Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12402/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
VITAMINA B
1
ZENTIVA 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de tiamină anhidru
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este VITAMINA B
1
ZENTIVA
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B
1
ZENTIVA
3.
Cum vi se va administra VITAMINA B
1
ZENTIVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
1
ZENTIVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este VITAMINA B
1
ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
VITAMINA B
1
ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor vitamine, vitamina B
1.
VITAMINA B
1
ZENTIVA se utilizează în:
-
Carenţa de vitamina B
1
: boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme);
-
Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B
1
ZENTIVA
Nu trebuie să vi se administreze VITAMINA B
1
ZENTIVA dacă aveţi:
-
Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze VITAMINA B
1
ZENTIVA, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta
se va face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.
Alte atenționări speciale nu sunt necesare.
VITAMINA B
1
ZENTIVA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente deși nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Page 2
2
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte
malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi
excluse toate riscurile, nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii.
Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă
evitarea administrării produsului în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3.
Cum vi se va administra VITAMINA B
1
ZENTIVA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Produsul se administrează intramuscular sau intravenos.
Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. În unele cazuri poate fi
necesară creşterea dozei (până la 1000 mg/zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta
trebuie administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. În cazul administrării intravenoase,
produsul trebuie injectat lent timp de peste 10 minute.
Dacă utilizați mai mult VITAMINA B
1
ZENTIVA decât trebuie
Fenomenele de supradozare nu apar datorită faptului că tiamina nu se depozitează în cantități mari în
organism, iar excesul este eliminat.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea următoarele reactii adverse:
-
Hipotensiune arterială tranzitorie.
-
Reacţii de hipersensibilitate, cu diverse grade de severitate, până la şocul anafilactic. Se
recomandă testarea intradermică înainte de administrarea vitaminei B
1
.
-
Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii, senzaţia de căldură.
-
Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune musculară, nelinişte psihomotorie.
Alte reacţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulare.
În cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke, hemoragia digestivă, edemul intrapulmonar,
colapsul vascular cu prabuşirea tensiunii arteriale, exitus.
În administrarea intramusculară: induraţie locală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 3
3
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
1
ZENTIVA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VITAMINA B
1
ZENTIVA
-
Substanţa activă este clorhidrat de tiamină. 2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină
anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină monohidrat 105,34 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorhidrat de l-cisteina anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, apă
pentru preparate injectabile
Cum arată VITAMINA B
1
ZENTIVA şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluție limpede, lipsită de particule, incoloră până la slab gălbui.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi
două inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi
două inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: +4 021.304.75.97
[email protected]
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: +4 021.304.75.97
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
