BLASTOMAT 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BLASTOMAT 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BLASTOMAT 250 mg
Substanța activă: TEMOZOLOMIDUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: L01AX03
Acțiune terapeutică: AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5277_27.12.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 20 plicuri din hartie, PEJD (la exterior), Al si copolimer etilena-acid acrilic (la interior) x 1 caps.
Cod cim: W59454003
Firma producătoare: EIRGEN PHARMA LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  5272/2012/01- 03                                                                Anexa 1 

5273/2012/01-03 
5274/2012/01-03 
5275/2012/01-03 
5276/2012/01-03 

 5277/2012/01-03 

 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Blastomat 5 mg capsule 

Blastomat 20 mg capsule 

Blastomat 100 mg capsule 
Blastomat 140 mg capsule 
Blastomat 180 mg capsule 
Blastomat 250 mg capsule 

temozolomidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. A se 

vedea punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Blastomat 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Blastomat 

3. 

Cum 

să luaţi Blastomat 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Blastomat 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Blastomat 

şi pentru ce se utilizează 

 

Blastomat conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală. 
 
Blastomat este folosit pentru tratamentul formelor specifice de tumori ale creierului:  

la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat. Blastomat este la început folosit în asociere 

cu radioterapia (fază concomitentă de tratament) şi ulterior singur (faza de monoterapie a 
tratamentului). 

la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum sunt 
glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic. Blastomat este folosit pentru aceste tumo

ri dacă 

acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Blastomat 

 
Nu l

uaţi Blastomat: 

Page 2
background image

 

dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC). 

Semnele de reacţie alergică includ mâncărime, dificultăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoare, umflare 

a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. 

dacă numerele unor anumite tipuri de celule ale sângelui, cum sunt celulele albe sau plachetele 

sanguine sunt drastic scăzute (situaţie cunoscută sub denumirea de mielosupresie). Aceste celule ale 
sângelui sunt importante pentru lupta împotriva infec

ţiilor şi pentru o formare adecvată a cheagurilor 

de 

sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a fi sigur că aveţi suficiente astfel de 

celule înainte de începerea tratamentului. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Blastomat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, 

deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de 

infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis 

jirovecii

 (PCJ)

Dacă aţi fost diagnosticat 

recent cu glioblastom multiform este posibil să primiţi Blastomat timp de 42 de zile în combinaţie cu 

radioterapia. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru 

a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).  

dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme 
de formare a cheagurilor de 

sânge înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul 

tratamentului.. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească 

sau să vă schimbe tratamentul. Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente. În unele cazuri, este 

posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Blastomat. Sângele dumneavoastră va fi testat frecvent 
în timpul tratamentului pentru monitorizarea efectelor adverse ale Blastomat asupra celulelor din 

sângele dumneavoastră. 

este posibil să aveţi un risc minor de alte modificări ale celulelor din sânge, inclusiv leucemie.  
 

dacă aveţi greaţă (vă simţiţi rău) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse foarte frecvente ale 

Blastomat (vezi punctul 4), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament (antivomitiv) 

pentru prevenirea vărsăturilor. Dacă vărsaţi frecvent înainte de sau pe durata tratamentului, întrebaţi 

medicul dumneavoastră cu privire la momentul potrivit pentru a lua Blastomat până atunci când 

vărsăturile se află sub control. Dacă vărsaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.  

dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii contactaţi imediat medicul dumneavoastră.  

dacă vârsta dumneavoastră depăşeşte 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţie, învineţire sau 
sângerare.  

dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de 

Blastomat să fie ajustată. 

 

Copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există 

informaţii limitate în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au utilizat Blastomat. 
 
Blastomat 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest 

lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Blastomat în timpul sarcinii decât dacă acesta 

este clar recomandat de către medicul dumneavoastră. 
 

Metode eficiente de contracepţie trebuie folosite atât de pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin 
care iau Blastomat (vezi, de asemenea „Fertilitat

ea masculină). 

