1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7703/2015/01                                                                            Anexa 1 
                                                                                 7704/2015/01                                         
                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Thiopental sodium

EIPICO 500 mg pul

bere pentru soluţie injectabilă

Thiopental sodium

EIPICO 1 g pul

bere pentru soluţie injectabilă

Tiopental sodic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoas

tră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Thiopental sodium EIPICO 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Thiopental sodium EIPICO 

3. 

Cum să vi se administreze Thiopental sodium EIPICO  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Thiopental sodium EIPICO 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Thiopental sodium EIPICO 

şi pentru ce se utilizează  

Tiopental de sodiu este un agent anestezic care, de ob

icei, este administrat prin injectare intravenoasă.

Tiopental poate fi folosit:  
 

-

pentru inducția anesteziei generale și întreținerea anesteziei în procedurile de lungă durată 

-

pentru anestezie de scurtă durată 

-

pentru a produce somnolența  înainte de a utiliza un alt anestezic  sau înainte de a folosi 
medicamente  pentru a preveni durerea sau pentru a relaxa mu

șchii.  

-

pentru a controla convulsiile 

-

p

entru scăderea presiunii intracraniene, în condiții de ventilație controlată 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze 

Thiopental sodium EIPICO 

 
Nu ut

ilizaţi Thiopental sodium EIPICO: 

- 

dacă sunteţi alergic la tiopental sau la alte barbiturice, la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă aveți 

o obstr

ucţie în plămâni sau în tuburile  care duc la aceștia

- 

dacă aveţi astm bronșic sever sau 

un atac de astm acut 

-        

dacă aveţi o boală 

cunoscută sub numele de porfirie

2 

Atenţionări şi precauţii 

Deşi puteţi primi în continuare tiopental, medicul dumneavoastră poate decide să folosească un alt 

medicament, în următoarele situaţii:  

-

dacă aveţi boli de inima sau de circulaţie, acestea se pot agrava prin injectarea thiopentalului  

-

dacă aveţi hipertensiune craniană (presiune ridicată în interiorul capului), sau insuficienţă 

corticosuprarenaliană, tensiune arterială scăzută, sângerări severe, arsuri, slăbiciune musculară sau 

degenerare (asociate cu alte condiţii, cum ar fi miastenia gravis sau distrofii musculare), boli ale 
tiroidei, diabet, deshidratare, malnut

riţie sau epuizare. Medicul dumneavoastră va trebui să ia măsuri 

de precauţie suplimentare în timp ce vă tratează cu thiopental.  

Dacă accidental tiopental este injectat într-o arteră în loc de-o venă, aceasta poate provoca leziuni la nivelul 

ţesuturilor dvs., dar medicii dvs. pot fi capabili de a trata aceste efecte (o problemă similară poate să apară 

dacă există scurgeri de thiopental din vena în ţesuturile înconjurătoare). Dacă simţiţi dureri severe în 
apropiere de locul unde a fost injectat medicamentul 

spuneți imediat, astfel încât tratamentul să  poate fi 

iniţiat rapid.  

 
Thiopental sodium EIPICO 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: 
 

•

medicamente care sunt folosite pentru a modifica starea ta de spirit (denumite antipsihotice)  

•

medicamente care sunt folosite pentru 

tratamentul stărilor de frică ( denumite anxiolitice) 

•

medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice) 

•

medicamente folosite in tratamentul bolilor de inimă și a creșterii tensiunii arteriale (diuretice, beta-

blocante și blocante ale canalelor de calciu, clonidina, metildopa, guanfacina, etc) 

•

un antibacterian denumit sulfafurazol 

•

medicamente ce conțin alcool etilic 

•

în cazul dependenței de alcool sau medicamentoase pot fi necesare doze mai mari 

•

administrarea  concomitentă  cu  Ketamina  -un anestezic-  poate  crește  riscul  hipotensiunii arteriale 

și/sau deprimării respiratorii. 

