1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5272/2012/01- 03 Anexa 1
5273/2012/01-03
5274/2012/01-03
5275/2012/01-03
5276/2012/01-03
5277/2012/01-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Blastomat 5 mg capsule
Blastomat 20 mg capsule
Blastomat 100 mg capsule
Blastomat 140 mg capsule
Blastomat 180 mg capsule
Blastomat 250 mg capsule
temozolomidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. A se
vedea punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Blastomat
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Blastomat
3.
Cum
să luaţi Blastomat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Blastomat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Blastomat
şi pentru ce se utilizează
Blastomat conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală.
Blastomat este folosit pentru tratamentul formelor specifice de tumori ale creierului:
-
la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat. Blastomat este la început folosit în asociere
cu radioterapia (fază concomitentă de tratament) şi ulterior singur (faza de monoterapie a
tratamentului).
-
la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum sunt
glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic. Blastomat este folosit pentru aceste tumo
ri dacă
acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Blastomat
Nu l
uaţi Blastomat:
2
-
dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC).
Semnele de reacţie alergică includ mâncărime, dificultăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoare, umflare
a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
-
dacă numerele unor anumite tipuri de celule ale sângelui, cum sunt celulele albe sau plachetele
sanguine sunt drastic scăzute (situaţie cunoscută sub denumirea de mielosupresie). Aceste celule ale
sângelui sunt importante pentru lupta împotriva infec
ţiilor şi pentru o formare adecvată a cheagurilor
de
sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a fi sigur că aveţi suficiente astfel de
celule înainte de începerea tratamentului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Blastomat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,
deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de
infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis
jirovecii
(PCJ).
Dacă aţi fost diagnosticat
recent cu glioblastom multiform este posibil să primiţi Blastomat timp de 42 de zile în combinaţie cu
radioterapia. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru
a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).
-
dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme
de formare a cheagurilor de
sânge înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul
tratamentului.. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească
sau să vă schimbe tratamentul. Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente. În unele cazuri, este
posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Blastomat. Sângele dumneavoastră va fi testat frecvent
în timpul tratamentului pentru monitorizarea efectelor adverse ale Blastomat asupra celulelor din
sângele dumneavoastră.
-
este posibil să aveţi un risc minor de alte modificări ale celulelor din sânge, inclusiv leucemie.
dacă aveţi greaţă (vă simţiţi rău) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse foarte frecvente ale
Blastomat (vezi punctul 4), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament (antivomitiv)
pentru prevenirea vărsăturilor. Dacă vărsaţi frecvent înainte de sau pe durata tratamentului, întrebaţi
medicul dumneavoastră cu privire la momentul potrivit pentru a lua Blastomat până atunci când
vărsăturile se află sub control. Dacă vărsaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
-
dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
-
dacă vârsta dumneavoastră depăşeşte 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţie, învineţire sau
sângerare.
-
dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de
Blastomat să fie ajustată.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există
informaţii limitate în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au utilizat Blastomat.
Blastomat
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest
lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Blastomat în timpul sarcinii decât dacă acesta
este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Metode eficiente de contracepţie trebuie folosite atât de pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin
care iau Blastomat (vezi, de asemenea „Fertilitat
ea masculină).
Trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Blastomat.
Fertilitatea masculină
3
Blastomat poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode
contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea
definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei
înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Blas
tomat poate provoca oboseală sau somnolenţă. În acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de
unelte sau utilaje
sau bicicletă până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi punctul 4).
Blastomat conţine lactoză
Blastomat capsule c
onţine lactoză (o formă de sucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Blastomat
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza şi durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Blastomat. Aceasta este bazată pe dimensiunile dumneavoastră
(înălţime şi greutate) şi pe faptul dacă tumoarea dumneavoastră este recidivantă sau dacă aţi fost tratat cu
chimioterapie anterior.
Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după
Blastomat pentru a preveni sau contro
la greaţa şi vărsăturile.
Pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat
Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat, tratamentul se va desfăşura în două faze:
-
mai întâi tratament concomitent cu radioterapia (faza concomitentă)
-
urmat de tratament
numai cu Blastomat (faza monoterapică).
