TIMOLOL ROMPHARM 2,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TIMOLOL ROMPHARM 2,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TIMOLOL ROMPHARM 2,5 mg/ml
Substanța activă: TIMOLOLUM
Concentrația: 2,5mg/ml
Cod atc: S01ED01
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7598_29.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator din PEJD care contine 5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W55650001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7598/2015/01                 

                     Anexa 

                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 
 

Pro

spect: Informaţii pentru utilizator 

 

Timolol Rompharm 2,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Timolol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

p

ersoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

3. 

Cum să utilizaţi Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

şi pentru ce se utilizează  

 
Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă timolol care 

ap

arține unui  grup de medicamente numit beta-blocante.  

 
Timololul 

acţionează prin scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră. Dacă nu 

este redusă, această presiune mare ar putea în cele din urmă să vă deterioreze vederea.  

 

De aceea, 

Timolol Rompharm este utilizat, la adulți si vârstnici, pentru tratamentul unor boli de ochi 

care sunt determinate de o presiune mare în interiorul ochiului: hipertensiune oculară, glaucom cu 
unghi deschis, glaucom secundar.  
 
Timolol Rompharm este folosi

t de asemenea, în tratamentul hipertensiunii oculare și a glaucomului la 

copii. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

 

Nu utilizaţi Timolol Rompharm 2,5 mg/ml: 

dacă sunteţi alergic la maleatul de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi probleme respiratorii, precum astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă 
sau alte tipuri de probleme de 

respiraţie; 

dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii, cum sunt: bătăi lente ale inimii (bradicardie, bloc 
atrio-ventricular de gradul doi sau trei), 

inima nu poate pompa sângele în organism aşa cum ar 

trebui (insuficienţă cardiacă sau şoc cardiogen). 

 

Page 2
background image

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi Timolol Rompharm, luaţi legătura cu medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Timolol Rompharm spuneţi medicului dumneavoastră:   

Dacă utilizați un alt medicament beta-blocant sub formă de picături pentru ochi. Timolol 

Rompharm nu este recomandat să fie asociat cu un alt medicament beta-blocant sub formă de 

picături oftalmice.  

Dacă ați fost supus unei intervenții chirurgicale pentru glaucom. Este necesar să știți că s-au 
raportat cazuri de dezlipire a coroidei (coroida este unul dintre straturile ochiului) în cazul 

administrării timololului. 

Dacă sunteți tratat pentru un anumit tip de glaucom (glaucom cu unghi închis), vi se vor 

administra și alte tipuri de picături pentru ochi. Acestea au efect de micșorare a pupilei și în 

asociere cu Timolol Rompharm vor scădea presiunea din interiorul ochiului. 

Dacă luați tratament cu medicamente de tip beta-blocante pe cale orală.  

Dacă suferiți de insuficiență cardiacă, deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent 

semnele de boală și tratamentul acesteia înainte și după începerea administrării de Timolol 
Rompharm.   

Dacă sunteți predispus la alergii sau sunteți supus unei terapii de desensibilizare. Timolol 

Rompharm poate agrava reacția alergică făcând-o rezistentă la tratamentele de urgență cu 

adrenalină. 
 

În timpul tratamentului cu Timolol Rompharm 

trebuie să efectuați  controale periodice  ale presiunii 

intraoculare și corneei (partea din față transparentă a ochiului).  
 

Dacă în timpul tratamentului prezentați senzație de sufocare, greutate în respirație spuneți imediat 

medicului dumneavoastră.  Este necesar să știți că s-au raportat cazuri de moarte, în special la pacienți 

cu astm bronșic și insuficiență cardiacă.  
 

Dacă prezentați reacții la nivelul pielii din jurul ochiului și senzația de uscăciune a ochiului, spuneți 

imediat medicului dumneavoastră deoarece acesta poate lua în considerare întreruperea tratamentului.  
 

Nu întrerupeți brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.  

 

Precauții privind purtarea lentilelor de contact 

Puteţi folosi Timolol Rompharm, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de 
contact prezentate la punctul 3.  
 

Copii și adolescenți  

Nu dați Timolol Rompharm 2,5 mg/ml copiilor nou-născuți prematuri și nou-născuți la termen (vârsta 
0-

28 zile) deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă. 

 
Sportivi  

Acest medicament conține timolol, care este o substanță activă care poate determina pozitivarea 
testelor antidoping.  
 