Doze reduse de Thiopental sodium EIPICO

pot fi necesare dacă aveţi oricare dintre următoarele:  

b

olile hepatice (inclusiv icter), şoc, deshidratare, anemie severă, nivelul ridicat de potasiu din sânge, infecţie 

în sânge. La pacienţii în vârstă şi persoanele care suferă de tulburări metabolice pot, de asemenea, avea 
nevoie de doze mai mici. 

Un exemplu de acest tip de boală este mixedem (o afecţiune cauzată de 

neactivitatea glandei tiroide).  
Oamenii care au 

primit morfină sau medicamente similare, înainte de a li se da thiopental de multe ori au 

nevoie de doze mai mici. Dacă aţi primit un medicament numit sulfafurazole vă rugăm să spuneţi medicului 

dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul să vă recomande doze mai mici de tiopental şi mai frecvent 
decât de obicei.  

 
Dozele crescute de Thiopental sodium EIPICO

 pot fi necesare

d

acă consumați frecvent cantități mari de 

alcool, sau dacă luați cu regularitate medicamente neprescrise; poate fi necesar ca doza de tiopental să fie 

crescută sau se administrează cu un alt medicament pentru a creşte efectul său.  

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care oricare 

dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina

Până în prezent nu exista studii adecvate și bine controlate pentru a determina potentialul teratogen al 
tiopentalului. Ca m

ăsură de precauție, nu se recomandă utilizarea tiopentalului în timpul sarcinii. 

3 

Alăptarea

Tiopentalul se excretă în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă temporar dacă se dorește  
utilizarea tiopentalului pentru anestezie. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Administrarea tiopentalului este incompatibilă cu conducerea de vehicule sau folosirea de 

utilaje. Pacienții externați imediat după administrarea de tiopental trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau 

să folosească utilaje timp de 24 - 36 ore. 

 
Thiopental sodium  EIPICO 

conţine sodiu

. 

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o 

dietă cu restricţie de sodiu. 
 

3. 

Cum s

ă vi se administrezeThiopental sodium EIPICO 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Administrarea tiopentalului trebuie efectuat

ă doar în servicii specializate, având la dispoziție personal 

medical calificat și aparatură adecvată. 
 

Thiopental  sodium  EIPICO  trebuie  să  vi  se  administreze  de  către  medicul  dumneavoastră  sau  de  către 

asistenta medicală. Administrarea trebuie efectuată strict intravenos. 
Injectarea de thiopental sodium se face într-

o soluţie ce are o concentrație de 2,5%. Uneori, poate fi folosită o 

concentraţie mai mare

.  

 
Dozele utilizate pentru convulsii  sunt 75 

mg până la 125 mg administrate cât mai curând posibil după ce 

convulsiile încep. 

Pot fi necesare doze suplimentare, medicul dumneavoastră va decide doza cea mai bună 

pentru dumneavoastră.  
 
Dozele utilizate pentru hipertensiune intracranian

ă sunt  1,5- 3,5 mg/kg administrate intravenos. 

Doza normală de anestezie pentru adulţi este de 3-5 mg/kg, injectată în 10 - 15 secunde, cu toate că pot fi 

utilizate doze mai mici pentru pacienţii vârstnici. Doza pentru un copil depinde de greutate (de obicei, între 4 

mg până la 5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală). Veți simți efectele în mod normal, în termen de 30 

de secunde şi veți adormi în termen de un minut.  

Mai multe doze mici se vor administra dacă este necesar (în mod normal, veţi fi adormit în timpul acestui 
proces).  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Injecţia cu tiopental poate provoca tuse, strănut sau spasme ale căilor respiratorii atunci când este injectat.  

De asemenea aceasta poate cauza erupţii cutanate şi alte reacţii alergice, cum sunt mâncărimile.

Controlul automat al respirației realizat de corpul tău poate fi afectat datorită spasmelor respiratorii și 

dificultăților de respirație și pomparea inimii poate fi redusă sau pot să apară bătăi de inimă neregulate și 

scăderea tensiunii arteriale.

După operație pot să apară dureri de cap, greață, vărsături, nervozitate,  amețeală, amnezie.

