SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme
Substanța activă: TIOTROPIUM
Concentrația: 2,5micrograme
Cod atc: R03BB04
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10138_17.08.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 ambalaje unice a cate un inhalator Respimat si un cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. pt. inhalat
Cod cim: W58575002
Firma producătoare: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. K.G. - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10138/2017/01-02-03-04                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                             Prospect 

  
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat 

tiotropiu 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Spiriva Respimat şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Spiriva Respimat 

3.

 

Cum se utilizează Spiriva Respimat 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Spiriva Respimat 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Spiriva Respimat şi pentru ce se utilizează 

 
Spiriva Respimat ajută persoanele cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) sau astm bronşic să 
respire mai uşor. BPOC este o afecţiune de lungă durată care determină scurtarea respiraţiei şi tuse. 
Termenul de BPOC este asociat cu manifestări ale bronşitei cronice şi emfizem pulmonar. Astmul bronşic 
este o afecţiune de lungă durată caracterizată prin inflamaţia căilor aeriene şi îngustarea acestora. Deoarece 
BPOC şi astmul bronşic sunt afecţiuni de lungă durată trebuie să utilizaţi Spiriva Respimat în fiecare zi şi 
nu numai atunci când aveţi probleme respiratorii sau alte simptome. Atunci când este administrat pentru 
tratamentul astmului bronşic, trebuie să utilizaţi Spiriva Respimat în asociere cu alt tratament pentru astmul 
bronşic administrat inhalator, care să includă medicamente denumite corticosteroizi cu administrare 
inhalatorie şi agoniști beta 2-adrenergici cu durată lungă de acţiune. 
 
Spiriva Respimat este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la eliberarea căilor 
respiratorii şi permite aerului să intre şi să iasă din plămâni. Utilizarea regulată a Spiriva Respimat vă poate 
ajuta, de asemenea, în momentele de scurtare a respiraţiei cauzate de afecţiunea pulmonară şi vă va ajuta să 
reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. Administrarea zilnică a Spiriva Respimat 
va ajuta, de asemenea, la prevenirea agravării bruşte, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care pot dura 
câteva zile. 
 
Pentru administrarea corectă a Spiriva Respimat vă rugăm să citiţi punctul 3 “Cum să utilizaţi Spiriva 
Respimat” şi instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect. 
 
 


Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiriva Respimat 

 
Nu utilizaţi Spiriva Respimat 
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de tiotropiu sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite, de exemplu ipratropiu sau 
oxitropiu 

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să utilizaţi Spiriva Respimat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavostră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, probleme/afecţiuni ale prostatei 
sau aveţi dificultăţi la urinare. 
 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră. 
 
Atunci când utilizaţi Spiriva Respimat aveţi grijă să nu pulverizaţi medicament în ochi. Acest lucru poate 
provoca durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vedere de halouri în jurul luminilor sau 
imaginilor colorate asociate cu înroşire a ochilor (adică glaucom de unghi îngust). Simptomele de la nivelul 
ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Spălaţi ochii cu apă călduţă, întrerupeţi 
utilizarea bromurii de tiotropiu şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări 
suplimentare. 
 
Dacă respiraţia s-a agravat sau dacă apar erupţie trecătoare pe piele, umflături şi mâncărimi imediat după 
utilizarea inhalatorului, opriţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul 
tratamentului de lungă durată cu apariţia de carii dentare. Din această cauză, vă rugăm să nu uitaţi să 
acordaţi atenţie igienei orale. 
 
Spiriva Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice sau 
astmului bronşic de care suferiţi. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata o criză de lipsă de aer 
sau respiraţie şuierătoare apărută brusc

Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi dat un alt inhalator 

(„medicaţie de urgenţă”) în acest scop. Respectaţi instrucţiunile pe care le-aţi primit din partea medicului 
dumneavoastră.

