Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2450/2010/01-02 Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Terbisil 250 mg comprimate
terbinafină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Terbisil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbisil
3.
Cum să utilizaţi Terbisil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Terbisil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Terbisil şi pentru ce se utilizează
Comprimatele de Terbisil conţin terbinafină, care aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.
Este utilizată în tratamentul pacienţilor cu infecţii fungice ale pielii şi unghiilor.
Acţiunea acestui medicament constă în omorârea ciupercilor care provoacă infecţii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbisil
Nu utilizaţi Terbisil
-
dacă sunteţi alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi boli severe ale rinichilor;
-
dacă aveţi o boală a ficatului sau aţi avut vreo afecţiune care v-a afectat ficatul.
-
Terbisil nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Terbisil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Terbisil
-
dacă în timpul utilizării Terbisil manifestaţi greaţă persistentă şi inexplicabilă, scădere a poftei de
mâncare, oboseală, vărsături, durere abdominală, urină închisă la culoare sau scaune decolorate,
Page 2
2
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră,
deoarece acestea pot fi semne ale unei afecţiuni a ficatului;
-
dacă în timpul utilizării Terbisil prezentaţi febră sau dureri în gât, informaţi-l pe medicul
dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale scăderii capacităţii de apărare a organismului;
-
dacă aveţi psoriazis (boală descuamativă a pielii), deoarece Terbisil poate agrava această boală.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind administrarea Terbisil comprimate la copii şi adolescenţi şi, ca urmare, nu se
recomandă la această grupă de vârstă.
Terbisil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
-
rifampicină (un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei);
-
cimetidină (un medicament utilizat în tratamentul ulcerului peptic);
-
anticoncepţionale orale (deoarece la anumite paciente pot să apară dereglări ale ciclului menstrual
sau sângerări de întrerupere);
-
antidepresive, inclusiv antidepresive triciclice, ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
sau IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei);
-
antiaritmice (medicamente utilizate în tratamentul problemelor inimii, de exemplu propafenonă,
amiodaronă);
-
beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii şi tensiunii
arteriale mari);
-
ciclosporină (un medicament utilizat pentru a controla sistemul imunitar al organismului
dumneavoastră pentru a preveni respingerea organelor transplantate);
-
warfarină (medicament utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge);
-
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperi (de exemplu: fluconazol,
ketoconazol);
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tusei (de exemplu dextrometorfan);
-
cafeină.
Terbisil împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Terbisil cu sau fără alimente, înainte sau după masă.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experienţa privind utilizarea Terbisil în timpul sarcinii este limitată. Terbisil nu trebuie utilizat în timpul
sarcinii decât dacă este prescris de către medicul dumneavoastră.
Substanţa activă din Terbisil trece în lapte, de aceea, femeilor care alăptează nu trebuie să li se
administreze Terbisil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane au raportat senzație de amețeală sau nesiguranță în timp ce utilizează Terbisil. Dacă vă
simțiți amețit nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Terbisil
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corespunzătoare şi vă va spune cât timp să luaţi comprimatele.
Urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră şi nu modificaţi niciodată doza.
Doza uzuală de Terbisil este de 250 mg pe zi.
În general, pentru infecţii ale pielii, trebuie să luaţi Terbisil timp de 2 până la 6 săptămâni.
Pentru infecţii ale unghiilor, de regulă, trebuie să luaţi Terbisil timp de 6 până la 12 săptămâni, deşi unii
dintre pacienţi care au infecţii ale unghiilor de la picioare pot să necesite până la 6 luni de tratament.
Terbisil comprimate nu se recomandă pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor
Nu este recomandată administrarea Terbisil la pacienții cu afecțiuni ale rinichilor.
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi o tulburare acută sau de lungă durată a ficatului nu luaţi Terbisil (vezi pct. „Nu utilizaţi
Terbisil”).
Este important să utilizaţi zilnic comprimatul şi să continuaţi utilizarea lui atât timp cât vă recomandă
medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că infecţia este vindecată complet iar
eventualitatea ca aceasta să revină după încetarea tratamentului să fie mult mai mică.
Există alte măsuri pe care le puteţi lua pentru a vă vindeca şi a fi sigur că infecţia nu revine. De exemplu,
păstraţi zonele infectate uscate şi aerisite şi schimbaţi zilnic îmbrăcămintea care este în contact direct cu
zona/zonele infectate.
Dacă aveţi impresia că efectul Terbisil este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Terbisil decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental mai mult Terbisil decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Terbisil
Luaţi alt comprimat imediat ce vă aduceţi aminte sau aşteptaţi să administraţi următoarea doză la timpul
potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Terbisil
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece întreruperea
prea rapidă a tratamentului poate determina revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 4
4
Unele reacții adverse pot fi severe.
