UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg
Substanța activă: TESTOSTERONUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: G03BA03
Acțiune terapeutică: ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1076_15.10.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10 caps. moi
Cod cim: W63442002
Firma producătoare: N.V. ORGANON - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1076/2008/01-02-03                                                     

Anexa 1 

                                                                                                                       

Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Undestor Testocaps 40 mg capsule moi 

Undecanoat de testosteron

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Undestor Testocaps şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Undestor Testocaps 

3.

 

Cum să utilizaţi Undestor Testocaps 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Undestor Testocaps 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Undestor Testocaps şi pentru ce se utilizează 

 
Undestor Testocaps sunt capsule moi, ovale lucioase care conțin 40 mg undecanoat de testosteron. 
Substanţa activă, undecanoatul de testosteron, este transformată de către corpul dumneavoastră în 
testosteron.  
Testosteronul este produs de testicule. Este necesar pentru creşterea normală, dezvoltarea şi 
funcţionarea organelor sexuale masculine şi pentru dezvoltarea caracterelor sexuale secundare 
masculine. Este necesar pentru creşterea părului de pe corp, dezvoltarea oaselor şi musculaturii şi 
stimulează producerea de globule roşii. În plus îngroaşă vocea.  
Undestor Testocaps este utilizat la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea 
diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta 
trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și 
trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: 
impotență 
infertilitate 
apetit sexual scăzut 
oboseală 
stări depresive 
pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon. 
 

 


Page 2
background image

 

2

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Undestor Testocaps 

 
Nu utilizaţi Undestor Testocaps: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi sau aţi avut o tumoră la nivelul prostatei sau la nivelul sânului, sau sunteți suspectat 
să aveți una dintre aceste tumori. 

 
Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Undestor Testocaps, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Tratamentul cu hormoni masculini cum este testosteronul poate crește dimensiunea prostatei, în 
special la bărbații vârstnici. Prin urmare medicul dumneavoastră vă va examina prostata la intervale 
regulate prin tușeu rectal (TR) și teste de sânge pentru antigenul specific prostatic (PSA). 
 
În plus, trebuie efectuate periodic, analize ale sângelui pentru determinarea substanţei din globulele 
roşii care transportă oxigenul (hemoglobina). În cazuri foarte rare, numărul globulelor roşii creşte prea 
mult determinând apariţia complicaţiilor. Supravegherea medicală poate fi necesară şi în cazul altor 
afecţiuni. De aceea, înainte să începeți utilizarea acestui medicament trebuie să informaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi, aţi avut vreodată sau sunteți suspectat că aveți: 

 

Cancer de sân care s-a extins la oase; 

 

Cancer de rinichi sau pulmonar; 

 

Boli de inimă; 

 

Boli de rinichi; 

 

Boli ale ficatului; 

 

Hipertensiune arterială; 

 

Diabet zaharat; 

 

Epilepsie; 

 

Migrenă (durere severă de cap), durere de cap; 

 

Manifestări ale unei prostate mărite, cum sunt tulburări de urinare. 

 
Dacă vă cunoașteți cu o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Undestor Testocaps 
poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență 
cardiacă (congestivă). 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul 
tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteţi sub tratament 
pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale. 
 
Dacă aveţi apnee în somn (oprire temporară a respiraţiei în timpul somnului), aceasta se poate agrava 
dacă utilizaţi medicamente care conţin testosteron. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă 
îngrijorează acest lucru. Poate fi necesară supravegherea suplimentară din partea medicului 
dumneavoastră dacă sunteți supraponderal sau dacă suferiți de boli pulmonare cronice. 

 
Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite adecvat la copii şi adolescenţi. 
Este necesară supraveghere suplimentară din partea medicului dumneavoastră în tratamentul copiilor 
și adolescenților deoarece administrarea de testosteron în general poate determina dezvoltarea sexuală 
precoce și stagnarea creșterii (vezi punctul 4 „Copii și adolescenți”). 

 

Sportivi 

Dacă sunteți un pacient care participă la competiții sportive reglementate de Agenția Mondială Anti-
Doping (WADA), atunci trebuie să consultați codul WADA înainte să utilizați acest medicament 
deoarece Undestor Testocaps poate interfera cu testele antidoping. 
 


Page 3
background image

 

3

Abuzul de acest medicament pentru a crește capacitățile sportive prezintă riscuri grave de sănătate și 
trebuie descurajat. 
 

Undestor Testocaps împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Alte medicamente pot influenţa efectul Undestor Testocaps sau Undestor Testocaps poate influenţa 
efectul altor medicamente. Prin urmare, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul 
dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi:  

 

Insulină și/sau alte medicamente pentru a controla valorile zahărului din sânge; 

 

Medicamente pentru a reduce coagularea sângelui (anticoagulante).  

Utilizarea de androgeni cum este Undestor Testocaps poate duce la o reducere a dozelor acestor 
medicamente. 
 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau urmează să 
utilizați hormonul ACTH sau corticosteroizi (utilizate pentru tratarea diferitelor afecţiuni cum sunt 
reumatismul, artrita, afecţiunile alergice sau astmul). Utilizarea de androgeni cum este și Undestor 
Testocaps poate creşte riscul retenţiei de apă, în special dacă inima şi ficatul dumneavoastră nu 
funcţionează corect. 
 
Androgenii pot, de asemenea, să influenţeze unele rezultate ale testelor de laborator (de exemplu 
testele pentru glanda tiroidă). Prin urmare, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
personalului de la laborator că utilizaţi acest medicament. 
 

