Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6707/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
LAMISIL 250 mg comprimate
T
erbinafină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumnea
voastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lamisil
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lamisil
3.
Cum să utilizaţi Lamisil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamisil
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lamisil
şi pentru ce se utilizează
Comprimatele de Lamisil sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor de la mâini şi de la
picioare.
De asemenea, comprimatele d
e Lamisil sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor de tip tinea
(dermatofitoze) ale scalpului şi părului, zonei inghinale şi ale altor zone ale corpului, picioarelor (picior de
atlet), cât şi pentru tratamentul infecţiilor cu levuri ale pielii.
Terbi
nafina aparţine unui grup de medicamente numit agenţi antifungici şi este utilizat pentru tratamentul
infecţiilor fungice ale pielii, părului şi unghiilor. Administrată oral, terbinafina atinge la locul infecţiei
concentraţii suficient de mari încât să omoare ciuperca sau să îi oprească creşterea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Lamisil
Lamisil comprimate vi se va prescrie numai de către medicul dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie toate
instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă ele diferă de informaţiile generale conţinute în acest
prospect.
Nu ut
ilizaţi Lamisil:
-
dacă sunteţi alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
d
acă aveţi sau aţi avut probleme hepatice de orice fel.
-
d
acă aveţi probleme renale de orice fel.
Page 2
2
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lamisil.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamisil:
-
dacă utilizaţi alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).
-
dacă aveţi simptome cum sunt greaţă persistentă şi inexplicabilă, vărsături, dureri de stomac, pierderea
apetitului alimentar, oboseală neobişnuită; dacă remarcaţi îngălbenirea pielii sau a ochilor, urina
dumneavoastră devine neobişnuit de închisă la culoare sau materiile fecale sunt neobişnuit de deschise
la culoare (semne ale problemelor hepatice).
-
dacă aveţi orice tip de probleme la nivelul pielii, cum ar fi erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă, formarea
de băşici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii (semne ale unor reacţii grave la
nivelul pielii).
-
dacă aveți la nivelul pielii pete îngroșate de culoare roșie sau argintie (psoriazis), sau erupție la nivelul
feței, dureri articulare, afectare musculară, febră.
-
dacă aveţi slăbiciune, hemoragie neobişnuită, vânătăi sau infecţii frecvente (semne ale unor tulburări
sanguine).
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă verifice periodic funcţia hepatică (după 4-6 săptămâni
de tratament) și poate să decidă întreruperea imediată a tratamentului cu terbinafină în cazul creşterii
valorilor rezultatelor testelor hepatice.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lamisil.
Utilizarea la vârstnici
Lamisil comprimate poate fi utilizat de persoane cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, veţi
utiliza aceeaşi doză ca şi pentru ceilalţi pacienţi adulţi.
Copii şi adolescenţi
Lamisil comprimate nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Lamisil
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Unele medi
camente pot interacţiona cu Lamisil. Acestea sunt:
-
unele antibiotice (de exemplu rifampicină),
-
cafeină,
-
unele
medicamente utilizate pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie (unele antidepresive cum sunt
antidepresive triciclice, inhibitori ai r
ecaptării selective a serotoninei, inclusiv inhibitori de
monoaminooxidază de tip B, desipramină),
-
unele medicamente utilizate pentru tratamentul
frecvenţei cardiace neregulate (de exemplu
propafenonă, amiodaronă),
-
unele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (de exemplu metoprolol),
-
unele medicamente uti
lizate pentru tratamentul ulcerului gastric (de exemplu cimetidină),
-
unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, fluconazol,
ketoconazol),
-
unele medicamente utilizate pentru tratamentul tusei (de exemplu, dextrometorfan),
-
ciclosporină, un medicament utilizat în controlul sistemului dumneavoastră imunitar, în scopul
prevenirii respingerii organelor transplantate.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Sarcina
Lamisil nu trebuie util
izat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Medicul va discuta cu
dumneavoastră posibilele riscuri ale administrării Lamisil în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării comprimatelor de Lamisil deoarece copilul dumneavoastră
poate fi expus la terbinafină prin intermediul laptelui matern. Aceasta poate dăuna copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Lamisil comprimate, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
3.
Cum s
ă utilizaţi
Lamisil
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă aveţi impresia că efectul Lamisil
este prea puternic sau prea slab,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cât Lamisil să administraţi şi cât de des
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de un comprimat Lamisil (250 mg terbinafină), o dată pe zi.
Copii
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea Lamisil la copiii cu vârsta sub 2 ani (de obicei,
cu greutate sub 12 kg).
