Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5497/2013/01-02-03 Anexa 1
5498/2013/01-02-03
5499/2013/01-02-03
5500/2013/01-02-03
5501/2013/01-02-03
5502/2013/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Brastoryn 5 mg capsule
Brastoryn 20 mg capsule
Brastoryn 100 mg capsule
Brastoryn 140 mg capsule
Brastoryn 180 mg capsule
Brastoryn 250 mg capsule
temozolomidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile r
eacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Brastoryn
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brastoryn
3.
Cum să luaţi Brastoryn
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brastoryn
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Brastoryn
şi pentru ce se utilizează
Brastoryn
conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă
antitumorală.
Brastoryn este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
•
la adul
ţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Brastoryn este utilizat iniţial în asociere cu
radioterapie (faza de administrare concomitent
ă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza
de monoterapie a tratamentului).
•
la copii
şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum
sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Brastoryn este utilizat în tratamentul
aceste tumori, dac
ă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brastoryn
Page 2
Nu luaţi Brastoryn
•
dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
•
dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit
DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de
aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
•
dacă numărul anumitor tipuri de celule din sânge este redus sever (mielosupresie) cum sunt
numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule din sânge sunt importante în lupta
împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului,
medicul dumneavoas
tră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient
din aceste celule.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Brastoryn, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,
•
deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de
infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis carinii (PPC). Dacă sunteţi un
pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să vi se prescrie Brastoryn în
schema de tratament de 42 de zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul
dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de
pneumonie (PPC).
•
dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi
tulburări de coagulare a sângelui înaintea iniţierii tratamentului sau în timpul tratamentului.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să
oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În
unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Brastoryn . Pentru
urmărirea reacţiilor adverse ale Brastoryn asupra celulelor din sânge, vi se vor efectua frecvent
teste de sânge în timpul tratamentului.
•
deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv
leucemie.
•
dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu
administrarea Brastoryn (vez
i punctul 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un
antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul
tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit
pentru administrarea Brastoryn
pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat
o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
•
dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, adresaţi-vă de urgenţă medicului
dumneavoastră.
•
dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, vânătăi sau sângerări.
•
dacă aveţi probleme de ficat sau rinichi, poate fi necesar să vi se modifice doza de Brastoryn .
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.
Există informaţii limitate în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au utilizat Brastoryn .
Brastoryn
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Brastoryn în timpul sarcinii decât
dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului
cu Brastoryn
(vezi, de asemenea, mai jos,„Fertilitatea masculină").
Page 3
3
Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Brastoryn .
Fertilitatea masculină
Brastoryn poate determina infertilitate pe
rmanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode
contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea
definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării
spermei înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Brastoryn
vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi
punctul 4).
Brastoryn
conţine lactoză.
Brastoryn capsule
conţine lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
Cum să luaţi Brastoryn
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza şi durata tratamentului
Medicul decide doza de Brastoryn .
Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi
greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie
pe care a
ţi efectuat-o anterior.
Pentru a evi
ta sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda
administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Brastoryn .
Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
•
iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
•
urmată de tratamentul doar cu Brastoryn (faza de monoterapie)
În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea
tratamentului o doză de Brastoryn de 75 mg/m2 (doza obișnuită). Veţi lua această doză în fiecare zi
timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor
dumneavoastră din sânge şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare
concomitentă, administrarea dozei de Brastoryn poate fi amânată sau întreruptă definitiv. În momentul
finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului
dumneavoastră să se refacă. Apoi veţi începe faza de monoterapie.
În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Brastoryn vor fi diferite. Medicul vă va
stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28
zile. Veţi lua o nouă doză doar de Brastoryn o dată pe zi, pentru primele 5 zile (“zilele de
administrare”
) ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu
veţi lua Brastoryn . Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28 va începe
următorul ciclu. Veţi lua din nou Brastoryn o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără
Brastoryn
. În funcţie de numărul celulelor din sânge şi de cum toleraţi acest medicament, pe perioada
fiecărui ciclu de tratament, doza de Brastoryn poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum sunt glioblastomul
multiform sau astrocitomul anaplazic)
şi care utilizează doar Brastoryn:
Page 4
Un ciclu de tratament cu Brastoryn
durează 28 zile. Veţi lua doar Brastoryn o dată pe zi, în primele 5
zile.
Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.
Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Brastoryn administrată va fi de 200
mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu
o doză de Brastoryn de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmează 23
de zile în care nu veţi lua Brastoryn . Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.
După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Vi se va prescrie din nou Brastoryn o dată pe zi
timp de 5
zile, urmate de 23 de zile fără Brastoryn .
Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă
este necesară ajustarea dozei de Brastoryn . În funcţie de rezultatele testelor de sânge, medicul
dumneavoast
ră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
Cum să luaţi Brastoryn
Luaţi doza de Brastoryn prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi
capsula (capsulele) între
agă (întregi), cu un pahar de apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi
capsulele.
Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în
mod
accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de
apă.
În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să fie necesar să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu
concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea capacului capsulei diferă pentru
fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Concentraţia
Culoarea capacului
Brastoryn 5 mg capsule
Verde
Brastoryn 20 mg capsule
Portocaliu
Brastoryn 100 mg capsule
Roșu -Violet
Brastoryn 140 mg capsule
Albastru
Brastoryn 180 mg capsule
Brun
Brastoryn 250 mg capsule
Alb
Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
•
câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului s
ă vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
•
care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament
deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.
Luaţi întotdeauna Brastoryn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să
întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de
administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Dacă luaţi mai mult Brastoryn decât trebuie
Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Brastoryn decât v-au fost recomandate,
adresa
ţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 5
5
Dacă uitaţi să luaţi Brastoryn
Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi
medicamentul, adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresa
ţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
•
r
eacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi
de respiraţie),
-
sângerări necontrolate,
-
convulsii,
-
febră,
-
durere de cap severă, persistentă.
Tratamentul cu Brastoryn
poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un
număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului
celulelor din sânge
este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o
formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate
prin efectuarea unor teste de sânge
şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele
cazuri, doza de Brastoryn
va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Reacţii adverse din studiile clinice:
Brastoryn
în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat
Pacienţii care utilizează Brastoryn în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de
pacienţii care utilizează doar Brastoryn. Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita
îngrijire medicală.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierdere a poftei de mâncare, dureri
de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie
trecătoare la nivelul pielii, cădere a părului, oboseală.
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane): infecţii la nivelul gurii, infectare a plăgilor,
reducere a
numărului celulelor din sânge (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie),
creştere a glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă,
anxietate/depresie,
somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare,
dificultate de
concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături,
vânătăi, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea
respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflare a
picioarelor, diaree, dureri de
stomac şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort
gastric, dificultate la înghiţire, uscăciune a gurii, iritaţii sau înroşire a pielii, piele uscată, mâncărime,
slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea
urinii,
reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflare a feţei, durere, modificări de
percepţie a gustului, teste ale funcţiei ficatului neobişnuite.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete
roşii sub piele, poate determina umflarea feţei sau slăbiciune musculară, scăderea concentraţiei de
potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei,
Page 6
paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, dificultate de înghiţire, diminuarea sensibilităţii,
pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote
în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de
la nivelul plămânului, hemoragie cerebrală (accident vascular cerebral), tensiune arterială mare,
pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a
controla tranzitul intestinal, he
moroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina
solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate
în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale,
durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor,
sete,
tulburări la nivelul dinţilor.
Monoterapia cu Brastoryn
la pacienţii cu glioame recurente sau progresive
Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
scădere a numărului de celule din
sânge (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap,
vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pierdere în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de
furnicături, scurtare a respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii trecătoare la
nivelul pielii,
mâncărime, cădere a părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere,
modificări de percepţie a gustului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scădere a numărului de celule din
sânge (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): înroşire a pielii, urticarie (băşici), erupţii la
nivelul pielii, reacţii alergice.
Alte reacţii adverse:
Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul
palmelor şi tălpilor sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul gurii. În
cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Brastoryn. De obicei, pacienţii
prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre
aceste simptome.
