GREGAL 10 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru GREGAL 10 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GREGAL 10 micrograme
Substanța activă: TIOTROPIUM
Concentrația: 10micrograme
Cod atc: R03BB04
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13985_30.06.21.pdf
Ambalaj: Pachet care contine 2 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel a câte 30 capsule (60 capsule) si 2 inhalatoare Zonda
Cod cim: W63214003
Firma producătoare: LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13985/2021/01-02-03-04-05                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă 

tiotropiu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 

 

1.  

Ce este Gregal şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Gregal 

3.  

Cum să utilizați Gregal 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Gregal 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Gregal şi pentru ce se utilizează 

 

 
Gregal conține substanța activă tiotropiu. Tiotropiu ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă 
cronică (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină 
scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. 
Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai 
atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC. 
 
Gregal este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi 
facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a acestui medicament vă poate ajuta, 
de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă 
va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să 
fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a acestui medicament vă va ajuta, de 
asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agravează şi care 
pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o 
dată pe zi.  
 
Acest medicament nu trebuie utilizat ca alternativă „de salvare” pentru tratamentul senzaţiei 
neașteptate de presiune în piept, tusei sau atacurilor bruște de senzație de lipsă de aer sau respiraţie 
şuierătoare. În aceste cazuri, vă rugăm să utilizați un inhalator „de salvare” (de urgenţă), cum este 
salbutamolul. Vă rugăm să aveți tot timpul cu dumneavoastră acest inhalator „de salvare”. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Gregal 

 

Nu utilizați Gregal:

 


Page 2
background image

 

-

 

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tiotropiu sau la oricare dintre componentele acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 
-

 

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu 

sau oxitropiu 
-

 

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lactoză sau la oricare alte glucide 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Gregal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: 
-

 

dacă luați orice alte medicamente care conţin ipratropiu sau oxitropiu 

-

 

dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare 

-

 

dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor 

-

 

dacă aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 6 luni sau orice manifestare de 

instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi 
suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an 
 
Gregal este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, 
nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. 
 
După administrarea Gregal pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, 
inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, 
vă rugăm să vă adresaţi 

imediat

 medicului dumneavoastră (vezi pct. 4). 

 
Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Gregal pot provoca senzaţie de presiune în piept, 
tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm) imediat după inhalare. În aceste 
cazuri, trebuie să utilizați imediat un inhalator „de salvare”, cum este salbutamolul. Dacă apar aceste 
manifestări, întrerupeți tratamentul cu Gregal și adresaţi-vă 

imediat 

medicului dumneavoastră. 

 
Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia 
sau agravarea glaucomului cu unghi îngust. Glaucomul cu unghi îngust este o afecţiune a ochilor. 
Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere 
înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea 
ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să 
întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil 
unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust. 
 
Medicamentul din inhalatorul dumneavoastră poate să reducă secrețiile normale de la nivelul gurii 
(salivă) și să determine uscăciune a gurii. Acestea poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă 
durată cu cariile dentare. Din acest motiv, vă rugăm să acordați atenție igienei orale, să vă clătiți gura 
și să vă periați dinții în mod regulat. 
 
În cazul în care aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 6 luni sau orice manifestare 
de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau 
aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Gregal este medicamentul 
potrivit pentru dumneavoastră. 

Nu

 utilizați acest medicament mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 3). 

 

Copii și adolescenți 

Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Gregal împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv alte medicamente care se administrează pe cale inhalatorie sau 
medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 
 


Page 3
background image

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent 
medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau 
oxitropiu. 
 
Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când acest medicament a fost utilizat în asociere 
cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie 
utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină şi/sau 
glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu 
trebuie să utilizați acest medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă 
în mod special acest lucru. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Gregal conține lactoză  

Lactoza este un tip de zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest inhalator. 
Lactoza poate conține cantități foarte mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții la cei cu 
hipersensibilitate severă sau alergie la proteinele din lapte. Atunci când este administrată conform 
recomandărilor privind dozajul de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză eliberează până la 18 mg lactoză 
monohidrat.  
 
 

3.

 

Cum să utilizați Gregal 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza recomandată este de 

o capsulă

 al cărui conţinut se inhalează cu ajutorul inhalatorului Zonda 

dată pe zi

. O capsulă asigură doza zilnică necesară de tiotropiu (doza eliberată de tiotropiu 10 

micrograme); 

nu

 utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată. 

 
Trebuie să încercaţi să utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este 
important, deoarece acest medicament este eficace 24 ore. 
 
Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală. 
Nu înghiţiţi capsulele. 
 
Inhalatorul Zonda, în care trebuie să puneţi capsula Gregal, perforează capsula şi vă permite să 
inhalaţi pulberea. Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Nu utilizați alte 
inhalatoare pentru administrarea capsulelor de Gregal. 
 
Asiguraţi-vă că aveţi un inhalator Zonda şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind 
utilizarea inhalatorului Zonda sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect. Nu uitați să urmați cu atenție 
aceste instrucțiuni pentru utilizare. Imaginile pentru introducerea corectă a capsulei în inhalator sunt 
de asemenea prevăzute și pe partea interioară a capacului cutiei. 

