1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3639/2003/01
Anexa 1
Prospect
TOBISOL
Picături oftalmice, soluţie, 0,3%
Compoziţie
1 ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg şi excipienţi: clorură de
benzalconiu, EDTA disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu
heptahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică:
antibiotice de uz oftalmologic.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită,
cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tobramicină sau la oricare dintre componentele produsului.
Precauţii
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei
microorganismelor.
Interacţiuni
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se
recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină,
furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu
potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu
antibiotice beta-lactamice (studii
in vitro
au demonstrat că se inactivează reciproc).
Atenţionări speciale
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de
timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi
reevaluarea atitudinii terapeutice.
Tobisol
conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi, de
aceea
Tobisol
nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie
îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a
tobramicina, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă tobramicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există
riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului,
fie întreruperea alăptării.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dacă apar reacţii adverse oculare pacienţii trebuie avertizaţi să aştepte până când acestea
dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Doze şi mod de administrare
Tobisol
se instilează 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, în sacul conjunctival inferior sau după
sfatul medicului.
Pentru a preveni contaminarea soluţiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape,
suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Flaconul se păstrează închis între două utilizări.
Reacţii adverse
Tobisol
poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul
tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie
întrerupt.
Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este
puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,
camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2011
