TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg
Substanța activă: TENOFOVIRUM DISOPROXIL
Concentrația: 245mg
Cod atc: J05AF07
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9644_30.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.
Cod cim: W63499004
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9644/2017/01-02-03-04-05-06                                      

Anexa 

                                             

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Tenofovir Disoproxil Sandoz 245 mg comprimate filmate

 

Tenofovir disoproxil 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

 

 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

 
Ce găsiţi în acest prospect

 

1. Ce este Tenofovir Disoproxil Sandoz și pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz  
3. Cum să luați Tenofovir Disoproxil Sandoz  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Tenofovir Disoproxil Sandoz  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
Dacă Tenofovir Disoproxil Sandoz a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate 
informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz citiţi „copilul 
dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”). 
 
  

1. 

Ce este Tenofovir Disoproxil Sandoz și pentru ce se utilizează 

 

 
Tenofovir Disoproxil Sandoz conţine substanţa activă 

succinat de tenofovir disoproxil

. Această 

substanţă activă este un medicament 

antiretroviral 

sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV 

sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un 

inhibitor nucleotidic de 

reverstranscriptaz

ă

, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a 

unor enzime (a 

reverstranscriptazei 

în cazul HIV, sau a 

ADN polimerazei 

în cazul hepatitei B) care 

sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV Tenofovir Disoproxil Sandoz 
trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV. 
 

Tenofovir Disoproxil Sandoz este un tratament pentru infecția cu HIV

 (Virusul Imunodeficienţei 

Umane). Comprimatele sunt adecvate pentru: 

 

adulți 

 

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani care au fost deja trataţi 

cu alte 

medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei 
sau care au determinat reacţii adverse. 
 

Tenofovir Disoproxil Sandoz este, de asemenea, un tratament pentru hepatita B cronică, o 
infecție cu VHB 

(virusul hepatitic B). Comprimatele sunt adecvate pentru: 

 

adulți 

 

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani. 

 


Page 2
background image

 

 
 

Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat cu Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru infecția 
cu VHB. 
 
Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Tenofovir Disoproxil 
Sandoz există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De 
asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să 
luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. 
 
  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz 

 

Nu luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz 

 

 

dacă sunteţi alergic 

la tenofovir, succinat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6. 
  
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi 

nu luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz.

 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz. 
 

 

Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane

. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în 

timpul tratamentului cu acest medicament, deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral 
eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor 
persoane. Tenofovir Disoproxil Sandoz nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte 
persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de 
precauţie pentru a evita acest lucru. 
 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de 

rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii

. Tenofovir Disoproxil Sandoz nu 

trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul 
dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. 
Tenofovir Disoproxil Sandoz vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră 
poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează 
rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi 
comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră 
v-a indicat să faceţi acest lucru. 
 
Tenofovir Disoproxil Sandoz nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta 
rinichii (

vezi Tenofovir Disoproxil Sandoz împreun

ă

 cu alte medicamente

). Dacă acest lucru este 

inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână. 
 

 

Afecţiuni ale oaselor.

 Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament 

antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului 
osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral 
combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de 
masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. 
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în 
special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre 
aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor 
celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, 

Reac

ţ

ii adverse 

posibile

).

 


Page 3
background image

 

 
 

 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv 

hepatită

. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflaţi în tratament cu 

medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot 
finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie 
cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de 
ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua 
analize de sânge pentru a vă monitoriza funcţia ficatului. 
  

 

Aveţi grijă la infecţii

. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, 

după începerea tratamentului cu Tenofovir Disoproxil Sandoz puteţi prezenta simptome de infecţie şi 
inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că 
sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie 
sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz. Dacă observaţi semne de 
inflamaţie sau infecţie, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

 
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care 
apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi 
medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni 
de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de 
exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi al picioarelor şi se 
deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi 
medicul dumneavoastră imediat ca să caute tratamentul necesar. 
 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani

Tenofovir Disoproxil Sandoz nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în 
vârstă şi vi se prescrie Tenofovir Disoproxil Sandoz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu 
atenţie. 
 