Pe durata fazei concomitente, medicul dumneavoastră va iniţia Blastomat la o doză de 75 mg/m
2
(doza
uzuală). Veţi lua această doză zilnic timp de 42 până la 49 de zile combinată cu radioterapie. Doza de
Blastomat p
oate fi amânată sau oprită, în funcţie de hemograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi
medicamentul pe durata fazei concomitente.
Odată ce tratamentul cu radioterapie a fost finalizat, veţi
întrerupe tratamentul
timp de 4 săptămâni. Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se
recupera. Apoi, veţi începe faza de monoterapie.
Pe durata fazei de monoterapie, doza şi modul de administrare a Blastomat pot varia. Medicul
dumneavoastră vă va stabili doza exactă. Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri). Fiecare
perioadă durează 28 de zile.. În primele 5 zile („zile de dozare”) ale fiecărui ciclu, veţi lua noua
dumneavoastră doză de Blastomat singură, o dată pe zi. Prima doză va fi de 150 mg/m
2
Apoi, veţi avea 23 de
zile fără Blastomat. Acestea însumează un ciclu de tratament de 28 de zile. După ziua 28, va începe
următorul ciclu. Veţi lua din nou Blastomat o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile fără Blastomat.
Doza de Blastomat poate fi ajustată, amânată sau oprită, în funcţie de hemograma dumneavoastră şi de
modul în care toleraţi medicamentul pe durata fiecărui ciclu de tratament.
Pacienţii cu tumori recurente sau agravate (gliom malign, cum sunt glioblastom multiform sau astrocitom
anaplastic) care iau numai Blastomat
Un ciclu de tratament cu Blastomat durează 28 de zile.
Veţi lua numai Blastomat o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de faptul dacă aţi
primit sau nu chimioterapie anterior.
Dacă anterior nu aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Blastomat va fi de 200 mg/m
2
o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă anterior aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză
de Blastomat va fi de 150 mg/m
2
o dată pe zi pentru primele 5 zile.
4
Apoi, veţi avea 23 de zile fără Blastomat. Acestea însumează un ciclu de tratament de 28 de zile.
După ziua 28, va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Blastomat o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23
de zile fără Blastomat
Înaintea fiecărui nou ciclu de tratament, sângele dumneavoastră va fi testat pentru a determina dacă doza de
Blastomat trebuie ajustată sau nu. În funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul
dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor.
Cum să luaţi Blastomat
Luaţi doza de Blastomat care vi s-a prescris o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul
dejun. Înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar cu apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi
capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod
accidental, pulberea
vă intră în ochi sau în nas, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.
În funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp, eventual
în conc
entraţii diferite (conţinutul substanţei active, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferit pentru
fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos).
Concentraţie
Culoarea capacului
Blastomat 5 mg capsule
Verde
Blastomat 20 mg capsule
Portocaliu
Blastomat 100 mg capsule
Roşu-violet
Blastomat 140 mg capsule
Albastru
Blastomat 180 mg capsule
Brun
Blastomat 250 mg capsule
Alb
Trebuie să vă asiguraţi că aţi înţeles pe deplin şi că aţi reţinut următoarele:
•
numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de tratament. Cereţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului să vi-l noteze (inclusiv culoarea)
• care su
nt zilele dumneavoastră de tratament.
Verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu, deoarece
aceasta poate fi diferită de cea din ciclul precedent.
Luaţi întotdeauna Blastomat exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Este foarte important să-l
întrebaţi pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. O greşeală făcută în modul de
administrare al acestui medicament poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii.
Dacă luaţi mai mult Blastomat decât trebuie
Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Blastomat decât vi s-a spus, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să luaţi Blastomat
Luaţi doza peste care aţi sărit cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă a trecut o zi întreagă, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată decât dacă medicul
dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome:
-
o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă (urticarie, respiraţie şuierătoare sau altă dificultate
respiratorie)
-
sângerare necontrolată
-
crize convulsive (convulsii)
-
febră
-
o durere de c
ap gravă care nu dispare.
Tratamentul cu Blastomat poate determina o reducere a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui.