Atunci când se injectează thiopental pot să apară dureri severe la locul de injectare. În cazul în care se 

întâmplă acest lucru informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse 

4 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

Cum se 

păstrează Thiopental sodium EIPICO 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Thiopental sodium EIPICO 

- 

Substanţa activă este thiopental sodic. 

Thiopental sodium EIPICO 500 mg 

Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține thiopental sodic 500 mg 

Thiopental sodium EIPICO 1 g 

Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține thiopental sodic 1 g 
 

Cum arată Thiopental sodium EIPICO şi conţinutul ambalajului 

S

e prezintă sub formă de pulbere de culoare gălbuie. 

Thiopental Sodium EIPICO 500 mg  

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.  

Thiopental Sodium EIPICO 1 g 

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
E.I.P.I.CO MED S.R.L. 
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C, sc. 1, ap. 9 

Sector 4, Bucureşti 
România 
 

Responsabil cu eliberarea seriilor

FELSIN Farm SRL 
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P, camerele 1-

9 şi etaj, sector 1, Bucureşti,  

România 
 
Pentru orice inf

ormaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

5 

 
Obi

șnuit, tiopentalul se administrează intravenos sub formă de soluție injectabilă 2,5% (500 mg în 20 ml) 

dup

ă reconstituire cu apă pentru preparate injectabile; ocazional, poate fi administrat și sub formă de soluție 

5% (500 mg în 10 ml). Trebuie evitat

ă  utilizarea de soluții (în apă  pentru preparate injectabile) cu 

concentra

ții mai mici de 2% deoarece pot determina hemoliza. 

În general, dozele se stabilesc de c

ătre medic pentru fiecare pacient în parte; următoarele recomandări sunt 

prezentate ca ghid: 
Este necesar

ă  administrarea unei doze test de 25-75 mg (1-3 ml soluție 2,5%) pentru a determina 

tolerabilitatea sau o sensibilitate neobi

șnuită  la tiopental. Pacienții trebuie observați timp de cel puțin 60 

secunde. La copii se utilizeaz

ă o doza test de 0,5 mg/kg. 

Anestezie general

ă  

Adul

ți

: 

-

induc

ție

: 3-5 mg tiopental sodic/kg, cu posibilitatea administr

ării repetate a  50-100 mg, la fiecare 

30 secunde pentru ob

ținerea anesteziei. Doza totală medie este de 0,3-1 g. 

-

între

ținere

: se administreaz

ă doze descrescătoare, în funcție de necesități. Doza totală poate varia 

între 0,75 –  1 g pentru o anestezie cu durata de 40-60 minute. In general doza de 1  g nu trebuie 
dep

ășită pentru a evita o trezire întârziată din anestezie. 

Copii

: 

- 

induc

ție

: 4-5 mg tiopental sodic/kg, în solu

ție cu concentrația de 2,5%, se administrează lent la intervale de 

30 secunde. Doza total

ă este în medie 0,1 – 0,5 g. 

- între

ținere

: se administreaz

ă în continuare doze descrescătoare, în funcție de necesități. De exemplu, doza 

de între

ținere pentru un copil de 30-50 kg este de 25 – 50 mg, în funcție de necesități. 

Vârstnici

: 

Se recomand

ă scăderea dozelor. 

Ca orice alt anestezic intravenos, tiopentalul trebuie administrat de persoane specializate. 
Este necesar

ă existența unui echipament de resuscitare în cazul apariției unor efecte nedorite. 

Stări  convulsive 

: 75-125 mg (2-

5  ml  soluție  2,5%)  intravenos,  imediat  ce  este  posibil  după  debutul 

convulsiilor. 
-administrarea se întrerupe î

nainte ca acesta să adoarmă. 

Hipertensiune intracraniana

: se recomandă administrarea intravenos (intermitent) a 1,5-3,5 mg/kg. 

Soluțiile  de  tiopental  sunt  incompatibile  cu  substanțe  acide,  oxidante,  incluzând  antibiotice,  analgezice  și 

blocante  neuromusculare  (amikacina  sulfat,  benzilpenicilina  sodică,  cefapirina,  codeina, efedrina, fentanil 
citrat, morfina, pentazocina, suxametoniu).