Copii şi adolescenţi 

  
Tenofovir Disoproxil Sandoz este 

adecvat

 pentru: 

 

copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cu greutatea 
corporală de cel puțin 35 kg şi care au fost deja trataţi 

cu alte medicamente pentru infecţia 

cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei, sau care au determinat 
reacţii adverse 

 

adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, cu greutatea corporală 
de cel puţin 35 kg. 

 

Tenofovir Disoproxil Sandoz 

nu 

este adecvat pentru următorele grupe de pacienți: 

 

copii infectaţi cu HIV-1 

cu vârsta sub 12 ani

 

 

copii infectaţi cu VHB

 cu vârsta sub 12 ani.  

 
Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luați Tenofovir Disoproxil Sandoz. 
 

Tenofovir Disoproxil Sandoz împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

 

Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV

 prescrise de către medicul dumneavoastră 

când începeţi tratamentul cu Tenofovir Disoproxil Sandoz, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât 
şi cu HIV. 

  

 

Nu luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz

 dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care 

conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz 


Page 4
background image

 

 
 

împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul 
hepatitei B cronice).  

 

 

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente 
care vă pot afecta rinichii. 

 
Acestea includ: 

 

aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), 

 

amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice), 

 

foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale), 

 

interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului), 

 

adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB), 

 

tacrolimus (pentru supresia sistemului imun), 

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau 
musculare). 

 

 

Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

administrarea Tenofovir Disoproxil Sandoz în asociere cu alte medicamente antivirale care 
conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate 
reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin 
tenofovir disoproxil şi didanozină, s-a raportat, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a 
acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul 
dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi 
didanozină. 

 

 

De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră 

dacă luați 

ledipasvir/sofosbuvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C.   

 

Tenofovir Disoproxil Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 

 

Luați Tenofovir Disoproxil Sandoz împreună cu alimente 

(de exemplu, o masă sau o gustare). 

 

Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

 

Nu trebuie să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz în timpul sarcinii, 

cu excepţia cazului în 

care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră. Deşi există date clinice 
limitate privind utilizarea Tenofovir Disoproxil Sandoz la femeile gravide, medicamentul nu se 
utilizează în mod obișnuit decât dacă este absolut necesar. 

 

 

Încercaţi să evitaţi să rămâneţi gravidă

 în timpul tratamentului cu Tenofovir Disoproxil 

Sandoz. Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă. 

 

 

Dacă rămâneţi gravidă

, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre 

potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul 
dumneavoastră.  

 

 

Dacă aţi luat Tenofovir Disoproxil Sandoz

 în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă 

poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi a altor teste diagnostice pentru 
monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat 
medicamente de tipul INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva virusului a fost 
mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse. 

  


Page 5
background image

 

 
 

 

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tenofovir Disoproxil Sandoz.

 Aceasta deoarece 

substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern. 

 

 

Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV sau VHB, nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea 
prin lapte a virusului la copil. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Tenofovir Disoproxil Sandoz poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu 
Tenofovir Disoproxil Sandoz, 

nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta

 și nu folosiți 

instrumente sau utilaje.

 

 

Tenofovir Disoproxil Sandoz conţine lactoză 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenofovir Disoproxil Sandoz, dacă nu toleraţi 
lactoza sau dacă aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz 

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

  

Doza recomandată este de: 

 

Adulți: 

1 comprimat pe zi cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). 

 

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu greutate corporală de cel puțin 35 kg: 

1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). 

 
Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. 
Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de 
struguri şi beţi imediat. 
  

 

Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră. 

Aceasta, pentru a 

fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la 
tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 

 

Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii, 

medicul dumneavoastră vă poate 

recomanda să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz mai rar. 

 

Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un 

test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV, cât şi cu VHB.  
 
Consultați prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale, pentru a şti cum trebuie luate aceste 
medicamente. 
 

