1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6748/2014/01-02                                                         Anexa 1 
                                                                                                                                                                       Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Synacthen Depot 1 mg/ml suspensie injectabilă 

 Tetracosactidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Synacthen Depot şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Synacthen Depot  

3. 

Cum să vi se administreze  Synacthen Depot 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Synacthen Depot 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Synacthen Depot şi pentru ce se utilizează  

 
Ce este Synacthen Depot 
Synacthen Depot aparţine unui grup de medicamente numite hormoni hipofizari şi analogi ai acestora. 
Synacthen Depot vă este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi. 
 
Pentru ce este utilizat Synacthen Depot 
Synacthen Depot este utilizat în locul steroizilor (medicamente precum cortizonul) pentru a trata diferite 
afecţiuni: 
- 

episoadele acute ale sclerozei multiple 

- 

anumite tipuri de crize convulsive la copii 

- 

afecţiuni reumatice: tratamentul pe termen scurt al afecţiunilor în care sunt utilizaţi în mod uzual 

corticoizii 

- 

afecţiuni ale pielii care răspund la corticoizi 

-  

colită ulceroasă şi boala Crohn 

- 

tratament adjuvant la pacienţii cu cancer, pentru a creşte tolerabilitatea la chimioterapie. 

 
Synacthen Depot poate fi, de asemenea, utilizat în scop diagnostic, pentru a determina dacă glandele 
suprarenale, funcţionează aşa cum trebuie. 
 
Cum acţionează Synacthen Depot 
Synacthen Depot acţionează prin stimularea glandelor suprarenale pentru a creşte producţia hormonilor 
„steroizi” naturali. 
 

2 

Dacă aveţi nelămuriri cu privire la modul în care acţionează Synacthen Depot sau motivul pentru care v-a 
fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Synacthen Depot 

 
Acest medicament trebuie utilizat sub supraveghere medicală 
 
Nu utilizaţi: 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la: 

- tetracosactidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Synacthen Depot enumerate la 
sfârşitul acestui prospect, în special alcool benzilic. 
- un medicament similar denumit „ACTH” sau „corticotropină”; 

- 

dacă aveţi astm bronşic sau alte afecţiuni alergice, 

- 

dacă aveţi o afecţiune mentală gravă, cu tulburări ale gândirii, sentimentelor şi comportamentului, 

- 

dacă aveţi orice tip de infecţie, 

- 

dacă aveţi ulcer duodenal sau stomacal, 

- 

dacă aveţi o afecţiune severă a inimii, 

- 

dacă aveţi sindrom Cushing, o afecţiune a glandelor suprarenale care determină creştere în greutate, 
rotunjirea feţei şi hipertensiune arterială, 

- 

dacă aveţi insuficienţă suprarenală (glandele suprarenale nu funcţionează corespunzător), 

- 

dacă aveţi sindrom adrenogenital (glandele suprarenale nu funcţionează corespunzător), 

- 

Synacthen Depot nu trebuie administrat la copii prematuri şi nou-născuţi deoarece conţine alcool 
benzilic, un component care poate produce reacţii toxice şi alergice. 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate trebuie să vă  informaţi medicul deoarece nu 
trebuie să vi se administreze Synacthen Depot. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synacthen Depot:  
- 

dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă, 

- 

dacă suferiţi de o boală hepatică severă (ciroză), 

- 

dacă aveţi probleme renale, 

- 

dacă aţi fost vaccinat de curând, 

- 

dacă aveţi tensiune arterială crescută, 

- 

dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit în trecut de tuberculoză, 

- 

dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului provocată de un virus denumit herpes simplex, 

- 

dacă aveţi o inflamare la nivelul intestinelor (de exemplu colită ulcerativă sau diverticulită), 

- 

dacă aveţi predispoziţie pentru formarea de cheaguri care blochează vasele de sânge 
(tromboembolism), 

- 

dacă suferiţi de osteoporoză (subţierea oaselor), 

- 

dacă suferiţi de miastenia gravis (slăbiciune musculară excesivă). 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate informaţi-vă medicul înainte de a vi se 
administra Synacthen Depot. 
 