 

 
Dacă vi s-a prescris Spiriva Respimat pentru tratamentul astmului bronşic, acesta trebuie asociat cu un alt 
tratament, care să includă un corticosteroid cu administrare inhalatorie şi un agonist beta 2-adrenergic cu 
durată lungă de acţiune. Continuaţi să luaţi corticosteroidul cu administrare inhalatorie aşa cum v-a prescris 
medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. 
 
În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau aţi avut orice bătăi neregulate ale 
inimii caracterizate prin instabilitate sau care v-a pus viaţa în pericol sau insuficiență cardiacă severă în 
ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a 
se putea stabili dacă Spiriva este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Nu utilizaţi Spiriva Respimat mai frecvent de o dată pe zi. 
 
De asemenea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi că modul în care respiraţi se 
agravează. 
 
Dacă aveţi fibroză chistică, adresţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece Spiriva Respimat vă poate 
agrava simptomele fibrozei chistice. 
 


Page 3
background image

 

 

Copii şi adolescenţi 

Spiriva Respimat nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani. 
 

Spiriva Respimat împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent 
medicamente anticolinergice, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu. 
 
Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva Respimat a fost utilizat împreună cu alte 
medicamente utilizate în tratamentul BPOC, cum sunt medicamente administrate inhalator pentru 
ameliorarea simptomelor (de exemplu salbutamol), metilxantine (de exemplu teofilină), antihistaminice, 
mucolitice (de exemplu ambroxol), modificatori de leucotriene (de exemplu montelukast), cromone, 
tratamente anti-IgE (de exemplu omalizumab) şi/sau corticosteroizi utilizaţi pe cale inhalatorie sau orală 
(de exemplu budenosidă, prednisolon).

 

 
Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat în mod specific de către medicul 
dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În cazul 
în care apare ameţeală sau vedere înceţoşată, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi 
influenţată. 
 

Spiriva Respimat conţine clorură de benzalconiu 

Acest medicament conţine 0,0011 mg clorură de benzalconiu pe fiecare doză eliberată. 
Clorura de benzalconiu poate provoca respirație şuierătoare şi dificultăți la respirație (bronhospasm), mai 
ales dacă aveţi astm bronşic. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Spiriva Respimat 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Spiriva Respimat se administrează numai pe cale inhalatorie. 
 
Doza recomandată pentru pacienţi în vârstă de 6 ani sau peste este: 
 
Spiriva Respimat este eficace timp de 24 ore, astfel încât va trebui să utilizaţi Spiriva Respimat numai 

O  

DATĂ PE ZI

, dacă este posibil la aceeaşi oră în fiecare zi. De fiecare dată administraţi CÂTE DOUĂ 

PUFURI. 

 

Deoarece BPOC şi astmul bronşic sunt afecţiuni de lungă durată, utilizaţi Spiriva Respimat în fiecare zi, nu 
numai atunci când aveţi tulburări respiratorii. Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată. 
 
Spiriva Respimat nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza lipsei datelor 
privind siguranţa şi eficacitatea. 
 


Page 4
background image

 

 

Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corespunzător inhalatorul Spiriva Respimat. Instrucţiunile de utilizare 
se găsesc la sfârşitul acestui prospect. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Spiriva Respimat decât trebuie 

Dacă inhalaţi/utilizaţi mai mult de două pufuri Spiriva Respimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a 
gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva Respimat 

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză (DOUĂ PUFURI O DATĂ PE ZI), utilizaţi-o de îndată ce vă amintiţi, dar 
nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi, utilizaţi următoarea doză ca de obicei. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva Respimat 

Înainte de a opri utilizarea Spiriva Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. Dacă opriţi utilizarea Spiriva Respimat, semnele şi simptomele BPOC şi ale astmului se pot 
agrava. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea convenţie privind frecvenţa de apariţie: 
 

 
Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate 
în funcţie de frecvenţa de apariţie ca fiind frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă 
necunoscută. 
 

