Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5236/2012/01
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
innohep 20000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în
flacoane
Tinzaparină sodică
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea
includ orice
posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
-
În acest prospect innohep 20000 UI anti-Xa/ml în seringi flacoane va fi numit innohep
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este innohep şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi innohep
3.
Cum să utilizaţi innohep
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează innohep
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE innohep ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
innohep aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. innohep este un tip de heparină
denumit heparină cu greutate moleculară mică.
innohep schimbă modul de coagulare a sângelui dumneavoastră. Aceasta înseamnă că sângele va curge
ușor prin vasele dumneavoastră de sânge. Acestea sunt căile care transportă sângele în întregul
dumneavoastră organism şi poartă denumirea de artere şi vene.
innohep este utilizat pentru tratamentul la adulți a:
•
cheagurilor periculoase de sânge care s-au format într-o venă profundă din corpul dumneavoastră.
Aceasta se întâmplă de obicei la nivelul picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă sau TVP,
pe scurt).
•
Cheagurilor periculoase de sânge care s-au format într-o venă în corpul dumneavoastră. Aceste cheaguri
pot circula prin sângele dumneavoastră şi pot să rămână blocate în alt vas de sânge (tromboembolism).
Un cheag poate să blocheze aprovizionarea cu sânge a plămânilor (embolism pulmonar) care poate duce
la dificultăţi de respiraţie.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI innohep
Nu utilizaţi innohep
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tinzaparină sau la oricare dintre celelalte componente ale
innohep. Puteţi găsi o listă cu aceste componente în pct. 6 al acestui prospect.
Dacă ştiţi că aveţi sau aţi suferit vreodată o scădere substanţială a numărului de celule ce au rol în
coagularea sângelui (trombocite) din sângele dumneavoastră, determinată de administrarea
oricărui tip de heparină (reacţie denumită trombocitopenie indusă de heparină).
Dacă suferiţi de o afecţiune care provoacă sângerări grave, cum ar fi hemofilia.
Dacă aveţi tensiune arterială foarte ridicată.
Dacă aveţi probleme hepatice grave.
Dacă suferiţi de ulcer la nivelul stomacului.
Dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită endocardită (o inflamaţie a membranei care
învelește inima şi valvele inimii).
Dacă aţi suferit de o hemoragie craniană (sângerare în interiorul creierului).
Page 2
2
Dacă aţi suferit de leziuni la nivelul coloanei vertebrale, capului, ochilor sau urechilor
Dacă aţi fost supus de curând sau urmează să fiţi supus unei operaţii ce implică coloana
vertebrală, capul, ochii sau urechile.
Dacă este posibil să suferiţi un avort spontan.
Nu administraţi acest medicament unui copil prematur sau unui nou născut.
Important
: Nu trebuie să vi se administreze anestezie epidurală sau spinală dacă urmaţi un tratament cu
innohep
Dacă sunteţi însărcinată, citiţi, de asemenea, pct. din acest prospect „Sarcina şi alăptarea”.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi innohep
Înainte de a lua innohep spuneţi-i medicului dumneavoastră
:
•
dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată citiţi, de asemenea, pct. din acest prospect
„Sarcina şi alăptarea”.
•
dacă suferiţi de vreo afecţiune care vă face mai predispus la a sângera cu mai mare uşurinţă. Întrebaţi
medicul, dacă nu sunteţi sigur.
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină.
•
dacă sunteţi alergic la alte heparine cu greutate moleculară scăzută, cum ar fi enoxaparina sau
dalteparina.
•
dacă aveţi probleme renale: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă corecteze doza.
•
dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită diabet zaharat.
•
dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită acidoză metabolică.
•
dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune medicală care poate determina valori crescute de potasiu în sânge
(hiperpotasemie). Întrebaţi medicul, dacă nu sunteţi sigur.
•
dacă luaţi un medicament din grupul denumit diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi amilorid sau
spironolactonă.
•
dacă acest medicament este pentru un copil cu vârsta între o lună şi 3 ani
•
dacă luaţi un alt medicament care poate afecta coagularea sângelui. Pentru o listă a acestor
medicamente, consultaţi pct. „Folosirea altor medicamente”.