NICIODATĂ nu puneți

 

o

 

capsulă 

direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării

. Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea 

inhalatorului Zonda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 
pentru a vă arăta cum funcţionează. 
 
Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Zonda după utilizare folosind o cârpă 
uscată sau un şerveţel. 


Page 4
background image

 

 
Asigurați-vă că nu suflați în inhalatorul Zonda. Atunci când utilizaţi Gregal aveţi grijă ca pulberea de 
inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară 
vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşire a ochilor şi trebuie să vă spălaţi 

imediat

 

ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă 

imediat

 medicului dumneavoastră pentru recomandări 

suplimentare. 
 
Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră 
cât mai repede posibil. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Gregal decât trebuie 

Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Gregal pe zi, trebuie să vă adresaţi 

imediat

 medicului 

dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt 
uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Gregal 

Dacă uitaţi să administrați o doză, administrați-o imediat ce vă amintiţi, însă 

nu

 administrați două 

doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi administrați următoarea doză ca de obicei. 

Nu

 administrați o doză 

dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Gregal 

Înainte de a întrerupe utilizarea Gregal, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Dacă întrerupeţi utilizarea acestui medicament, semnele şi simptomele de BPOC se pot agrava. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

 

 

 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse grave includ reacţii alergice care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem) sau 
alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau ameţeală) pot 
să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice severe (reacţie anafilactică) 
după utilizarea acestui medicament. Aceste reacții adverse grave sunt rare. În plus, ca în cazul tuturor 
medicamentelor care se inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, 
tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm).  
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi 

imediat

 medicului dumneavoastră. 

Nu mai utilizați inhalatorul până cand nu ați fost examinat sau ați discutat cu medicul dumneavoastră. 
Dacă prezentați respirație șuierătoare sau atacuri bruște de senzație de lipsă de aer, trebuie să utilizați 
imediat un inhalator „de salvare” (de urgenţă). 
 
Alte reacţii adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt 
prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie. 
 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

- Uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară 

 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

- Ameţeli 
- Dureri de cap 
- Tulburări ale gustului 


Page 5
background image

 

- Vedere înceţoşată 
- Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) 
- Inflamaţie în gât (faringită) 
- Răguşeală (disfonie) 
- Tuse 
- Arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian) 
- Constipaţie 
- Infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală) 
- Erupţie trecătoare pe piele 
- Dificultăţi la urinare (retenţie urinară) 
- Dureri la urinare (disurie) 
 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

- Tulburări ale somnului (insomnie) 
- Vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşirea ochilor (glaucom) 
- Creşterea valorii tensiunii oculare măsurate 
- Bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară) 
- Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 
- Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii) 
- Senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer 
imediat după inhalare (bronhospasm) 
- Sângerare din nas (epistaxis) 
- Inflamaţie la nivelul laringelui (laringită) 
- Inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită) 
- Blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus 
paralitic) 
- Inflamaţie a gingiilor (gingivită) 
- Inflamaţie a limbii (glosită) 
- Dificultăţi la înghiţire (disfagie) 
- Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) 
- Senzaţie de rău (greaţă) 
- Blânde (urticarie) 
- Mâncărime (prurit) 
- Infecţie la nivelul tractului urinar 
 

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: 

- Pierderea apei din corp (deshidratare) 
- Carii dentare 
- Infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii 
- Uscăciune a pielii 
- Tumefierea articulaţiilor 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 


Page 6
background image

 

5. 

Cum se păstrează Gregal

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se păstra la frigider și a nu se congela. 

 
Păstrați flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se 
utiliza în termen de 30 de zile (flacon cu 15 capsule) sau 60 de zile (flacon cu 30 capsule) de la 
deschiderea flaconului. 
 
Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu flaconul cu capsule care va fi distribuit fie în același 
ambalaj cu inhalatorul, fie într-un set de ambalaj în care cutia flaconului este separată de cutia 
inhalatorului. Nu reutilizați inhalatorul pentru un alt flacon cu capsule.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Gregal 

 

Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine tiotropiu 13 micrograme (sub formă de 

bromură de tiotropiu). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul 
piesei bucale a inhalatorului Zonda, care sunt inhalate în plămâni. 
 
-

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (corpul capsulei) și hipromeloză (învelișul capsulei) 

 

Cum arată Gregal şi conţinutul ambalajului 

 

Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat se prezintă sub formă de capsule incolore și transparente 
care conține pulbere de culoare albă. 
 
Acest medicament este furnizat în flacoane prevăzute cu sistem de închidere cu capac cu filet. 
Flaconul este ambalat într-o cutie împreună cu inhalatorul Zonda. Inhalatorul Zonda este alcătuit din 
corp de culoare verde și capac cu buton de culoare albă.  
 
