1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7615/2015/01-02                                                            Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă 

Undecanoat de testosteron 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebido  

3. 

Cum să utilizaţi Nebido 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nebido 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează  

 
Nebido  conţine  ca  substanţă  activă  testosteron,  un  hormon  masculin.  Nebido  se  injectează  într-un 
muşchi, în corp. Acolo poate fi depozitat şi va fi eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp. 
Nebido  se  utilizează  la  bărbaţii  adulţi  în  scopul  substituţiei testosteronului,  pentru  tratarea  diferitelor 
probleme  de  sănătate  cauzate  de  deficitul  de  testosteron  (hipogonadism  masculin).  Acesta  trebuie 
confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge şi trebuie 
să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: 

  impotenţă 
  infertilitate 
  apetit sexual scăzut 

  oboseală 
  stări depresive 
  pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebido 

 
Nu utilizaţi Nebido 
- 

dacă sunteţi alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare  dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

- 

dacă  aveţi  sau  aţi  fost  suspectat  de  cancer  androgen  -  dependent  de  prostată  sau  de  glandă 
mamară 

- 

dacă aţi avut sau aveţi tumori hepatice 

-  dacă aţi avut un nivel crescut de calciu în sânge împreună cu tumori maligne. 
 
Nebido nu este destinat pentru utilizare la femei. 
 
Nebido  nu  este  destinat  pentru  utilizare  la  copii  şi  adolescenţi.  Nu  există  date  disponibile  privind 
utilizarea Nebido la copii şi adolescenţi

 cu

 vârsta sub 18 ani. 

2

La  copii,  pe  lângă  faptul  că  poate  cauza  dezvoltarea  timpurie  a  caracteristicilor  sexuale 
secundare  masculine  (masculinizarea),  testosteronul  poate  provoca  o  creştere  accelerată  a 
oaselor şi stoparea creşterii acestora, reducând astfel înălţimea finală. Este de aşteptat apariţia 
formelor de acnee comună. 

Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Nebido dacă aveţi sau aţi avut vreodată: 
-  

epilepsie 

-  

probleme cu inima, rinichii sau ficatul 

-  

migrene 

- 

probleme ale inimii, rinichilor sau ficatului 

- 

întreruperi temporare a respiraţiei în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava 

- 

cancer, poate fi necesar ca nivelul de calciu din sânge să fie testat în mod regulat 

- 

probleme de coagulare a sângelui 

-  

tensiune  arterială  crescută  sau  dacă  sunteţi  sub  tratament  pentru  tensiunea  arterială  crescută, 
deoarece testosteronul poate provoca creşterea tensiunii ateriale. 

-  

trombofilie (o anomalie a coagulării sângelui care creşte riscul de tromboză – cheaguri de sânge 
în vasele de sânge) 

-         

 
Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) 
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi peste 65 de ani.  (vezi „Examenul medical/Urmărirea ”) 
 
Pacienţi cu afecţiuni hepatice 
Nu  au  fost  efectuate  studii  pe  pacienţii  cu  insuficienţă  hepatică.  Administrarea  Nebido  este 
contraindicată  la  bărbaţii  cu  tumori  hepatice  sau  antecedente  de  tumori  hepatice  (vezi  „Nu utilizaţi 
Nebido”). 

Construirea muşchilor şi teste antidopingNebido nu este recomandat pentru construirea muşchilor la 
persoanele sănătoase sau pentru creşterea forţei fizice.  
Nebido ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping.  
 
Pacienţi cu afecţiuni renale 
Nu s-au efectuat studii la pacienti cu insuficienţă renală. 
 
Dacă vă cunoaşteţi cu o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Nebido poate cauza 
complicații  severe  sub  forma  retenției  de  apă  în  organism,  însoțită  uneori  de  insuficiență  cardiacă 
(congestivă). 
Medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă  efectueze  următoarele  analize  de  sânge  înaintea  și  în  timpul 
tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă. 
 
 
Examenul medical/Urmărirea 
Hormonii  masculini  pot  accelera  progresia  cancerului  de  prostată  şi  a  măririi  prostatei  (hiperplazie 
benignă de prostată). Medicul va efectua examenul medical, înainte de a vă injecta Nebido, pentru a se 
asigura că nu suferiţi de cancer de prostată. Dacă sunteţi în vârstă, aţi putea avea un risc crescut pentru 
a dezvolta creşterea prostatei când utilizaţi androgeni cum este Nebido. Deşi nu există dovezi clare că 
androgenii generează cancer de prostată, aceştia pot spori creşterea oricărui cancer de prostată existent.   
 
