoscute.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În studiile clinice, până la 3 pacienţi din 100 au manifestat reacţii adverse.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării TOBREX 2X:
Page 4
4
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 până la 10 utilizatori din 100):
-
la nivelul ochiului: disconfort ocular, roșeață a ochiului.
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
-
la nivelul ochiului: inflamarea suprafeței ochiului, deteriorarea corneei, afecțiuni ale vederii, vedere
încețoșată, roșeață a pleoapelor, umflarea ochiului și a pleoapei, durere oculară, ochi uscat, secreții
oculare, mâncărime oculară, creșterea secreției lacrimale.
-
generale: alergie (hipersensibilitate), durere de cap, urticarie, inflamarea pielii, încetinirea creșterii sau
scăderea numărului de gene, , mâncărime și piele uscată.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
la nivelul ochiului: alergie oculară, iritație oculară, mâncărimi ale pleoapelor
-
generale: erupție pe piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează TOBREX 2X
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra flaconul închis, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 28
zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TOBREX 2X
-
Substanţa activă este
tobramicina. Un ml soluție, conține tobramicină 3 mg
-
Celelalte componente sunt guma xantan, manitol (E 421), acid boric, trometamol, polisorbat 80,
bromură de benzododeciniu (BDAB), acid sulfuric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului la
8,0, apă purificată.
Cum arată TOBREX 2X şi conţinutul ambalajului
TOBREX 2X se prezintă sub formă de soluție slab vâscoasă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până
la galben - brun deschis.
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania
Fabricanţi
ALCON CUSI S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou
Barcelona
Spania
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2017.
