1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11401/2019/01                                                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

NEO-ENDUSIX 20 mg comprimate filmate

Tenoxicam 

Compozitie 
 

Un comprimat filmat conţine tenoxicam 20 mg si excipienti: lactoza, amidon de porumb, talc purificat, 
stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). 

Grupa farmacoterapeutică: 

antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami

Indicatii terapeutice 
 

Tratamentul simptomatic al afecțiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative: 
- Artrită reumatoida; 
- Osteoartrite; 
- Spondilita ankilopoietică; 
- Inflamații extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite; 
- Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala; 
- Cruralgie; 
- Gonartroze si coxartroze;  
- Criza de gută.  
 

Contraindicații 
 

-  hipersensibilitate  la  tenoxicam,  la  alte  antiinflamatorii  nesteroidiene  (cu  apariția  unor  crize  de  astm 
bronșic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții produsului; 
- ulcer gastroduodenal sau gastrită în evoluție sau în antecedente; 
- anestezie sau intervenții chirurgicale, existând risc crescut de apariție a insuficiențe renale acute sau a 
unor tulburări ale homeostaziei; 
- ultimul trimestru de sarcină; 
- insuficienta hepatocelulara severă; 
- insuficiență renală severă; 
- copii sub 15 ani; 
- tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante; 
- insuficienţă cardiacă severă. 

Precauții 
 

Se  va  evita  terapia  concomitentă  cu  alte  produse  antiinflamatorii  nesteroidiene  din  cauza  riscului  de 
agravare a tulburărilor gastro-intestinale.  
Tratamentul  îndelungat  cu  doze  mari  creşte  riscul  apariţiei  reacţiilor  adverse  digestive.  În  caz  de 
hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul. 
În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale. 
Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 

Interactiuni 
 

Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai 
angiotensinei,  inhibitori  ai  angiotensinei  II,  antiinflamatoare  nesteroidiene,  heparine,  ciclosporina, 
tacrolimus  si  trimetoprim  este  însoțită  de  creșterea  riscului  de  apariție  a  hiperkaliemiei;  se  recomandă 
supravegherea atentă a pacientului. 

2 

Administrarea concomitentă cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai 
angiotensinei II crește riscul de apariție al insuficienței renale acute la pacienții deshidratați.  
Administrarea  concomitentă  cu  litiu  este  însoțită  de  scăderea  excreţiei  renale  a  litiului  cu  creşterea 
litemiei,  chiar  până  la  valori  toxice;  dacă  asocierea  nu  poate  fi  evitată,  este  necesară  monitorizarea 
litemiei  şi  adaptarea  dozei  de  litiu  atât  în  timpul  asocierii  cât  şi  după  întreruperea  administrării 
antiinflamatoarelor nesteroidiene; 
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina și pentoxifilina crește riscul de 
hemoragii. 
Administrarea concomitentă cu metotrexat crește toxicitatea hematologică a acestuia. 
Administrarea concomitentă cu zidovudina crește toxicitatea hematologică asupra liniei eritrocitare. 
Poate influența în sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine. 

Atentionări speciale 
 

Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care se 
ameliorează spontan şi/sau sunt puţin invalidante. 
In cazul administrării de analgezice nesteroidiene la persoane în vârsta sau cu afecțiuni care pot determina 
apariția insuficienței renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatică, hipovolemie, tratament cu diuretice, 
tratament cu produse medicamentoase cu potențial nefrotoxic cunoscut, intervenții chirurgicale recente) 
se  recomandă  supravegherea  parametrilor  funcțtiei  renale  (uree,  creatinina)  precum  și  a  creșterii  în 
greutate sau apariția edemelor. 
Apariţia  manifestărilor  cutaneo-mucoase  de  tip  prurit,  rash,  afte  sau  conjunctivită  impune  întreruperea 
tratamentului. 
Deoarece Neo-Endusix

soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E223),

poate provoca rar reacţii 

de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 
Deoarece Neo-Endusix

comprimate filmate conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de 

intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu 
trebuie să utilizeze acest medicament. 
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până 
la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că 
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. 
 
