Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11135/2018/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
COAXIL
12,5 mg drajeuri
Tianeptină sodică
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este COAXIL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați COAXIL
3.
Cum să utilizați COAXIL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează COAXIL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este COAXIL și pentru ce se utilizează
COAXIL este un medicament antidepresiv.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul stărilor depresive de intensitate uşoară, moderată sau
severă.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați COAXIL
Nu utilizați COAXIL:
-
dacă sunteţi alergic la tianeptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați COAXIL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Idei suicidare şi agravarea depresiei
Dacă suferiţi de depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se
pot
accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp
pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.
Posibilitatea de a avea astfel de idei este mai mare:
- dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere
Page 2
2
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc mai mare de
comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 ani, cu antecedente psihice, care au fost trataţi cu
medicamente antidepresive.
Dacă aveţi idei de autovătămare sau sinucidere în orice moment, contactaţi-l pe medicul
dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi
să citească acest prospect. De asemenea, îi puteţi ruga să vă spună dacă li se pare că depresia
dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările din comportamentul
dumneavoastră.
- Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu COAXIL.
- Dacă urmează să vi se efectueze intervenţie chirurgicală, informaţi medicul anestezist că luaţi
COAXIL. Tratamentul trebuie întrerupt cu 24-48 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
- Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, dar puteţi reduce doza treptat, pe parcursul unei perioade
de 7-14 zile. Trebuie să știți că puteți avea anumite reacții adverse după oprirea tratamentului cu
tianeptină. Acestea includ anxietate, dureri musculare, dureri abdominale, insomnie, dureri
articulare.
- Nu trebuie să depăşiţi dozele recomandate.
- Tratamentul îndelungat cu doze mari poate crea dependență.
- Dacă luați medicamente pentru depresie care aparțin unei clase numite inhibitori neselectivi de
monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. “Utilizarea altor medicamente”) și este necesar să schimbați
tratamentul la tianeptină, începeți să luați tianeptină după 14 zile de la întreruperea tratamentului cu
IMAO. În cazul în care se înlocuieşte tianeptina cu IMAO, este suficientă o perioadă de pauză de
numai 24 ore.
Copii şi adolescenţi
COAXIL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
COAXIL împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu anumite medicamente aparţinând clasei inhibitorilor
MAO (recomandate pentru depresie) poate avea consecinţe grave cum sunt: tensiune arterială mare,
temperatură a corpului foarte mare, convulsii, deces.
COAXIL împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu este recomandat să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu COAXIL.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea COAXIL trebuie evitată în timpul sarcinii şi alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de lua orice
medicament.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La unii pacienţi poate să apară o scădere a vigilenţei. Persoanele care conduc vehicule sau care
folosesc utilaje trebuie avertizate despre posibilitatea apariţiei somnolenţei în urma tratamentului cu
COAXIL.
COAXIL conţine zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
COAXIL conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru un drajeu, deci practic ”nu
conține sare”.
3.
Cum să utilizați COAXIL
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 3 drajeuri pe zi: luaţi 1 drajeu dimineaţa, 1 drajeu la prânz şi 1 drajeu seara,
înaintea meselor principale.
La pacienţii cu alcoolism cronic, cu sau fără ciroză hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică și la pacienții vârstnici, doza este stabilită de medic.
Înghiţiţi drajeul cu o cantitate suficientă de lichid!
COAXIL este destinat administrării orale.
Copii şi adolescenţi
COAXIL nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Durata tratamentului:
Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu durata tratamentului. Nu întrerupeţi tratamentul
fără o consultare prealabilă cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult COAXIL decât trebuie
În cazurile în care s-au luat prea multe comprimate de COAXIL, au fost raportate semne şi simptome
cum sunt senzaţie de confuzie, convulsii, somnolenţă, uscăciune a gurii, dificultăţi la respiraţie, în
special în asociere cu consumul de alcool etilic.
Dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest caz, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Dacă uitați să utilizați COAXIL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați COAXIL
Nu opriţi sau întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu COAXIL sunt de intensitate moderată. Acestea
sunt reprezentate în special de senzaţie generală de rău, constipaţie, dureri abdominale, somnolenţă,
durere de cap, uscăciune a gurii şi ameţeli.
Acestea pot include:
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
:
- Uscăciune a gurii,
- Coşmaruri, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, durere de cap, stare generală de rău,
tremurături,
- Palpitaţii (percepere anormală a bătăilor inimii), durere în regiunea din faţa inimii, bufeuri, dificultăţi
de respiraţie,
- Dureri de stomac, dureri abdominale, uscăciune a gurii, senzaţie de rău, constipaţie, prezența de gaze
în exces în abdomen,
- Dureri musculare, dureri de spate,
- Senzaţie de slăbiciune, senzaţie de nod în gât.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
:
- Erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie.
Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
- Dependenţă.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Idei sau comportament suicidar,
- Senzaţie de confuzie, vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii),
- Acnee, vezicule sau inflamaţii la nivelul pielii (dermatită buloasă) în cazuri excepţionale,
- Valori crescute ale enzimelor hepatice, inflamare a ficatului (hepatită) care, în cazuri excepţionale,
poate fi gravă,
- Mişcări incontrolabile, tic nervos incontrolabil, mişcări de tresărire sau răsucire,
- Valori scăzute ale sodiului în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează COAXIL
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi COAXIL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Page 5
5
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține COAXIL
-
Substanța activă este tianeptina sodică. Fiecare drajeu conţine 12,5 mg tianeptină sodică.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
- manitol, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
strat de drajefiere
- hidrogenocarbonat de sodiu, carmeloză sodică, ceară albă, dioxid de titan,
etilceluloză, oleat de glicerol, polisorbat 80, povidonă, zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
talc.
Cum arată COAXIL și conținutul ambalajului
COAXIL se prezintă sub formă de drajeuri ovale, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un blister a 30 drajeuri.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