 

Trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Blastomat. 
 

Fertilitatea masculină 

Page 3
background image

 

Blastomat poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode 

contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea 

definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei 
înainte de începerea tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Blas

tomat poate provoca oboseală sau somnolenţă. În acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de 

unelte sau utilaje 

sau bicicletă până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi punctul 4).  

 

Blastomat conţine lactoză 
Blastomat capsule c

onţine lactoză (o formă de sucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi 

intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Blastomat 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza şi durata tratamentului 

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Blastomat. Aceasta este bazată pe dimensiunile dumneavoastră 

(înălţime şi greutate) şi pe faptul dacă tumoarea dumneavoastră este recidivantă sau dacă aţi fost tratat cu 
chimioterapie anterior. 

Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după 
Blastomat pentru a preveni sau contro

la greaţa şi vărsăturile. 

 

Pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat 

Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat, tratamentul se va desfăşura în două faze:  

mai întâi tratament concomitent cu radioterapia (faza concomitentă)  

urmat de tratament 

numai cu Blastomat (faza monoterapică). 

 

Pe durata fazei concomitente, medicul dumneavoastră va iniţia Blastomat la o doză de 75 mg/m

(doza 

uzuală). Veţi lua această doză zilnic timp de 42 până la 49 de zile combinată cu radioterapie. Doza de 
Blastomat p

oate fi amânată sau oprită, în funcţie de hemograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi 

medicamentul pe durata fazei concomitente. 

Odată ce tratamentul cu radioterapie a fost finalizat, veţi 

întrerupe tratamentul 

timp de 4 săptămâni. Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se 

recupera. Apoi, veţi începe faza de monoterapie. 
 

Pe durata fazei de monoterapie, doza şi modul de administrare a Blastomat pot varia. Medicul 

dumneavoastră vă va stabili doza exactă. Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri). Fiecare 

perioadă durează 28 de zile.. În primele 5 zile („zile de dozare”) ale fiecărui ciclu, veţi lua noua 

dumneavoastră doză de Blastomat singură, o dată pe zi. Prima doză va fi de 150 mg/m

2

 

Apoi, veţi avea 23 de 

zile fără Blastomat. Acestea însumează un ciclu de tratament de 28 de zile. După ziua 28, va începe 

următorul ciclu. Veţi lua din nou Blastomat o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile fără Blastomat. 

Doza de Blastomat poate fi ajustată, amânată sau oprită, în funcţie de hemograma dumneavoastră şi de 

modul în care toleraţi medicamentul pe durata fiecărui ciclu de tratament. 
 

Pacienţii cu tumori recurente sau agravate (gliom malign, cum sunt glioblastom multiform sau astrocitom 
anaplastic) care iau numai Blastomat 
 

Un ciclu de tratament cu Blastomat durează 28 de zile. 

Veţi lua numai Blastomat o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de faptul dacă aţi 
primit sau nu chimioterapie anterior. 
 

Dacă anterior nu aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Blastomat va fi de 200 mg/m

2

 

o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă anterior aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză 
de Blastomat va fi de 150 mg/m

2

 

o dată pe zi pentru primele 5 zile. 

Page 4
background image

 

Apoi, veţi avea 23 de zile fără Blastomat. Acestea însumează un ciclu de tratament de 28 de zile. 
 

După ziua 28, va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Blastomat o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 

de zile fără Blastomat 
 

Înaintea fiecărui nou ciclu de tratament, sângele dumneavoastră va fi testat pentru a determina dacă doza de 

Blastomat trebuie ajustată sau nu. În funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul 

dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor. 
 

Cum să luaţi Blastomat 
 

Luaţi doza de Blastomat care vi s-a prescris o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 

Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul 

dejun. Înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar cu apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi 

capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod 
accidental, pulberea 

vă intră în ochi sau în nas, spălaţi zona respectivă cu jet de apă. 

În funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp, eventual 
în conc

entraţii diferite (conţinutul substanţei active, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferit pentru 

fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos). 
 

Concentraţie  

Culoarea capacului 

Blastomat 5 mg capsule  

Verde 

Blastomat 20 mg capsule  

Portocaliu 

Blastomat 100 mg capsule  

Roşu-violet 

Blastomat 140 mg capsule  

Albastru 

Blastomat 180 mg capsule  

Brun 

Blastomat 250 mg capsule  

Alb 

 

Trebuie să vă asiguraţi că aţi înţeles pe deplin şi că aţi reţinut următoarele:  

• 

numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de tratament. Cereţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului să vi-l noteze (inclusiv culoarea) 

•  care su

nt zilele dumneavoastră de tratament. 

Verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu, deoarece 

aceasta poate fi diferită de cea din ciclul precedent. 
 

Luaţi întotdeauna Blastomat exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Este foarte important să-l 

întrebaţi pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. O greşeală făcută în modul de 

administrare al acestui medicament poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii. 
 

Dacă luaţi mai mult Blastomat decât trebuie 

Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Blastomat decât vi s-a spus, contactaţi imediat medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Blastomat 

Luaţi doza peste care aţi sărit cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă a trecut o zi întreagă, adresaţi-vă 
medicului 

dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată decât dacă medicul 

dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Page 5
background image

 

Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome: 

o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă (urticarie, respiraţie şuierătoare sau altă dificultate 
respiratorie) 

sângerare necontrolată 

crize convulsive (convulsii) 

febră 

o durere de c

ap gravă care nu dispare. 

 

Tratamentul cu Blastomat poate determina o reducere a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui. 

Aceasta vă poate cauza o creştere a incidenţei de învineţire sau sângerare, anemie (o reducere a globulelor 

roşii), febră şi o rezistenţă scăzută la infecţii. Reducerea numărului de celule ale sângelui este, de obicei, de 

scurtă durată. În unele cazuri, aceasta poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte gravă de anemie 

(anemie aplastică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele în mod regulat pentru orice modificări, 

şi va decide dacă este necesar vreun tratament specific. În unele cazuri, doza dumneavoastră de Blastomat va 

fi redusă sau tratamentul va fi oprit. 
 
Efecte secundare din studii clinice 
 
Blastomat în tratament combinat cu radioterapia în glioblastomul diagnosticat recent 
 

Pacienţii care utilizează Blastomat în combinaţie cu radioterapia pot prezenta reacţii adverse diferite faţă de 

pacienţii care iau numai Blastomat. Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând 

necesita atenţie medicală. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, 

constipaţie (dificultate la defecaţie), greaţă (stare de rău de la stomac), vărsături, erupţii trecătoare pe piele, 

cădere a părului, oboseală. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii orale, infectare a rănilor, număr scăzut al 
celulelor din sânge (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie

), creştere a cantităţii de zahăr din 

sânge, pierdere în greutate, schimbari ale 

stării mentale sau ale vigilenţei, anxietate/depresie, somnolenţă, 

dificultăţi de vorbire, echilibru afectat, ameţeli, stare de confuzie, uitare, dificultăţi de concentrare, inabilitate 
de a adormi sa

u de a rămâne adormit, senzaţii de furnicături, învineţire, tremurături, vedere anormală sau 

înceţoşată, vedere dublă, tulburări ale auzului, dificultăţi de respiraţie, tuse, cheag de sânge la nivelul 
piciorului

, retenţie de lichide, picioare umflate, diaree, durere abdominală sau de stomac, arsuri la stomac, 

indigestie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, iritaţii sau roşeaţă la nivelul pielii, piele uscată, mâncărime, 

slăbiciune musculară, dureri articulare, crampe şi dureri musculare, urinare frecventă, dificultăţi de reţinere a 

urinei, reacţii alergice, febră, leziuni în urma radiaţiilor, umflare a feţei, durere, gust anormal, teste anormale 

ale funcţiei ficatului. 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub 
piele, cantitate 

scăzută a potasiului în sânge, creştere în greutate, modificări de dispoziţie, halucinaţii şi 

pierderi de memorie, paralizie parţială, pierdere de coordonare, dificultăţi la înghiţire, senzaţii diminuate, 

pierdere parţială a vederii, ochi uscaţi sau dureroşi, surditate, infectare a urechii mijlocii, ţiuituri în urechi, 
dureri de urechii

, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheag de sânge la nivelul plămânilor, tensiune 

arterială mare, pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, o răceală sau gripă, stomac umflat, dificultate în 
controlarea 

mişcărilor intestinale, hemoroizi, cojire a pielii, sensibilitate crescută a pielii la soare, schimbare 

a culorii pielii, transpiraţie mărită, afectare musculară, durere de spate, dificultăţi la urinare, sângerări 

vaginale, impotenţă sexuală, menstruaţii absente sau abundente, iritaţii vaginale, dureri de sân, bufeuri de 

căldură, tremurături, decolorare a limbii, modificări ale mirosului, sete, tulburări ale dinţilor. 
 
Monoterapie cu Blastomat pentru gliom progresiv sau recurent  

Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală. 
 

Page 6
background image

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

număr scăzut al celulelor din sânge 

(neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierdere a poftei de mâncare

, dureri de cap, vărsături, greaţă 

(stare de 

rău de la stomac), constipaţie (dificultate la defecaţie). 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pierdere în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţii de 

furnicături, scurtare a respiraţiei, diaree, dureri abdominale, deranjament la stomac, erupţie trecătoare pe 
piele

, mâncărimi, cădere a părului, febră, slăbiciune, tremurături, senzaţie de rău general, durere, schimbare a 

gustului. 
 
M

ai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): număr scăzut al celulelor din sânge 

(pancitopenie, anemie, leucopenie). 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii inclusiv pneumonie. 
 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): roşeaţă a pielii, urticarie, erupţii pe piele, reacţii 

alergice. 
 
Alte 

reacţii adverse: 

 

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii trecătoare pe piele grave cu umflare a pielii, inclusiv a 

palmelor şi a tălpilor, sau roşeaţă dureroasă a pielii şi/sau băşici pe corp sau în gură. În cazul apariţiei unei 

astfel de situaţii, informaţi imediat medicul dumneavoastră. 
 
Au fost observate cazuri foarte rare de 

reacţii adverse la nivelul plămânilor cu Blastomat. De obicei, pacienţii 

prezintă scurtare a respiraţiei şi tuse. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste 
simptome. 
 

În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Blastomat şi alte medicamente asemănătoare pot avea un risc minor 
de a dezvolta cancere secundare, inclusiv leucemie. 
 
Au fost înregistrate cazuri de 

reacţii adverse la nivelul ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice, 

cantităţi crescute ale bilirubinei în sânge, probleme cu fluxul biliar (colestază) şi hepatită.  

A fost raportată afectare a ficatului, inclusiv insuficiență hepatică fatală. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Rap

ortând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 
5. 

Cum se păstrează Blastomat 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi de preferinţă în dulap încuiat. 

Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii. 
 

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie dupa EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacoane din PEÎD 
A se păstra la temperaturi sub 30°C 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

A se ţine flaconul bine închis. 

 

Plicuri 
5 mg, 20 mg: 

A se păstra la temperaturi sub 25°C 

Page 7
background image

 

100 mg, 140 mg, 180 mg 

şi 250 mg: A se păstra la temperaturi sub 30°C 

 

Informaţi farmacistul dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale aspectului capsulelor. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Blastomat 

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg. 

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg. 

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg. 

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg. 

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg. 