Undestor Testocaps împreună cu alimente şi băuturi

 

Alimentele favorizează absorbţia undecanoatului de testosteron, substanța activă a acestui 
medicament, de către organism. Prin urmare, Undestor Testocaps trebuie luat în timpul mesei (vezi 
punctul 3). 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Undestor Testocaps nu este destinat utilizării de către femei, prin urmare acest medicament nu trebuie 
luat de către femei gravide, care cred că ar putea fi gravide sau de către femei care alăptează. 
 
La bărbați, tratamentul cu Undestor Testocaps poate duce la tulburări de fertilitate prin deteriorarea 
formării spermei. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Conform informaţiilor actuale, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 

Undestor Testocaps conţine galben amurg care poate să determine reacţii alergice.

 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Undestor Testocaps 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 3-4 capsule pe zi în primele 2-3 săptămâni, apoi aceasta poate fi redusă 
treptat la 1-3 capsule pe zi. Trebuie să luaţi acest medicament în timpul mesei. Înghiţiţi capsulele fără 
a le mesteca, cu puţină apă sau alt lichid.  
Utilizaţi jumătate din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă jumătate seara.  
 
Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, informaţi imediat 
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 


Page 4
background image

 

4

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu a fost stabilită adecvat la copii şi adolescenţi. Copiii 
în perioada prepubertară care utilizează acest medicament vor fi supravegheați de medicul 
dumneavoastră (vezi punctul 2 „Atenționări și precauții”). 
 

Dacă utilizați mai mult Undestor Testocaps decât trebuie  

Dacă aţi utilizat mai multe capsule odată, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. Substanţa uleioasă (ulei de ricin) din capsule poate determina 
diaree. 
 

Dacă uitați să utilizaţi Undestor Testocaps 

Dacă ați uitat să luați doza dumneavoastră de Undestor Testocaps, nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. Săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la momentul obișnuit. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Undestor Testocaps 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu acest medicament, pot să reapară în câteva săptămâni manifestări 
precum cele dinainte de tratament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Reacţiile adverse care sunt raportate în general în tratamentul cu testosteron sunt: 
 
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Creșterea numărului de celule roșii din sânge (celulele care transportă oxigenul în sângele 

dumneavoastră); hematocrit (procentul celulelor roșii din sânge în sânge) și hemoglobină 
(componenta celulelor roșii din sânge care transportă oxigenul) identificate prin teste de sânge 
efectuate periodic. 
 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Mâncărimi (prurit); 

Acnee; 

Greaţă; 

Modificări ale testelor funcţiei hepatice; 

Modificări ale valorii colesterolului din sânge (modificări ale metabolismul lipidic); 

Depresie, nervozitate, tulburări ale stării de dispoziţie; 

Dureri musculare (mialgie); 

Retenţie de apă în ţesuturi, observată în special prin umflarea gleznelor sau picioarelor; 

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială); 

Modificarea apetitului sexual; 

Erecţie prelungită, anormală, dureroasă; 

Tulburări de producere a spermei; 

Creşterea sânilor (ginecomastie); 

Mărirea prostatei la o dimensiune corespunzătoare pentru grupul de vârstă respectiv; 

Creşterea valorii unui marker sanguin, care este asociat cancerului de prostată (creşterea PSA); 

Accelerarea creşterii unui cancer de prostată mic, care nu a fost detectat până în prezent 
(progresia unui cancer de prostată sub-clinic). 

La câţiva pacienţi, în timpul folosirii acestui medicament, au fost raportate diaree și durere de stomac 
sau disconfort. 
 


Page 5
background image

 

5

Reacții adverse posibile la copii și adolescenți

 

Următoarele reacții adverse au fost raportate la copii în perioada prepubertară care utilizează 
androgeni: 

 

dezvoltare sexuală precoce; 

 

mărirea penisului; 

 

creșterea frecvenței erecțiilor; 

 

stoparea creșterii (stoparea creșterii în înălțime). 

 
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Undestor Testocaps 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau etichetă după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30

o

C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul 

original. A se ține plicul în cutie. 
 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Undestor Testocaps 

Substanţa activă este: undecanoat de testosteron. Fiecare capsulă moale conţine undecanoat 

de testosteron 40 mg echivalent cu testosteron 25,3 mg.  
 

Celelalte componente sunt:  

 

Capsula

glicerină, galben amurg FCF (E 110) și gelatină.

 

 

Conţinutul capsulei: 
Fiecare capsulă conține aproximativ 293 mg amestec de ulei de ricin și monolaurat de 
propilenglicol (E 477).  

 

Cerneala de printare: 
Opacode WB®. 
Substanțe auxiliare: 
Trigliceride cu lanț mediu și lecitină. 

 


Page 6
background image

 

6

Cum arată Undestor Testocaps şi conţinutul ambalajului 

Undestor Testocaps se prezintă sub forma unor capsule moi, ovale, lucioase, transparente, de culoare 
portocalie, având inscripţionat „ORG DV3” şi care conţin un ulei de culoare galbenă. 
Medicamentul este ambalat în cutii cu 3, respectiv 6 şi 12 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un 
blister din Al/PVC a 10 capsule moi. 
 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare sau doriți să solicitați informații complete de prescriere pentru 
acest medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L. 
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A 
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România

  

 

Fabricantul 

N. V. Organon  
Postbus 20, 5340 BH, Oss 
Olanda 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
România 
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. 
Tel: + 4021 529 29 00 
[email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2017.

 

 

 


UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10 caps. moi

Cutie x 12 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10 caps. moi