Timolol Rompharm  2,5 mg/ml 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 

Este important să-i spuneţi medicului dacă folosiţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale 

crescute sau afecţiunilor cardiace (beta blocante administrate pe cale orală, blocante ale canalelor de 

calciu, chinidină, rezerpină), deoarece administrarea acestora împreună cu Timolol Rompharm 2,5 

mg/ml sub formă de picături oftalmice poate duce la scăderea tensiunii arteriale şi bătăi lente ale 
inimii. 
 
 

Page 3
background image

 

Administrarea concomitentă a timololului cu adrenalină la nivelul ochiului poate determina dilatarea 

pupilei (midriază). 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 

Nu utilizaţi Timolol Rompharm dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că 
este necesar.  
 

Alăptarea 

Nu utilizați Timolol Rompharm dacă alăptați. Timolol poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Timolol Rompharm poate produce tulburări de vedere după administrarea picăturilor în ochi. În acest 

caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi până când vederea revine la 
normal. 
 
Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie 

oculară. Clorura de benzalconiu poate determina modificări de culoare ale lentilelor de contact moi. 

De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. 

Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte 

de a le pune la loc. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3. 
 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doza 

recomandată este de 1 picătură de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), în ochiul(ochii) afectat. 

 

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi 

Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 

minute înainte sau după aplicarea Timolol Rompharm. 
 

Purtătorii de lentile de contact 

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Timolol Rompharm. 

Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de 
contact. 
 
Schimbarea tratamentului  

dacă  utilizați  un  medicament  de  tip  beta-blocant  sub  formă  de  picături  oftalmice  și  medicul 
decid

e  să  vă  schimbe  acest  medicament  cu  Timolol  Rompharm:  primul  medicament  se  va 

administra  inclusiv  în  ultima  zi,  iar  din  ziua  următoare  se  va  începe  tratamentul  cu  Timolol 
Rompharm. 

dacă  utilizați  un  medicament  (altul  decât  un  beta-blocant)  sub  formă  de  picături  oftalmice  și 

medicul  decide  să  vă  schimbe  acest  medicament  cu  Timolol  Rompharm:  în  prima  zi  de 

tratament  cu  Timolol  Rompharm  se  va  administra  şi  medicamentul  utilizat  anterior,  iar  de  a 
doua zi se va utiliza numai Timolol Rompharm. 

 
Administrarea la copii 

Utilizarea de soluţie oftalmică cu timolol nu este recomandată la copii prematuri și nou-născuţi 
 

Page 4
background image

Instrucţiuni de utilizare a Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 
1. 

Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 

2. 

Deşurubaţi capacul flaconului. 

3. 

Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un 

“buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1

4. 

Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.  

5. 

Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2

6. 

Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 

7. 

Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi 

apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii 
timololului în restul corpului. 

 

    

    

 

                Figura 1 

      Figura 2            Figura 3 

 
8. 

Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

9. 

Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Timolol Rompharm 2,5 mg/ml decât trebuie 

Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă 

călduţă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului 

dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi 

adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi 

aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare.  
Nu 

vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Da

că încetaţi să utilizaţi Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

Nu întrerupeți brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. 

Presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră poate să crească și să vă afecteze vederea. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 

apar la toate persoanele. 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

iritaţie oculară (senzaţie de arsură, înţepături, roşeaţa ochilor sau pleoapelor). 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

secreţii şi înroşirea ochiului, inflamarea pleoapelor, inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului, 

scăderea sensibilităţii suprafeţei ochiului, tulburări de vedere, vedere dublă, căderea pleoapelor; 

bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută, leşin, scăderea bruscă a 

cantităţii de sânge la nivelul creierului ce poate determina un accident vascular cerebral, dificultăţi 

de respiraţie cu scurtarea respiraţiei; 

greaţă, durere de cap, ameţeli, oboseală, stare depresivă, erupţii pe piele.  

Page 5
background image

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon şi cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original.  

A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 
 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Timolol Rompharm 2,5 mg/ml 

Substanţa activă este timololul, sub formă de maleat de timolol. Un ml de soluţie conţine timolol 
2,5 mg. 

Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, 

clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu soluţie 10%, 

apă purificată.  

 

Cum arată Timolol Rompharm 2,5 mg/ml şi conţinutul ambalajului 

Timolol Rompharm 2,5 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de 
particule vizibile. 
Cutie cu un flacon alb din PEJD

, cu dop picurător alb din PEJD şi închis cu capac alb cu filet din 

PEÎD. Flaconul conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov  
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.