Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10227/2017/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate
Tenofovir disoproxil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Tenofovir Disoproxil Aurobindo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo
3. Cum să luați Tenofovir Disoproxil Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tenofovir Disoproxil Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dacă Tenofovir Disoproxil Aurobindo a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate
informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz citiţi „copilul
dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
1.
Ce este Tenofovir Disoproxil Aurobindo și pentru ce se utilizează
Tenofovir Disoproxil Aurobindo conţine substanţa activă
succinat de tenofovir disoproxil
. Această
substanţă activă este un medicament
antiretroviral
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV
sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un
inhibitor nucleotidic de
reverstranscriptaz
ă
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a
unor enzime (a
reverstranscriptazei
în cazul HIV, sau a
ADN polimerazei
în cazul hepatitei B) care
sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV Tenofovir Disoproxil
Aurobindo trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu
HIV.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo este un tratament pentru infecția cu HIV
(Virusul
Imunodeficienţei Umane). Comprimatele sunt adecvate pentru:
adulți
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani care au fost deja trataţi
cu alte
medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei
sau care au determinat reacţii adverse.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo este, de asemenea, un tratament pentru hepatita B cronică, o
infecție cu VHB
(virusul hepatitic B). Comprimatele sunt adecvate pentru:
adulți
Page 2
2
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani.
Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat cu Tenofovir Disoproxil Aurobindo pentru
infecția cu VHB.
Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Tenofovir Disoproxil
Aurobindo există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De
asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să
luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Nu luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo
dacă sunteţi alergic
la tenofovir, succinat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi
nu luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Tenofovir Disoproxil
Aurobindo.
Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane
. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în
timpul tratamentului cu acest medicament, deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral
eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor
persoane. Tenofovir Disoproxil Aurobindo nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte
persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de
precauţie pentru a evita acest lucru.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de
rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii
. Tenofovir Disoproxil
Aurobindo nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe
tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua
funcţia rinichilor. Tenofovir Disoproxil Aurobindo vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului.
Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza
modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta
rinichii (
vezi Tenofovir Disoproxil Aurobindo împreun
ă
cu alte medicamente
). Dacă acest lucru este
inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
Afecţiuni ale oaselor.
Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament
antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului
osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral
combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de
masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în
Page 3
3
special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre
aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor
celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4,
Reac
ţ
ii adverse
posibile
).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut,
inclusiv hepatită
. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflaţi în tratament cu
medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot
finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie
cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de
ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua
analize de sânge pentru a vă monitoriza funcţia ficatului.
Aveţi grijă la infecţii
. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie,
după începerea tratamentului cu Tenofovir Disoproxil Aurobindo puteţi prezenta simptome de infecţie
şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul
că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de
inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo. Dacă
observaţi semne de inflamaţie sau infecţie,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
.
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care
apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi
medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni
de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de
exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi al picioarelor şi se
deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi
medicul dumneavoastră imediat ca să caute tratamentul necesar.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani
.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai
în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir Disoproxil Aurobindo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza
cu atenţie.
Copii şi adolescenţi
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate este
adecvat
pentru:
copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cu greutatea
corporală de cel puțin 35 kg şi care au fost deja trataţi
cu alte medicamente pentru infecţia
cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei, sau care au determinat
reacţii adverse
adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, cu greutatea corporală
de cel puţin 35 kg.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo
nu
este adecvat pentru următorele grupe de pacienți:
copii infectaţi cu HIV-1
cu vârsta sub 12 ani
copii infectaţi cu VHB
cu vârsta sub 12 ani.
Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luați Tenofovir Disoproxil Aurobindo.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo împreună cu alte medicamente
Page 4
4
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV
prescrise de către medicul dumneavoastră
când începeţi tratamentul cu Tenofovir Disoproxil Aurobindo, dacă aveţi atât infecţie cu VHB,
cât şi cu HIV.
Nu luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo
dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente
care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu luaţi Tenofovir Disoproxil
Aurobindo împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în
tratamentul hepatitei B cronice).
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente
care vă pot afecta rinichii.
Acestea includ:
•
aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),
•
amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),
•
foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale),
•
interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),
•
adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),
•
tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),
•
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau
musculare).
•
Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
:
administrarea Tenofovir Disoproxil Aurobindo în asociere cu alte medicamente antivirale care
conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate
reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin
tenofovir disoproxil şi didanozină, s-a raportat, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a
acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul
dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi
didanozină.
•
De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră
dacă luați
ledipasvir/sofosbuvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Luați Tenofovir Disoproxil Aurobindo împreună cu alimente
(de exemplu, o masă sau o gustare).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
•
Nu trebuie să luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo în timpul sarcinii,
cu excepţia cazului
în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră. Deşi există date clinice
limitate privind utilizarea Tenofovir Disoproxil Aurobindo la femeile gravide, medicamentul nu
se utilizează în mod obișnuit decât dacă este absolut necesar.
•
Încercaţi să evitaţi să rămâneţi gravidă
în timpul tratamentului cu Tenofovir Disoproxil
Aurobindo. Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi
gravidă.
Page 5
5
•
Dacă rămâneţi gravidă
, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre
potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul
dumneavoastră.
•
Dacă aţi luat Tenofovir Disoproxil Aurobindo
în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă
poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi a altor teste diagnostice pentru
monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat
medicamente de tipul INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva virusului a fost
mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
•
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tenofovir Disoproxil Aurobindo.
Aceasta deoarece
substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
•
Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV sau VHB, nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea
prin lapte a virusului la copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tenofovir Disoproxil Aurobindo poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului
cu Tenofovir Disoproxil Aurobindo,
nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta
și nu folosiți
instrumente sau utilaje.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo conţine lactoză
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenofovir Disoproxil Aurobindo, dacă nu toleraţi
lactoza sau dacă aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide.
