TEMOZOLOMIDA HF 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TEMOZOLOMIDA HF 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TEMOZOLOMIDA HF 100 mg
Substanța activă: TEMOZOLOMIDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: L01AX03
Acțiune terapeutică: AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7409_26.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 20 caps.
Cod cim: W56780002
Firma producătoare: NERPHARMA S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7407/2015/01-02                                

                 

        

Anexa 1 

                                                                         NR. 7408/2015/01-02 
                                                                         NR. 7409/2015/01-02 
                                                                         NR. 7410/2015/01-02 
                                                                         NR. 7411/2015/01-02 
                                                                         NR. 7412/2015/01-02

 

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 

  

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

 

Temozolomidă HF 5 mg capsule 

Temozolomidă HF 20 mg capsule 

Temozolomidă HF 100 mg capsule 
Temozolomidă HF 140 mg capsule 
Temozolomidă HF 180 mg capsule 
Temozolomidă HF 250 mg capsule 

Temozolomidă 

  
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau  
asistentei medicale.  

-

 

Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 
 

Ce găsiţi în acest prospect

 

1.

 

Ce este Temozolomidă HF şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înaintesă luaţi Temozolomidă HF 

3.

 

Cum să luaţi Temozolomidă HF 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Temozolomidă HF 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare  

 

1.  

Ce este Temozolomidă HF şi pentru ce se utilizează 

 

 
Temozolomidă HF conţine un medicament denumit Temozolomidă .Acest medicament este o 
substanţă antitumorală.  
 
Temozolomidă HF este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:  

-

 

la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomidă HF este utilizat iniţial în 
asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca 
monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).  

-

 

la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar 
fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomidă HF este utilizat în aceste 
tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.  

 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Temozolomidă HF

 

 


Page 2
background image

 

2

 

Nu luaţi Temozolomidă HF

 

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

 

dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit 
DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de 
aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.  

-

 

dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi 
numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta 
împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea 
tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi 
un număr suficient din aceste celule.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Temozolomidă HF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale 

-

 

Deoarece veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de 
pneumonie denumită pneumonie cu 

Pneumocystis jirovecii 

(PPC)

Dacă sunteţi un pacient 

recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomidă HF în 
regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră 
vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC) 

-

 

Dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest 
lucru se datorează faptului că Temozolomida HF poate determina ca hepatita B să devină din 
nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi 
consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.  

-

 

Dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite 
sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să 
oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de alte tratamente. În 
unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temozolomidă HF. 
Pentru urmărirea reacțiilor adverse ale Temozolomidă HF asupra celulelor sanguine, vi se vor 
efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.  

-

 

Deoarece puteţi prezenta un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv 
leucemie.  

-

 

Dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse frecvent 
asociate cu administrarea Temozolomidă HF  (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”), medicul 
vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. 
Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomidă 
HF până când vărsăturile sunt controlate. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi 
o a doua doză de Temozolomidă HF în aceeaşi zi.  

-

 

Dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi imediat legătura cu medicul 
dumneavoastră.  

-

 

Nu deschideți, spargeți sau mestecați capsulele. În cazul în care o capsulă este deteriorată 
evitați contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Evitați inhalarea pulberii. Dacă în mod 
accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, clătiți zona cu apă. 

-

 

Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau 
sângerări.  

-

 

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, poate fi necesar să vi se modifice doza de 
Temozolomidă HF. 

 
Copii şi adolescenţi  
 
Nu administraţi temozolomida copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.  


Page 3
background image

 

3

 

Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit 
Temozolomidă HF.  
 

Alte medicamente şi Temozolomidă HF

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente.  
  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomidă HF în timpul 
sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic. 

 

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului 
cu Temozolomidă HF (vezi mai sus „Fertilitatea masculină”).  
 
Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomidă HF. 
 

Fertilitatea masculină 

Temozolomida HF poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze 
metode contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după  
întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea 
conservării spermei înainte de începerea tratamentului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Temozolomidă HF vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să 
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau orice vehicul pe două roți până când nu observaţi cum vă 
afectează acest medicament (vezi pct. 4).  
 

