1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11028/2018/01-02                                                          

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Lamisil 10 mg/g cremă 

clorhidrat de terbinafină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră

. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

- 

Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Lamisil cremă şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lamisil cremă 

3.

Cum să utilizaţi Lamisil cremă 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Lamisil cremă  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Lamisil cremă şi pentru ce se utilizează 

Lamisil cremă este un antifungic care acţionează prin distrugerea fungilor ce cauzează afecţiunile 
dumneavoastră cutanate. Lamisil Cremă este disponibil fără prescripţie medicală, astfel încât 
dumneavoastră să puteţi trata următoarele infecţii ale pielii fără ajutorul unui medic  (totuşi trebuie să 
îl folosiţi cu atenţie pentru a obţine cele mai bune rezultate): 



Ciuperca piciorului (tinea pedis)* 



Tinea cruris* 



Tinea corporis* 



Candidoză cutanată (intertrigo sau urticarie datorată transpiraţiei)* 



Pitiriazis (tinea) versicolor* 

*gasiţi mai jos definiţiile termenilor 
 
Lamisil Cremă are o durată lungă de acţiune. Când medicamentul este folosit conform recomandărilor, 
mai puţin de 10 persoane din 100 care suferă de ciuperca piciorului vor prezenta o reinfectare la 3 luni 
de la începerea tratamentului. 
 

Cum 

ş

ti

ţ

i c

ă

 suferi

ţ

i de una din afec

ţ

iunile men

ţ

ionate mai sus*? 

Tinea

pedis*

 apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu 

întotdeauna), adeseori între degete. De asemenea poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, pe tălpi 
sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri 
sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate. 
Lamisil cremă este recomandat pentru tratamentul tinea pedis localizată între degetele de la picioare. 

2

 
Dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), caracterizată prin decolorarea 
unghiilor şi modificări ale structurii acestora (unghii îngroşate, sfărâmicioase), trebuie să cereţi sfatul 
medicului, deoarece Lamisil cremă nu este indicat pentru tratamentul acestui tip de infecţie. În 
tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele Lamisil, care pot fi obţinute 
doar cu prescripţie medicală. 
 

Tinea cruris*

 apare pe zonele corpului unde pielea este pliată şi se manifestă prin mâncărimi, mai 

ales dacă aceste zone sunt umede. Aceste zone sunt localizate îndeosebi la nivelul regiunii inghinale şi 
al feţei interne a coapselor, afectarea fiind de obicei bilaterală, dar frecvent o zonă este mai mult 
afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese, sau în sus, către 
abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone de 
pliere. Această erupţie cutanată are  margine netedă şi poate să prezinte vezicule, şi este însoţită de 
senzaţie de mâncărime. 
 

Tinea corporis*

 poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, 

feţei sau braţelor. Aspectul său este de obicei, sub formă de zone circulare de erupţie cutanată 
roşiatică, dar de asemenea poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi este însoţită de 
senzaţie de mâncărime. 
 

Candidoza cutanată

 (intertrigo sau urticarie datorată transpiraţiei)* apare de asemenea în zonele 

pliate ale pielii care se umezesc datorită transpiraţiei (de exemplu sub sâni, sub braţ). În general se 
manifestă la pacienţi bătrâni sau obezi, precum şi la cei cu alte afecţiuni cum ar fi diabetul. Determină 
roşeaţă, mâncărime, descuamare a pielii.  
 

Pitiriazis versicolor*

 apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare ce devin pete albe 

datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii, când zonele de piele 
înconjurătoare se bronzează normal. De obicei infecţia apare la nivelul trunchiului (între gât şi talie), 
gâtului şi braţelor, şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi 
transpiraţie abundentă. 
 
Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lamisil cremă, aceştia putând să vă ofere 
recomandările de rigoare. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lamisil cremă 

 
Nu utilizaţi Lamisil cremă: 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6).



la copii cu vârsta sub 12 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Lamisil cremă, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.



Lamisil cremă este indicat doar pentru uz extern.  



Nu utilizaţi în gură şi nu înghiţiţi crema 



Evitaţi contactul cremei cu ochii. Dacă, accidental, crema vine în contact cu ochii 
dumneavoastră, spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din abundenţă. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă senzaţia neplăcută persistă. 

Copii 

Lamisil cremă nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Lamisil cremă împreună cu alte medicamente 

3

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
Lamisil cremă nu ar trebui folosit în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că 
este strict necesar. 
Nu utilizaţi Lamisil cremă în perioada de alăptare. 
Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la 
nivelul sânilor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Lamisil cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Lamisil cremă conţine alcool cetilic şi alcool stearilic. 

Poate provoca reacţii adverse cutanate locale 

(de exemplu dermatită de contact). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Lamisil cremă 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Este important să utilizaţi corect Lamisil cremă. Urmaţi întocmai instrucţiunile de administrare. 
 
Dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), caracterizată prin decolorarea 
unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşare, sfărâmare), trebuie să cereţi sfatul medicului, 
deoarece Lamisil cremă nu este indicat pentru tratamentul acestui tip de infecţie. În tratamentul 
infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele Lamisil, care pot fi obţinute doar cu 
prescripţie medicală. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

Adul

ţ

i 

ş

i copii cu vârsta peste 12 ani



Dacă utilizaţi pentru prima dată medicamentul, perforaţi vârful tubului cu ajutorul spinului de la 
nivelul capacului. 



Curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini. 



Puneţi o cantitate mică de cremă pe un deget de la mână. 



Puneţi la loc capacul tubului. 



Aplicaţi destulă cremă într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona adiacentă acesteia. 



Frecaţi uşor zona pe care aţi aplicat crema până la dispariţia acesteia. 



Spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia 
şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva. 

Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute 

în zone pliate ale corpului dumneavoastră

, puteţi 

acoperi zona pe care aţi aplicat crema cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă procedaţi în 
acest mod, utilizaţi o nouă faşă de tifon de fiecare dată când aplicaţi crema. 
 

Cât de des şi cât de mult timp trebuie să utilizaţi Lamisil cremă

Aplicaţi Lamisil cremă la nivelul zonelor infectate după cum urmează: 



Tinea pedis

: o dată pe zi, timp de o săptămână 



Tinea cruris 

şi

 tinea corporis:

 o dată pe zi, timp de 1-2 săptămâni 



Candidoză cutanată: 

o dată sau de două ori pe zi, timp de una sau două săptămâni 



Pitiriazis versicolor

: o dată sau de două ori pe zi, timp de două săptămâni 

4

Utilizaţi Lamisil cremă pe toată durata recomandată a tratamentului chiar dacă infecţia pare a se 
ameliora după câteva zile. De obicei, infecţiile par a se ameliora în decurs de câteva zile, dar pot să 
reapară dacă crema nu este aplicată cu regularitate sau dacă tratamentul este întrerupt prea devreme. 
 
Lamisil cremă ar trebui să înceapă să amelioreze afecţiunea dumneavoastră cutanată în decurs de 
câteva zile. Totuşi, vindecarea completă a pielii afectate după dispariţia infecţiei va dura mai mult, 
posibil până la 4 săptămâni. Lamisil cremă va continua să acţioneze chiar dacă aţi terminat 
tratamentul. Chiar dacă nu veţi mai utiliza crema, procesul de ameliorare va continua. 
 

Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea 
tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor 
sfătui ce să faceţi.

Ce trebuie să faceţi pentru a facilita tratamentul 

Pentru a facilita tratamentul trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu 
regularitate. Uscaţi-le cu grijă, prin tamponare uşoară, fără a le freca. Încercaţi să nu scărpinaţi zona, 
deşi aceasta poate produce senzaţie de mâncărime, deoarece puteţi provoca agravarea leziunii şi 
încetinirea procesului de vindecare sau extinderea infecţiei. 
 
Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi şi altor persoane prosopul sau 
hainele dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea dumneavoastră, prosopul şi hainele trebuie 
spălate frecvent. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Lamisil cremă decât trebuie   

Dacă dumneavoastră sau altcineva înghiţiţi accidental o cantitate de Lamisil cremă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră care vă va sfătui ce trebuie să faceţi. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Lamisil cremă 

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi 
tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi în momentul aplicării dozei următoare, 
aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a 
fost recomandat. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Lamisil cremă

Utilizaţi crema conform indicaţiilor. Acest lucru este important, deoarece prin omiterea aplicaţiilor 
există riscul reapariţiei infecţiei. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Totuşi utilizarea Lamisil cremă este benefică pentru majoritatea pacienţilor. 
OPRIŢI utilizarea Lamisil cremă şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare dintre 
următoarele manifestări, care ar putea fi semnele unei reacţii alergice: 



Dificultate în respiraţie sau înghiţire 



Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului 



Mâncărime severă a pielii, cu urticarie roşie sau umflături 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori):  

-

exfolierea pielii,  

-

mâncărime. 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 utilizatori):  

5

-

răni ale pielii,  

-

cruste,  

-

tulburări cutanate,  

-

schimbări de culoare a pielii,  

-

roşeată,  

-

arsură,  

-

durere la locul aplicării,  

-

iritaţie la locul aplicării. 

Reac

ţ

ii adverse rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori):  

-

piele uscată,  

-

eczemă. 

 
Dacă Lamisil cremă este aplicat în mod accidental pe ochi, poate să apară iritaţia ochilor.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lamisil cremă 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Lamisil cremă după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:  Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 4 săptămâni. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine Lamisil cremă 



Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. 1 g de Lamisil cremă conţine 10 mg de 
clorhidrat de terbinafină, echivalent cu 8,8 mg terbinafină. 



Celelalte componente sunt: apă purificată, hidroxid de sodiu soluţie 30%, alcool benzilic, stearat 
de sorbitan, palmitat de cetil, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, miristat de izopropil. 

Cum arată Lamisil cremă şi conţinutul ambalajului 

Lamisil cremă este o cremă de culoare albă, lucioasă, de consistență moale până la aproape moale.

Ambalaj 

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, prevăzut cu sigiliu 

(

membrană din aluminiu

)

, conţinând 15 g 

cremă, închis cu capac filetat din polipropilenă, ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea 
membranei înainte de prima utilizare 
Cutie cu un tub

laminat din aluminiu (LDPE/Al/LDPE), sigilat cu o membrană, conţinând 15 g cremă, 

închis cu capac filetat din polipropilenă, ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei 
de sigilare înainte de prima utilizare. 

6

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One 
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România 

 
Fabricantul

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG 
Barthstraße 4, 80339 München, Germania 
 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă la adresa: 

România 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.  
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One,  
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Cod 050552, 
Bucureşti  

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2020. 
 
Alte surse de informaţii

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/