3.
Cum să luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
•
Adulți:
1 comprimat pe zi cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
•
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu greutate corporală de cel puțin 35 kg:
1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
Prezentarea farmaceutică de granule de tenofovir disoproxil poate fi disponibilă pentru pacienții care
au dificultăți în a înghiți comprimatele filmate. Totuși, în cazuri excepționale, puteţi mărunţi
comprimatul cu vârful unei linguri.
Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de
struguri şi beţi imediat.
•
Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră.
Aceasta, pentru a
fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la
tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
•
Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii,
medicul dumneavoastră vă poate
recomanda să luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo mai rar.
•
Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un
test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV, cât şi cu VHB.
Page 6
6
Consultați prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale, pentru a şti cum trebuie luate aceste
medicamente.
Dacă luaţi mai mult Tenofovir Disoproxil Aurobindo decât trebuie
Dacă luați accidental prea multe comprimate de Tenofovir Disoproxil Aurobindo, puteţi prezenta un
risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi pct. 4,
Reac
ț
ii
adverse posibile
). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai
apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână cutia cu comprimate pentru a descrie cu
uşurinţă ce medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir Disoproxil Aurobindo. În cazul în care uitaţi o
doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.
Dacă au trecut mai puţin de 12 ore
de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi
doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore
de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai
luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir Disoproxil Aurobindo,
luaţi un alt
comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la
mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir Disoproxil Aurobindo.
Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Nu încetaţi să luaţi Tenofovir Disoproxil Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Oprirea tratamentului cu Tenofovir Disoproxil Aurobindo poate reduce eficacitatea tratamentului
recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B
(infecţie concomitentă),
este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir Disoproxil
Aurobindo fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale
analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu
acest medicament. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după
încetarea tratamentului. La unii pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se
recomandă oprirea tratamentului, deoarece este posibil să se producă agravarea hepatitei.
•
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir Disoproxil
Aurobindo indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
•
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după
oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.
•
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir Disoproxil
Aurobindo comprimate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 7
7
4.
Reacţii adverse posibile
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a
concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării
de sănătate şi cu stilul de viaţă, iar în cazul lipidelor plasmatice, uneori cu administrarea
medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va efectua analize
pentru verificarea acestor modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
•
Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adverse rară (poate afecta până la
1 din 1000 pacienți), dar gravă, care poate fi letală. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de
acidoză lactică:
•
respiraţie rapidă şi profundă
•
somnolenţă
•
senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac
Dacă credeţi că este posibil să aveţi
acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
.
Alte reacţii adverse grave posibile
Următoarele reacţii adverse sunt
mai puţin frecvente
(acestea pot afecta până la 1 din 100 de
pacienţi):
•
dureri de burtă
(la nivelul abdomenului) cauzate de inflamaţia pancreasului
•
leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor
Următoarele reacţii adverse sunt
rare
(acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
•
inflamaţie a rinichilor,
eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete
•
modificări ale urinii
şi
dureri de spate
cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv
insuficienţă renală
•
fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori fracturi), care
poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali
•
ficat gras
Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Cele mai frecvente reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse sunt
foarte frecvente
(acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 de pacienţi):
•
diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele,
senzaţie de slăbiciune
Analizele pot indica, de asemenea:
•
concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge
Alte reacţii adverse posibile
Următoarele reacţii adverse sunt
frecvente
(acestea pot afecta până la 10 din 100 de pacienţi):
•
dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, gaze
Page 8
8
Analizele pot indica, de asemenea:
•
probleme ale ficatului
Următoarele reacţii adverse sunt
mai puţin frecvente
(acestea pot afecta până la 1 din 100 de
pacienţi):
•
distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară
Analizele pot indica, de asemenea:
•
scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
•
creştere a concentraţiei de creatinină din sânge
•
probleme ale pancreasului
Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate
determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea
concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.
Următoarele reacţii adverse sunt
rare
(acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
•
dureri de burtă (la nivelul abdomenului), cauzate de inflamaţia ficatului
•
umflare a feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului
Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A păstra la temperature sub 30
0
C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tenofovir
Aurobindo
disoproxil Aurobindo
Substanţa activă este tenofovir disoproxil.
Fiecare comprimat filmat tenofovir disoproxil conţine 245 mg (sub formă de fumarat)
Celelalte componente sunt:
Page 9
9
Înveliş: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză, amidon de porumb pregelatinizat, stearat
de magneziu
Film: hipromeloză 2910 6 cPs, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetin, FD&C Albastru 2
lac de aluminiu (3-5%) EHD (E132), şi FD&C Albastru 2 lac de aluminiu (3-5%) SEN (E132)
Cum arată Tenofovir disoproxil AurobindoAurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare albastră, marcate cu ”300” pe o parte și cu
”T” pe cealaltă parte. Dimensiunile sunt de 18 mm x 8,6 mm.
Tenofovir disoproxil Aurobindo este disponibilă în blistere și flacoane PEÎD
Mărimi de ambalaj
Blister: 30 comprimate filmate
Flacon PEÎD:
30 comprimate filmate
90 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AurobindoAurobindo Pharma România S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, sector 1, etaj 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A, 136396, Bucureşti
România
Fabricanții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD
Marea Britanie
Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă:
Tenofovir disoproxil Aurovitas
Franța:
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Germania:
Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Italia:
Tenofovir disoproxil Aurobindo
Olanda:
Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugalia:
Tenofovir Aurobindo
Page 10
10
România
Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate
Spania:
Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Marea Britanie:
Tenofovir disoproxil Milpharm 245 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