Aceasta vă poate cauza o creştere a incidenţei de învineţire sau sângerare, anemie (o reducere a globulelor
roşii), febră şi o rezistenţă scăzută la infecţii. Reducerea numărului de celule ale sângelui este, de obicei, de
scurtă durată. În unele cazuri, aceasta poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte gravă de anemie
(anemie aplastică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele în mod regulat pentru orice modificări,
şi va decide dacă este necesar vreun tratament specific. În unele cazuri, doza dumneavoastră de Blastomat va
fi redusă sau tratamentul va fi oprit.
Efecte secundare din studii clinice
Blastomat în tratament combinat cu radioterapia în glioblastomul diagnosticat recent
Pacienţii care utilizează Blastomat în combinaţie cu radioterapia pot prezenta reacţii adverse diferite faţă de
pacienţii care iau numai Blastomat. Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând
necesita atenţie medicală.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap,
constipaţie (dificultate la defecaţie), greaţă (stare de rău de la stomac), vărsături, erupţii trecătoare pe piele,
cădere a părului, oboseală.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii orale, infectare a rănilor, număr scăzut al
celulelor din sânge (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie
), creştere a cantităţii de zahăr din
sânge, pierdere în greutate, schimbari ale
stării mentale sau ale vigilenţei, anxietate/depresie, somnolenţă,
dificultăţi de vorbire, echilibru afectat, ameţeli, stare de confuzie, uitare, dificultăţi de concentrare, inabilitate
de a adormi sa
u de a rămâne adormit, senzaţii de furnicături, învineţire, tremurături, vedere anormală sau
înceţoşată, vedere dublă, tulburări ale auzului, dificultăţi de respiraţie, tuse, cheag de sânge la nivelul
piciorului
, retenţie de lichide, picioare umflate, diaree, durere abdominală sau de stomac, arsuri la stomac,
indigestie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, iritaţii sau roşeaţă la nivelul pielii, piele uscată, mâncărime,
slăbiciune musculară, dureri articulare, crampe şi dureri musculare, urinare frecventă, dificultăţi de reţinere a
urinei, reacţii alergice, febră, leziuni în urma radiaţiilor, umflare a feţei, durere, gust anormal, teste anormale
ale funcţiei ficatului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub
piele, cantitate
scăzută a potasiului în sânge, creştere în greutate, modificări de dispoziţie, halucinaţii şi
pierderi de memorie, paralizie parţială, pierdere de coordonare, dificultăţi la înghiţire, senzaţii diminuate,
pierdere parţială a vederii, ochi uscaţi sau dureroşi, surditate, infectare a urechii mijlocii, ţiuituri în urechi,
dureri de urechii
, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheag de sânge la nivelul plămânilor, tensiune
arterială mare, pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, o răceală sau gripă, stomac umflat, dificultate în
controlarea
mişcărilor intestinale, hemoroizi, cojire a pielii, sensibilitate crescută a pielii la soare, schimbare
a culorii pielii, transpiraţie mărită, afectare musculară, durere de spate, dificultăţi la urinare, sângerări
vaginale, impotenţă sexuală, menstruaţii absente sau abundente, iritaţii vaginale, dureri de sân, bufeuri de
căldură, tremurături, decolorare a limbii, modificări ale mirosului, sete, tulburări ale dinţilor.
Monoterapie cu Blastomat pentru gliom progresiv sau recurent
Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.
6
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
număr scăzut al celulelor din sânge
(neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierdere a poftei de mâncare
, dureri de cap, vărsături, greaţă
(stare de
rău de la stomac), constipaţie (dificultate la defecaţie).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pierdere în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţii de
furnicături, scurtare a respiraţiei, diaree, dureri abdominale, deranjament la stomac, erupţie trecătoare pe
piele
, mâncărimi, cădere a părului, febră, slăbiciune, tremurături, senzaţie de rău general, durere, schimbare a
gustului.
M
ai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): număr scăzut al celulelor din sânge
(pancitopenie, anemie, leucopenie).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii inclusiv pneumonie.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): roşeaţă a pielii, urticarie, erupţii pe piele, reacţii
alergice.
