1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9327/2016/01-02 

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Artesyd 25 mg comprimate 

Tetrabenazină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Artesyd şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Artesyd 

3. 

Cum să luaţi Artesyd 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Artesyd 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Artesyd şi pentru ce se utilizează 

 
Artesyd conţine o substanţă denumită tetrabenazină. Acesta este un medicament aparţinând grupului 
de medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos. 
 
Artesyd este utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni care provoacă mişcări bruşte, neregulate şi 
necontrolabile (tulburări motorii hiperkinetice din coreea Huntington). 
 
Artesyd este, de asemenea, indicat pentru tratamentul diskineziei tardive moderate până la severe. 
-

Diskinezia tardivă este o afecțiune caracterizată prin mișcări necontrolabile, de exemplu spasme 
faciale, grimase sau mișcări neobișnuite ale limbii. 

-

Unele medicamente utilizate pentru a trata anumite afecțiuni psihice (antipsihotice) pot cauza 
diskinezie tardivă. 

-

Artesyd trebuie să vă fie administrat pentru tratamentul diskineziei tardive numai atunci când 
simptomele sunt moderate până la severe, invalidante și/sau stânjenitoare din punct de vedere 
social. 

-

Artesyd trebuie să vă fie administrat numai atunci când simptomele persistă chiar și după ce 
medicul dumneavoastră a întrerupt, a modificat sau a redus doza medicației antipsihotice pe care 
o luați. 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Artesyd 

Nu luaţi Artesyd: 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tetrabenazină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Artesyd (enumerate la pct. 6). 

2 

- 

dacă utilizaţi rezerpină (medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a stărilor 
psihotice). 

- 

dacă utilizaţi inhibitori de MAO (medicament pentru tratamentul depresiei). 

- 

dacă prezentaţi simptome asemănătoare bolii Parkinson. 

- 

dacă aveți depresie. 

- 

dacă aveți gânduri suicidare. 

- 

dacă alăptaţi. 

-

dacă aveți feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale). 

-

dacă aveţi o tumoră dependentă de prolactină, de exemplu, cancer la nivelul sânului sau o 
tumoră la hipofiză. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Artesyd, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

dacă aveţi probleme cu ficatul. 

- 

dacă ați avut vreodată tremurături în mâini și mișcări spasmodice ale mâinilor și picioarelor, 
cunoscute sub numele de parkinsonism. 

- 

dacă aveți concentrații ridicate ale prolactinei în sânge (hiperprolactinemie). 

- 

dacă vi se întâmplă cu ușurință o scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în 
picioare sau vă întindeți. 

- 

dacă știți că aveți un ritm lent sau intermediar de metabolizare al enzimei numită CYP2D6, 
deoarece în cazul dumneavoastră poate fi necesară o doză diferită. 

- 

dacă aveţi o afecţiune a inimii cunoscută sub numele de sindrom QT prelungit sau dacă aveţi 
sau aţi avut tulburări ale ritmului inimii. 

- 

dacă încep să apară modificări ale stării mentale, cum sunt confuzie sau halucinaţii sau dacă 
apare rigidate a muşchilor şi febră, este posibil să dezvoltaţi o afecţiune numită sindrom 
neuroleptic malign. Dacă aveţi aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră. 

- 

dacă începeți să aveți tulburări neurologice cum sunt rigiditate musculară, senzație neplăcută de 
neliniște internă sau agitație, o nevoie copleșitoare de a vă mișca în permanență, tulburări ale 
mișcărilor arbitrare sau mișcări involuntare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare o 
agravare a abilităților dumneavoastră motorii.   

- 

vă rugăm să aveți în vedere faptul că tetrabenazina, substanța activă din Artesyd, se leagă de 
țesuturile cu conținut de melanină (pigmentul din păr, piele și ochi), ceea ce duce la posibilitatea 
de a cauza toxicitate în aceste țesuturi. 

Copii și adolescenți 

Artesyd nu este recomandat la copii și adolescenți. 

 
Artesyd împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Aveți deosebită grijă dacă utilizați Artesyd împreună cu: 
- 

levodopa (un medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson) 

- 

medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc, incluzând: 
-  unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor psihice (de exemplu clorpromazină, 

tioridazină) 

-  anumite antibiotice (de exemplu gatifloxacină, moxifloxacină) 
-  unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor care generează probleme cu ritmul 

inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol) 

- 

opioide (medicamente împotriva durerii) 

- 

beta blocante şi medicamente antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii 
arteriale mari) 

- 

hipnotice și neuroleptice (medicamente cu efect asupra creierului și sistemului nervos) 

- 

antidepresive care aparțin grupului de medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază 
(IMAO). Tratamentul cu IMAO trebuie să fie oprit cu 14 zile înainte de începerea tratamentului 
cu Artesyd.  

3 

Nu utilizați Artesyd concomitent cu rezerpina (medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari şi a stărilor psihotice).  
 
Unele medicamente (de exemplu fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă şi chinidină) pot 
determina creşterea concentrației tetrabenazinei în sânge, motiv pentru care trebuie administrate 
concomitent cu precauţie. Poate fi necesară o reducere a dozei de tetrabenazină.  
 

Artesyd împreună cu alimente şi alcool 

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Artesyd vă poate face să resimțiți o stare de 
somnolență anormală. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Artesyd. Medicul dumneavoastră va 
decide, luând în considerare toate riscurile și beneficiile, dacă puteți utiliza Artesyd în timpul sarcinii. 
Artesyd nu trebuie utilizat de femeile care alăptează. 
 
În cadrul testelor efectuate la animale, a fost observată o întârziere în fertilitate la femele. Nu a fost 
studiat efectul asupra fertilității la om. Dacă aveți motive de îngrijorare, cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Artesyd poate provoca somnolenţă şi, ca urmare, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje, în măsură diferită, în funcţie de doză şi sensibilitatea individuală. 

