Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1793/2009/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Vizoptin 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de tetrizolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Vizoptin cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Vizoptin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Vizoptin
3.
Cum să utilizaţi Vizoptin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vizoptin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VIZOPTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vizoptin este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă tetrizolină. Vizoptin acţionează prin constricţia
vaselor de sânge de la nivelul ochiului.
Vizoptin este utilizat pentru a reduce zona roşie inflamată a ochiului în iritaţiile neinfecţioase.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIZOPTIN
Nu utilizaţi Vizoptin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tetrizolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Vizoptin
prezentate în prospect la punctul 6, Informaţii suplimentare;
- dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului cu afectarea vederii (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi iritaţii ale ochiului datorate unor infecţii sau unor corpi străini;
- la copii cu vârsta sub 7 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vizoptin
-
dacă aveţi tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), tulburări ale ritmului inimii, afecţiuni
cardiace cu dureri în piept, glanda tiroidă nu funcţionează normal (hipertiroidism), probleme cu prostata
(hipertrofie benignă de prostată), presiune crescută la nivelul ochiului cu afectarea vederii sau risc de
creştere a presiunii (glaucom), creşterea peste normal a concentraţiei de glucoză în sânge (diabet
zaharat);
-
dacă sunteţi în vârstă.
Page 2
2
Dacă suspectaţi că Vizoptin vă produce o reacţie alergică (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi
înroşirea ochiului), întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
În cazul în care simptomele persistă sau se agravează, adresaţi-vă medicului.
Dacă utilizaţi Vizoptin repetat, la intervale prea scurte de timp, efectul acestuia scade.
Utilizarea în exces a acestui medicament, pentru o perioadă mai lungă de timp, poate produce înroşirea şi
mai pronunţată a ochiului, creşterea presiunii intraoculare.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu începeţi utilizarea Vizoptin şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament cu următoarele
medicamente:
- medicamente pentru depresie (inhibitori de monoaminooxidază - IMAO), deoarece aceştia pot mări riscul
de creştere a tensiune arteriale. Deoarece efectul IMAO este de lungă durată, interacţiunile sunt posibile
timp de 15 zile după ce aţi întrerupt administrarea medicamentului pentru depresie;
- medicamente pentru tratamentul anumitor boli de inimă (glicozide cardiace, chinidină) sau medicamente
pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice), deoarece există riscul apariţiei tulburărilor de ritm
ale inimii.
Vizoptin poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi
cel puţin 15 minute între administrarea celor două medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Vizoptin nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină. În trimestrele doi şi trei de sarcină, medicamentul
se va utiliza numai la recomandarea medicului.
Vizoptin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul administrării în mod repetat a picăturilor poate să apară dilataţia pupilei, care vă poate afecta major
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje. Trebuie să aşteptaţi până când vederea revine la normal.
Informaţii importante privind unele componente ale Vizoptin
Vizoptin conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie ocularǎ. Clorura de benzalconiu poate
determina decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte de a le
pune la loc. Instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact sunt prezentate la punctul 3.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VIZOPTIN
Doza
Adulţi, vârstnici adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani
Doza uzuală este de o picătură Vizoptin în ochiul afectat (ochii afectaţi), de 2 - 3 ori pe zi.
Durata tratamentului este de maxim 7 zile. Dacă după 3 zile de administrare, manifestările nu se ameliorează,
trebuie să vă adresaţi medicului oftalmolog.
Dacă folosiţi şi alte picături de ochi
Page 3
3
Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după
aplicarea Vizoptin.
Purtătorii de lentile de contact
Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Vizoptin. Administraţi
picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.
Instrucţiuni de utilizare a Vizoptin
1.
Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2.
Deşurubaţi capacul flaconului.
3.
Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar”
între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.
4.
Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.
5.
Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.
6.
Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
7.
Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1
minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.
Figura 1 Figura 2 Figura 3
8.
Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
9.
Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.
Dacă aţi utilizat mai mult Vizoptin decât trebuie
Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă călduţă.
Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau la cel
mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Vizoptin
Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus
aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până
la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vizoptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
-
înroşirea şi mai pronunţată a ochiului la utilizare în exces, senzaţie de înţepături şi arsuri la ochi;
-
durere de cap, oboseală, greaţă, ameţeală, nervozitate.
Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):
-
vedere neclară, iritaţia suprafeţei ochiului, dilataţia pupilei;
-
palpitaţii, tremurături, tensiune arterială crescută, transpiraţie.
La copii există riscul apariţiei agitaţiei, datorită absorbţiei medicamentului în organism.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VIZOPTIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza Vizoptin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vizoptin
- Substanţa activă este clorhidratul de tetrizolină. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 0,5 mg
clorhidrat de tetrizolină. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 25 picături.
- Celelalte componente sunt: acid boric, tetraborat de sodiu decahidrat, edetat disodic dihidrat, clorură de
benzalconiu, apa purificată.
Cum arată Vizoptin şi conţinutul ambalajului
Vizoptin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Vizoptin este disponibil în cutii cu un flacon din PEJD, prevăzut cu aplicator pentru picurare din PEJD şi
capac din PEÎD, care conţine 15 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC ROMPHARM COMPANY SRL,
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012