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei 

Lactoză anhidră 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru 
Amidonglicolat de sodiu (Tip A) 
Acid tartric 
Acid stearic 
 

(vezi punctul 2 “Blastomat conţine lactoză”) 
 

Învelişul capsulei, mărimea 0: 
5 mg: 

Gelatină  
Dioxid de titan (E171) 
Oxid galben de fer (E172) 

Indigotină – FD&C Albastru2 (E132) 
 
20 mg: 

Gelatină  
Dioxid de titan (E171) 
Oxid ro

şu de fer (E172) 

Oxid galben de fer (E172) 
 
100 mg: 

Gelatină  
Dioxid de titan (E171) 
Oxid ro

şu de fer (E172) 

Indigotină – FD&C Albastru 2 (E132) 
 
140 mg: 

Gelatină  
Dioxid de titan (E171) 

Indigotină – FD&C Albastru 2 (E132 
 
180 mg: 

Gelatină  
Dioxid de titan (E171) 
Oxid ro

şu de fer (E172) 

Page 8
background image

 

Oxid negru de fer (E 172) 
Oxid galben de fer (E172) 
 
250 mg: 

Gelatină 
Dioxid de titan (E171) 
 

Cerneală de inscripţionare 

Cerneală neagră 
 

Şelac 
 
Propilenglicol 

Apă purificată 
Hidroxid de amoniu concentrat 
Hidroxid de potasiu 
Oxid negru de fer (E 172) 
 

Cum arată Blastomat şi conţinutul ambalajului 
 
5 mg: Capsule gelatinoase, de m

ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare verde opac , inscripţionate cu 

5 pe corpul capsulei cu cerneală neagră. 
20 mg: Capsule gelatinoase, de m

ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare portocalie opac , imprimate 

cu 20 pe corpul capsulei cu cerneală neagră. 
100 mg: Capsule gelatinoase, de m

ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare roşu-violet opac , 

imprimate 

cu 100 pe corpul capsulei cu cerneală neagră. 

140 mg: Capsule gelatinoase, de m

ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare albastră, opac, imprimate 

cu 140 pe corpul capsulei cu cerneală neagră 
180 mg: Capsule gelatinoase, de m

ărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare brun opac , imprimate cu 

180 pe corpul capsulei cu cerneală neagră. 
250 mg: Capsule gelatinoase, de m

ărimea 0, cu corp şi capac alb opac , imprimate cu 250 pe corpul capsulei 

cu cerneală neagră. 
 
Flacoane 
Flacon securizat pentru copii, fabricat 

din polietilenă de înaltă densitate, opac, de culoare albă cu capac din 

polipropilen

ă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant, conţinând 5 capsule.  

 
Plicuri 

Plicuri din hârtie din polietilenă de joasă densitate (stratul exterior), aluminiu şi copolimer de etilenă-acid 
acrylic (stratul interior)

. Fiecare plic conţine 1 capsulă şi este furnizat într-o cutie de carton. 

Cutia conţine 5 sau 20 capsule, ambalate individual în plicuri. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5, Rue Heienhaff 
L-1736, Senningerberg 
Luxemburg 
 
Fabricantul 
EirGen Pharma Ltd 
64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,  
Waterford, Irlanda 
 
Genepharm S.A. 
18

th

 Km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini 

Page 9
background image

 

Grecia 
 
Millmount Healthcare Ltd 
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath 
Irlanda 
 
Millmount Healthcare Ltd 
Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co. Meath 
Irlanda 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Bulgaria: 

   

Blastomat 100mg, 140mg, 180mg твърди капсули 

Republica Cehă:  Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg  
Estonia: 

 

Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 250mg  

Ungaria: 

 

Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg kemény kapszula 

Lituania: 

 

Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 250mg kietos kapsulės 

Latvia: 

 

Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 250mg cietās kapsulas 

Polonia: 

 

Blastomat  

România: 

 

Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg capsule 

Olanda:  

 

Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg capsules, harde  

Slovenia:    

Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg 

Slovacia:  

 

Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2015 
 

BLASTOMAT 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 5 caps.

Cutie cu 5 plicuri din hartie, PEJD (la exterior), Al si copolimer etilena-acid acrilic (la interior) x 1 caps.