Foarte rar, pacienţii care utilizează Brastoryn sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc
scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Au fost observate cazuri de reacţii adverse la nivelul ficatului, inclusiv creştere a concentraţiilor din
sânge ale enzimelor ficatului
, creştere a valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar
(colestază) şi hepatită.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Brastoryn
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi-l, de preferinţă, în dulap încuiat.
Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Page 7
7
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Forma de prezentare în flacon din PEÎD
Ase păstra la temperaturi sub 30°C.
A
se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A se
păstra flaconul bine închis.
Forma de prezentare în plic
5 mg, 20 mg:
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg :
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Anun
ţaţi farmacistul dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Brastoryn
-
Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
-
Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
-
Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
-
Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
-
Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
-
Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
- Celelalte componente sunt:
C
onţinutul capsulei:
Lactoză anhidră
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidonglicolat de sodiu tip A
Acid tartric
Acid stearic
Învelişul capsulei, mărimea 0
5 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Indigotină - FD&C Blue2 (E132)
20 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid roşu de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
100 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid roşu de fer (E172)
Indigotină - FD&C Blue2 (E132)
140 mg:
Gelatină
Page 8
Dioxid de titan (E171)
Indigotină - FD&C Blue2 (E132)
180 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid roşu de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
250 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Cerneal
ă de inscripţionare
Cerneală neagră:
Shellac
Macrogol
Hidroxid de amoniu concentrat
Hidroxid de potasiu
Oxid negru de fer (E172)
Cum arată Brastoryn şi conţinutul ambalajului
5 mg. Capsule gelatinoase tari
, mărimea 0, cu capac verde opac /corp alb opac, inscripţionate pe corp
cu “5” cu cerneală neagră.
20 mg. Capsule gelatinoase tari
, mărimea 0, cu capac portocaliu opac /corp alb opac, inscripţionate pe
corp cu “20” cu cerneală neagră.
100 mg. Capsule gelatinoase tari
, mărimea 0, cu capac roşu-violet opac /corp alb opac, inscripţionate
pe corp cu “100” cu cerneală neagră.
140 mg. Capsule gelatinoase tari
, mărimea 0, cu capac albastru opac /corp alb opac, inscripţionate pe
corp cu “140” cu cerneală neagră.
180 mg. Capsule gelatinoase tari
, mărimea 0, cu capac brun opac /corp alb opac, inscripţionate pe corp
cu “180
” cu cerneală neagră.
250 mg. Capsule gelatinoase tari,
mărimea 0, cu capac alb opac /corp alb opac, inscripţionate pe corp
cu “250
” cu cerneală neagră.
Forma de prezentare: flacon PEÎD
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru
copii, cu inel din poliester şi desicant, conţinând 5 capsule.
Forma de prezentare: plicuri
Plicuri
le sunt alcătuite din hârtie cu un strat liniar de polietilenă cu densitate scăzută (stratul exterior),
aluminiu
şi copolimer etilenă-acid acrilic (stratul interior). Fiecare plic conţine o capsulă şi este inclus
într-o cutie de carton.
Fiecare cutie de carton conţine 5 sau 20 capsule, ambalate individual în plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
SC Neola Pharma S.R.L.
Str. Biharia nr. 67-77,
corp clădire F, sector 1, 013981, Bucureşti
România
Fabrican
ţii
EirGen Pharma Ltd.,
64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Page 9
9
Irlanda
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Avenue, 153 51 Pallini,
Grecia
Millmount Healthcare, Block 7 CityNorth Business Campus
Stamullen Co. Meath Irlanda
Millmount Healthcare,
Units 5 – 7, Naven Enterprise Centre,
Trim Road, Co. Meath,
Irlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda: Brastoryn 5 mg capsule
Brastoryn 20 mg capsule
Brastoryn 100 mg capsule
Brastoryn 140 mg capsule
Brastoryn 180 mg capsule
Brastoryn 250 mg capsule
România: Brastoryn 5 mg capsule
Brastoryn 20 mg capsule
Brastoryn 100 mg capsule
Brastoryn 140 mg capsule
Brastoryn 180 mg capsule
Brastoryn 250 mg capsule
Bulgaria:
Brastoryn 5 мг капсули
Brastoryn 20
мг капсули
Brastoryn 100
мг капсули
Brastoryn 140
мг капсули
Brastoryn 180
мг капсули
Brastoryn 250
мг капсули
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014.
