1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3081/2010/01                                                               

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

TERBINAFINĂ OZONE 10 mg/g cremă 

Clorhidrat de terbinafină  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Terbinafină Ozone cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 2 săptămâni. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Terbinafină Ozone şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să utilizaţi Terbinafină Ozone 

3.

Cum să utilizaţi Terbinafină Ozone 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Terbinafină Ozone 

6.

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE TERBINAFINĂ OZONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Terbinafină Ozone face parte din grupa medicamentelor antifungice; el acţionează prin distrugerea 
fungilor ce determină afecţiuni ale pielii. Terbinafină Ozone este utilizat în tratamentul: tinea pedis, 
tinea cruris, şi tinea corporis. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiilor pielii cu levuri, cum 
sunt: candidoza şi pitiriazis versicolor. 
 
Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu 
întotdeauna), adesea între degete. De asemenea, poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, tălpii 
sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri 
sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate. 
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), 
cu decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşate, friabile), deoarece Terbinafină 
Ozone nu este indicat în tratamentul acestor infecţii. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor 
trebuie utilizate comprimatele care conţin terbinafină şi

care pot fi administrate doar cu prescripţie 

medicală. 
 
Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea este plicaturată, în special dacă sunt umede. Aceste 
zone sunt: la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei, 
bilaterală, dar frecvent, o zonă este mai afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele 
dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul 
pliului sânilor, axilei sau al altor zone de plicaturare. Erupţia apărută pe piele are margine netedă şi 
poate să prezinte vezicule. Determină mâncărimi. 
 

2 

Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, feţei 
sau braţelor. Aspectul său este de obicei sub formă de zone circulare de erupţie eritematoasă, dar, de 
asemenea, poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi determină mâncărimi. 
Candidoza cutanată apare, de asemenea, în zonele corpului unde pielea este plicaturată şi umedă din 
cauza transpiraţiei (de exemplu sub sâni, în axile). De obicei, apare la pacienţii vârstnici sau obezi sau 
la cei cu diabet zaharat. Determină înroşirea pielii, mâncărimi şi descuamări. 
 
Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare care devin pete albe 
datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii în timp ce zonele de 
piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi 
poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă. 
 
Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza crema, aceştia putând să vă ofere recomandările 
de rigoare. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TERBINAFINĂ OZONE 

 
Nu utilizaţi Terbinafină Ozone 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Terbinafină Ozone. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Terbinafină Ozone 

Terbinafină Ozone este indicat doar pentru administrare pe piele. Nu trebuie să-l aplicaţi în interiorul 
gurii sau să-l înghiţiţi. Evitaţi contactul cremei cu ochii dumneavoastră. Dacă, accidental, crema vine 
în contact cu ochii dumneavoastră, ştergeţi-o şi spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din abundenţă. 
 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea Terbinafină Ozone la gravide. De aceea, 
cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Terbinafină 
Ozone nu trebuie utilizat în timpul sarcinii; dacă sunteţi gravidă întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră 
înainte de a utiliza Terbinafină Ozone. 
Nu utilizaţi Terbinafină Ozone în perioada de alăptare, deoarece terbinafina, substanţa activă din 
componenţa cremei, este excretată în laptele matern. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de 
piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Terbinafină Ozone nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Terbinafină Ozone 

Alcoolul cetilstearilic din compoziţia medicamentului pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de 
exemplu, dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe 
tratamentul.  
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI TERBINAFINĂ OZONE 

 
Adulţi şi adolescenţi 

3 

În cazul în care tubul este sigilat, străpungeţi sigiliul folosindu-vă de vârful ascuţit de la nivelul 
capacului. 
 
- 

curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini; 

- 

deschideţi tubul şi puneţi pe deget o cantitate mică de cremă; 

- 

puneţi la loc capacul tubului; 

- 

aplicaţi suficientă cremă într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona din jurul acesteia; 

- 

masaţi uşor zona pe care aţi aplicat crema; 

- 

spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia 
şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva. 

 
Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone de plicaturare ale corpului dumneavoastră, 
puteţi acoperi zona pe care aţi aplicat crema cu o faşa de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă 
procedaţi astfel, utilizaţi de fiecare dată când aplicaţi crema o nouă faşă de tifon. 
 
Aplicaţi Terbinafină Ozone pe zonele infectate după cum urmează: 
- 

tinea pedis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână. 

- 

tinea cruris şi tinea corporis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână. 

- 

candidoză cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.  

- 

pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni. 

Utilizaţi Terbinafină Ozone conform recomandărilor din acest prospect, chiar dacă infecţia pare să se 
fi vindecat după câteva zile. Infecţiile par să se amelioreze după câteva zile de tratament, dar pot să 
reapară dacă medicamentul nu este aplicat cu regularitate sau tratamentul este întrerupt prea devreme. 
 
În cazul utilizării Terbinafină Ozone, ameliorarea afecţiunii pielii trebuie să apară după câteva zile; 
vindecarea completă a zonei de piele afectată este obţinută după o perioadă de timp de până la 4 
săptămâni (după oprirea tratamentului cu Terbinafină Ozone, procesul de ameliorare va continua), 
chiar dacă simptomatologia a dispărut mai devreme. 
 
Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea 
tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor sfătui ce 
să faceţi. 

Pentru eficacitatea tratamentului trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu 
regularitate. Uscaţi-le cu grijă, fără a le masa energic, prin tamponare uşoară. Nu scărpinaţi zona 
afectată în care prezentaţi mâncărimi, deoarece puteţi determina agravarea leziunii şi încetinirea 
procesului de vindecare sau extinderea infecţiei. 
 
Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele 
dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea, acestea trebuie spălate frecvent. 
 
Copii cu vârsta sub 16 ani 
Nu utilizaţi Terbinafină Ozone la copii cu vârsta sub 16 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Terbinafină Ozone 

Dacă dumneavoastră sau altcineva, înghiţiţi accidental o cantitate de  Terbinafină Ozone, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Terbinafină Ozone 

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit apoi continuaţi 
tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi aproape de momentul aplicării dozei 
următoare, aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa 
cum v-a fost recomandat. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Terbinafină Ozone

4 

Utilizaţi Terbinafină Ozone conform recomandărilor. Acest lucru este important, deoarece oprirea prea 
devreme a tratamentului creşte riscul de reapariţie a infecţiei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Terbinafină Ozone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); 
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); 
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); 
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); 
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); 
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

Rare

: mâncărimi, erupţii pe piele, erupţii buloase şi urticarie, care determină întreruperea 

tratamentului. 
 

Foarte rare

: la locul aplicării, pot să apară înroşirea pielii, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care, rar, 

se indică întreruperea tratamentului. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TERBINAFINĂ OZONE 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi Terbinafină Ozone după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Terbinafină Ozone 

- 

Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. Un gram cremă conţine clorhidrat de 
terbinafină 10 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, vaselină, ulei de parafină, polisorbat 80, 
trolamină, alcool benzilic, apă purificată. 

Cum arată Terbinafină Ozone şi conţinutul ambalajului 

Terbinafină Ozone se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă. 
 
Este disponibil în cutie cu un tub din Al a 20 g cremă. 

5 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C 
Sector 3, Bucureşti, România 
 

Fabricantul 

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C  
Sector 3, 032266, Bucureşti, România 
 

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2012.