Gregal este disponibil în cutii conținând 15 sau 30 capsule și un inhalator Zonda sau în ambalaje 
multiple conținând fie 60 capsule (2 cutii a câte 30) și 2 inhalatoare Zonda, fie 90 capsule (3 cutii a 
câte 30) și 3 inhalatoare Zonda. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 

 
Fabricanții 

Laboratorios Liconsa S.A.   
Avda. Miralcampo No.7,  


Page 7
background image

 

Polígono Industrial Miralcampo,  
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara 
Spania 
 
Teva Pharma B.V.   
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA  
Olanda 
 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o 
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow  
Polonia  
 
Actavis Ltd 
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejun, ZTN3000 
Malta 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
AT  Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver 
BE  Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ 
 

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 

BG  Braltus 10 микрограма на доставена доза прах за инхалация, твърда капсула 
CY  Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό 
CZ  Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách 
DE  Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation  
DK  Braltus 
EE 

Braltus 

EL 

Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό 

ES 

Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación 

FI 

Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova 

FR 

BRALTUS 10 microgrammes/dose délivrée, poudre pour inhalation en gélule 

HR  Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule 
HU  Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában  
IE 

Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule 

IS 

Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammti, Innöndunarduft, hart hylki 

IT 

Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida 

LT 

Braltus 10 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 

LU  Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver 
LV  Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris cietās kapsulās 
MT  Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule 
NL  Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules 
NO  Braltus 
PL 

Braltus 

PT 

Braltus 

RO  Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsulă   
SE 

Braltus 

SI 

Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule 

SK  Braltus 10 mikrogramov 
UK  Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021. 

 

 


Page 8
background image

 

 

Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului Zonda 

 
Dragă pacient, 
Inhalatorul Zonda vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Gregal, pe care medicul 
dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastră respiratorii. 
 
Aveţi grijă să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Gregal. 
Inhalatorul Zonda este conceput special pentru Gregal: nu trebuie să-l utilizaţi pentru a lua niciun alt 
medicament. Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. 

Nu

 utilizați  alte 

inhalatoare pentru administrarea capsulelor de Gregal. Fiecare capsulă conţine numai o cantitate mică 
de pulbere.

 Nu

 deschideți capsula. 

 
Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu flaconul cu capsule care va fi distribuit fie în același 
ambalaj cu inhalatorul, fie într-un set de ambalaj în care cutia flaconului este separată de cutia 
inhalatorului. Nu reutilizați inhalatorul pentru un alt flacon cu capsule. Eliminați inhalatorul Zonda 
după 15 utilizări (dacă a fost utilizat cu un flacon cu 15 capsule) sau după 30 utilizări (dacă a fost 
utilizat cu un flacon cu 30 capsule). 
 

Inhalatorul Zonda 

 

1. Capacul de protecţie împotriva prafului 
2. Piesa bucală 
3. Baza 
4. Dispozitivul pentru perforare 
5. Camera centrală 
 
1. Trageți capacul de protecție împotriva prafului, în sus. 

 

 
2. Țineți ferm baza inhalatorului și deschideți piesa bucală prin tragerea acesteia în sus, în direcția 
indicată de săgeată. 

 

 
3.Scoateți o capsulă Gregal din flacon numai înainte de administrare și închideți flaconul. Plasați o 
capsulă în camera centrală aflată la baza inhalatorului. 

Nu

 păstrați capsula în inhalatorul Zonda. 

 
 
 
 
 
 
 
 

2

1

5

3

4


Page 9
background image

 

 

 

 
4. 

Nu plasați NICIODATĂ o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării. 

 

 

5. Închideţi bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis capacul de protecţie împotriva 
prafului. 

 

 
6. Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în sus şi apăsaţi ferm până la capăt complet dispozitivul de 
perforare o singură dată şi apoi eliberaţi-l. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea 
medicamentului pentru inhalare. 

 

 
7. Expiraţi complet. Este important să expirați departe de piesa bucală. Evitaţi să expiraţi în piesa 
bucală în orice moment.  


Page 10
background image

 

10 

 

 
8. Introduceţi piesa bucală în gură şi menţineţi capul în poziţie verticală. Strângeţi ferm buzele în jurul 
piesei bucale şi inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula 
vibrând în interiorul camerei centrale. Țineţi respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi 
inhalatorul din gură. Reluaţi respiraţia normală. Repetaţi etapele 7 şi 8 încă o dată, până la golirea 
completă a capsulei. 

 

 
9. După utilizare, deschideți din nou piesa bucală și îndepărtați capsula utilizată. Închideţi piesa bucală 
şi capacul de protecţie împotriva prafului în vederea păstrării inhalatorului Zonda.

 

 

 
Inhalatorul Zonda este un dispozitiv medical (CE) 
 

Fabricant:  

Laboratorios LICONSA S.A.  
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo  
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara  
Spania 

 

 

9


GREGAL 10 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PEÃŽD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÃŽD care contine silicagel cu 15 capsule si un inhalator Zonda

Cutie cu 1 flac. din PEÃŽD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÃŽD care contine silicagel cu 30 capsule si un inhalator Zonda

Pachet care contine 3 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel a câte 30 capsule (90 capsule) si 3 inhalatoare Zonda