SPIRIVA 18 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru SPIRIVA 18 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SPIRIVA 18 micrograme
Substanța activă: TIOTROPIUM
Concentrația: 18micrograme
Cod atc: R03BB04
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9766_03.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 9 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat
Cod cim: W57488006
Firma producătoare: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. K.G. - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/01-02-03-04-05-06-07                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 

tiotropiu 

 
   
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Spiriva 18 micrograme şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiriva 18 micrograme 

3. 

Cum să utilizaţi Spiriva 18 micrograme 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Spiriva 18 micrograme 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 
 

1. 

Ce este Spiriva 18 micrograme si pentru ce se utilizează 

 
Spiriva 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire 
mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. 
Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o 
afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu 
respiraţia sau alte simptome de BPOC. 
 
Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor 
respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Spiriva 
18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de 
afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi 
cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Spiriva 
18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor 
BPOC care se agravează şi care pot dura mai multe zile. 
Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru 
dozarea corectă a Spiriva 18 micrograme vă rugăm să citiţi punctul 3 „Cum să utilizaţi Spiriva 
18 micrograme” instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect. 
 
 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Spiriva 18 micrograme 

 
Nu utilizaţi Spiriva 18 micrograme 

 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiotropiu, compusul sǎu activ, sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu 
ipratropiu sau oxitropiu. 
 


Page 2
background image

 

 

2

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizați Spiriva 18 micrograme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată 
sau dificultăţi la urinare. 

Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. 

Spiriva 18 micrograme

 

este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare 

obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de 
lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. 

După administrarea Spiriva 18 micrograme pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt: 
erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de 
aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 

Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Spiriva 18 micrograme pot provoca 
senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare imediat 
după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră. 

Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine 
apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale 
unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere 
înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea 
ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. 
Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale 
glaucomului cu unghi îngust. 

Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi 
asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să 
acordați atenție igienei orale. 

În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de 
instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol 
sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat 
medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Spiriva este 
medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. 

Spiriva 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi. 

 

Copii şi adolescenţi  

Spiriva 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Spiriva 18 micrograme împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent 
medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau 
oxitropiu. 
 
Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva 18 micrograme a fost utilizată în 
asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare 
inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, de exemplu 
teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu 
trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul 
dumneavoastră. 
 


Page 3
background image

 

 

3

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Spiriva 18 micrograme conţine lactozǎ monohidrat 

Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conţine până la 
5,5 mg lactoză monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intolereanţă la unele 
categorii de glucide, sau sunteţi alergic la proteine din lapte (care pot fi conţinute în cantităţi mici în 
ingredientul lactoză monohidrat) adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Spiriva 18 micrograme 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme bromură de tiotropiu) al cărui conţinut se 
inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată. 
 
Spiriva 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, 
deoarece Spiriva 18 micrograme este eficient 24 ore. 
 
Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală. 
Nu înghiţiţi capsulele. 
 
Dispozitivul HandiHaler, în care trebuie să puneţi capsula Spiriva 18 micrograme, perforează capsula 
şi vă permite să inhalaţi pulberea. 
 
Asiguraţi-vă că aveţi un dispozitiv HandiHaler şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind 
utilizarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect. 
 
Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul HandiHaler. 
 
Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează. 
 
Dispozitivul HandiHaler trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea dispozitivului 
HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect. 
 
Atunci când utilizaţi Spiriva 18 micrograme aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. 
Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la 
nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare. 
 
Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră 
cât mai repede posibil. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Spiriva 18 micrograme decât trebuie 

Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Spiriva 18 micrograme pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat 
medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum 
sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, creşterea numărului bătăilor inimii/bătăi 
rapide ale inimii sau vedere înceţoşată. 
 


Page 4
background image

 

 

4

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în 
aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme 

Înainte de a întrerupe utilizarea Spiriva 18 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau farmacistului. 
Dacă întrerupeţi utilizarea Spiriva 18 micrograme semnele şi simptomele de BPOC se pot agrava. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt 
prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă 
necunoscută. 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

ameţeli 

dureri de cap 

tulburări ale gustului 

vedere înceţoşată 

bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) 

inflamaţie în gât (faringită) 

răguşeală (disfonie) 

tuse 

arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian) 

constipaţie 

infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală) 

erupţie trecătoare pe piele 

dificultăţi la urinare (retenţie urinară) 

dureri la urinare (disurie) 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

tulburări ale somnului (insomnie) 

