1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 3446/2011/01-14                                                         

Anexa 1 

Prospect                             

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Lyxit 12,5 mg comprimate filmate 

tianeptină sodică 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le    
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Lyxit şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Lyxit  

3. 

Cum să luaţi Lyxit 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lyxit  

6.       Informaţii suplimentare 
 
 

1.

CE ESTE LYXIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Lyxit aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antidepresive.  
 
Lyxit este utilizat în stările depresive din depresia uşoară, moderată sau severă. 
 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI LYXIT 

Nu luaţi Lyxit 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tianeptina sodică sau la oricare dintre celelalte 
componente

Lyxit (vezi pct. 6). 



dacă luaţi alte medicamente pentru depresie, precum inhibitorii de monoamino-oxidază 
(MAO). 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lyxit 

 
Dacă sunteţi deprimat şi/sau aveţi tulburări de anxietate, puteţi avea uneori gânduri de vă face rău sau 
de a vă sinucide. Această tendinţă se poate accentua la prima administrare a antidepresivelor, deoarece 
toate aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi exercita acţiunea, de regulă aproximativ două 
săptămâni, dar uneori şi mai mult. 
 
Puteţi fi mai predispus să gândiţi astfel dacă: 
- 

Aţi mai avut tendinţa de a vă sinucide sau de autoagresiune 

2

- 

Sunteţi  o  persoană  tânără.  Informaţiile  din  studiile  clinice  au  indicat  un  risc  crescut  de 

comportament  sinucigaş  la  adulţii  sub  25  de  ani  cu  afecţiuni  psihice,  care  au  fost  trataţi  cu  un 
antidepresiv. 
 
Dacă aveţi idei de sinucidere sau de autoagresiune, contactaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la spital. 
Poate fi util să îi spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că sunteţi deprimat sau că aveţi o 
tulburare de anxietate şi să îl/o rugaţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă sunt de 
părere că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu 
modificările comportamentului dumneavoastră. 
 
Dacă intraţi într-o fază maniacală (comportament sau tendinţe hiperactive), trebuie să întrerupeţi 
administrarea de Lyxit. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii ce necesită utilizarea unui anestezic general, tratamentul cu 
Lyxit trebuie întrerupt cu 24-48 de ore înainte de utilizarea anestezicului. Totuşi, în cazul în care o 
operaţie de urgenţă se dovedeşte a fi necesară, aceasta poate fi efectuată fără oprirea prealabilă a 
tratamentului, însă sub o supraveghere corespunzătoare. 
 
Dacă aveţi afectată funcţia ficatului sau rinichilor, este posibil ca medicul să trebuiască să vă ajusteze 
doza. 
 

Folosirea altor medicamente

 
Efectele Lyxit şi ale altor medicamente luate concomitent pot prezenta interacţiuni reciproce. 
Lyxit nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) utilizaţi, de 
exemplu, în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson (precum selegilina sau moclobemida). Trebuie 
să treacă cel puţin 2 săptămâni între administrarea inhibitorilor de monooaminoxidază şi tratamentul 
cu Lyxit. 
 
S-a constatat că administrarea concomitentă cu mianserină (un antidepresiv) reduce eficacitatea. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Folosirea Lyxit împreună cu alimente şi băuturi 

 
Lyxit poate fi administrat împreună cu mâncarea. 
 
Alcoolul etilic trebuie evitat dacă folosiţi Lyxit. 
 

Sarcina şi alăptarea 
 

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă medicul nu vă 
recomandă în mod diferit, Lyxit nu trebuie folosit în timpul sarcinii şi alăptării. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
În cazul unora dintre pacienţi, acest medicament poate afecta în mod negativ activităţile ce necesită 
atenţie sporită, coordonarea mişcărilor şi un proces decizional rapid (precum conducerea vehiculelor, 
folosirea utilajelor, lucrul la înălţime etc.). Aceste activităţi trebuie desfăşurate doar cu permisiunea 
medicului. 
 
 

3

3. 

CUM SĂ LUAŢI 

LYXIT 

Luaţi întotdeauna Lyxit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va spune cum şi cât timp 
să luaţi Lyxit. 

 
Adulţi

Doza uzuală este de 3 comprimate filmate pe zi (12,5 mg tianeptină sodică), 1 dimineaţa, 1 la prânz şi 
1 seara. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, iar după ele se va bea apă

. 

 
Pute

ţ

i lua acest medicament în timpul mesei. 

Pacienţii în vârstă şi pacienţii cu afectarea functiei hepatice sau renale

La pacienţii în vârstă, peste 70 de ani şi la pacienţii cu afectarea funcţiei renale, doza trebuie redusă la 
2 comprimate pe zi. 
 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 
Lyxit nu trebuie administrat, în mod normal, copiilor şi adolescenţilor. 
 
