1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9592/2017/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
Acetat de terlipresină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2
mg/ml soluţie injectabilă
3.
Cum vi se va administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă conține ca substanţă activă
terlipresină, care este un hormon hipofizar sintetic (în mod obişnuit, acest hormon este produs de
glanda hipofiză care se găseşte în creier).
Acesta vă va fi administrat prin injectare într-o venă.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul:
• sângerării din venele dilatate (lărgite) ale tubului alimentar (esofag) care duce la stomac (numită
hemoragie prin varice esofagiene).
• tratamentul de urgență în de sindromul hepatorenal tip 1 (insuficiență renală rapid progresivă) la
pacienții cu ciroză hepatică (ficat cu cicatrici) si ascită (lichid în abdomen).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2
mg/ml soluţie injectabilă
Nu trebuie să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie
injectabilă:
-
dacă sunteţi alergic la terlipresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți gravidă.
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveți o infecție severă, cunoscută sub numele de șoc septic
- dacă aveți astm bronșic sau alte afecțiuni care vă afectează respirația
- dacă aveți tensiune arterială ridicată necontrolată, circulație sanguină insuficientă în vasele
inimii (de exemplu, angină pectorală)
- dacă aţi avut în trecut un criză de inimă (infarct miocardic), sau aveți arterele întărite - rigide
(scleroza arterelor)
- dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace) sau antecedente de prelungire a
intervalului QT (o anumită tulburare a ritmului inimii)
-
dacă nu aveti circulația sângelui în creier bună (de exemplu, ați avut un accident vascular
cerebral) sau la nivelul membrelor (boli vasculare periferice)
-
dacă aveți o afectare a funcțiilor rinichilor (insuficiență renală)
-
dacă tulburări ale concentrațiilor de săruri (electroliți) în sânge
-
dacă aveți cantitatea de lichid redusă în circulația din corp sau ați pierdut deja o cantitate mare
de sânge
-
dacă aveți vârsta peste 70 de ani.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu
medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Acetat de
Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă.
În timpul tratamentului cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă
tensiunea arterială, ritmul inimii și echilibrul lichidelor din corp trebuie să fie monitorizate în mod
constant.
Copii şi adolescenţi
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare
la copii și adolescenți, datorită experienței insuficiente.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente:
-
medicamente care au un efect asupra ritmului cardiac (de exemplu, beta-blocante, sufentanil
sau propofol)
-
medicamente care pot declanșa bătăi neregulate ale inimii (aritmie), cum ar fi următoarele:
• medicamente anti-aritmice cunoscute sub numele de clasa IA (chinidină,
procainamidă, disopiramidă) și clasa III (amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă)
• eritromicină (un antibiotic)
• antihistaminice (utilizate în principal pentru tratarea alergiilor, dar, de asemenea,
găsite în anumite remedii cuntra tusei și a răcelii)
• antidepresive triciclice utilizate pentru tratarea depresiei
• medicamente care vă pot modifica concentrațiile de sare sau electroliți în sânge, în
special diuretice (comprimate pentru eliminarea apei, utilizate în tratamentul hipertensiunii
arteriale și al insuficienței cardiace).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul
sarcinii.
3
Nu se ştie dacă substanța din Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă este
prezent în laptele matern, prin urmare, posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră sunt
necunoscute. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul potențial pentru copilul
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate
acestea, dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat injecția, nu conduceți vehicule și nu folosiți
utilaje.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă conţine conține sodiu
Acest medicament conține 0,8 mmol (18,4 mg) de sodiu pe 5 ml și 1,6 mmol (36,8 mg) de sodiu în 10
ml. Pentru a fi luat în considerare de către pacienții cu o dietă controlată de sodiu.
3.
Cum vi se va administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie
injectabilă
Acest medicament vă va fi întotdeauna administrat de către un medic în o venă. Medicul va decide
doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră și în timpul injectării, se va face monitorizarea continuă a
inimii și a sângelui dumneavoastră din circulație. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră
pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului.
Utilizarea la adulți
1. Managementul pe termen scurt pentru sângerarea varicelor esofagiene
Inițial 1-2 mg acetat de terlipresină (5-10 ml de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml
soluţie injectabilă) vi se administrează prin injecție în venă. Doza va depinde de greutatea
dumneavoastră corporală.
După injectarea inițială, doza poate fi redusă la 1 mg acetat de terlipressină (5 ml) la fiecare 4 până la
6 ore.