-

 

vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşire a ochilor 
(glaucom) 

-

 

creştere a valorii tensiunii oculare măsurate 

-

 

bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară) 

-

 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 

-

 

percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) 

-

 

senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer 
imediat după inhalare (bronhospasm) 

-

 

sângerare din nas (epistaxis) 

-

 

inflamaţie la nivelul laringelui (laringită) 

-

 

inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită) 

-

 

blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv 
ileus paralitic) 


Page 5
background image

 

 

5

-

 

inflamaţie a gingiilor (gingivită) 

-

 

inflamaţie a limbii (glosită) 

-

 

dificultăţi la înghiţire (disfagie) 

-

 

inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) 

-

 

senzaţie de rău (greaţă) 

-

 

hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate 

-

 

reacţii alergice grave care produc umflare a feţei sau gâtului (angioedem) 

-

 

blânde (urticarie) 

-

 

mâncărime (prurit) 

-

 

infecţie la nivelul tractului urinar 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datale 
cunoscute): 

pierdere a apei din corp (deshidratare) 

carii dentare 

reacţie alergică severă/gravă (reacție anafilactică)

 

infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii 

uscăciune a pielii 

tumefiere a articulaţiilor 

 
Reacţiile adverse grave includ reacţii alergice care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem) sau 
alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau ameţeală) pot 
să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică) 
după administrarea Spiriva 18 micrograme. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se 
inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie 
şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre 
aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Spiriva 18 micrograme 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
După ce aţi utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuaţi să utilizaţi capsulele din acelaşi 
blister în următoarele 9 zile, câte o capsulă pe zi. 
Aruncați dispozitivul HandiHaler după 12 luni de la prima utilizare. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A nu se congela. 


Page 6
background image

 

 

6

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 


Page 7
background image

 

 

7

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Spiriva 18 micrograme 

 
Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine substanţa activă tiotropiu 18 micrograme (sub 
formă de bromură de tiotropiu monohidrat). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de 
tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler. 
Celălalt component este lactoza monohidrat (care poate să conţină cantităţi mici de proteine din lapte). 
 

Cum arată Spiriva 18 micrograme şi conţinutul ambalajului 

 
Capsule de culoare verde deschis care conţin pulbere de inhalat, având printate pe ele codul 
produsului„ TI 01” și logo-ul companiei. 
 
Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat 
Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat 
Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat 
Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler 
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler 
Ambalaj de uz spitalicesc: 
5 cutii din carton a câte 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler 
5 cutii din carton a câte 60 capsule cu pulbere de inhalat 
 
De asemenea, este disponibilă o cutie cu 1 dispozitiv HandiHaler. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  

 
Boehringer Ingelheim International GmbH 
Binger Strasse 173 
D – 55216 Ingelheim am Rhein 
Germania 
 

Fabricantul

 medicamentului SPIRIVA 18 micrograme şi al dispozitivului HandiHaler 

 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G. 
Binger Strasse 173 
D – 55216 Ingelheim am Rhein 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria, Liechtenstein 

Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver 

Belgia  

Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule 

Bulgaria 

СПИРИВА 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули 

Cipru 

Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg 

Republica Cehă 

Spiriva 18 µg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách 

Danemarca 

Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram 

Estonia 

SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg 

Finlanda 

SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova 

Franţa 

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule 

Germania 

Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

 

 


Page 8
background image

 

 

8

Grecia 

Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP 

Ungaria 

Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 

Islanda 

Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki 

Irlanda, Malta, Marea 
Britanie  

Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule 

Italia 

SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida 

Letonia 

Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulās 

Lituania 

Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, (kietosios kapsulės) 

Luxembourg 

SPIRIVA GELULES 18 MCG 

Olanda 

Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules 

Norvegia 

SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog 

Portugalia 

SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg 

România 

SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 

Republica Slovacia 

Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule 

Slovenia 

SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule 

Spania 

SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación 

Suedia 

Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 9
background image

 

 

9

 
Instrucţiuni de utilizare a dispozitivului HandiHaler 
 
Dragă pacient, 
Dispozitivul HandiHaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Spiriva capsule – 
medicament pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor 
dumneavoastră respiratorii. 
 

 
Aveţi grijă să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră 
privind utilizarea Spiriva. Dispozitivul HandiHaler este conceput special 
pentru Spiriva. Nu trebuie să-l utilizaţi pentru a lua niciun alt medicament. 
Puteţi să utilizaţi dispozitivul dumneavoastră HandiHaler pentru a lua 
medicamentul dumneavoastră timp de cel mult un an.  
 
