TETRACICLINA ATB 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TETRACICLINA ATB 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TETRACICLINA ATB 250 mg
Substanța activă: TETRACYCLINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01AA07
Acțiune terapeutică: TETRACICLINE TETRACICLINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3490_15.06.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W56910001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3490/2011/01-02                                                 

Anexa 1' 

                                                                                                                                                         Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Tetraciclină Atb

 

250 mg capsule 

clorhidrat de tetraciclină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Tetraciclină Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tetraciclină Atb

 

 

3.

 

Cum să luaţi Tetraciclină Atb 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tetraciclină Atb 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 

 

1. 

CE ESTE TETRACICLINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Tetraciclina  face  parte  din  grupul  de  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  antibacteriene 
pentru uz sistemic, tetracicline. Tetraciclină Atb este utilizată pentru a trata infecţiile bacteriene, 
incluzând pneumonie şi alte infecţii ale tractului respirator, infecţii ORL, acnee, infecţii ale pielii, 
infecţii  de  la  nivel  genital  şi  urinar,  infecţii  care  determină  ulcer  la  nivelul  stomacului. 
Tetraciclină Atb mai poate fi utilizată în boala Lyme, în tratamentul şi prevenirea antraxului, în 
ornitoză, trahom, holeră, tifos exantematic, febra Q, dizenterie.  
 
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a 
antibioticelor. 
 

2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI

 

TETRACICLINĂ ATB 

 

Nu utilizaţi Tetraciclină Atb: 

dacă sunteţi alergic la tetraciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii 
trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în 
respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul 
dumneavoastră; 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor; 

dacă aveţi LES (lupus eritematos sistemic); 


Page 2
background image

 

 

la copii cu vârsta sub 12 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tetraciclină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi tetraciclină:  

dacă aveţi afecţiuni grave la nivelul ficatului; 

dacă aveţi diabet zaharat; 

dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare; 

dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau 
fungice. Suprainfecţia cu stafilococ la nivelul intestinal poate ameninţa viaţa.  

 
În  timpul  tratamentului  cu  tetraciclină,  trebuie  să  evitaţi  expunerea  prelungită  la  soare  sau  raze 
UV artificiale, deoarece pot să apară reacţii alergice la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilizare). 
 
În  timpul  tratamentului  de  lungă  durată  cu  tetraciclină,  medicul  dumneavoastră  vă  va  evalua 
periodic funcţia hematologică, renală şi hepatică. 
 
Tetraciclina scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru 
a preveni apariţia unei sarcini nedorite (vezi şi subpunctul 

Tetraciclină Atb împreună cu alte 

medicamente

). 

 
La  copii,  tetraciclina  poate  determina  colorarea  în  galben  sau  brun  a  dinţilor  sau  afectarea 
smalţului dentar (vezi şi punctul 

Reacţii adverse posibile

). 

 

Tetraciclină Atb împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente.  
 
Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune.  
 
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din 
următoarele medicamente: 

alte antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecţiilor); 

anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele); 

medicamente contraceptive (pilulele),caz în care, în timpul şi până la 7 zile după 
tratamentul cu tetraciclină trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, cum este 
utilizarea prezervativului;  

retinoizi (derivaţi de vitamina A);  

metotrexat; 

glicozide digitalice, cum este digoxina;  

didanosină;  

quinapril;  

fenitoină, carbamazepină, barbiturice;  

sulfoniluree şi insulină.  

 

Absorbţia tetraciclinei din tractul gastro-intestinal este inhibată de ionii bi- sau trivalenţi, cum 
sunt cei de aluminiu, zinc, cadmiu (aflaţi, de exemplu, în lapte, produse din lapte şi sucuri de 
fructe care conţin calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide) sau de preparatele cu fier, 
cărbunele activat, colestiramină, chelaţii de bismut şi sucralfat, produse cu care formează chelaţi 
neabsorbabili. Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie administrate la 
intervale de 2 – 3 ore de la administrarea dozei de tetraciclină.  


Page 3
background image

 

 

 
Tetraciclina poate influenţa rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de determinare a glucozei 
(zahărului) în sânge sau urină. 
 