Trebuie să mergeţi imediat la medic sau la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare dintre
manifestările enumerate mai jos:
-
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate, greaţă
persistentă şi inexplicabilă, probleme la nivelul stomacului, pierdere a poftei de mâncare sau
oboseală sau slăbiciune neobişnuite (acestea pot indica probleme ale ficatului), creștere a valorilor
enzimelor produse în ficat, care poate fi observată la rezultatele unui test de sânge;
-
reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină, formarea
de bășici sau bubițe;
-
dificultăţi la respirație, ameţeală, umflare în special a feţei şi gâtului, înroşire, durere abdominală
sub formă de crampe, rigiditate, erupţie trecătoare pe piele, febră sau ganglioni limfatici
umflaţi/măriţi (semne posibile ale reacţiilor alergice grave);
-
slăbiciune, sângerare sau vânătăi neobișnuite, paloare anormală a pielii, oboseală neobișnuită sau
slăbiciune sau dificultate la respirație la efort sau infecții frecvente (semne posibile ale unei boli a
sângelui);
-
simptome cum sunt: erupție trecătoare pe piele, febră, mâncărimi, oboseală sau dacă observați
apariția de pete roşii-violet sub suprafaţa pielii (semne ale inflamației vaselor de sânge);
-
dureri severe în partea superioară a abdomenului, care iradiază spre partea din spate (semne posibile
ale inflamației pancreasului);
-
slăbiciune sau dureri musculare inexplicabile sau urina închisă la culoare (maron-roşiatică), (semne
posibile ale distrugerii musculare).
Alte reacții adverse raportate la administrarea de terbinafină:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
poftă de mâncare scăzută;
-
senzație de stomac plin;
-
greață;
-
indigestie;
-
durere ușoară la nivelul abdomenului și/sau balonare;
-
diaree;
-
mâncărimi,
-
erupție trecătoare pe piele;
-
durere la nivelul mușchilor și articulațiilor.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
tulburări ale gustului şi pierdere a gustului. Acestea dispar de obicei în câteva săptămâni după
întreruperea medicamentului. Cu toate acestea, un număr foate mic de pacienţi (mai puțin de 1 din
10.000) au raportat că tulburările gustului persistă o perioadă și, ca urmare, nu mai mănâncă și scad
în greutate. De asemenea, au fost raportări privind unele persoane care au prezentat anxietate sau
simptome de depresie ca urmare a acestor modificări ale gustului.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
funcție anormală a ficatului, insuficiență hepatică, creștere a valorilor enzimelor ficatului.
- amorțeli sau furnicături la nivelul extremităților,
-
scăderea sensibilității,
-
amețeli,
-
stare de rău.
Page 5
5
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- erupții cutanate severe cu descuamare, sângerare, durere, formare de vezicule și ulcerații (eritem
multiform, sd. Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
- creșterea sensibilității pielii la expunerea la soare sau radiații ultraviolete (trebuie să vă protejați
pielea de soare și nu trebuie să vă duceți la solar pe durata tratamentului cu terbinafină),
- căderea părului,
- vertij,
- reacții alergice severe (umflarea extremităților, feței, limbii, gâtului însoțite de stare generală de
rău și tulburări de respirație),
- apariția unei boli numită lupus eritematos (cu manifestări la nivelul pielii sau generalizate),
- scăderea numărului unei populații de celule albe din sânge denumite neutrofile (neutropenie),
- scăderea numărului de celule albe responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie),
- scăderea numărului tuturor categoriilor de celule albe din sânge (agranulocitoză).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
număr redus al globulelor roşii în sânge. Este posibil să vă simțiți obosit sau să aveți pielea
neobișnuit de palidă.
-
scăderea numărului tuturor categoriilor de celulel din sânge,
-
reacție asemănătoare bolii serului (o reacție alergică);
-
reacții alergice severe,
-
depresie și anxietate – în principal datorate modificărilor de gust,
-
scăderea până la dispariție a mirosului,
-
scăderea auzului,
-
tulburări de auz,
-
țiuituri în urechi,
-
inflamația vaselor mici de sânge,
-
inflamația pancreasului,
-
apariția sau accentuarea unei boli de piele numită psoriazis,
-
apariția unei erupții cutanate cu vezicule pe toată pielea,
-
distrugere anormală și excesivă a fibrelor musculare,
-
oboseală la eforturi minime,
-
stare asemănătoare gripei,
-
creșterea temperaturii corpului,
-
creșterea nivelului unor enzime hepatice în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Terbisil
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Page 6
6
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Terbisil
-
Substanţa activă este terbinafina. Un comprimat conţine clorhidrat de terbinafină 281,25 mg,
corespunzător la terbinafină 250 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, amidon glicolat de sodiu tip A,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Terbisil şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate şi cutii cu un blister din
PVC/Al a 14 comprimate.
Terbisil se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu
diametrul de 11 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu „250” pe cealaltă faţă.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în August 2015.
