Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11962/2019/01-18
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate
tenofovir disoproxil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tenofovir disoproxil Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Teva
3.
Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dacă Tenofovir disoproxil Teva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate
informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi
„dumneavoastră” cu
„copilul dumneavoastră”).
1.
Ce este Tenofovir disoproxil Teva şi pentru ce se utilizează
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate, denumit Tenofovir disoproxil Teva pe
parcursul acestui prospect, conţine substanţa activă
tenofovir disoproxil
. Această substanţă activă este
un medicament
antiretroviral
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în
tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovirul este un
inhibitor nucleotidic de
reverstranscriptaz
ă
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a
unor enzime (în infecţia cu HIV,
reverstranscriptaza
; în hepatita B,
ADN polimeraza
) care sunt
esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Tenofovir disoproxil Teva trebuie
utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate este un tratament
pentru infecţia cu
HIV
(Virusul
Imunodeficienţei Umane)
.
Comprimatele sunt potrivite pentru:
•
adulţi
•
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi
cu alte
medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei
rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate sunt utilizate, de asemenea, în tratamentul
hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (
virusul hepatitic B)
.
Comprimatele sunt potrivite pentru:
•
adulţi
•
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.
Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Teva.
Page 2
2
Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Teva
există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să
luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Teva
NU luaţi Tenofovir disoproxil Teva
•
Dacă sunteţi alergic
la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi
nu luaţi Tenofovir disoproxil Teva.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
Puteţi transmite infecţia cu HIV şi în timpul
administrării acestui medicament, deşi riscul este redus de terapia antiretrovirală eficientă. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie pe care trebuie să le luaţi pentru a evita infectarea
altor persoane. Tenofovir disoproxil Teva nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte
persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de
precauţie pentru a evita acest lucru.
•
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi
sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
Tenofovir disoproxil Teva nu trebuie
administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul
dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor.
Tenofovir disoproxil Teva vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră
poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează
rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi
comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră
v-a indicat să faceţi acest lucru.
Tenofovir disoproxil Teva nu se utilizează, de regulă, împreună cu alte medicamente care vă pot afecta
rinichii (vezi
Tenofovir disoproxil Teva împreun
ă
cu alte medicamente
). Dacă acest lucru este
inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
•
Afecţiuni ale oaselor.
Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral
combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată
de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat,
folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă
corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de
osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a
şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste
simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și
care
determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor
structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4,
Reac
ţ
ii adverse posibile
). Spuneți medicului
dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.
Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere
osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în
combinație cu un inhibitor de protează potențat.
Page 3
3
În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului
ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză
prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.
•
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv
hepatită.
Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu
medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe potențial letale.
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă
atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi
infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge
pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.
•
Aveţi grijă la infecţii.
Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie,
după începerea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Teva puteţi prezenta simptome de infecţie şi
inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că
sistemul dumneavoastră imunitar, a cărui stare s-a îmbunătăţit, luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi
semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Teva. Dacă
observaţi semne de inflamaţie sau infecţie,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
În plus faţă de infecţiile cu patogeni oportuniști, pot să apară și afecţiuni autoimune (o afecţiune
care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi
să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la
mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte
simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi
picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă
rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
•
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Tenofovir disoproxil Teva nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în
vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Teva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Copii şi adolescenţi
Tenofovir disoproxil Teva comprimate este
potrivit
pentru:
•
adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu
greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi
cu alte medicamente pentru infecţia cu
HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat
reacţii adverse.
•
adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu
greutatea de cel puţin 35 kg.
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate
nu
este potrivit pentru următoarele categorii:
•
Nu, pentru copii infectaţi cu HIV-1
, cu vârsta sub 12 ani.
•
Nu, pentru copii infectaţi cu VHB
, cu vârsta sub 12 ani.
Pentru schema de administrare a dozelor vezi punctul 3,
Cum s
ă
lua
ţ
i Tenofovir disoproxil Teva.
Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
•
Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV
prescrise de către medicul dumneavoastră
când începeţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Teva, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi
cu HIV.
•
Nu luaţi Tenofovir disoproxil Teva
dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care
conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamină. Nu luaţi Tenofovir disoproxil Teva
Page 4
4
împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul
hepatitei B cronice).
•
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente,
care vă pot afecta rinichii.
Acestea includ:
•
aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),
•
amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),
•
foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale),
•
interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),
•
adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),
•
tacrolimus (pentru supresia sistemului imun)
•
medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru calmarea durerilor de oase
sau de mușchi).
•
Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV):
Administrarea Tenofovir disoproxil Teva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin
didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de
celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi
didanozină, a fost observată rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid
lactic în sânge), care, uneori, a determinat deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie
necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră
dacă luaţi
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru
tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alimente
(de exemplu, o masă sau o gustare).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
•
Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Teva
în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate
solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea
dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat INRT în timpul sarcinii,
beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Pentru pacien
ţ
ii adul
ţ
i:
• Dacă sunteți mamă și sunteți infectată cu VHB și copilului dumneavoastră i s-a administrat
un tratament pentru prevenirea transmiterii hepatitei B la naștere, puteți să vă alăptați sugarul,
dar, mai întâi, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a obține mai multe informații.
• Dacă sunteţi mamă şi sunteţi infectată cu HIV nu alăptaţi, deoarece puteţi transmite prin lapte
virusul la copil.
