Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6830/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
TIPROGYN 500 mg comprimate filmate
Tinidazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru d
umneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea
includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tiprogyn
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiprogyn
3.
Cum să luaţi Tiprogyn
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tiprogyn
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tiprogyn
şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a medicamentului Tiprogyn este tinidazolul - un agent antiinfecţios, utilizat pentru:
•
Tratamentul unor infecţii cauzate de germeni anaerobi, precum:
-
infecţii intraperitoneale: peritonite (inflamaţii ale membranei ce căptuşeşte cavitatea abdominală), abcese
(acumulare de puroi într-
o anumită zonă);
-
infecţii ginecologice: endometrite (inflamaţii ale mucoasei uterine), endomiometrite (inflamație ce cuprinde
și mușchiul uterin), abcese tubo-ovariene;
-
infecţii postoperatorii;
-
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;
-
infecţii ale tractului respirator inferior şi superior: pneumonii („aprindere de plămâni”), empieme (puroi în
cavit
atea pleurală), abcese pulmonare;
-
septicemii bacteriene (infecţii grave, generalizate, la nivelul întregului organism);
-
vaginite (infecţii vaginale) nespecifice;
-
gingivite (infecţii ale gingiilor) ulcerative acute;
-
tricomoniază urogenitală (la ambele sexe);
-
giardiază (infecţie cu un protozoar flagelat – Giardia lamblia);
-
amoebiază (infecţie cu protozoarul Entamoeba histolytica) intestinală;
-
amoebiază hepatică.
Infecţii cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcere duodenale, tratate cu antibiotice şi cu antiacizi.
•
Prevenirea infecţiilor post-operatorii cauzate de bacterii anaerobe, mai ales în urma operaţiilor la
nivelul colonului, la nivel gastrointestinal şi ginecologic.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiprogyn
Nu l
uaţi Tiprogyn:
-
dacă sunteţi alergic la tinidazol, alţi derivaţi nitroimidazolici sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi în primul trimestru de sarcină sau încercaţi să rămâneţi însărcinată;
-
dacă alăptaţi;
-
dacă suferiţi (sau aţi prezentat în antecedente) discrazie sanguină (tulburare de coagulare a sângelui),
sau alte afecţiuni hematologice;
-
dacă suferiţi de afecţiuni ale sistemului nervos central, inclusiv epilepsie.
Atenţionări şi precauţii
În timpul
tratamentului cu tinidazol trebuie evitate băuturile alcoolice datorită unei posibile reacţii de tip
disulfiram,
manifestată prin: înroșire, colici abdominale, vomă, accelerarea bătăilor inimii).
Dacă în timpul tratamentului apar tulburări anormale (mai ales nervoase), se recomandă întreruperea
tratamentului.
Copii și adolescenți
Pentru tratarea infecţiilor bacteriene nu se recomandă administrarea de Tiprogyn la copiii mai mici de 12 ani,
deoarece nu există date privind administrarea la această grupă de vârstă.
Pentru tratarea infecţiilor cauzate de protozoare, Tiprogyn poate fi utilizat la copii şi nu au fost raportate mai
multe efecte adverse decât la adulţi.
Tiprogyn
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Medicul vă poate informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau dacă
sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei.
Spuneţi medicului dvs. dacă luaţi medicamente anticoagulante (pentru prevenirea formării cheagurilor de
sânge), cum este warfarina.
Tiprogyn
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Se recomandă renunţarea la consumul de alcool pe timpul tratamentului şi până la 3 zile după încetarea
tratamentului. Administrarea concomitentă poate cauza: înroşirea feţei, crampe stomacale, vărsături,
palpitaţii.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Tiprogyn în primul trimestru de sarcină (primele 13 săptămâni) sau dacă încercaţi să rămâneţi
însărcinată.
Puteţi utiliza Tiprogyn în trimestrele II şi respectiv III de sarcină doar la recomandarea medicului și dacă
este absolut necesar.
Nu utilizaţi Tiprogyn dacă alăptaţi. Dacă administrarea acestuia este absolut necesară, alăptarea trebuie
întreruptă. Dacă întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului, aceasta se va relua abia după 3 zile de la
întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă tinidazolul vă cauzează somnolenţă sau probleme de coordonare, ori
probleme la nivelul simţurilor (de exemplu dacă simţiţi amorţeală sau slăbiciune).
Page 3
3
3.
Cum s
ă luaţi Tiprogyn
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi Tiprogyn în timpul mesei, sau imediat după masă, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Înghiţiţi
comprimatele întregi.