 

 
 
 

Dispozitivul HandiHaler 
1. 

Capacul de protecţie împotriva prafului 

2. 

Piesa bucală 

3. 

Baza 

4. 

Dispozitivul pentru perforare 

5.  

Camera centrală 

 

 

 
1. 

Pentru a debloca capacul de protecţie împotriva prafului, apăsaţi 

dispozitivul pentru perforare până la capăt şi apoi eliberaţi-l. 
 
 
 
 
 
 

 

 
2. 

Deschideţi complet capacul de protecţie împotriva prafului, prin 

împingerea acestuia în sus. Apoi deschideţi piesa bucală prin împingerea 
acesteia în sus. 
 

 
 

 
3. 

Scoateţi o capsulă Spiriva din blister (numai înainte de administrare) 

şi puneţi-o în camera centrală (5), aşa cum se arată în imagine. Nu are 
importanţă modul în care puneţi capsula în cameră. 
 

 


Page 10
background image

 

 

10

 

4. 

Închideţi bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis 

capacul de protecţie împotriva prafului. 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 
5. 

Ţineţi dispozitivul HandiHaler cu piesa bucală în sus şi apăsaţi până 

la capăt complet dispozitivul de perforare numai o singură dată şi apoi 
eliberaţi-l. 
Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru 
inhalare. 
 
 

 
 

 
6. 

Expiraţi complet. 

Important: vă rugăm evitaţi să expiraţi în piesa bucală. 
 
 
 
 
 
 
7. 

Introduceţi piesa bucală a dispozitivului HandiHaler

 

în cavitatea 

bucală şi strângeţi ferm buzele în jurul acesteia. Menţineţi capul în poziţie 
verticală şi inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi 
sau simţi capsula vibrând. 
Inspiraţi până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi ţineţi respiraţia cât mai mult 
posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi dispozitivul HandiHaler din cavitatea 
bucală. 
Reluaţi respiraţia normală.  

Repetaţi etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei. 
 

 
8. 

Deschideţi din nou piesa bucală. Îndepărtaţi capsula utilizată şi 

aruncaţi-o. Închideţi piesa bucală şi capacul de protecţie împotriva prafului în 
vederea păstrării dispozitivului HandiHaler. 
 

 
Cum se curăţă dispozitivul HandiHaler 

 
Curăţaţi dispozitivul HandiHaler o dată pe lună. Deschideţi capacul de 
protecţie şi piesa bucală. Apoi deschideţi baza prin împingerea dispozitivului 
de perforare. Curăţaţi întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru îndepărtarea 
oricărei urme de pulbere. Uscaţi dispozitivul HandiHaler în întregime, 
tamponând excesul de apă cu un şerveţel din hârtie şi apoi se lasă să se usuce, 


Page 11
background image

 

 

11

lăsând capacul de protecţie, piesa bucală şi baza deschise. Uscarea durează 24 ore; prin urmare, trebuie 
să curăţaţi bine dispozitivul după utilizare pentru a fi pregătit pentru următoarea administrare. La 
nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curăţat cu o bucată de pânză umedă, dar nu udă. 
 
 
Instrucţiuni privind deschiderea blisterului 

 
A. 

Separaţi cele două porţiuni ale blisterului, prin rupere de-a lungul 

zonei perforate. 
 

 

 
B. 

Îndepărtaţi folia din spatele blisterului (doar imediat înainte de 

utilizare) prin tragere de capătul marcat, până ce capsula se vede în întregime. 
Dacă din greşeală o a doua capsulă intră în contact cu aerul, atunci aceasta nu 
mai poate fi folosită. 
 
 
 
 
 
C. 

Scoateţi capsula. 

 

 
Capsulele SPIRIVA

 

conţin numai o cantitate mică de pulbere şi de aceea capsula este umplută doar 

parţial. 
 
Marcaj CE 
 

Fabricantul dispozitivului HandiHaler 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 
D-55216 Ingelheim am Rhein 
Germania 

 

 


SPIRIVA 18 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat si un dispozitiv HandiHaler

Cutie cu 3 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat si un dispozitiv HandiHaler

5 cutii x 30 caps. cu pulb. de inhalat si un dispozitiv HandiHaler, ambalaj de uz spitalicesc

Cutie cu 3 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat

Cutie cu 6 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat

5 cutii x 60 caps. cu pulb. de inhalat, ambalaj de uz spitalicesc