2. Sindrom hepatorenal tip 1
Doza uzuală este de 1 mg acetat de terlipresină la fiecare 6 ore, timp de cel puțin 3 zile. În cazul în
care reducerea creatininei serice este mai mică de 30% după 3 zile de tratament, medicul
dumneavoastră trebuie să ia în considerare dublarea dozei la 2 mg la fiecare 6 ore.
În cazul în care nu există niciun răspuns la Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie
injectabilă sau la pacienții cu răspuns complet, tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma
0.2 mg/ml soluţie injectabilă) trebuie întrerupt.
Atunci când se observă o reducere a creatininei serice, tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER
Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie să fie menținut pâna la maximum 14 zile.
Utilizarea la vârstnici
Dacă aveți peste 70 de ani, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Acetat de
Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă.
Utilizarea la pacienții cu afecțiuni renale
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă
trebuie utilizat cu precauție la
pacienții cu insuficiență renală de lungă durată.
Utilizarea la pacienții cu afecțiuni hepatice
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare
la copii și adolescenți, datorită experienței insuficiente.
4
Durata tratamentului
Utilizarea acestui medicament este limitată la 2 - 3 zile pentru managementul pe termen scurt al
hemoragiilor varicelor esofagiene și la un maximum de 14 zile pentru tratamentul sindromului
hepatorenal tip 1, în funcție de evoluția afecțiunii dumneavoastră.
Dacă vi se administrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă mai
mult decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul îngrijirii medicale,
este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât doza recomandată. Dacă vi se administrează
prea mult, s-ar putea să aveți o creștere rapidă a tensiunii arteriale (acest lucru va fi observat în timpul
monitorizării continue), mai ales dacă suferiți deja de tensiune arterială ridicată. În cazul în care se
întâmplă acest lucru, atunci vi se va administra un alt medicament numit blocant alfa (de exemplu,
clonidină) pentru a vă controla tensiunea arterială.
Dacă prezentați senzație de gol în cap, amețeli sau senzație de leșin, spuneți medicului dumneavoastră,
deoarece acestea ar putea fi semne ale unei frecvențe scăzute a bătăilor inimii. Aceasta poate fi tratată
cu un alt medicament numit atropină.
Dacă încetaţi să utilizaţi Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă
Medicul dumneavoastră vă va sfătui atunci când este momentul pentru a nu mai primi acest
medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse importante, care necesită o atenție imediată:
În cazuri foarte rare, pot exista reacţii adverse severe atunci când vi se administrează Acetat de
Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți imediat medicului
dumneavoastră dacă sunteți în stare să comunicati. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă
administrarea de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă.
• scurtarea severă a respirației din cauza unei crize de astm
• dificultate severă în respirație sau oprirea acesteia
• durere severă în piept (angină pectorală)
• bătăi neregulate ale inimii severe și persistente
• piele moartă în jurul locului de injectare (necroză)
• convulsii
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• ritm foarte lent al bătăilor inimii
• semnele ale circulației sanguine insuficiente în vasele inimii pe ECG
• tensiune arterială ridicată sau scăzută
• circulația sângelui insuficientă în brațe, picioare și piele
• paloarea feței
• piele palidă
• durere de cap
• crampe abdominale temporare
• diaree temporară
• crampe abdominale (la femei)
5
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• dureri în piept
• creșterea rapidă a tensiunii arteriale
• infarct miocardic
• bătăile inimii prea rapide (palpitații)
• umflarea țesuturilor din corp sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor
• colorația albăstruie a pielii sau a buzelor
• bufeuri
• lichid în exces la nivelul plămânilor
• greață temporară
• vărsături temporare
• reducerea aportului de sânge la nivelul intestinelor
• inflamația vaselor limfatice - observate ca dungi fine roșii sub piele care se extind de la
zona afectată la subraț sau încheietura piciorului si prin febră, frisoane, dureri de cap și dureri
musculare
• prea puțin sodiu în sânge (hiponatremie)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• dificultăți de respirație
• accident vascular cerebral
• prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie)
Cu frecventă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• insuficiență cardiacă
• torsada vârfurilor
• piele moartă (necroză), în alte locuri decât la locul de injectare
• scăderea fluxului de sânge la nivelul uterului
• crampe uterine (crampe în uter)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C), în ambalajul original.
A nu se congela.
Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru particule și modificări de culoare.
Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul în care se observă modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Medicul va înlătura acest medicament.Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă
-
Substanţa activă este acetat de terlipresină.
5 ml soluție injectabilă conțin acetat de terlipresină 1 mg corespunzând la terlipresină 0,85 mg.
10 ml de soluție injectabilă conțin acetat de terlipresină 2 mg corespunzând la terlipresină 1,7 mg.
Aceste concentrații sunt echivalente cu acetat de terlipresină 0,2 mg pe ml, corespunzând la
terlipresină 0,17 mg pe ml.
-
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu (pentru
ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile
Cum arată Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul
ambalajului
Acest medicament este prezentat într-un flacon din sticlă incoloră, care conține 5 ml sau 10 ml dintr-o
soluție limpede, incoloră.
Acest medicament este disponibil în cutii de : 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3, 4866 Unterach
am Attersee
Austria
Fabricantul
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena
Germania
Acest medicament este autorizat in statele Membre ale Uniunii Europene sub urmatoarele
nume:
AT
Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
CZ
Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok
DE
Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
ES
Terlipresina acetato EVER Pharma 0,2 mg/ml solución inyectable EFG
FR
Acétate de terlipressine EVER Pharma 0,2 mg/ml solution injectable
IT
Terlipressina acetato EVER Pharma
PL
Terlipressini acetas EVER Pharma
RO
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă
SK
Terlipresíniumacetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok
UK
Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Doze si mod de administrare
1). Managementul pe termen scurt al hemoragiilor la nivelul varicelor esofagiene:
Doza inițială: 1 până la 2 mg de acetat de terlipresină
*
(echivalent la 5 până la 10 ml soluție)
administrate prin injecție intravenoasă în curs de un minut.
În funcție de greutatea corporală a pacientului, doza poate fi ajustată după cum urmează:
- greutate mai mică de 50 kg:1 mg acetat de terlipresină (5 ml)
- greutate 50 kg până la 70 kg:1,5 mg acetat de terlipresină (7,5 ml)
- greutate de peste 70 kg: 2 mg acetat de terlipresină (10 ml).
Doza de întreținere: După injectarea inițială, doza poate fi redusă la 1 mg acetat de terlipresină la
fiecare 4 până la 6 ore.
*
1 până la 2 mg de acetat de terlipresină corespunzând la 0,85 până la 1,7 mg terlipresină
Valoarea aproximativă pentru doza zilnică maximă de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2
mg/ml soluţie injectabilă este de 120 micrograme acetat de terlipresină pe kg greutate corporală.
Terapia trebuie să fie limitată la 2 - 3 zile în funcţie de evoluția afecțiunii.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă se injecteaza intravenos în curs de
un minut.
2). În sindromul hepatorenal tip 1:
Un mg acetat de terlipresină se injectează i.v. la fiecare 6 ore, timp de cel puțin 3 zile. Dacă după 3 zile
de tratament, scăderea creatininei serice este mai mică de 30% față de valoarea iniţială, va trebui luată
în considerare dublarea dozei la 2 mg la fiecare 6 ore.
Tratamentul cu terlipresină trebuie întrerupt dacă nu există un răspuns la tratament (definit ca scădere
a creatininei serice sub 30% în ziua 7 faţă de valoarea iniţială) sau la pacienții cu răspuns complet
(valori ale creatininei serice sub 1,5 mg/dl, timp de cel puțin două zile consecutive).
La pacienții cu răspuns incomplet (scădere a creatininei serice cu cel puțin 30% față de valoarea
iniţială, dar fără a ajunge la o valoare sub 1,5 mg/dl în ziua 7), tratamentul cu terlipresină poate fi
menținut până la maxim de 14 zile.
În majoritatea studiilor clinice care susțin utilizarea terlipresinei pentru tratamentul sindromului
hepatorenal, s-a administrat albumină umană concomitent la o doză de 1 g/kg corp în prima zi și apoi
doze de 20 - 40 g/zi.
Durata obișnuită a tratamentului sindromului hepatorenal este de 7 zile, durata maximă recomandată
fiind de 14 zile.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie utilizat cu precauție la
pacienții cu vârsta peste 70 de ani şi pacienții cu insuficiență renală cronică
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat la copii și
adolescenți, datorită experienței insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Pregătirea injecției
Pentru administrare, volumul necesar trebuie să fie extras din flacon cu o seringă.
8
A se păstra la frigider (2°C- 8°C). A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie.
Numai pentru administrare unică. A se arunca orice soluție neutilizată.
Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.