Tetraciclină Atb împreună cu alimente şi băuturi 

Absorbţia  de  tetraciclină  din  intestin  este  diminuată  de  prezenţa  alimentelor,  în  special  a 
produselor lactate. De aceea, utilizaţi Tetraciclină Atb cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 

 

La  copii,  acest  medicament  poate  afecta  creşterea  şi  dezvoltarea  dinţilor.  De  aceea  nu  utilizaţi 
tetraciclina în timpul sarcinii.  
Nu alăptaţi în timpul utilizării Tetraciclină Atb, fără a-l informa întâi pe medicul dumneavoastră, 
deoarece tetraciclina trece în lapte şi poate afecta dezvoltarea oaselor şi dinţilor la sugar.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Tetraciclină  Atb  nu  are  nicio  influenţă  sau  are  influenţă  neglijabilă  asupra  capacităţii  de  a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

  

Tetraciclină Atb conţine

 galben amurg FCF (E 110), roşu coşenilă A (E 124), negru strălucitor 

BN (E 151), care pot provoca reacţii alergice. 

Tetraciclină Atb conţine

 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 

216). Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

Tetraciclină  Atb  conţine

  lactoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l  întrebaţi  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 

3.  CUM SĂ LUAŢI TETRACICLINĂ

 

ATB

 

Luaţiîntotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 
 

Adul

ţ

i:

 1-2 g pe zi

 

(4-8 capsule) Tetraciclină Atb, administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore. 

 

Copii cu vârsta peste 12 ani:

  doza  recomandată  este  de  25-50  mg/kg  corp/zi  Tetraciclină  Atb, 

administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore. 
 

Pacien

ţ

ii cu insuficien

ţă

 renal

ă

  

În caz de insuficienţă renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul 
creatininei, fie prin scăderea dozei individuale recomandate, fie prin creşterea intervalului dintre 
doze: 

 

Clearance-ul creatininei

  

(ml/min) 

Intervalul dintre administrări

  

(ore) 

50-80  

8-12  


Page 4
background image

 

 

10-50  

12-24  

<10  

24  

 

  

Tratamentul brucelozei

: 500 mg (2 capsule) Tetraciclină Atb de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni, 

în asociere cu streptomicina. 
 

Tratamentul gonoreei necomplicate

:  în  cazul  în  care  penicilinele  sunt  contraindicate,  se  poate 

administra  tetraciclină:  iniţial  1,5  g  tetraciclină,  apoi  0,5  g  tetraciclină  de  4  ori  pe  zi,  crescând 
până la 9 g.  
 

Infec

ţ

ii determinate de Chlamidia trachomatis

: 500 mg (2 capsule) Tetraciclină  Atb, de 4 ori pe 

zi, pentru cel puţin 7 zile. 
 

Acnee sever

ă

:

 250-500 mg pe zi, în doze unice sau divizate, timp de cel puţin trei luni 

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Tetraciclină Atb este contraindicată la copii cu vârsta sub 12 ani. 

 

Mod de administrare  

Capsulele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, pe stomacul gol, cu 1 oră înainte de 
masă sau cu 2 ore după masă. 
 
Capsulele nu se administrează în poziţie culcat pe spate. 
 
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele. Înghiţiţi-le întregi, la intervale de timp regulate. 
 
Luaţi  toate  dozele  prescrise  de  medicul  dumneavoastră,  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai  bine.  În  caz 
contrar, infecţia poate reapărea. 

 

 

Dacă luaţi mai mult Tetraciclină Atb decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  mai  multe  capsule  decât  cele  recomandate  de  medicul  dumneavoastră  puteţi 
manifesta:  greaţă,  vărsături,  dureri  abdominale,  ulceraţii  la  nivelul  gurii,  iritaţii  la  nivelul 
anusului,  creşterea  tensiunii  arteriale  intracraniene  (la  copii).  Dacă  apar  astfel  de  simptome, 
adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  departamentul  de  urgenţă  al  celui 
mai apropiat spital.  

