Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7570/2015/01
Anexa 1’
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tiapridal 100 mg comprimate
Tiapridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tiapridal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiapridal
3.
Cum să luaţi Tiapridal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tiapridal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tiapridal şi pentru ce se utilizează
Tiapridal conţine substanţa activă tiapridă.
Tiaprida aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
La adul
ţ
i
: tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de agresivitate, în special la persoanele
care consumă abuziv alcool etilic şi la vârstnici
La adul
ţ
i, adolescen
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 6 ani
: mişcări anormale involuntare, dezordonate, bruşte şi
rapide (mişcări de tip coreic), boala Gilles de la Tourette (o afecţiune neurologică rară).
Copii cu vârsta peste 6 ani
: tulburări grave de comportament cu agitaţie şi agresivitate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiapridal
Nu luaţi Tiapridal:
-
dacă sunteţi alergic la tiapridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi tumori dependente de prolactină, de exemplu tumori la nivelul glandei hipofize sau cancer de
sân dependent de prolactină;
-
feocromocitom (afecţiune a glandei medulosuprarenale, care secretă substanţe ce provoacă
hipertensiune arterială severă);
-
în asociere cu levodopa şi alte medicamente dopaminergice (vezi punctul Tiapridal împreună cu alte
medicamente).
Dacă aveţi nelămuriri, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tiapridal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Page 2
2
-
dacă în timpul tratamentului apar febră inexplicabilă, paloare sau transpiraţii, este necesar să vă
adresaţi de urgenţă unui medic sau unui departament de urgenţă, deoarece acestea pot fi semnele unui
sindrom numit sindrom neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele neuroleptice
(precum tiaprida) şi care vă poate pune viaţa în pericol. Transpiraţiile şi valorile instabile ale tensiunii
arteriale pot fi semne precoce ale acestui sindrom. Anumiţi factori, cum sunt deshidratarea şi leziuni
ale creierului, pot să favorizeze apariţia sindromului neuroleptic malign.
-
dacă în timpul tratamentului apar rigiditate musculară şi tulburări ale stării de conştienţă, însoţite de
febră inexplicabilă, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
-
dacă aveţi o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenitală sau
dobândită. De aceea, înaintea tratamentului cu Tiapridal şi pe parcursul acestuia, medicul
dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi o electrocardiogramă (o înregistrare a activităţii electrice
a inimii), pentru a putea depista o eventuală tulburare cardiacă.
-
dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut o afecţiune determinată de formarea
şi migrarea unor cheaguri de sânge, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea şi migrarea cheagurilor de sânge (trombembolism). Apariţia trombembolismului poate duce
uneori la deces, de aceea Tiapridal trebuie folosit cu prudenţă dacă aveţi factori de risc pentru
trombembolism.
-
dacă sunteţi vârstnic, deoarece aveţi un risc mai mare de apariţie a somnolenţei şi a hipotensiunii
arteriale ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în
picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală).
-
dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut cancer de sân, deoarece Tiapridal
trebuie folosit cu prudenţă în acest caz. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în cursul
terapiei cu acest medicament.
Pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată adapta dozele şi/sau să vă supravegheze atent tratamentul, este
necesar să îl informaţi dacă:
-
sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o
afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a-şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica şi de
a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii).
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dacă aveţi sau dacă
persoana pe care o îngrijiţi are factori de risc pentru apariţia accidentului vascular cerebral sau boli
asociate care pot duce la deces (boli de inimă cum este insuficienţa cardiacă, infecţii cum este
pneumonia).
-
medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral.
-
aveţi o afecţiune cardiacă, deoarece tiaprida poate determina o scădere a tensiunii arteriale.
-
aveţi boala Parkinson; dacă aveţi boală Parkinson, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tiapridal
numai în cazuri excepţionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit în asociere cu anumite
medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul Tiapridal împreună cu alte
medicamente).
-
aveţi probleme cu rinichii.
-
aţi avut vreodată convulsii sau suferiţi de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina
apariţia mai frecventă a convulsiilor la stimuli mai slabi.
-
în timpul tratamentului cu Tiapridal apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră, pentru a vă recomanda determinarea numărului de celule albe din sânge.
Asemenea altor medicamente antipsihotice, Tiapridal poate provoca scăderea numărului celulelor albe
din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză).
Consumul de băuturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic sunt strict
nerecomandate pe toată durata tratamentului cu Tiapridal.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi, tiaprida nu a fost complet investigată. În cazul în care se prescrie totuşi Tiapridal la
copii şi adolescenţi, tratamentul cu acest medicament va necesita supraveghere medicală regulată.
La copii cu vârsta sub 6 ani, este contraindicată administrarea comprimatelor, deoarece se pot produce
accidente la înghiţire.