Alte
reacţii adverse:
Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii trecătoare pe piele grave cu umflare a pielii, inclusiv a
palmelor şi a tălpilor, sau roşeaţă dureroasă a pielii şi/sau băşici pe corp sau în gură. În cazul apariţiei unei
astfel de situaţii, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Au fost observate cazuri foarte rare de
reacţii adverse la nivelul plămânilor cu Blastomat. De obicei, pacienţii
prezintă scurtare a respiraţiei şi tuse. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste
simptome.
În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Blastomat şi alte medicamente asemănătoare pot avea un risc minor
de a dezvolta cancere secundare, inclusiv leucemie.
Au fost înregistrate cazuri de
reacţii adverse la nivelul ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice,
cantităţi crescute ale bilirubinei în sânge, probleme cu fluxul biliar (colestază) şi hepatită.
A fost raportată afectare a ficatului, inclusiv insuficiență hepatică fatală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
. Rap
ortând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Blastomat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi de preferinţă în dulap încuiat.
Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie dupa EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane din PEÎD
A se păstra la temperaturi sub 30°C
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se ţine flaconul bine închis.
Plicuri
5 mg, 20 mg:
A se păstra la temperaturi sub 25°C
7
100 mg, 140 mg, 180 mg
şi 250 mg: A se păstra la temperaturi sub 30°C
Informaţi farmacistul dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale aspectului capsulelor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Blastomat
-
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
-
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
-
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
-
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
-
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
-
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei
Lactoză anhidră
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidonglicolat de sodiu (Tip A)
Acid tartric
Acid stearic
(vezi punctul 2 “Blastomat conţine lactoză”)
Învelişul capsulei, mărimea 0:
5 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Indigotină – FD&C Albastru2 (E132)
20 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid ro
şu de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
100 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid ro
şu de fer (E172)
Indigotină – FD&C Albastru 2 (E132)
140 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Indigotină – FD&C Albastru 2 (E132
180 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid ro
şu de fer (E172)
8
Oxid negru de fer (E 172)
Oxid galben de fer (E172)
250 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Cerneală de inscripţionare
Cerneală neagră
Şelac
Propilenglicol
Apă purificată
Hidroxid de amoniu concentrat
Hidroxid de potasiu
Oxid negru de fer (E 172)
Cum arată Blastomat şi conţinutul ambalajului
5 mg: Capsule gelatinoase, de m
ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare verde opac , inscripţionate cu
5 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
20 mg: Capsule gelatinoase, de m
ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare portocalie opac , imprimate
cu 20 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
100 mg: Capsule gelatinoase, de m
ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare roşu-violet opac ,
imprimate
cu 100 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
140 mg: Capsule gelatinoase, de m
ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare albastră, opac, imprimate
cu 140 pe corpul capsulei cu cerneală neagră
180 mg: Capsule gelatinoase, de m
ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare brun opac , imprimate cu
180 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
250 mg: Capsule gelatinoase, de m
ărimea 0, cu corp şi capac alb opac , imprimate cu 250 pe corpul capsulei
cu cerneală neagră.
Flacoane
Flacon securizat pentru copii, fabricat
din polietilenă de înaltă densitate, opac, de culoare albă cu capac din
polipropilen
ă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant, conţinând 5 capsule.
Plicuri
Plicuri din hârtie din polietilenă de joasă densitate (stratul exterior), aluminiu şi copolimer de etilenă-acid
acrylic (stratul interior)
. Fiecare plic conţine 1 capsulă şi este furnizat într-o cutie de carton.
Cutia conţine 5 sau 20 capsule, ambalate individual în plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricantul
EirGen Pharma Ltd
64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,
Waterford, Irlanda
Genepharm S.A.
18
th
Km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini
9
Grecia
Millmount Healthcare Ltd
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath
Irlanda
Millmount Healthcare Ltd
Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co. Meath
Irlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Bulgaria:
Blastomat 100mg, 140mg, 180mg твърди капсули
Republica Cehă: Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg
Estonia:
Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 250mg
Ungaria:
Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg kemény kapszula
Lituania:
Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 250mg kietos kapsulės
Latvia:
Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 250mg cietās kapsulas
Polonia:
Blastomat
România:
Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg capsule
Olanda:
Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg capsules, harde
Slovenia:
Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg
Slovacia:
Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2015