Reacţii adverse  

Frecvenţa  
BPOC 

Frecvenţa  
Astm bronşic 

uscăciune a gurii 

Frecventă 

Mai puţin frecvente 

răguşeală (disfonie) 

Mai puţin frecvente  Mai puţin frecvente 

tuse 

Mai puţin frecvente  Mai puţin frecvente 

durere de cap 

Mai puţin frecvente

Mai puţin frecvente

inflamaţie a gâtului (faringită) 

Mai puţin frecvente

Mai puţin frecvente

dureri la urinare (disurie) 

Mai puţin frecvente  Cu frecvenţă 

necunoscută 

ameţeli 

Mai puţin frecvente  Mai puţin frecvente 

infecţii micotice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului 
(candidoză orofaringeală) 

Mai puţin frecvente  Mai puţin frecvente 

dificultate la urinare (retenţie urinară) 

Mai puţin frecvente  Cu frecvenţă 

necunoscută 

constipaţie 

Mai puţin frecvente  Rare 

erupţie trecătoare pe piele 

Mai puţin frecvente  Mai puţin frecvente 

mâncărime (prurit) 

Mai puţin frecvente  Rare 

Frecvente 

pot afecta până la 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente 

pot afecta până la 1 din 100 pacienţi 

Rare 

pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi

 

Cu frecvenţă necunoscută 

frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile 


Page 5
background image

 

 

creştere a valorii presiunii din interiorul ochiului 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

reacţie alergică gravă care produce umflare a gurii şi 
feţei sau gâtului (angioedem) 

Rare 

Rare 

tulburări ale somnului (insomnie) 

Rare

Mai puţin frecvente

bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie 
supraventriculară) 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) 

Rare 

Mai puţin frecvente 

sângerare din nas (epistaxis) 

Rare 

Rare 

inflamaţie a limbii (glosită) 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie) 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie 
şuierătoare sau scurtare a respiraţiei imediat după 
inhalare (bronhospasm) 

Rare 

Mai puţin frecvente 

dificultăţi la înghiţire (disfagie) 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor 
colorate, însoţită de înroşire a ochilor (glaucom)

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

vedere înceţoşată 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

inflamaţie a laringelui (laringită) 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

carii dentare 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

inflamaţie a gingiilor (gingivită) 

Rare 

Rare 

urticarie 

Rare 

Rare 

infecţii sau ulceraţii ale pielii 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

uscăciune a pielii 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

infecţii ale tractului urinar 

Rare

Rare 

arsuri în capul pieptului (boală de reflux 
gastroesofagian) 

Rare 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate 

Cu frecvenţă 
necunoscută

Rare 

inflamaţie la nivelul cavităţii bucale (stomatită) 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

Rare 

pierdere a unei cantităţi mari de apă din corp 
(deshidratare) 

Cu frecvenţă 
necunoscută

Cu frecvenţă 
necunoscută 

inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită) 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

blocaj la nivelul intestinelor sau absenţă a mişcărilor 
intestinale (obstrucţie intestinală, incluzând ileus 
paralitic) 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

senzaţie de rău (greaţă) 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

inflamaţie a articulaţiilor 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

 
 
 


Page 6
background image

 

 

După administrarea Spiriva Respimat pot să apară în mod individual sau ca parte a unei reacții alergice 
severe (reacție anafilactică), reacţii alergice imediate, cum sunt reacţii trecătoare pe piele, urticarie, umflare 
a gurii şi feţei sau dificultăţi la respiraţiei (angioedem) şi alte reacţii de hipersensibilitate (cum sunt reacţii 
imediate de scădere a presiunii sângelui/tensiunii arteriale sau ameţeli). 
În plus, similar tuturor medicamentelor cu administrare pe cale inhalatorie, unii pacienţi pot manifesta 
senzaţie de apăsare neaşteptată la nivelul pieptului, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer 
imediat după inhalare (bronhospasm). 
Vă rugăm să consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre acestea. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Spiriva Respimat 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta inhalatorului. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
A nu se congela. 
 