Medicamente precum Neo-Endusix

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 
tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, 
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Sarcina si al

ă

ptarea 

La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totuşi sunt necesare studii epidemiologice complementare 
pentru a confirma absenţa riscului teratogen. 
Administrarea  în  timpul  trimestrului  III  de  sarcină  poate  provoca  la  făt  efecte  toxice  cardiopulmonare 
(hipertensiune  pulmonară,  închiderea  prematură  a  canalului  arterial)  şi  afectare  renală  mergând  până  la 
insuficienţă renală cu oligohidramnios. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi timpul 
de sângerare la mamă şi la nou-născut. 
În  consecinţă,  administrarea  antiinflamatoarelor  nesteroidiene  nu  este  recomandată  în  timpul  sarcinii. 
Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenţă şi 
numai la indicaţia medicului. 
Tenoxicamul  trece  în  cantităţi  mici  în  laptele  matern  şi,  de  aceea,  se  impune  evitarea  administrării 
acestuia în timpul alăptării.  

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Conducătorii  auto  şi  cei  care  folosesc  utilaje  trebuie  preveniţi  asupra  posibilităţii  apariţiei  vertijului  în 
timpul tratamentului cu tenoxicam.  

3 

Doze si mod de administrare 

Doza  uzuală  este  de  20  mg  tenoxicam  (un  comprimat  filmat  Neo-Endusix)  pe  zi  administrate  oral  la 
aceeasi ora. Efectul terapeutic poate sa apara de la inceput. Pentru bolnavii care necesita un tratament de 
lunga  durata  se  poate  incerca  administrarea  orala  a  unei  doze  de  10  mg  tenoxicam/zi  ca  doza  de 
intretinere.  
In criza de gutăa se recomandă 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate Neo-Endusix) primele două 
zile apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi timp de 5-7 zile. 
Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 

Reactii adverse 
 

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi 
insuficienţa cardiacă. 

Pot sa apara următoarele reactii adverse:  

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale:

  greaţă,  vărsături,  gastralgii,  diaree  sau  constipaţie,  ulcer  gastroduodenal, 

perforaţii digestive, hemoragii

gastro-intestinale . 

Reac

ţ

ii de hipersensibilitate:

-

erupţii cutanate, prurit, rash;  

-

criză de astm bronsic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS; 

Efecte asupra sistemului nervos central:

 vertij, cefalee; 

Reac

ţ

ii cutanate:

  cazuri  rare  de  reacţii  cutanate  buloase  de  tip  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens  - 

Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze. 
În timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificări ale unor teste biologice: 

-

hepatice: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline şi a γGT; 

-

renale: creşteri moderate ale creatininemiei; 

-

hematologice:  scăderea  hemoglobinei,  trombocitopenie  şi  leucopenie  moderate,  excepţional 

agranulocitoză.  
Pot să apară dureri la locul de injectare (pentru forma farmaceutica injectabilă). 
Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

Supradozaj 
 

În  caz  de  supradozaj  se  recomandă  întreruperea  administrării  medicamentului  şi  internarea  de  urgenţă 
într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuarea rapidă a produsului 
ingerat  prin  lavaj  gastric,  administrarea  de  cărbune  medicinal  activat  pentru  scăderea  absorbţiei 
tenoxicamului şi tratament simptomatic. 

Păstrare 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Ambalaj 

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate. 

Fabricant 

ANFARM HELLAS S.A. 
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia 
Schimatari Viotias, 32009, Grecia 

4 

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată 
 

ANFARM HELLAS S.A.  
53-57 Perikleous Str., 15344 Gerakas – Atena, Grecia 

Data ultimei verificări a prospectului 

Ianuarie 2019