Durata tratamentului 
-     Este posibil să treacă mai multe săptămâni până să începeţi să vă simţiţi mai bine. Prin urmare, 

trebuie să luaţi în continuare Lyxit, chiar dacă durează până ce simţiţi o îmbunătăţire a stării 
dumneavoastră. 

-     Nu modificaţi doza administrată fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
-     Luaţi în continuare comprimatele, cât timp medicul vă recomandă acest lucru. Dacă întrerupeţi 

prea devreme tratamentul, simptomele pot reapare. Se recomandă continuarea tratamentului timp 
de cel puţin 6 săptămâni după ce vă simţiţi bine din nou. 

ÎN ORICE CAZ, RESPECTAŢI CU STRICTEŢE SFATURILE MEDICULUI 
DUMNEAVOASTRĂ. 

Dacă luaţi mai mult Lyxit decât trebuie 

În caz de supradozaj sau de ingerare accidentală de către un copil, adresaţi-vă medicului. Tratamentul 
trebuie întrerupt imediat în astfel de cazuri; se va efectua un lavaj gastric, iar funcţiile vitale vor fi 
monitorizate. Contactaţi-vă imediat medicul sau mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui mai 
apropiat spital. Arătaţi-le ambalajul Lyxit. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Lyxit 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi. Dacă mai este puţin până la ora de 
administrare a dozei următoare, luaţi comprimatul la ora obişnuită. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Lyxit

Tratamentul cu Lyxit nu trebuie oprit brusc; dozele trebuie reduse treptat, pe o perioadă de 7-14 zile. 
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor filmate chiar dacă vă simţiţi bine, dacă medicul nu vă 
spune să procedaţi astfel. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 
Ca toate medicamentele, Lyxit poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 

4

Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate astfel: 

foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

frecvente:

afectează 1 pâna la10 utilizatori din 100 

mai puţin frecvente:

afectează 1 pâna la10 utilizatori din 1000 

rare: 

afectează 1 pâna la10 utilizatori din 10.000 

foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000 

frecvenţă necunoscută:

   frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse la Lyxit: 
 
Frecvente: 
Anorexie (tulburări de alimentaţie) 
Coşmaruri 
Insomnie 
Somnolenţă 
AmeţeliDureri de cap 
Colaps 
Tremor 
Tulburări de vedere 
Bufeuri 
Bătăi rapide sau anormale ale inimii, dureri toracice 
Dificultăţi respiratorii 
Senzaţie de uscăciune a gurii, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare, diaree, arsuri 
în capul pieptului. 
Dureri de spate, dureri musculare 
Senzaţie de slăbiciune 
Senzaţie de nod în gât 
 
Mai puţin frecvente: 
Mâncărime a pielii, urticarie 
 
Rare: 
Abuz sau dependenţă de medicament, mai ales la pacienţii sub 50 de ani care prezintă un istoric 
medical de dependenţă de droguri sau alcool etilic. 
 
Frecvenţă necunoscută:   
Suicid şi comportament sinucigaş 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau  
farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LYXIT 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Lyxit după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după <EXP>. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Pentru blisterele din PVC-PVdC/Al: 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C 
 
Pentru blisterele din Al/Al: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

5

Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Lyxit 

Substanţa activă este tianeptina sodică. Fiecare comprimat filmat conţine tianeptină sodică 12,5 mg . 
 
Celelalte componente sunt: 

Nucleu

: 

Manitol (E421) 
Amidon de porumb 
Hidroxipropilceluloză (E463) 
Stearat de magneziu 
 

Film

Hipromeloză (E464) 
Celuloză microcristalină (E460) 
Acid stearic (E570) 
Copolimer acid metacrilic 
Talc (E553b) 
Dioxid de titan (E171) 
Trietil citrat (E1505) 
Dioxid de siliciu, anhidru coloidal 
Hidrogenocarbonat de sodiu (E500ii) 
 

Oxid galben de fer  (E172) 
Laurilsulfat de sodiu

 
Cum arată Lyxit şi conţinutul ambalajului 

Lyxit sunt comprimate filmate de culoare galben pal, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm. 
 
Lyxit este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al şi blistere din Al/Al. 
 
Mărimea ambalajului: 
15 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
90 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 
300 comprimate filmate 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 

6

Fabricanţi 

Laboratorios Liconsa, S.A. 
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 
19200 Azuqueca de Henares, 
Guadalajara – Spania 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: 

 
Germania 

                 Licotia 12.5 mg Filmtabletten 

Republica Cehă              Lyxit 12.5mg 
Ungaria 

                 Tialera 12.5 mg filmtabletta 

Polonia 

                 Tialera 

România  

                 Lyxit 12,5 mg 

Republica Slovacia 

Lyxit n 12.5 mg 

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.