Medicul dumneavoastră vă va examina periodic prostata şi sânii, mai ales dacă aveţi o vârstă înaintată. 
De asemenea, vă vor fi prelevate regulat mostre de sânge. 
 

3

Ca urmare a utilizării substanţelor hormonale, cum sunt compuşi androgeni, a fost observată apariţia 
unor  cazuri  de  tumori  hepatice  benigne  (necanceroase)  şi  maligne  (canceroase).  Deşi  este  puţin 
probabil ca o tumoră să apară, aceasta va reprezenta o problemă de sănătate. În cazuri izolate aceste 
tumori pot prezenta hemoragii interne care pot pune viaţa în pericol. Ca urmare trebuie întotdeauna să 
solicitaţi de urgenţă atenţia medicului dumneavoastră când prezentaţi dureri severe de burtă. Nu toate 
senzaţiile neobişnuite pe care le simţiţi la nivelul abdomenului superior pot fi considerate drept semne 
ale  unei  tumori  sau  sângerări.  Acelea  care  nu  dispar  într-un  timp  scurt  trebuie  aduse  în  atenţia 
medicului dumneavoastră. 
 
Nebido împreună cu alte medicamente: 
Spuneţi  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aţi  utilizat  recent  orice  alte  medicamente, 
inclusiv  medicamente  fără  prescripţie  medicală.  Este  posibil  ca  medicul  să  vă  ajusteze  doza  dacă 
folosiţi oricare din următoarele: 
-  hormonul  adrenocorticotrop  (ACTH)  sau  corticosteroizi  (utilizaţi  pentru  tratamentul  afecţiunilor 

precum reumatism, artrită, alergii sau astm): Nebido poate creşte riscul retenţiei de apă, în special 
dacă inima şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal. 

-  medicamente pentru subţierea sângelui (derivaţi cumarinici, anticoagulante orale) deoarece acesta 

pot creşte riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră va verifica doza. 

-  medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Este posibil să fie necesară ajustarea 

dozei  medicamentului  antidiabetic.  La  fel  ca  alţi  androgeni,  testosteronul  poate  creşte  efectul 
insulinei. 

-   
 
 
 
Nebido  poate  afecta,  de  asemenea,  rezultatele  unor  teste  de  laborator  (de  exemplu,  glanda  tiroidă). 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi Nebido. 
 
Vă rugăm  să vă asiguraţi  că l-aţi informat pe  medicul  dumneavoastră dacă suferiţi  de o tulburare de 
coagulare a sângelui, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să ştie înainte de a decide să 
administreze injecţia intramuscular. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nebido nu este destinat utilizării la femei şi nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.  
Fertilitatea 
Tratamentul  cu  doze  crescute  de  testosteron,  frecvent  poate  reduce  reversibil  procesul  de  formare  a 
spermatozoizilor (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”). 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu a fost observată influenţa Nebido asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nebido 

 
Medicul dumneavoastră vă va injecta Nebido (1 fiolă/ flacon) foarte lent într-un muşchi. El/ea vă va 
face injecţia la intervale de 10 - 14 săptămâni. Acestea sunt suficiente pentru menţinerea unor nivele 
suficiente de testosteron, fără să ducă la creşteri excesive ale concentraţiilor testosteronului din sânge. 
 
Nebido se utilizează doar pentru injectare intramusculară. Trebuie acordată o atenţie specială pentru a 
evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Note referitoarea la manipularea fiolei autocasabile”). 
 
Începerea tratamentului 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  măsura  concentraţia  testosteronului  din  sânge  înainte  de  a  începe 
tratamentul şi în primele etape ale acestuia. Medicul vă poate administra a doua injecţie după doar şase 
săptămâni  pentru  a  atinge  rapid  nivelul  necesar  de  testosteron.  Aceasta  va  depinde  de  simptomele 
dumneavoastră şi de nivelul de testosteron. 
 

4

Păstrarea nivelului de Nebido pe parcursul tratamentului 
Intervalul dintre injecţii trebuie să fie întotdeauna cuprins în intervalul recomandat de 10-14 săptămâni. 
Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic concentraţia plasmatică a testosteronului, la finalul unui 
interval  dintre  injecţii  pentru  a  se  asigura  că  aceasta  indică  valoarea  corectă.  Dacă  nivelul  este  prea 
scăzut, medicul dumneavoastră poate să decidă să vă administreze injecţiile mai frecvent. În cazul unor 
concentraţii  plasmatice  crescute,  medicul  dumneavoastră  poate  lua  în  considerare  o  creştere  a 
intervalului dintre injecţii. Nu lipsiţi de la programările de administrare a injecţiilor, deoarece nu se va 
păstra nivelul dumneavoastră optim de testosteron. 
 
Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Nebido  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nebido decât trebuie 
Medicul dumneavoastră va determina intervalul optim de injectare pentru a evita creşterea excesivă a 
concentraţiilor  de  testosteron  în  sânge.  În  caz  de  supradozare  accidentală  nu  sunt  necesare  măsuri 
terapeurice speciale, cu excepţia opririi tratamentului sau reducerii numărului de injectări. 

Simptomele utilizării a mai mult Nebido includ: 
-  iritabilitate 
-  nervozitate 
-  creştere în greutate 
-  erecţii de lungă durată sau frecvente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră. 
Medicul vă va injecta de mai puţine ori sau va opri tratamentul. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Nebido 
Vă  rugăm  să  respectaţi  termenele  intervalelor  de  injectare  agreate  cu  medicul  dumneavoastră  pentru 
eficacitatea optimă a tratamentului. 
 
Dacă încetaţi utilizarea Nebido 
Când administrarea Nebido este oprită, pot apărea simptomele de deficit de testosteron. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  cauza  reacţii  adverse,  chiar  dacă  nu  apar  la  toate 
persoanele.  Dacă  oricare  dintre  reacţiile  adverse  devine  serioasă  sau  apare  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, informaţi medicul sau farmacistul.  
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt acneea şi dureri la locul de administrare. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

- 

nivel ridicat anormal a numărului de celule roşii din sânge 

- 

creştere în greutate 

- 

bufeuri 

- 

acnee 

- 

creşterea  antigenului  specific  pentru  prostată  (creşterea  răspunsului  imun),  creşterea  dimensiunii 
prostatei şi probleme asociate 

- 

diverse  reacţii  la  locul  de  injectare  (de  exemplu,  durere,  disconfort,  mâncărime,  înroşire,  vânătăi 
sau iritaţie) 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- 

reacţii alergice 

- 

creşterea apetitului, modificări ale rezultatului testelor de sânge (de exemplu creşteri ale nivelului 
de zahăr din sânge şi a grăsimilor);  

- 

depresie, tulburări emoţionale, insomnie, agitaţie, agresivitate sau iritabilitate 

5

- 

dureri de cap, migrenă sau tremor 

- 

afecţiuni cardiovasculare, creşterea tensiunii arteriale sau ameţeală 

- 

bronşită, sinuzită, tuse, dificultăţi în respiraţie, sforăit, probleme ale vocii 

- 

diaree, greaţă 

- 

modificări ale testelor funcţionale hepatice  

- 

căderea părului, reacţii cutanate (de exemplu roşeaţă, erupţii pe piele, mâncărime sau piele uscată 

- 

dureri  articulare,  dureri  la  nivelul  mâinilor  şi  picioarelor,  dureri  musculare  (de  exemplu,  spasm 
muscular, durere sau rigiditate), creşterea valorilor creatin-fosfochinazei din sânge 

- 

flux urinar redus, retenţie urinară, nevoia de urinare în timpul nopţii, tulburări ale tractului urinar  

- 

tulburări  ale  prostatei  (neoplazie  intraepitelială  prostatică  sau  întărirea  sau  inflamarea    ţesutului 
prostatic), modificări ale apetitului sexual, dureri testiculare, întărirea sau creşterea sânilor, dureri 
la nivelul sânilor, creşteri ale nivelului hormonului feminin estradiol din sânge, creşterea nivelului 
testosteronului din sânge  

- 

oboseală, slăbiciune generală, transpiraţie excesivă, ori transpiraţii nocturne. 

 
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): 

- 

Substanţa  lichidă  şi  uleioasă  din  Nebido  poate  ajunge  în  plămâni  (microembolism  pulmonar  dat  de 
soluţia    uleioasă)  care,  în  cazuri  rare,  poate  duce  la  semne  şi  simptome  precum  tuse,  dispnee, 
indispoziţie generală, transpiraţie excesivă, dureri toracice, ameţeală, senzaţie de înţepături sau leşin. 
Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile. 
 
Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea Nebido. 
 
Pe  lângă  reacţiile  adverse  enumerate  mai  sus,  au  mai  fost  raportate  următoarele  evenimente  după 
tratamentul cu preparate care conţin testosteron: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respiraţiei 
în  timpul  somnului,  diverse  reacţii  cutanate  inclusiv  mătreaţă  şi  piele  uleioasă,  creşterea  excesivă  a 
părului, erecţii mai frecvente şi cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii şi ochilor (icter). 
 