Dacă luaţi mai mult Tenofovir Disoproxil Sandoz decât trebuie 

 
Dacă luați accidental prea multe comprimate de Tenofovir Disoproxil Sandoz, puteţi prezenta un risc 
crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi pct. 4, 

Reac

ț

ii 

adverse posibile

).  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai 

apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână cutia cu comprimate pentru a descrie cu 
uşurinţă ce medicament aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz 

 
Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir Disoproxil Sandoz. În cazul în care uitaţi o doză, 
calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi. 
 


Page 6
background image

 

 
 

 

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore 

de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi 

doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. 

 

 

Dacă au trecut mai mult de 12 ore 

de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai 

luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir Disoproxil Sandoz, 

luaţi un alt 

comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la 
mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir Disoproxil Sandoz. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz 

 
Nu încetaţi să luaţi Tenofovir Disoproxil Sandoz fără recomandarea medicului dumneavoastră.  
Oprirea tratamentului cu Tenofovir Disoproxil Sandoz poate reduce eficacitatea tratamentului 
recomandat de către medicul dumneavoastră. 
  

Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B 
(infecţie concomitentă), 

este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir Disoproxil 

Sandoz fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale 
analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu 
acest medicament. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după 
încetarea tratamentului. La unii pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se 
recomandă oprirea tratamentului, deoarece este posibil să se producă agravarea hepatitei. 
  

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir Disoproxil 
Sandoz indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală. 

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după 
oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B. 

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir Disoproxil 
Sandoz comprimate. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei 
lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi 
cu stilul de viaţă, iar în cazul lipidelor plasmatice, uneori cu administrarea medicamentelor folosite 
în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru verificarea acestor 
modificări. 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră 

 

 

Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adverse rară (poate afecta până la 

1  din  1000  pacienți),  dar  gravă,  care  poate  fi  letală.  Următoarele  reacţii  adverse  pot  fi  semne  de 
acidoză lactică: 

 

respiraţie rapidă şi profundă  

 

somnolenţă 


Page 7
background image

 

 
 

 

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac 

 
Dacă credeţi că este posibil să aveţi 

acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 

Alte reacţii adverse grave posibile 

 
Următoarele  reacţii  adverse  sunt 

mai  puţin  frecvente

  (acestea  pot  afecta  până  la  1  din  100  de 

pacienţi): 

 

dureri de burtă 

(la nivelul abdomenului) cauzate de inflamaţia pancreasului 

 

leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor  

 
Următoarele reacţii adverse sunt 

rare

 (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): 

 

inflamaţie a rinichilor, 

eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete

 

 

modificări  ale  urinii 

şi 

dureri  de  spate

  cauzate  de  probleme  ale  rinichilor,  inclusiv 

insuficienţă renală 

 

fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori fracturi), care 

poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali 

 

ficat gras 

 

Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

  

Cele mai frecvente reacţii adverse 

 
Următoarele reacţii adverse sunt 

foarte frecvente

 (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 de pacienţi): 

 

diaree,  stare  de  rău  (vărsături),  senzaţie  de  rău  (greaţă),  ameţeli,  erupţii  trecătoare  pe  piele, 

senzaţie de slăbiciune 
 

Analizele pot indica, de asemenea: 

 

concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge 

 

Alte reacţii adverse posibile  

 
Următoarele reacţii adverse sunt 

frecvente

 (acestea pot afecta până la 10 din 100 de pacienţi): 

 

dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, gaze 

 

Analizele pot indica, de asemenea: 

 

probleme ale ficatului 

 
Următoarele  reacţii  adverse  sunt 

mai  puţin  frecvente

  (acestea  pot  afecta  până  la  1  din  100  de 

pacienţi): 
• 

distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară 

  

Analizele pot indica, de asemenea: 

• 

scădere a concentraţiei de potasiu din sânge 

 

creştere a concentraţiei de creatinină din sânge 

 

probleme ale pancreasului 

  
Distrugerea  ţesutului  muscular,  fragilitatea  osoasă  (asociată  cu  dureri  ale  oaselor  şi  care  poate 
determina,  uneori,  apariţia  de  fracturi),  durerile  musculare,  slăbiciunea  musculară  şi  scăderea 
concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali. 
 