Durata de valabilitate în timpul utilizării: 
Schimbaţi cartuşul cel târziu la 3 luni după inserare. 
Nu utilizaţi Inhalatorul Respimat Re-Utilizabil mai mult de un an. 
Utilizare recomandată: 6 cartuşe pentru fiecare inhalator. 
 
Notă: Funcţionalitatea inhalatorului RESPIMAT Re-Utilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 
540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartuşe). 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Spiriva Respimat 
 

Substanţa activă este tiotropiu. Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu per puf (2 pufuri constituie 
o doză terapeutică) şi este echivalentă cu 3,124 micrograme bromură de tiotropiu monohidrat. Doza 
eliberată este doza disponibilă pentru pacient la ieşirea din piesa bucală. 
 
Celelalte componente sunt: clorură de bezalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid clorhidric 3,6% 
pentru ajustarea pH-ului. 
 


Page 7
background image

 

 

Cum arată Spiriva Respimat şi conţinutul ambalajului 

 
Spiriva Respimat 2,5 micrograme se prezintă sub formă de cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator 
Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare. 
 
Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze 
terapeutice) 
 
Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 3 cartuşe, fiecare cartuș furnizează 
60 pufuri (30 doze terapeutice) 
 
Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) 
 
Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartuşe, fiecare furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Spiriva Respimat este: 
 
Boehringer Ingelheim International GmbH  
Binger Strasse 173 
D-55216 Ingelheim am Rhein 
Germania 

 

Fabricantul pentru Spiriva Respimat este: 
 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G. 
Binger Strasse 173 
D-55216 Ingelheim am Rhein 
Germania 
 
Boehringer Ingelheim España, SA 
c/ Prat de la Riba, 50 
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 
Spania 
 
Boehringer Ingelheim France 
100-104 Avenue de France  
75013 Paris  
Franța 
 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria, Liechtenstein

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation 

Belgia, Luxemburg 

Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler 

Bulgaria 

Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за инхалация  

Cipru, Grecia 

Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμάρια, 

εισπνεόμενο διάλυμα

 

Republica Cehă 

Spiriva Respimat 

Danemarca 

Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram 

Estonia 

SPIRIVA RESPIMAT, inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses 

Finlanda 

SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrog inhalaationeste

,

liuos 

Franţa 

Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation 


Page 8
background image

 

 

Germania 

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation 

Ungaria 

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat

Islanda 

Spiriva Respimat  2.5 mikróg/skammt 

Irlanda, Malta, Marea 
Britanie (Irlanda de 
Nord) 

Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution 

Italia 

Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione 

Letonia 

Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām

Lituania 

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas 

Olanda 

Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing

Norvegia 

Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning 

Polonia 

Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji

Portugalia 

Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulização 

România 

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme soluţie de inhalat 

Republica Slovacă 

Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka  

Slovenia 

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje 

Spania 

Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación  

Suedia 

Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021. 

 

 


Page 9
background image

 

 

Instrucţiuni de utilizare 

SPIRIVA

 RESPIMAT

 

 
Introducere 

 
Citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a începe să folosiţi Spiriva Respimat Re-Utilizabil. 
 
Respimat este un dispozitiv inhalator care generează pufuri pentru inhalare. 
 
Copiii trebuie să utilizeze Spiriva Respimat în prezenţa unui adult. 
 
Va fi necesar să utilizaţi acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. Cu ocazia fiecărei utilizări, administraţi 
DOUĂ PUFURI. 
 

 

 

 

Dacă nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea. 

 

Dacă nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la 
apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 - 6. 

 

Cum se întreţine inhalatorul Spiriva Respimat Re-Utilizabil 

 
Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau 
cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână. 
Orice modificare, oricât de uşoară, a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului Spiriva 
Respimat Re-Utilizabil. 
Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Spiriva Respimat Re-Utilizabil cu un material textil 
umed. 
 