Temozolomidă HF capsule conţine lactoză și sodiu

.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de 

sodiu (23 mg) pe capsulă, adică pactic "fără sodiu" 
 
Temozolomidă HF 20 mg 
Excipientul galben amurg FCF (E110) conţinut în corpul capsulelor poate produce reacţii alergice. 
 
 

3.  

Cum să luaţi Temozolomidă HF

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doze şi durata tratamentului  
 
Medicul dumneavoastră va stabili doza dumneavoastră de Temozolomidă HF. Aceasta este stabilită în 
funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a 
recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.  
Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda 
administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de 
Temozolomidă HF.  
 

Pacien

ţ

i cu glioblastom multiform nou diagnosticat  

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:   

-

 

iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)  

-

 

urmată de tratamentul doar cu Temozolomidă HF (faza de monoterapie)  

 
 


Page 4
background image

 

4

 

 
Faza de administrare concomitentă 
În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea 
tratamentului o doză de Temozolomidă HF de 75 mg/m

2

 (doza uzuală). Veţi lua această doză în 

fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor 
sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, 
administrarea dozei de Temozolomidă HF poate fi amânată sau întreruptă definitiv.  
În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu Temozolomidă HF timp de 4 
săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.  
Apoi veţi începe faza de monoterapie.  
 
Faza de monoterapie 
În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomidă HF în aceasta fază vor fi 
diferite. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade 
(cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomidă HF 
o dată pe zi, în primele 5 zile ("zilele de administrare") ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 
mg/m

2

. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomidă HF. Astfel, în total sunt 28 de zile 

într-un ciclu de tratament.  
După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temozolomidă HF o dată pe zi, timp de 5 
zile, urmate de 23 zile fără Temozolomidă HF. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum 
toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomidă 
HF poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.  

 
Pacien

ţ

i cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul 

multiform sau astrocitomul anaplastic) 

ş

i care primesc doar Temozolomid

ă

 HF:

 

 
Un ciclu de tratament cu Temozolomidă HF durează 28 zile.  
Veţi lua doar Temozolomidă HF o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de 
efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic. 
 
Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomidă HF administrată va fi 
de 200 mg/m

2

, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, veţi 

începe cu o doză de Temozolomidă HF de 150 mg/m

2

, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.  

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomidă HF. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un 
ciclu de tratament.  
 
După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temozolomidă HF o dată pe 
zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomidă HF.  
 
Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă 
este necesară ajustarea dozei de Temozolomidă HF. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, 
medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.  
 
Cum să luaţi Temozolomidă HF 
 
Luaţi doza de Temozolomidă HF prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.  
 
Luaţi capsulele pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula 
(capsulele) întregi, cu o un pahar de apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o 
capsulă este ruptă, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă în mod accidental, 
pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.  
 
În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu 
concentraţii diferite (conţinutul de substanţă activă, în mg). Culoarea şi marcajele de pe capsule sunt 
diferite pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos). 


Page 5
background image

 

5

 

Concentraţia  

Culoare/marcaj  

Temozolomidă HF capsule 5 mg  

două dungi verzi pe capac şi "T 5 mg" cu 
verde pe corp 

Temozolomidă HF capsule 20 mg  

două dungi portocalii pe capac şi "T 20 mg" 
cu portocaliu pe corp 

Temozolomidă HF capsule 100 mg  

două dungi roz pe capac şi "T 100 mg" cu roz 
pe corp 

Temozolomidă HF capsule 140 mg  

două dungi albastre pe capac şi "T 140 mg" cu 
albastru pe corp

Temozolomidă HF capsule 180 mg  

două dungi roşii pe capac şi "T 180 mg" cu 
roşu pe corp 

Temozolomidă HF capsule 250 mg  

două dungi negre pe capac şi "T 250 mg" cu 
negru pe corp

 
Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:  

 

câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).  

 

ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.  

Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament 
deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.  
 