Dacă aţi suferit un traumatism sau sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale în timpul tratamentului cu 
Synacthen Depot sau în timpul primului an după terminarea tratamentului, este posibil ca doza de Synacthen 
Depot să fie crescută sau să fie reînceput tratamentul cu Synacthen Depot. 
 
Deoarece Synacthen Depot poate determina retenţie de sare sau apă, medicul dumneavoastră vă poate sfătui 
să urmaţi un regim hiposodat (cu o cantitate redusă de sare), în timpul tratamentului. 
 
În timp ce sunteţi tratat cu Synacthen Depot, medicul dumneavoastră vă va urmări periodic evoluţia. În 
special, copiii cărora li se administrează acest medicament vor fi urmăriţi atent. 
 

3 

 
Vârstnicii 
Synacthen Depot poate fi utilizat de către persoanele cu vârsta peste 65 ani, în aceleaşi doze ca la  adulţi. 
 
Copii 
Copiilor li se va administra o doză mai mică de Synacthen Depot, în funcţie de vârstă

. 

 
Synacthen Depot împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: 
-  

diabetului zaharat, 

-  

tensiunii arteriale crescute, 

-  

convulsiilor. 

În acest caz este posibil să fie necesară modificarea dozelor sau, în unele cazuri, întreruperea administrării 
medicamentului. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acesta vă va informa cu privire la riscul potenţial al utilizării Synacthen Depot în timpul sarcinii.  
 
Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră. Synacthen Depot trebuie administrat cu precauţie femeilor 
care alăptează. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Synacthen Depot nu va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje. 
 
Synacthen Depot conţine alcool benzilic 
Poate provoca reacţii toxice şi alergice la copii cu vârsta de până la 3 ani. 
 
 
3. 

Cum să vi se administreze Synacthen Depot 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ce doză de Synacthen Depot vi se administrează şi când? 
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită de Synacthen Depot, în funcţie de afecţiunea de care 
suferiţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul vă poate recomanda o doză mai mare sau mai 
mică. 
 
Adulţi 
Doza iniţială este de obicei o singură injecţie a 1 mg pe zi. În cazurile severe,  pot fi administrate două 
injecţii a 1 mg de două ori pe zi. 
 
Atunci când starea dumneavoastră s-a îmbunătăţit, numărul injecţiilor poate fi redus, de regulă, la o injectare 
la fiecare 2 sau 3 zile sau chiar una pe săptămână. 
 
Copii 
Doza iniţială depinde de vârsta copilului. Doza iniţială obişnuită este o singură injecţie de 0,25 mg până la 1 
mg pe zi. 
 
Atunci când starea copilului s-a îmbunătăţit, numărul injecţiilor poate fi redus, de regulă, la o injectare la 
fiecare 2 până la 8 zile. 

4 

 
Cum trebuie administrat Synacthen Depot 
Fiola trebuie să fie agitată înainte de utilizare. Lichidul din fiolă este tras într-o seringă şi administrat într-un 
muşchi de către medic sau asistenta medicală (niciodată în venă). 
 
Cât timp vi se administrează Synacthen Depot? 
În scop terapeutic: Synacthen Depot nu vă va vindeca afecţiunea, dar va ameliora unele simptome. Injecţiile 
pot fi administrate atât timp cât există beneficiu. 
 
În scop diagnostic: Vi se va administra o singură injecţie Synacthen Depot. Vi se vor lua şapte probe de 
sânge, una înainte de injectare şi celelalte la 30 minute, 1, 2, 3, 4 şi 5 ore după injectare. Aceste probe de 
sânge vor demonstra dacă glandele suprarenale vă funcţionează aşa cum trebuie. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Synacthen Depot decât trebuie 
Synacthen Depot vă este administrat de către medic sau asistentă şi este puţin probabil să apară un 
supradozaj. Dacă se administrează accidental altcuiva acest medicament, trebuie contactat imediat medicul 
sau cel mai apropiat spital de urgenţă, întrucât este posibil să fie necesară îngrijire medicală. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Synacthen Depot 
Synacthen Depot vă este administrat de către medic sau asistentă şi este puţin probabil să fie uitată o doză. 
Dacă sunteţi îngrijorat, informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Synacthen Depot 
Dacă este utilizat în scop terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt gradat, pentru a ajuta la menţinerea 
funcţionării normale a glandelor suprarenale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave: 
-  

Dacă aveţi o reacţie alergică. 