 
Când să înlocuiţi inhalatorul 

 
După ce ați utilizat un inhalator cu 6 cartuşe, procuraţi-vă un ambalaj nou cu Spiriva Respimat Re-
Utilizabil care conţine un inhalator. 

 


Page 10
background image

 

10 

 

 

 

Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare 

 

1.

 

Îndepărtaţi baza transparentă 

 

Nu desfaceţi capacul. 

 

Apăsaţi dispozitivul de siguranţă 

în timp ce trageţi spre exterior 
baza transparentă cu cealaltă 
mână.

 

 

 

2.

 

Introduceţi cartuşul 

 

Introduceţi cartuşul în inhalator. 

 

Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă 

dură şi şi apăsaţi ferm în jos până 
când se aude un clic atunci când 
se fixează în poziţie.

 

 

3.

 

Cum se urmăreşte numărul 
cartuşului 

 

Marcaţi pe eticheta inhalatorului 
căsuţa care corespunde numărului 
cartuşurilor.

  

 

Puneţi baza transparentă la loc şi 
asiguraţi-vă că se aude clicul.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 11
background image

 

11 

 

 

4.

 

Rotiţi 

 

Nu scoateţi capacul. 

 

Rotiţi baza transparentă în direcţia 
indicată de săgeţile de pe etichetă 
până când se aude un clic (jumătate 
de rotaţie).

 

  

 

5.

 

Deschideţi 

 

Desfaceţi capacul, astfel încât să fie 
complet deschis.

 

 

6.

 

Apăsaţi 

 

Îndreptaţi inhalatorul spre podea. 

 

Apăsaţi butonul de eliberare a dozei. 

 

Închideţi capacul. 

 

Repetaţi paşii 4-6 până la apariţia 
vizibilă a unei formaţiuni de vapori. 

 

După apariţia vizibilă a unei 
formaţiuni de vapori

, repetaţi de 

trei ori paşii 4-6. 

Inhalatorul dumneavoastră este acum 
gata de utilizare şi va fi capabil să 
livreze 60 de pufuri (30 doze).

 

 


Page 12
background image

 

12 

 

 

Utilizare zilnică 
 

ROTIŢI 

 

Nu scoateţi capacul. 

 

ROTIŢI

 baza transparentă în 

direcţia indicată de săgeţile de pe 
etichetă până când se aude un clic 
(jumătate de rotaţie).

 

DESCHIDEŢI 

 

DESFACEŢI

 capacul, astfel încât 

să fie complet deschis.

 

 

APĂSAŢI 

 

Expiraţi încet şi complet.

 

 

Strângeţi buzele în jurul capătului 
piesei bucale fără a acoperi orificiile 
de aerisire. 

Poziţionaţi inhalatorul 

dumneavoastră către partea din spate 
a gâtului.

 

 

În timpul unui inspir lent, profund, 
pe gură, 

APĂSAŢI

 butonul de 

eliberare a dozei şi continuaţi să 
inspiraţi inspiraţi încet cât timp 
simţiţi că acest lucru este confortabil. 

 

Ţineţi-vă respiraţia pentru 
10 secunde sau cât timp simţiţi că 
acest lucru este confortabil. 

 

Repetaţi paşii 

ROTIŢI, 

DESCHIDEŢI, APĂSAŢI 

pentru 

un total de 2 pufuri. 

 

Închideți capacul până când veţi 
utiliza din nou inhalatorul.

 

 
 

Când să înlocuiţi cartuşul Spiriva Respimat 

 
Indicatorul de doză arată câte pufuri sunt disponibile în cartuş. 
 

 

60 pufuri rămase 

 


Page 13
background image

 

13 

 

 

Mai puţin de 10 pufuri rămase. Procuraţi un nou cartuş. 

 

 

Cartușul este consumat. Rotiți baza transparentă pentru a o desface. Inhalatorul este acum într-o poziție 
blocată. Scoateți cartușul din inhalator. Introduceți un cartuș nou (continuați cu pasul 2). 

 
 

Răspunsuri la întrebări frecvente 

 

Este dificilă introducerea suficient de adâncă a cartuşului.