 
Artesyd conţine lactoză 

Aceste comprimate conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele 
zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Artesyd. 
 
 

3.

Cum să luaţi Artesyd 

 
Luaţi întotdeauna Artesyd exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Înghițiți comprimatele cu apă sau o altă băutură nealcoolică. 
 
Adulţi 

Coreea Huntington 

Doza iniţială recomandată este de o jumătate de comprimat (12,5 mg) administrată o odată până la de 
trei ori pe zi. Această doză poate fi crescută la interval de trei sau patru zile cu câte jumătate de 
comprimat până când se observă un efect optim sau până la apariţia unor fenomene de intoleranţă 
(sedare, parkinsonism, depresie). 
 
Doza zilnică maximă este de 8 comprimate (200 mg). 
Dacă aţi luat doza maximă timp de şapte zile şi starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit, este puţin 
probabil ca acest medicament să vă ajute. 
 

Diskinezia tardiv

ă

Doza iniţială recomandată la pacienții cu diskinezie tardivă este de jumătate de comprimat (12,5 mg) 
pe zi, care poate fi crescută după cum este nevoie, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. 
Administrarea acestor comprimate trebuie oprită dacă nu există un beneficiu clar sau dacă reacțiile 
adverse devin prea greu de suportat pentru dumneavoastră. 
 
Vârstnici 
Doza standard a fost administrată la pacienţi vârstnici fără reacţii adverse evidente. Cu toate acestea, 
sunt frecvente reacţii adverse asemănătoare simptomelor din boala Parkinson.  
 

4 

Utilizarea la copii și adolescenți 
Acest tratament nu este recomandat la copii și adolescenți. 
 
Pacienţi cu tulburări la nivelul ficatului 
La pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate la nivelul ficatului, tratamentul trebuie început cu 
doza de o jumătate de comprimat (12,5 mg) pe zi. La pacienţii cu tulburări severe la nivelul ficatului, 
este necesară precauţie suplimentară. 
 
Pacienţi cu tulburări la nivelul rinichilor 
Artesyd nu este recomandat pentru a fi utilizat la această grupă de pacienţi. 

 
Dacă luaţi mai mult Artesyd decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Artesyd decât trebuie sau altcineva ia, în mod accidental, medicamentul 
dumneavoastră, contactați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital. Pot 
să apară somnolenţă, transpiraţii, tensiune arterială scăzută şi temperatură a corpului extrem de mică 
(hipotermie). Medicul dumneavoastră va trata aceste simptome. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Artesyd 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu trebuie să luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Trebuie doar să continuaţi tratamentul conform schemei stabilite. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Artesyd 

Nu încetaţi să luaţi Artesyd cu excepţia cazului în care medicul vă spune acest lucru. După 
întreruperea bruscă a tratamentului cu Artesyd a fost semnalată apariţia unui sindrom neuroleptic 
malign. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, Artesyd poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse sunt grupate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe 
şi frecvenţele de apariţie: 
 

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 
cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Foarte frecvente: 
Somnolenţă (la doze mai mari), depresie, sindrom asemănător bolii Parkinson (mişcări necontrolate 
ale mâinilor, braţelor, picioarelor şi capului, la doze mai mari) 
 
Frecvente: 
Confuzie, anxietate, insomnie, tensiune arterială mică, disfagie (dificultăţi la înghiţire), greaţă, 
vărsături, diaree, constipaţie  
 
Mai puţin frecvente: 
Modificări ale stării mentale cum sunt confuzie sau halucinaţii, rigiditate a muşchilor, hipotermie, 
tulburări vegetative 
 
Rare: 

5 

Sindrom neuroleptic malign (SNM) (tulburare neurologică) 
 
Foarte rare: 
Leziuni ale muşchilor scheletici 
 
Pentru următoarele reacţii adverse nu se poate estima incidenţa din datele disponibile: 
dezorientare, nervozitate, ataxie și distonie (pierdere a controlului asupra mișcărilor), acatizie 
(neliniște), ameţeli, amnezie (pierdere a memoriei), bradicardie (bătăi rare ale inimii), durere 
epigastrică (durere de stomac), uscăciune a gurii, ciclu menstrual neregulat, senzație de amețeală la 
ridicarea bruscă în picioare (în special atunci când vă ridicați prima oară din pat sau când ați stat mai 
mult timp în poziție șezândă). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul: 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Artesyd

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Artesyd după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

o

C.  

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține Artesyd 

 
- 

Substanţa activă este tetrabenazina. 

- 

Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, talc, oxid 
galben de fer E172, stearat de magneziu. 

Cum arată Artesyd şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate rotunde, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pentru rupere pe una dintre 
feţe, în flacoane cu deschidere prin răsucire, de culoare albă, în două mărimi de ambalaj: 
O mărime de ambalaj conținând 42 comprimate, cealaltă mărime de ambalaj conținând 
112 comprimate. 

6 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG 
Wilhelminenstraβe 91/II f 
1160 Viena 
Austria 
 

Fabricantul: 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG 
Wilhelminenstraβe 91/II f 
1160 Viena 
Austria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria: 

Dystardis 25 mg Tabletten 

Bulgaria: 

Dystardis 25 mg таблетки 

Finlanda: 

Dystardis 25 mg tabletit 

Germania: 

Dystardis 25 mg Tabletten 

Norvegia: 

Tardiben 25 mg tabletter 

Polonia: 

Dystardis 

România: 

Artesyd 25 mg comprimate 

Republica Slovacă:  Dystardis 25 mg tablety 
Marea Britanie: 

Tardiben 25 mg tablets 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018

.