Luaţi întotdeauna Temozolomidă HF exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte 
important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în 
modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de 
sănătate.  
 

Dacă luaţi mai mult  Temozolomidă HF decât trebuie

 

Dacă, accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomidă HF decât v-au fost recomandate, 
informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Temozolomidă HF

 

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi 
medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Anunţaţi-vă 

imediat

 medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: 

-

 

reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi  

de respiraţie),  

-

 

sângerări necontrolate, 

-

 

convulsii,  

-

 

febră,  

-

 

durere de cap severă, persistentă.  

 
Tratamentul cu Temozolomidă HF poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule 
din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a 
anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. 


Page 6
background image

 

6

 

Reducerea numărului celulelor sanguine este, de obicei, de scurtă durată. În unele cazuri poate fi 
prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul dumeanvoastră vă va 
urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi 
nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temozolomidă HF va fi redusă sau se va 
întrerupe definitiv administrarea sa.  
 
Reacţii adverse din studiile clinice:  
 

Temozolomid

ă

 HF în asociere cu radioterapia la pacien

ţ

ii cu glioblastom nou diagnosticat 

 

 
Pacienţii care primesc Temozolomidă HF în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite 
de pacienţii care primesc doar Temozolomidă HF. Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot 
necesita îngrijire medicală.  

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

pierderea poftei de mâncare, dureri de 

cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la 
nivelul pielii, căderea părului, oboseală. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

: infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea 

numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea 
glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, 
somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de 
concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, 
tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea 
respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea 
picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort 
gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, 
slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea 
urinei, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de 
percepţie a gustului, teste ale ficatului anormale.  

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 simptome asemănătoare gripei, pete 

roşii sub piele, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale 
dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, 
diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii 
ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), 
cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia 
sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările 
intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea 
culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate la urinare, sângerări 
vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, 
bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.  

 
Monoterapia cu Temozolomid

ă

 HF la pacien

ţ

ii cu glioame recurente sau progresive 

 

Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.  

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

scăderea numărului de celule 

sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, 
vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun), oboseală. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

scădere în greutate, somnolenţă, , ameţeli, 

senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la 
nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, 
modificări de percepţie a gustului.  

 


Page 7
background image

 

7

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

scăderea numărului de celule 

sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.  

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

 înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la 

nivelul pielii, reacţii alergice.  
 
Alte reacţii adverse:  
 
Au fost raportate frecvent cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine ale enzimelor hepatice. Mai 
puțin frecvent au fost raportate cazuri de creștere a valorii bilirubinei din sânge, tulburări ale fluxului 
biliar (colestază), hepatită și leziuni la nivelul ficatului, inclusiv insuficienţa hepatică letală. 
 
Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul 
palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii 
bucale.  
În cazul apariţiei acestora, spuneţi-i 

imediat

 medicului dumneavoastră.  

 
Foarte rar au fost observate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomidă HF. De obicei, 
pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare 
dintre aceste simptome.  
 
Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomidă HF sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc 
scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.  
 
Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții 
reactivate cu virus hepatitic B.

 M

ai puțin frecvent au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul 

herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri fatale.

 

Cazurile de sepsis (când bacteriile și 

toxinele le circulă în sânge și încep să deterioreze organele) au fost raportate mai puțin frecvent. 
 
Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid. Simptomele de diabet insipid includ 
eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete. 
 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  
asistentei medicale.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 


Page 8
background image

 

8

 

 
 

5.  

Cum se păstrează Temozolomidă HF 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat. 
Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se ţine flaconul bine închis pentru a 
fi protejat de umezeală. A nu se pastra la temperaturi peste 30

° 

C. 

 
Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.  

Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare  

 
Ce conţine Temozolomidă HF 
 

Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine Temozolomidă  5/20/100/140/180/250 
mg.  
 
Celelalte componente sunt:  

•con

ţ

inutul capsulei

: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, 

acid tartric, acid stearic.  