Simptomele unei reacţii alergice pot include înroşire sau durere la locul de injectare, erupţie şi mâncărime la 
nivelul pielii, urticarie sau înroşirea feţei, ameţeli, greaţă sau vărsături, respiraţie dificilă, umflarea feţei, 
buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului. 
-  

Dacă aveţi sângerări ale glandei suprarenale, o glandă mică situată deasupra rinichilor. 

Simptomele sângerării glandei suprarenale sunt durere abdominală acută şi la nivelul coastelor. 
 
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în orice moment, informaţi imediat medicul 
dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. 
 
Atunci când tratamentul cu Synacthen Depot este administrat pe termen lung, pot apare alte reacţii adverse: 
- 

Tulburări endocrine: probleme menstruale (ale ciclului), sindrom Cushing (o afecţiune a glandelor 

suprarenale care determină creştere în greutate, rotunjirea feţei şi hipertensiune arterială), disfuncţia 

glandelor suprarenale (probleme suprarenale), valori crescute ale zahărului din sânge, creşterea 

accentuată a părului pe corp şi faţă. 

- 

Tulburări metabolice şi lichidiene: concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), concentraţii 

scăzute de potasiu în sânge (hipokalemie), concentraţii crescute de sodiu în sânge (hipernatremie), 

umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (acumularea de lichid în corp). 

- 

Tulburări neurologice: modificări ale dispoziţiei afective, crize convulsive, dureri de cap, ameţeli. 

- 

Tulburări oculare: scăderea acuităţii vizuale sau vedere înceţoşată, glaucom (o afecţiune în care 

presiunea lichidului din ochi este mare), exoftalmie (ochi bulbucaţi). 

- 

Tulburări cardiace şi vasculare: hipertensiune arterială, boală de inimă care implică scurtarea 

respiraţiei, umflarea labei piciorului sau picioarelor datorită acumulării de lichid în corp (edem datorită 

5 

insuficienţei cardiace), creşterea reversibilă a muşchiului inimii, blocarea unui vas de sânge de către 

un cheag (tromboembolism), vasculită necrozantă. 

- 

Tulburări gastro-intestinale: ulcer stomacal sau duodenal, inflamarea pancreasului (pancreatită), 

inflamarea esofagului, durere stomacală sau abdominală sau disconfort abdominal. 

- 

Afecţiuni cutanate: reacţii alergice (vezi mai sus secţiunea „Unele reacţii adverse pot fi grave”), 

subţierea pielii, suprafeţe roşii sau de culoare purpurie, pete de dimensiuni mici sub piele, vânătăi, 

înroşirea pielii, acnee. 

- 

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: crampe sau dureri musculare, slăbiciune musculară, subţierea 

oaselor (osteoporoză), distrugerea ţesutului osos (necroză aseptică de cap femural şi humeral), rupturi 

ale tendoanelor. 

- 

Altele: senzaţie de lipsă de aer, creşterea susceptibilităţii la infecţii, transpiraţie excesivă, creştere în 

greutate, încetinirea creşterii la copii, creşterea numărului de globule albe. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse persistă sau vă deranjează, vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Synacthen Depot 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2°-8°C), în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe

cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a 

lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Synacthen Depot 
- 

Substanţa activă este tetracosactidă. Un ml suspensie injectabilă conţine tetracosactidă 1 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: clorură de zinc anhidră pură, alcool benzilic, clorură de sodiu, 
hidrogenofosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile. 

 
 
Cum arată Synacthen Depot şi conţinutul ambalajului 
Synacthen Depot este furnizat sub formă de suspensie lichidă de culoare albă, disponibilă în cutii conţinând 
una sau 10 fiole din sticlă incoloră a câte 1 ml suspensie.  
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
MALLINCKRODT SPECIALTY PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED 
Sandyford Business Centre, Unit 7, Dublin 18, Irlanda 
 
 
 

6 

Fabricantul 
MALLINCKRODT SPECIALTY PHARMACEUTICALS  
IRELAND LIMITED 
Sandyford Business Centre, Unit 7, Dublin 18, Irlanda 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2016