Tratamentul  cu  preparate  conţinând  doze  ridicate  de  testosteron  opreşte  sau  reduce  producţia  de 
spermă, de obicei, deşi acest lucru revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituţie 
cu testosteron în cazul unor afecţiuni testiculare (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecţii 
persistente  dureroase  (priapism).  Dozele  mari  sau  administrarea  pe  termen  lung  de  testosteron  cresc 
uneori incidenţa retenţiei de lichide şi a edemelor (inflamare cauzată de retenţia de lichide). 
 
Pentru medicamentele care conţin testosteron, s-a detectat, prin analize de sânge periodice, în general, 
un  risc  frecvent  de  creștere  a  numărului  de  globule  roșii  din  sânge,  a  hematocritului  (procentul  de 
globule  roșii  din  sânge)  și  a  hemoglobinei  (componenta  globulelor  roșii  din  sânge  care  transportă 
oxigenul). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nebido 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

6

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nebido 

- 

Substanţa  activă  este  undecanoatul  de  testosteron.  Fiecare  fiolă/  flacon  conţine  1000  mg 
undecanoat de testosteron (corespunzător la 631,5 mg testosteron) în 4 ml soluţie injectabilă (250 
mg undecanoat de testosteron/ml corespunzător la 157,9 mg testosteron).  

- 

Celelalte componente sunt: benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat. 

 
Cum arată Nebido şi conţinutul ambalajului 
Nebido este o soluţie uleioasă, limpede, gălbuie. 
 
Ambalaj 
Cutie cu o fiolă din sticlă brună, cu capacitate de 5 ml, conţinând 4 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitate de 6 ml, conţinând 4 ml soluţie injectabilă, închis cu 
dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu. 
Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 

Fabricantul 
Bayer Pharma AG 
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin 
Germania 
 
Acest prospect a fost 

revizuit în Iulie, 2017

. 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentantul  local  al 
Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical: 
 
Soluţia  pentru  injectare  intramusculară  trebuie  verificată  vizual  înaintea  utilizării  şi  doar  soluţiile 
limpezi, care nu prezintă particule trebuie utilizate.  
 
Conţinutul  fiolei  /  flaconului  trebuie  injectate  intramuscular  imediat  după  deschiderea  fiolei  / 
flaconului.  
Acest medicament este pentru utilizare unică şi orice soluţue neutilizată trebuie aruncată. 
 
Trebuie acordată o atenţie specială pentru evitarea injectării intravenoase. 
 
Ca toate soluţiile uleioase, Nebido trebuie injectat numai intramuscular şi foarte lent. Microembolismul  
pulmonar la injectarea soluţiilor uleioase poate duce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, 

7

dispnee, indispoziţie generală,  hiperhidroză, dureri toracice,  ameţeală,  parastezie  sau  sincopă. Aceste 
reacţii pot să apară în timpul injectării sau imediat după aceasta şi sunt reversibile. Tratamentul este de 
obicei substitutiv, de exemplu, prin administrarea de oxigen suplimentar. 
 
Au fost raportate reacţii anafilactice suspectate după injectarea Nebido. 
 
Precauţii 
Trebuie  efectuată  monitorizarea  atentă  şi  în  mod  regulat  a  prostatei  şi  sânilor  conform  cu  metodele 
recomandate (examinare rectală digitală şi estimarea PSA seric la pacienţii care primesc tratament cu 
testosteron cel puţin o dată pe an şi de două ori pe an la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu factori de 
risc (factori clinici sau familiali). 
 
Adiţional analizelor de laborator ale concentraţiile de testosteron, hemoglobina şi hematocritul funcţiile 
hepatice  şi  profilul  lipidic  trebuie  verificate  periodic  la  pacienţii  cu  terapie  cu  androgeni  de  lungă 
durată. 
 
La  pacienţii  cunoscuți  cu  insuficiență  cardiacă,  hepatică  sau  renală  severă  sau  de  boală  cardiacă 
ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau 
nu de insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat. 
 
Note referitoare la manipularea fiolei autocasante: 
 
Există un marcaj sub punctul colorat al fiolei, prin care nu mai este necesară pilirea fiolei. Înainte de 
deschidere, asiguraţi-vă că soluţia din partea superioară a fiolei se scurge în partea inferioară. Folosiţi 
ambele mâini pentru a o deschide. În timp ce ţineţi partea inferioară a fiolei cu o mână, folosiţi cealaltă 
mână pentru a rupe partea superioară a fiolei invers faţă de punctul colorat. 
 
 

Note privind manipularea flaconului: 
 
Flaconul este pentru administrare unică. Conţinutul flaconului trebuie injectat imediat după aspirarea 
acestuia în seringă. După îndepărtarea capacului de plastic (A) nu îndepărtaţi inelul de metal (B) sau 
capacul de sertizare (C).