Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8346/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tetraciclină Atb 30 mg/g unguent
clorhidrat de tetraciclină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tetraciclină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tetraciclină Atb
3.
Cum să utilizaţi Tetraciclină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tetraciclină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tetraciclină Atb şi pentru ce se utilizează
Tetraciclina este un antibiotic cu spectru larg. Este util în tratamentul local al unor infecţii ale pielii
determinate de streptococi, stafilococi sau alţi germeni sensibili la tetraciclină, la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta peste 8 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tetraciclină Atb
Nu utilizaţi Tetraciclină Atb
-
dacă sunteţi alergic la tetraciclină, la alte tetracicline sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
la copii cu vârsta sub 8 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi
Tetraciclină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tetraciclină Atb este indicat numai pentru uzul extern.
Înainte de a utiliza acest medicament anunţaţi medicul dacă sunteţi alergic la tetraciclină sau dacă aţi
suferit alergii la orice alt medicament. Dacă observaţi apariţia vreunei reacţii alergice întrerupeţi
utilizarea medicamentului şi anunţaţi medicul. Tratamentul cu tetraciclină sub formă de unguent
trebuie evitat, datorită unui potenţial mare de apariţie a reacţiilor alergice.
Evitaţi contactul unguentului cu mucoasa oculară, nazală şi cu alte suprafeţe mucoase.
Nu este recomandată utilizarea de Tetraciclină Atb în tratamentul leziunilor pielii determinate de
ciuperci sau virusuri.
Nu aplicaţi unguentul cu tetraciclină la nivelul plăgilor. Nu utilizaţi Tetraciclină Atb la nivelul unor
suprafeţe întinse ale corpului, timp îndelungat.
Dacă în timpul utilizării unguentului cu tetraciclină apare o suprainfecţie a leziunilor, adresaţi-vă
medicului care poate recomanda întreruperea tratamentului.
Page 2
2
Datorită riscului de fotosensibilizare, în timpul tratamentului cu tetraciclină evitaţi expunerea directă
la soare şi la radiaţii ultraviolete şi întrerupeţi tratamentul în cazul apariţiei unei reacţii adverse
manifestată prin înroşirea pielii.
Copii
Cu toate că în condiţiile aplicării unguentului la nivelul unor zone cutanate mici şi pentru perioade
scurte de tratament, riscul absorbţiei în sânge a unei cantităţi semnificative de tetraciclină este mic, se
recomandă a se avea în vedere riscul care există în cazul administrării pe cale orală a medicamentului:
tetraciclina se acumulează în ţesuturile calcificate unde se formează chelaţi cu ortofosfatul de calciu;
poate să apară colorarea în brun a dinţilor, cu hipoplazia smalţului dentar; Acest lucru este
semnificativ la copii, la care afectează dentiţia de lapte, dacă tetraciclina se administrează în a doua
jumătate a sarcinii şi în primele 6 luni de viaţă ale copilului şi dentiţia permanentă, dacă se
administrează la copii cu vârsta sub 8 ani. Depozitarea în oase poate determina inhibarea creşterii la
copii, ireversibilă în cazul tratamentului îndelungat cu doze mari.
Tetraciclina poate păta cu culoarea galben-portocaliu pielea la locul aplicării şi lenjeria.
Tetraciclină Atb
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni între Tetraciclină Atb şi alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Tetraciclina sub formă de unguent se absoarbe în cantităţi reduse în sânge.
Studiile la şobolan şi iepure realizate în urma administrării topice de tetraciclină nu au evidenţiat
efecte asupra fătului sau fertilităţii. Nu există studii adecvate la om, dar Tetraciclină Atb se poate
utiliza la gravide în cantităţi cât mai mici şi pentru perioade cât mai scurte, după evaluarea
corespunzătoare de către medic a raportului risc potenţial fetal-beneficiu matern. Se va evita
administrarea în timpul sarcinii.
Nu există date privind excreţia în laptele matern a tetracilinei administrată topic. De aceea, se
recomandă prudenţă în cazul utilizării de Tetraciclină Atb la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tetraciclină Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Tetraciclină Atb conţine lanolină anhidră.
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu dermatită de contact).
3.
Cum să utilizaţi Tetraciclină Atb
Utilizaţi întotdeauna Tetraciclină Atb exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i, adolescen
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 8 ani
Tetraciclină Atb se aplică în strat subţire, pe întreaga suprafaţă afectată, de 1 - 2 ori pe zi.
Înainte şi după fiecare aplicare se vor spăla mâinile.
Dacă după 7 zile de tratament nu se observă nici o îmbunătăţire, tratamentul va fi reevaluat.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tetraciclină Atb
În cazul aplicării unguentului la nivelul unor suprafeţe cutanate mari sau timp îndelungat, se
recomandă a se ţine cont de posibilitatea absorbţiei unei cantităţi semnificative de tetraciclină în
circulaţia sistemică
(vezi şi
,, Atenţionări şi precauţii”
şi
,, Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”
pentru
a conştientiza riscul care poate apare).
Page 3
3
Dacă aţi uitat să utilizaţi Tetraciclină Atb
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru
administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tetraciclină Atb
Adresaţi-vă medicului înainte de a întrerupe tratamentul cu Tetraciclină Atb. Întreruperea
tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse rare
:
-
înroşirea pielii,
-
umflare,
-
semne de iritaţie locală care nu existau înainte de aplicare,
-
colorarea uşoară a tegumentelor în galben în special la nivelul rădăcinii firelor de păr.
S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tetraciclină Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 4
4
Ce conţine Tetraciclină Atb
-
Substanţa activă este clorhidratul de tetraciclină. Un gram unguent conţine clorhidrat de
tetraciclină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: colesterol, lanolină anhidră, parafină solidă, vaselină albă.
Cum arată Tetraciclină Atb şi conţinutul ambalajului
Tetraciclină Atb se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă.
Ambalajul
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 12 g unguent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi
România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