Dacă aveţi nelămuriri, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 3
3
Tiapridal împreună cu alte medicamente
Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu anumite medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Asocieri contraindicate
-
Medicamente numite agonişti dopaminergici (cabergolină, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor
parkinsonieni, deoarece agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul faţă
de celălalt.
Asocieri nerecomandate
-
Medicamente care pot produce torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QT (o modificare la nivelul
inimii care se evidenţiază cu ajutorul electrocardiogramei):
Medicamente pentru tratamentul unor tulburări de ritm al inimii, din clasa Ia (chinidină,
hidrochinidină, disopiramidă) sau din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă).
Anumite medicamente neuroleptice (medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice) (cum
sunt sultopridă, pipotiazină, sertindol, veralipidă, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină,
trifluoperazină, ciamemazină, amisulpridă, sulpiridă, haloperidol, droperidol, pimozidă,
flufenazină, pipamperonă, flupentixol, zuclopentixol); anumite medicamente pentru tratamentul
infecţiilor cu paraziţi (halofantrină, lumefrantină, pentamidină), alte medicamente: antidepresive de
tip imipramină; litiu; bepridil; cisapridă; difemanil; eritromicină administrată intravenos;
mizolastină; vincamină administrată intravenos; spiramicină administrată i.v., moxifloxacină;
sparfloxacină; gatifloxacină.
-
Alcool etilic: alcoolul etilic creşte efectul sedativ al medicamentelor neuroleptice cum este tiaprida,
(apariţia somnolenţei şi afectarea consecutivă a atenţiei). Afectarea atenţiei poate face periculoasă
conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice şi
administrarea de medicamente care conţin alcool etilic.
-
Levodopa (medicament folosit în tratamentul bolii Parkinson) - deoarece levodopa şi acest medicament
au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt.
-
Agonişti dopaminergici, alţii decât levodopa (amantadină, apomorfină, bromocriptină, entacaponă,
lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilină), la pacienţii cu boală Parkinson, deoarece
agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt.
-
Metadona - risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor (tulburare de ritm
gravă).
Asocieri care necesită precauţii
-
Medicamente care determină scăderea frecvenţei cardiace (în special medicamente antiaritmice din clasa
Ia, beta-blocante, anumite medicamente antiaritmice din clasa II, anumite blocante ale canalelor de
calciu, cum sunt diltiazemul şi verapamilul; digitalice, pilocarpină, medicamente anticolinesterazice):
risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor.
-
Medicamente beta-blocante pentru tratamentul insuficienţei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol,
nebivolol): risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor.
-
Medicamente care scad concentraţia potasiului din sânge: anumite diuretice (medicamente care cresc
eliminarea apei din organism), unele laxative, amfotericina B administrată intravenos, glucocorticoizi,
tetracosactid.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama
-
Medicamente antihipertensive (toate): acest medicament creşte efectul antihipertensiv şi riscul de
hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la
poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală).
Page 4
4
-
Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi de morfină; barbiturice; benzodiazepine;
anxiolitice, altele decât benzodiazepinele; hipnotice; neuroleptice; antidepresive sedative (amitriptilină,
doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină); antihistaminice H
1
sedative; antihipertensive cu
acţiune centrală – clonidina şi medicamentele înrudite; alte medicamente: baclofen; talidomidă;
pizotifen: deoarece creşte deprimarea la nivelul sistemului nervos central.
Afectarea atenţiei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
-
Medicamente beta-blocante (cu excepţia esmololului, sotalolului şi a beta-blocantelor utilizate în
insuficienţa cardiacă): risc de scădere a tensiunii arteriale, în special de hipotensiune arterială ortostatică
(prin cumularea efectelor celor două medicamente).
-
Derivaţi nitraţi şi medicamente înrudite (medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace).
Tiapridal împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creşte efectul sedativ al acestui
medicament (apariţia somnolenţei şi afectarea consecutivă a atenţiei).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,
deoarece numai el poate decide dacă este necesar să continuaţi tratamentul.
Dacă acest medicament vă este prescris în timpul sarcinii, trebuie să respectaţi cu stricteţe dozele şi durata de
tratament recomandate de către medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii
mamelor care au luat tiapridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, rigiditate
şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate la alăptare. Dacă
oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi medicului
dumneavoastră. Nou-născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naştere.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament poate determina creşterea concentraţiei în sânge a unui hormon numit prolactină.
Prolactina în exces poate determina absenţa ciclului menstrual, a ovulaţiei şi afectarea fertilităţii (vezi
punctul 4).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tiapridal poate determina somnolenţă şi afectarea atenţiei. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă
apar astfel de simptome.
3.
Cum să luaţi Tiapridal
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
Acest medicament se administrează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Dozele sunt variabile şi trebuie adaptate fiecărui pacient (individualizate).
Trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră
.
Page 5
5
Mod şi cale de administrare
Administrare pe cale orală.
Dacă luaţi mai mult Tiapridal decât trebuie
Dacă aţi luat o doză prea mare de medicament, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai
apropiat departament de urgenţă al unui spital. Pot să apară următoarele efecte: somnolenţă, sedare, pierderea
conştienţei, scăderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale (vă simţiţi neliniştit sau tremuraţi, aveţi
muşchi rigizi). De asemenea, există riscul de apariţie a unor tulburări grave la nivelul inimii (prelungire a
intervalului QT şi tulburări de ritm ventriculare secundare). Au fost raportate cazuri care au evoluat până la
deces, mai ales atunci când Tiapridal a fost administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul
unor afecţiuni psihice.
Dacă uitaţi să luaţi Tiapridal
Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze sau dacă aţi uitat în mod repetat să luaţi dozele prescrise, trebuie să îl
informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tiapridal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
creşterea în sânge a concentraţiilor unui hormon numit prolactină. În unele cazuri, aceasta poate
determina galactoree (apariţia secreţiei de lapte în afara perioadei normale de alăptare), amenoree
(întreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (creşterea anormală a sânilor la bărbat), hipertrofie
mamară (creşterea volumului sânilor) şi dureri mamare, tulburări ale menstruaţiei, tulburări ale funcţiei
orgasmice la femei şi ale funcţiei erectile la bărbat.
-
ameţeli/vertij (senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur),
dureri de cap.
-
sindrom parkinsonian şi simptome asociate: tremor, hipertonie (contractură musculară excesivă),
hipokinezie (diminuarea capacităţii de mişcare) şi hipersalivaţie (secreţie excesivă de salivă).
-
letargie/somnolenţă, insomnie, agitaţie, indiferenţă.
-
astenie/oboseală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
-
acatisie (incapacitatea de a rămâne în poziţie şezândă, agitaţie, eventual somn neliniştit), distonie
(mişcări anormale ale membrelor, gâtului, ochilor, încleştare a gurii (trismus) determinate de tulburări
ale tonusului muscular).
-
galactoree (apariţia secreţiei de lapte în afara perioadei normale de alăptare), amenoree (întreruperea
ciclului menstrual), ginecomastie (creşterea anormală a sânilor la bărbat), hipertrofie mamară (creşterea
volumului sânilor), dureri mamare, impotenţă şi tulburări ale orgasmului.
-
creştere în greutate.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
-
dischinezie acută (tulburări recente ale mişcărilor, fie voluntare, fie involuntare).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
scăderea numărului de celule albe din sânge (leucocitelor), evidenţiate în rezultatele unor analize de
sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză).
-
diskinezie tardivă (caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, în special ale limbii şi/sau ale feţei),
după o administrare de peste 3 luni.
-
sindrom neuroleptic malign, o complicaţie care poate duce la deces (vezi punctul 2, Atenţionări şi
precauţii).
Page 6
6
-
pierderea conştienţei/leşin, convulsii.
-
tulburări de conducere (prelungirea intervalului QT, care este o modificare observată cu ajutorul
electrocardiogramei) şi tulburări grave de ritm cardiac, cum sunt torsada vârfurilor, tahicardia
ventriculară, care pot duce la fibrilaţie ventriculară sau stop cardiac şi moarte subită (vezi punctul 2,
Atenţionări şi precauţii).
-
hipotensiune arterială, de obicei ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat
sau şezând la poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală).
-
cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi
roşeaţă la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere
în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat
unui medic.
-
pneumonie de aspiraţie, cauzată de particule de hrană sau de vomă care au intrat în plămâni.
-
constipaţie, obstrucţie intestinală, ileus.
-
creşterea nivelului enzimelor hepatice.
-
erupţii pe piele.
-
creşterea nivelului de creatin-fosfochinază din sânge.
-
slăbiciune musculară şi/sau dureri musculare.
-
confuzie, halucinaţii.
-
scăderea nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie).
-
apariţia unei boli numite „sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SSIHA)”.
-
cădere.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tiapridal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tiapridal
-
Substanţa activă este tiaprida. Fiecare comprimat conţine tiapridă 100 mg sub formă de clorhidrat de
tiapridă 111,1 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu
coloidal hidratat, stearat de magneziu.
Cum arată Tiapridal şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele feţe, de culoare albă sau alb-ivorie, care prezintă pe
una din feţe două şanţuri de diviziune perpendiculare, iar pe cealaltă faţă inscripţia “T100”. Comprimatele de
Tiapridal pot fi divizate în doze egale, adică pot fi rupte în jumătăţi şi în sferturi.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Page 7
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9
Sector 2, București, România
Fabricantul
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2017
.