 

 

Aţi rotit din greşeală baza transparentă înainte să introduceţi cartuşul?

 Deschideţi capacul, apăsaţi 

butonul de eliberare a dozei, apoi introduceţi cartuşul.

 

Înlocuiți cartușul?

 Noul cartuș va ieşi în afară mai mult decât primul cartuș. Introduceți-l până se fixează, 

apoi înlocuiți baza transparentă. 
 

Nu pot apăsa butonul de eliberare a dozei. 

 

Aţi rotit baza transparentă?

 Dacă nu, rotiţi baza transparentă într-o mişcare continuă până se aude un clic 

(jumătate de rotaţie). 

Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu?

 Cartușul dvs. este 

consumat. Introduceți un cartuș nou. 
 

Este greu să scoateți cartușul după ce este consumat. 

 
Trageți și rotiți simultan cartușul. 

 

Nu pot roti sau înlocui baza transparentă.

 

 
Aţi rotit deja baza transparentă?

 

Dacă baza transparentă a fost rotită deja, parcurgeţi paşii „DESCHIDEŢI” şi „APĂSAŢI” din secţiunea 
„Utilizare zilnică” pentru a administra medicamentul.  

Este baza transparentă slăbită și indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un 
fundal roșu?

 Cartușul dvs. este consumat. Introduceți un cartuș nou. 

 

Respimatul meu Re-Utilizabil s-a terminat prea repede. 
Aţi utilizat inhalatorul 

Respimat

 Re-Utilizabil conform indicaţiilor (două pufuri/o dată pe zi)?

 

Inhalatorul Spiriva Respimat conţine suficient medicament pentru o perioadă de 30 de zile. 

Aţi pulverizat des în aer pentru a verifica dacă funcţionează inhalatorul

 Respimat Re-Utilizabil

După ce pregătiţi inhalatorul Respimat Re-Utilizabil, nu este necesară pulverizarea de probă dacă utilizaţi 
inhalatorul zilnic. 

 

Inhalatorul meu Respimat Re-Utilizabil nu pulverizează. 

 

Aţi introdus un cartuş? 

Dacă nu, introduceţi un cartuş. După ce dispozitivul dumneavoastră Respimat e-

Utilizabil a fost asamblat, nu îndepărtați baza transparentă sau cartușul până când cartușul nu este 
consumat. 

Aţi repetat paşii Rotiţi, Deschideţi, Apăsaţi de mai puţin de trei ori după introducerea cartuşului?

 

Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, APĂSAŢI de trei ori după introducerea cartuşului, conform 
indicaţiilor de la paşii 4, 5 şi 6 din secţiunea „Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare”. 

Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? 

Cartușul dvs. este 

consumat. Introduceți un cartuș nou.

 

 

Respimat-ul meu Re-Utilizabil eliberează automat. 


Page 14
background image

 

14 

 

 

Capacul a fost deschis când ați rotit baza transparentă?

 Închideți capacul, apoi rotiți baza transparentă. 

Ați apăsat butonul de eliberare a dozei la rotirea bazei clare?

 Închideți capacul, astfel încât butonul de 

eliberare a dozei să fie acoperit, apoi rotiți baza l transparentă. 

V-ați oprit când ați rotit baza transparentă înainte de a face clic?

 Răsuciți baza transparentă într-o 

mișcare continuă până când face clic (o jumătate de rotație). 

Capacul a fost deschis când ați înlocuit cartușul? 

Închideți capacul, apoi înlocuiți cartușul. 

 
 

Informaţii suplimentare 

 
 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G 
D – 55216 Ingelheim 
Germania 
 

  

0123

 


SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 ambalaj unic cu un inhalator Respimat si un cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. pt. inhalat

Cutie cu 3 ambalaje unice a cate un inhalator Respimat si un cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. pt. inhalat

Cutie cu 8 ambalaje unice a cate un inhalator Respimat si un cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. pt. inhalat