Copii cu greutate între 20-40
kg: doza recomandată este de 1/2 comprimat Lamisil (125 mg terbinafină), o
da
tă pe zi.
Copii cu greutate >40
kg: doza recomandată este de un comprimat Lamisil (250 mg terbinafină), o dată pe zi.
Cum să luaţi Lamisil
Luaţi Lamisil comprimate pe cale orală, cu apă.
Cât timp să utilizaţi Lamisil
Aceasta depinde de tipul de infecţie pe care îl aveţi, cât de severă este şi ce zonă a corpului este afectată.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât timp va trebui să utilizaţi comprimatele.
Durata normală a tratamentului este următoarea:
Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale picioarelor (“picior de atlet”), Lamisil comprimate trebuie
administrat timp de 2-6
săptămâni.
Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) şi infecţii cu levuri, infecţii inghinale şi ale altor zone ale
corpului, Lamisil comprimate trebuie administrat timp de 2-4
săptămâni.
Este important să administraţi zilnic comprimatul/comprimatele şi să continuaţi administrarea lui/lor atât
timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că infecţia este
vindecată complet şi şansa ca aceasta să revină după încetarea tratamentului cu comprimate să fie mult mai
mică.
Page 4
4
Puteţi administra Lamisil comprimate cu sau fără alimente.
Infecţii ale părului şi scalpului
Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale scalpului şi părului, durata normală a tratamentului este de
4
săptămâni.
Infecţii ale unghiilor
De obicei, infecţiile fungice ale unghiilor necesită un timp de vindecare mai îndelungat decât infecţiile
fungice ale pielii. Pentru majoritatea infecţiilor unghiilor, Lamisil comprimate trebuie administrat timp de 6
până la 12 săptămâni.
Infecţiile unghiilor de la mâini
Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 6
săptămâni de tratament sunt suficiente.
Infecţiile unghiilor de la picioare
Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 12
săptămâni sunt suficiente.
Unii pacienţi, cu o creştere lentă a unghiei, pot necesita un tratament mai îndelungat. Medicul va discuta
acest aspect cu dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Lamisil decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat
medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Simptomele determinate de supradozajul cu
Lamisil comprimate includ
: durere de cap, greaţă, dureri de
stomac şi ameţeli.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lamisil
Administraţi comprimatul/comprimatele imediat ce vă amintiţi. Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până când
trebuie să utilizaţi următoarea doză, aşteptaţi şi administraţi următoarea doză la timpul potrivit. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lamisil
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
De
ce altceva trebuie să fiţi avertizaţi când utilizaţi Lamisil
Există alte măsuri pe care le puteţi lua pentru a vă vindeca şi a fi sigur că infecţia nu revine. De exemplu,
păstraţi zonele infectate uscate şi aerisite şi schimbaţi zilnic îmbrăcămintea care este în contact direct cu
zona/zonele infectate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate pro
voca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Rar, Lamisil comprimate poate determina probleme hepatice, în cazuri foarte rare problemele hepatice
putând fi grave. Reacţiile adverse grave includ scăderea anumitor tipuri de celule ale sângelui, lupus (o
afecţiune autoimună), reacţii grave ale pielii, reacţii alergice grave, inflamarea vaselor sanguine, inflamarea
pancreasului sau necroza muşchilor.