Pentru pacien
ț
ii adolescen
ț
i:
• Dacă fiica dumneavoastră are VHB și copilului său i s-a administrat un tratament pentru
prevenirea transmiterii hepatitei B la naștere, este posibil ca fiica dumneavoastră să își poată
alăpta sugarul, dar, mai întâi, discutați cu medicul fiicei dumneavoastră pentru a obține mai
multe informații.
• Dacă fiica dumneavoastră are HIV, aceasta nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite
prin lapte virusul la copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tenofovir disoproxil Teva poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu
Tenofovir disoproxil Teva,
nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta
şi nu folosiţi utilaje.
Page 5
5
Tenofovir disoproxil Teva conţine lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu
conține sodiu”.
3.
Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
•
Adulţi:
1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
•
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi mai puțin de 18 ani şi cu greutate de cel
puţin 35 kg:
1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri.
Amestecaţi apoi pulberea în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) cu apă, suc de portocale sau suc
de struguri şi beţi imediat.
•
Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră.
Aceasta pentru a fi
sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la
tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
•
Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda
să luaţi Tenofovir disoproxil Teva mai rar.
•
Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test
HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB.
Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste
medicamente.
Dacă luaţi mai mult Tenofovir disoproxil Teva decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil Teva, puteţi prezenta un risc
crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4,
Reac
ţ
ii
adverse posibile
). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai
apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu
uşurinţă ce medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Teva
Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Teva. În cazul în care uitaţi o doză,
calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.
•
Dacă au trecut mai puţin de 12 ore
de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi
doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
•
Dacă au trecut mai mult de 12 ore
de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza
,
nu mai
luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Teva,
luaţi un alt
comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la
mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Teva.
Page 6
6
Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Teva
Nu încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea
tratamentului cu Tenofovir disoproxil Teva poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de
către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B
(infecţie concomitentă),
este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Teva
fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de
sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir
disoproxil Teva. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea
tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea
tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.
•
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Teva
indiferent de motiv, mai ales dacă aveți reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
•
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după
oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.
•
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir disoproxil Teva.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a
concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de
sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor
folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în
care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.
Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
•
Acidoza lactică
(exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă
rară
(poate afecta până la
1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care poate fi letală. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de
acidoză lactică:
respiraţie rapidă şi profundă
somnolenţă
greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău ) şi dureri de stomac
Dacă credeţi că este posibil să aveţi
acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse grave posibile
Următoarele reacţii adverse sunt
mai puţin frecvente
(acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
•
dureri de burtă
(la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului
•
leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor
Următoarele reacţii adverse sunt
rare
(acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
•
inflamaţie a rinichilor
, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete
•
modificări ale urinei
şi
dureri de spate
, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv
insuficienţă renală
Page 7
7
•
fragilitate osoasă (asociată cu
dureri ale oaselor
şi care poate determina, uneori, apariţia de
fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali
•
ficat gras
Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Cele mai frecvente reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse sunt
foarte frecvente
(acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):
•
diaree, vărsături (stare de rău), greaţă (senzaţie de rău), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele,
senzaţie de slăbiciune
Analizele pot indica, de asemenea:
•
concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge
Alte reacţii adverse posibile
Următoarele reacţii adverse sunt
frecvente
(acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):
•
dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, flatulență
Analizele pot indica, de asemenea:
•
probleme ale ficatului
Următoarele reacţii adverse sunt
mai puţin frecvente
(acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
•
distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară
Analizele pot indica, de asemenea:
•
scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
•
creştere a concentraţiei de creatinină din sânge
•
probleme ale pancreasului
Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate
determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea
concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.
Următoarele reacţii adverse sunt
rare
(acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
•
dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului
•
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România. http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse puteți ajuta la furnizarea mai multor informații asupra siguranței acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe flacon şi pe cutie după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 8
8
Blistere din PVC-PVdC/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 25
C.
Blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 25
C.
Blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu: A nu se păstra la temperaturi peste 25
C.
Flacoane: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Doar pentru flacoane: Utilizați comprimatele în decurs de 60 de zile de la prima deschidere a
flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tenofovir disoproxil Teva
-
Substanţa activă este
tenofovir. Fiecare comprimat conţine tenofovir disoproxil 245 mg
(echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg).
-
Celelalte componente sunt:
-
Nucleul comprimatului:
celuloză microcristalină PH 102, lactoză monohidrat, amidon
glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
-
Film:
Opadry II 85F205009 albastru care conține: alcool polivinilic – parțial hidrolizat
(E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), indigotină (E132),
carmin (E120).
Vezi la punctul 2 “Tenofovir disoproxil Teva conţine lactoză și sodiu”.
Cum arată Tenofovir disoproxil Teva şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate Tenofovir disoproxil Teva sunt în formă de capsulă, de culoare albastru deschis
până la albastru, având dimensiunea de 17 mm x 7,5 mm. Comprimatele sunt marcate cu „93” pe una
dintre feţe şi cu „7104” pe cealaltă faţă.
Tenofovir disoproxil Teva este disponibil în cutii cu blistere care conțin 30 sau 90 comprimate, cutii cu
blistere cu doze unitare care conțin 30x1 și 90x1 comprimate și în cutii cu flacoane care conțin 30
comprimate sau în ambalaj multiplu care conține 90 ( 3 flacoane a 30) comprimate.
Flacoanele conțin un recipient cu gel desicant de siliciu. A nu se mânca.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fabricantul:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Ungaria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Page 9
9
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Germania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiulu Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Cipru:
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Cehia:
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Croația:
Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete
Grecia:
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norvegia:
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Polonia:
Tenofovir disoproxil Teva
România:
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate
Ungaria:
Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.