 

Dacă uitaţi să luaţi Tetraciclină Atb 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă 
este  timpul  pentru  următoarea  doză,  luaţi-o  doar  pe  aceasta.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Tetraciclină Atb 

Informaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  întrerupe  tratamentul  cu  Tetraciclină  Atb. 
Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 


Page 5
background image

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
Se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Anunţaţi-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  observaţi  următoarele  reacţii:  erupţii 
trecătoare  pe  piele,  înroşirea  pielii,  mâncărimi,  umflături,

 

apariţia  de  tulburări  cardiace,  febră, 

dureri la nivelul articulaţiilor, anafilaxie, agravarea lupusului eritematos sistemic, lipsa poftei de 
mâncare,  dificultăţi  la  înghiţire,  dureri  abdominale,  greaţă,  vărsături,  diaree,  ulceraţii  la  nivelul 
gurii, inflamaţii la nivelul mucoasei gurii, inflamaţia limbii, limbă neagră şi păroasă, mâncărimi 
la nivelul anusului. 
În timpul tratamentului de lungă durată, pot să apară suprainfecţii cu 

Candida albicans

.  

 
Tetraciclina  poate  determina  toxicitate  la  nivelul  rinichilor,  colestază  la  nivelul  ficatului  şi 
tulburări  ale  numărului  de  celule  sanguine  (scăderea  numărului  de  globule  roşii,  scăderea 
numărului de trombocite, neutrofile şi eozinofile). 
 
Alte reacţii adverse: slăbiciune musculară la pacienţii cu miastenia gravis,

 

dureri în gât, răguşeală, 

dureri  în  capul  pieptului,  ameţeli,  dureri  de  cap,  tulburări  de  vedere,  bombarea  fontanelei  (la 
copii);  acest  semn  dispare  după  întreruperea  tratamentului  cu  tetraciclină.  Mai  poate  să  apară 
colorarea în brun a dinţilor şi afectarea smalţului dentar în cazul administrării la copii sub 12 ani 
şi în ultimul trimestru de sarcină. În timpul tratamentului de lungă durată cu tetraciclină se poate 
produce colorarea în negru-maroniu a glandei tiroide, fără afectare funcţională.

 

 
Rar, a fost raportată dermatită exfoliativă. La pacienţii cărora li s-a administrat tetraciclină au fost 
observate reacţii de fotosensibilizare. De aceea, în timpul tratamentului, trebuie evitată expunerea 
directă la radiaţii ultraviolete (lumină solară puternică sau raze UV artificiale). Dacă apar reacţii 
de fotosensibilizare, tratamentul trebuie întrerupt. 
 
Mai  pot  să  apară  decolorarea  unghiilor  şi  onicoliză,  pierderi  ale  sodiului,  asociate  cu  acidoză, 
hiperfosfatemie. 
 
Decolorarea  anormală  la  nivelul  pielii  şi  ochilor  poate  apărea  rar;  modificări  de  culoare  ale 
corneei  au  fost  raportate  la  nou-născuţii  din  mame  cărora  li  s-au  administrat  doze  mari  de 
tetraciclină. 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse: 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TETRACICLINĂ ATB 


Page 6
background image

 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu  le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Tetraciclină Atb 

-  Substanţa activă este clorhidratul de tetraciclină. O capsulă conţine clorhidrat de tetraciclină 

250 mg.  

-  Celelalte  componente  sunt: 

con

ţ

inutul capsulei: 

lactoză  monohidrat,  stearat  de  magneziu; 

capacul capsulei: 

negru strălucitor BN (E 151), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), 

p-hidroxibenzoat  de  propil  (E  216); 

corpul capsulei:

  dioxid  de  titan  (E  171),  galben  de 

chinolină  (E  104),  galben  amurg  FCF  (E  110),  roşu  coşenilă  A  (E  124),  gelatină,  p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).  

 

Cum arată Tetraciclină Atb şi conţinutul ambalajului 

Tetraciclină Atb se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. „2”, cu capac de culoare 
negru transparent şi corp de culoare portocaliu opac care conţin o pulbere de culoare galbenă. 
 
Tetraciclină Atb este ambalată în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în

 

iulie 2016.

 

 

 

 

 
 
 
 

 

 
 
 

 


TETRACICLINA ATB 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.