Page 5
5
Opriţi imediat administrarea Lamisil şi spuneţi medicului dumneavoastră, dacă:
-
aveţi simptome cum sunt greaţă persistentă şi inexplicabilă, probleme gastrice, pierderea apetitului
alimentar, oboseală neobişnuită sau slăbiciune sau dacă remarcaţi îngălbenirea pielii sau a ochilor,
urina dumneavoastră devine neobişnuit de închisă la culoare sau materiile fecale sunt neobişnuit de
deschise la culoare (semne posibile ale problemelor hepatice),
-
aveţi durere în gât cu febră şi frisoane sau dacă aveţi hemoragie sau vânătăi inexplicabile (semne
posibile ale bolilor
care afectează numărul anumitor tipuri de celule sanguine),
-
observaţi paloarea anormală a pielii, mucoaselor sau unghiilor, dacă prezentaţi slăbiciune sau
dificultate la respiraţie la efort (semne posibile ale unei boli care afectează globulele roşii),
-
aveţi dificultate la respiraţie, ameţeală, umflarea în special a feţei şi gâtului, înroşire, durere
abdominală similară crampelor şi pierderea conştienţei sau dacă prezentanţi simptome, cum ar fi dureri
ale articulaţiilor, rigiditate, erupţie tranzitorie pe piele, febră sau ganglioni limfatici umflaţi/măriţi
(semne posibile ale reacţiilor alergice grave),
-
dacă prezentaţi simptome, cum ar fi erupţii tranzitorii pe piele, febră, mâncărime, oboseală, sau dacă
observaţi apariţia de pete roşii-violet sub suprafaţa pielii (semne posibile ale inflamării vaselor de
sânge),
-
aveţi orice tip de probleme grave la nivelul pielii,
-
dacă suferiţi de dureri severe în partea superioară a stomacului, care iradiază spre partea din spate
(semne posibile ale inflamării pancreasului),
-
dacă suferiţi de slăbiciune şi dureri musculare inexplicabile sau aveţi urina închisă la culoare (maron-
roşiatică) (semne posibile ale necrozei musculare).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de Lamisil:
Foarte fr
ecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
•
G
reaţă,
•
D
urere uşoară de stomac,
•
A
rsuri în partea superioară a abdomenului,
•
Diaree,
•
S
enzaţie de saţietate,
•
Pierderea poftei de mâncare,
•
E
rupţii pe piele, urticarie,
•
D
ureri musculare şi articulare.
Frecvente (a
fectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
•
Durere de cap.
Mai puţin frecvente
(a
fectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori)
:
•
Pierderea sau alterar
ea simţului gustului. Acest lucru este rar şi de obicei dispare în câteva săptămâni
după întreruperea tratamentului cu Lamisil comprimate. La unii pacienţi, acesta poate determina
reducerea poftei de mâncare
şi o scădere semnificativă în greutate. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă alterarea simţului gustului durează mai multe zile.
Rare (a
fectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori)
:
•
Probleme hepatice.
Foarte rare
(a
fectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)
:
•
Scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile cu apărarea împotriva infecţiilor
(neutropenie), a celulelor responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie) sau amândurora
(agranulorcitoză), scăderea numărului de celule din sânge (pancitopenie);
•
Reacţii alergice severe ;
•
Lupus (
o boală autoimună, la nivelul pielii sau generalizat);
•
Reacții cutanate grave (apariţia de vezicule, descuamarea pe suprafaţă mare);
•
Căderea părului;
•
Amorţeală;
•
Senzaţie de furnicături;
Page 6
6
•
Ameţeli;
•
Apariţia unor erupţii pe piele cu aspect de leziuni de psoriazis sau agravarea psoriazisului;
•
Oboseală.
Cu frecven
ţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
•
Scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie);
•
Stare de teamă nejustificată sau prelungită (anxietate), asociată cu simptome cum sunt tulburări de
somn, oboseală, pierderea energiei sau capacitate redusă de a gândi sau de a se concentra;
•
Pierderea poftei de viaţă datorită tulburărilor gustului;
•
B
ătăi accelerate ale inimii, erupţii pe piele, dificultate la respirație, umflarea limbii şi a gâtului,
senzaţie de apăsare în piept, o scădere bruscă a presiunii arteriale sau şoc. Acestea pot fi semnele
unei reacţii alergice severe (anafilaxie),
•
Reacţii generale de tipul celor din boala serului;
•
Scăderea auzului sau modificări ale capacităţii de a auzi;
•
Perceperea unor zgomote care nu există (senzaţie de ţiuituri în urechi);
•
Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită);
•
Tulburări ale simțului mirosului până la dispariţia permanentă a acestuia;
•
Inflamaţia pancreasului (pancreatită);
•
Inflamația ficatului (hepatită), colorarea în galben a ochilor și pielii;
•
Sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare;
•
Distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză);
•
Stare generală asemănătoare celei întâlnită în gripă (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare
sau musculare);
•
Creşterea temperaturii corpului;
•
Creşteri ale valorilor unei enzime (creatin-fosfokinaza);
•
Scădere în greutate ca urmare a modificării simțului gustului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi farmacistului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Lamisil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lamisil
Page 7
7
-
Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. Fiecare comprimat conţine terbinafină bază 250 mg
sub formă de clorhidrat de terbinafină 281,25 mg.
-
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
hidroxipropilmetilceluloză, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu.
Cum arată Lamisil şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, cu marginile teşite, gravate pe o faţă cu „LAMISIL 250” (circular) şi pe
cealaltă cu un şanţ median, de culoare albă până la aproape albă.
Lamisil este disponibil în ambalaje a câte 14 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în
Octombrie 2014