Doze uzuale
Infecţii bacteriene
Infecţii asociate cu ulcere stomacale
(cum este infecţia cu Helicobacter pylori): doza uzuală este de un
comprimat (500 mg), de două ori pe zi. Este posibil ca medicul să prescrie şi alte medicamente pentru a fi
luate împreună cu Tiprogyn, timp de o săptămână.
Tratamentul altor infecţii bacteriene: doza uzuală este de 4 comprimate filmate (2 g) în prima zi, urmată de 2
comprimate filmate (1 g) o dată pe zi sau 1 comprimat filmat (500 mg) de două ori pe zi.
Durata normală a tratamentului este de 5-6 zile.
Tratamentul vaginitelor bacteriene (infecţii vaginale) şi a gingivitelor ulcerative (infecţii ale gingiilor): doza
uzuală este de 4 comprimate filmate (2 g) ca doză unică (o dată pe zi).
Pentru vaginite poate fi nevoie de 4 comprimate filmate (2 g) pe z
i, în două zile consecutive.
Pentru prevenirea infecţiilor bacteriene după operaţii: de regulă 4 comprimate filmate (2 g) sunt
administrate ca doză unică, cu aproximativ 12 ore înainte de operaţie.
În infecţiile cu protozoare:
Amoebiază intestinală: adulţi: doza uzuală este de 4 comprimate (2 g) o dată pe zi, timp de 2-3 zile.
copii:
doza uzuală este de 50-60 mg/kg corp, odată pe zi, timp de 3 zile.
Amoebiază hepatică (infecţie protozoarică la nivelul ficatului):
adulţi: doza uzuală este de 3-4 comprimate filmate (1,5-2 g) o dată pe zi, timp de 3 - 6 zile.
copii:
doza uzuală este de 50-60 mg/kg corp, o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv.
În tratamentul giardiozei (infecţie la nivel abdominal) şi tricomoniazei (infecţie a organelor genitale, atât la
femei cât şi la bărbaţi):
adulţi: doza uzuală este de 4 comprimate filmate (2 g), ca doză unică.
copii
: doza uzuală este de 50-75 mg/kg corp, ca doză unică.
Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară pentru un copil şi poate decide asupra repetării
tratamentului dacă infecţia nu s-a eliminat complet.
Dacă luaţi mai mult Tiprogyn decât trebuie
Dacă dumneavoastră, sau altcineva, aţi luat mai mult Tiprogyn decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră, sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Tiprogyn
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Tiprogyn
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Tiprogyn prea devreme, infecţiile pot reapărea. Luaţi tratamentul prescris în
întregime, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 4
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă medicului imediat dacă prezentați vreuna din următoarele reacții adverse după utilizarea
acestui medicament.
Cu toate că sunt foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane), aceste reacții pot fi severe:
respiraţie şuierătoare neaşteptată, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, umflarea buzelor sau a limbii,
erupții trecătoare pe piele, sau mâncărimi la nivelul întregului corp.
Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane):
Ameţeală sau vertij, amorţeală, furnicături, durere sau slăbiciune în mâini sau picioare, neîndemânare sau
lipsa stabilităţii (pierderea echilibrului), convulsii, febră, frisoane, ulcere dureroase în gură sau la nivelul
rectului, inflamaţii ale gurii, roşirea feţei sau a gâtului.
Tiprogyn poate să cauzeze uneori o reducere temporară a numărului de celule albe, fapt ce nu este
repreze
ntat de regulă prin simptome evidente.
Alte reacții adverse ce apar în tratamentul cu tinidazol sunt enumerate mai jos:
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane):
Greaţă, vomă, lipsa apetitului, diaree, durere la nivelul abdomenului, durere de cap, oboseală, limbă încărcată
sau gust metalic neplăcut, urină închisă la culoare. Acestea se pot diminua sau pot dispărea pe măsură ce
organismul se obişnuieşte cu tratamentul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tiprogyn
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original, ferit de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tiprogyn
-
Substanţa activă este tinidazol. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg tinidazol.
- Celelalte componente sunt: nucleu - l
actoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A,
p
olividonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan,
macrogol 6000.
Page 5
5
Cum arată Tiprogyn şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 12 mm, având marcat pe
una din feţe “T 500”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană.
Este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al a 4 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. AC HELCOR SRL
Str. Dr. Victor Bab
eş nr. 50, Baia Mare
Jud. Maramureş, România
Tel.: + 40-0362 401 206
Fax.: +40-0362 401 207
e-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