Temozolomidă HF 5 mg: 

•înveli

ş

ul capsulei

: gelatină, dioxid de titan, shellac, propilenglicol, lac de aluminiu indigo 

carmin (E132), oxid galben de fer (E172).  

Temozolomidă HF 20 mg: 

•înveli

ş

ul capsulei

: gelatină, dioxid de titan, shellac, propilenglicol, galben amurg FCF lac de  

aluminiu (E110).  

Temozolomidă HF 100 mg: 

•înveli

ş

ul capsulei

: gelatină, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E172), shellac, propilenglicol, 

oxid galben de fer (E172).  

Temozolomidă HF 140 mg: 

•înveli

ş

ul capsulei

: gelatină, dioxid de titan, shellac, propilenglicol, lac de aluminiu indigo  

carmin (E132)  

Temozolomidă HF 180 mg: 

•înveli

ş

ul capsulei

: gelatină, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E172), shellac, propilenglicol. 

Temozolomidă HF 250 mg: 

•înveli

ş

ul capsulei

: gelatină, dioxid de titan, shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172).   

 

Cum arată Temozolomidă HF şi conţinutul ambalajului  

 
Temozolomid HF 5 mg: 

Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală verde "T 5 mg" şi 
un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală verde două dungi cu un diametru de 
aproximativ 5,7 mm și o lungime de aproximativ 15,9 mm. 
 

Temozolomid

ă

 HF 20 mg: 

Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală portocalie "T 20 
mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală portocalie două dungi cu un diametru 
de aproximativ 6,2 mm și o lungime de aproximativ 18,0 mm. 
 


Page 9
background image

 

9

 

Temozolomid

ă

 HF 100 mg: 

Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală roz "T 100 mg" şi 
un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală roz două dungi cu un diametru de 
aproximativ 6,8 mm și o lungime de aproximativ 19,4 mm. 
 

Temozolomid

ă

 HF 140 mg: 

Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală albastră "T 140 
mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală albastră două dungi cu un diametru 
de aproximativ 7,5 mm și o lungime de aproximativ 21,7 mm. 
 

Temozolomid

ă

 HF 180 mg: 

Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală roşie "T 180 mg" 
şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală roşie două dungi cu un diametru de 
aproximativ 7,5 mm și o lungime de aproximativ 21,7 mm. 

Temozolomid

ă

 HF 250 mg: 

Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală neagră "T 250 
mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală neagră două dungi cu un diametru de 
aproximativ 7,5 mm și o lungime de aproximativ 21,7  mm. 
 
Capsulele sunt ambalate în flacoane din sticlă brună cu 5 sau 20 de capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

STADA HEMOFARM SRL 
ZUGRAV NEDELCU NR 3  
TIMIŞOARA 
ROMÂNIA 
 

Fabricanții 
 

NERPHARMA S.R.L 
Viale Pasteur, 10  
20014 Nerviano (MI)  
Italia 
 
STADApharm GmbH 
Stadastraße 2-18 
61118 Bad Vilbel 
Germania 
(sediu adminstrativ) 
 
STADApharm GmbH 
Feodor-Lynen-Str. 35 
30625 Hannover 
Germania 
 
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH 
Donaustaufer Straβe 378 
93055 Regensburg, Germania 

 
 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre al Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Belgia                    

Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg capsules hard 

Germania              

TEMOZO-cell 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapsen 


Page 10
background image

 

10

 

Danemarca            

Temozolomid STADA  

Ungaria                  

Temostad 5/20/100/140/180/250 mg Kemeny kapszula 

Irlanda                    

Temozolomide Clonmel 5/20/100/140/180/250 mg hard capsules 

Luxemburg             

Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gelules 

Olanda                    

Temozolomide CF 5/20/100/140/180/250 mg capsules hard 

Polonia                    

Temostad 

Portugalia               

Temozolomida Stada 

România                 

Temozolomida HF 

Suedia                     

Temozolomid STADA 5/20/100/140/180/250 mg harda kapslar 

Republica Slovacă        TEMOSTAD 5/20/100/140/180/250 mg 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021. 

 
 


TEMOZOLOMIDA HF 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 caps.