•
dacă aveţi o valvă cardiacă artificială.
Este posibil ca medicul să vă facă nişte analize ale sângelui înainte de a începe administrarea acestui
medicament şi chiar şi în timpul administrării acestuia. Acestea sunt realizate pentru a se verifica nivelul
de celule implicate în coagularea sângelui (trombocite) şi al potasiului din sânge.
Acest medicament vă poate face să sângeraţi mai uşor. Medicul sau asistenta medicală trebuie să
procedeze cu grijă atunci când vă efectuează alte injecţii sau proceduri.
Acest medicament nu trebuie injectat intramuscular.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
•
medicamente antiinflamatoare non-steroidiene cum ar fi ibuprofen sau diclofenac pentru artrită sau
dureri. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
•
salicilaţi cum ar fi aspirina: pentru reducerea durerilor şi inflamaţiei sau pentru oprirea formării de
cheaguri de sânge periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
•
inhibitori de agregare a trombocitelor cum ar fi clopidogrel: pentru oprirea formării de cheaguri de
sânge periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
•
trombolitice cum ar fi streptochinaza: pentru dizolvarea cheagurilor de sânge. Este posibil să fiţi mai
predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
•
antagonişti ai vitaminei K, cum ar fi warfarina: pentru oprirea formării de cheaguri de sânge
periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
•
proteina C activată: pentru eliminarea cheagurilor de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a
sângera cu o mai mare uşurinţă.
•
dextrani: pentru creșterea volumului dumneavoastră de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a
sângera cu o mai mare uşurinţă.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Folosirea innohep flacoane trebuie evitată dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată.
•
Informaţi-vă medicul în cazul în care rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nu trebuie să vi se administreze anestezie epidurală în timpul travaliului dacă luaţi innohep.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
De obicei, acest medicament poate avea un efect minor asupra abilităţii dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să vă consultaţi medicul dacă simţiţi vreun efect
secundar care vă poate împiedica să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale innohep
Deoarece conţine alcool benzilic, innohep nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.
Deasemenea, din acelaşi motiv, innohep poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3
ani.
Întrucât conţine metabisulfit de sodiu, innohep poate să determine o reacţie alergică. Poate să ducă la
dificultăţi de respiraţie. Vă rugăm să citiţi pct. 4 pentru ca să puteţi identifica orice simptom legat de
aseasta.
innohep conţine extrem de puţin sodiu. Medicamentul conţine mai puţin de 23 miligrame (mg) de sodiu
pe doză.
Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricăror elemente din compoziţia
acestui medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI innohep
innohep vă este administrat de un medic sau o asistentă medicală. innohep nu trebuie amestecat cu nicio
altă injecţie.
Cantitatea recomandată de innohep:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corespunzătoare.
Adulţi, inclusiv vârstnici:
Doza depinde de greutatea dumneavoastră (denumită greutate corporală). Veţi primi o doză de innohep în
fiecare zi timp de cel puţin 6 zile.
Dacă aţi utilizat mai mult innohep decât trebuie
Este posibil să începeţi să aveţi hemoragie (să sângeraţi puternic.) Vă rugăm să consultaţi secţiunea 4
pentru a putea să observaţi orice semne care indică faptul că vi se întâmplă acest lucru.
Este posibil să vi se administreze o altă injecţie cu un medicament denumit sulfat de protamină.
Dacă aţi uitat să utilizaţi innohep
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra de obicei acest medicament. În cazul în
care uitaţi să vă administraţi injecţia sau dacă consideraţi că aţi uitat să luaţi o doză, atunci spuneţi aceasta
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi alte întrebări despre administrarea acestui medicament, întrebaţi farmacistul sau medicul
dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, innohep poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse importante de luat în considerare:
Trebuie să apelaţi imediat la asistenţă medicală dacă prezentaţi una dintre următoarele
simptome. Este posibil să suferiţi o reacţie alergică:
Page 4
4
• Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
•
Dacă prezentaţi edem la nivelul feţei şi gâtului
•
Pe piele vă apare o erupţie gravă
•
La locul injecţiei vă apar vezicule pe piele
•
Pielea vi se descuamează.
Aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care prezentaţi unul dintre următoarele
simptome după ce vi s-a administrat anestezie epidurală sau spinală. Este posibil să apară
paralizia:
•
furnicături, slăbirea sau amorţirea picioarelor şi părţii inferioare a corpului dumneavoastră
•
dureri lombare
•
probleme în mersul la toaletă.
Trebuie să vă informaţi medicul imediat în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele
semne care indică faptul că este posibil să începeţi să sângeraţi abundent:
•
urină de culoare roşie sau maro
•
scaune negre, de culoarea gudronului
•
vânătăi neobişnuite
•
sângerare nazală sau la nivelul gurii sau a oricărei operaţii, care nu se opreşte.
Alte posibile reacţii adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt problemele sanguine şi reacţiile cutanate, în special, la
locul unde a fost administrată injecţia.
Reacţii adverse foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
•
Sângerare (hemoragie). Aceasta se poate întâmpla mai probabil dacă luaţi o doză ridicată de innohep.
Reacţii adverse frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
•
Vânătăi, dureri sau iritaţie la locul de realizare a injecţiei
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(probabil afectează mai puţin de 1 persoană din 100)
•
Eczemă
•
Senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
•
Urticarie
•
Dureri de cap
•
Rezultatele examenelor de sânge pot indica modificări ale modului de funcţionare a ficatului.
Reacţiile adverse în cazul cărora numărul de persoane afectate este necunoscut
-
Modificării ale rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge. Pot apărea vânătăi sau puteţi sângera
cu mai mare uşurinţă din cauza reacţiei din sângele dumneavoastră. În sângele dumneavoastră se pot
forma cheaguri periculoase. O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui
dumneavoastră (trombocite) poate conduce la aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă poate explica
mai în amănunt.
-
Schimbări ale rezultatelor examenelor dumneavoastră de sânge. Cantitatea de potasiu poate fi
ridicată. Aceasta este posibil să aibă loc în cazul în care aveţi probleme grave de rinichi sau diabet.
Medicul dumneavoastră vă poate explica mai în amănunt.
-
Probleme cu inima în cazul în care aveţi o valvă cardiacă artificială. Acestea pot apărea datorită
faptului că nu vă administraţi doza de innohep care este potrivită pentru dumneavoastră.
-
Oasele dumneavoastră pot deveni fragile şi se pot fractura mai uşor. Această manifestare este
cunoscută drept osteoporoză şi a fost observată la pacienţii care iau heparină perioade lungi de timp.
-
Erecţii prelungite şi dureroase la bărbaţi.
Copii și adolescenți:
Date limítate provenite dintr-un studiu clinic și postmarketing arată că modelul reacțiilor adverse la copii
și adolescenți este comparabil cu al adulților.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 5
5
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ innohep
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi innohep după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective. Orice cantitate care a ramas în flacon dupa 14 zile de la prima deschidere trebuie
aruncată. A se păstra la temperaturi sub 25
0
C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine innohep
-
Substanţa activă este tinzaparina sodică. innohep flacoane 20000 UI anti-Xa/ml conţine 20000
UI/ml tinzaparină sodică
-
Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apă pentru
preparate injectabile
Cum arată innohep şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră sau slab colorată în galben.
Este disponibil în cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 2 ml (40000 UI anti-Xa) soluţie injectabilă, cu
dop de cauciuc de culoare cenuşie deschis, armătură de etanşare din Al lăcuit cu lac de culoare verde şi
capsă de siguranţă din PP de culoare verde închis.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK – 2750 Ballerup, Danemarca
Telefon: +45 44 94 58 88
Fax: +45 72 26 32 88
e-mail: [email protected]
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Reprezentanţa locală:
LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România
Bulevardul Barbu Văcărescu nr. 301-311, etajul 13
Sector 2, Bucureşti, România
Tel: +40213121963
e-mail [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în
: Ianuarie 2016