Următoarele reacţii adverse sunt 

rare

 (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): 

 

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), cauzate de inflamaţia ficatului 

 

umflare a feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului 

 


Page 8
background image

 

 
 

Raportarea recţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  

Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tenofovir Disoproxil Sandoz 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, cutie și blister după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
După prima deschidere a flaconului, se utiliza în termen de 30 de zile. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

Ce conține Tenofovir Disoproxil Sandoz

 

-

 

Substanța active este tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat conține tenofovir disoproxil 
245 mg.  

-

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: 

celuloză microcristlină, lactoză monohidrat, amidon de porumb 

pregelatinizat, crospovidonă tip B, stearat de magneziu. 

Film: 

hipromeloză  3mPas,  hipromeloză  6mPas,  dioxid  de  titan  (E  171),  macrogol  400, 

polisorbat 80. 
A se vedea pct. 2 “Tenofovir Disoproxil Sandoz conține lactoză”. 

  

Cum arată Tenofovir Disoproxil Sandoz şi conţinutul ambalajului 

 

Comprimate filmate în formă de migdală, biconvexe, de culoare albă, marcate cu 'H' pe o față și cu 
'T11' pe cealaltă față cu dimensiuni 16 mm x 10 mm. 

 

Blistere uni-doză din OPA-Al-PVC/Al 
Mărimi de ambalaj: 30x1, 60x1 și 90x1 comprimate filmate.  
 
Flacon din PEÎD, de culoare alb opac, ce conține un container cu silica gel ca agent desicant ş

i mătase 

artificială purificată

, cu un capac cu filet din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru 

copii.  
Mărimi de ambalaj: 30, 60 (2 flacoane x 30) și 90 (3 flacoane x 30) comprimate filmate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, Nr. 7A 
540472 Târgu Mureș 


Page 9
background image

 

 
 

România 
 

Fabricanții  

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben 
Germania 

 

Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 
Malta 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Austria 

Tenofovir Sandoz 245 mg - 
Filmtabletten

 

Belgia 

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg 
filmomhulde tabletten

 

Bulgaria 

Тенофовир Сандоз 
Tenofovir Sandoz

 

Cipru 

Tenofovir disoproxil Sandoz

 

Cehia 

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg

 

Croația 

Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg 
filmom obložene tablete 

Danemarca 

Tenofovir disoproxil Sandoz

 

Estonia 

Tenofovir disoproxil Sandoz

 

Finlanda 

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg 
kalvopäällysteiset tabletit

 

Franța 

TENOFOVIR DISOPROXIL 
SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé 

Germania 

Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 
mg Filmtabletten

 

Irlanda 

Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg 
Film-coated tablets

 

Italia 

Tenofovir Disoproxil Sandoz 

Letonia 

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg 
plėvele dengtos tabletės 

Lituania 

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg 
apvalkotās tabletes 

Marea Britanie 

Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg 
film-coated tablets 

Norvegia 

Tenofovir disoproxil Sandoz 

Olanda  

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, 
filmomhulde tabletten 

Polonia 

Tenofovir disoproxil Sandoz

 

Portugalia 

Tenofovir Sandoz 

România 

Tenofovir Disoproxil Sandoz 245 mg 
comprimate filmate 

Slovenia 

Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg 
filmsko obložene tablete 

Spania 

Tenofovir Sandoz 245 mg 
comprimidos recubiertos con película 
EFG

 

Suedia 

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg 


Page 10
background image

 

 
 

10 

filmdragerade tabletter 

Ungaria 

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg 
filmtabletta 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.

 

 

 


TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.

Cutie cu 2 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 3 flac. PEID x 30 compr. film.