AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10213/2017/01-02-03 

                               Anexa 1                            

                                                                         NR. 10214/2017/01-02-03 
                                                                         NR. 10215/2017/01-02-03 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Telmisartan Torrent 20 mg comprimate 
Telmisartan Torrent 40 mg comprimate 
Telmisartan Torrent 80 mg comprimate 

Telmisartan 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect (vezi secţiunea 4) 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Telmisartan Torrent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Torrent  

3. 

Cum să luaţi Telmisartan Torrent  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Telmisartan Torrent 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

CE ESTE TELMISARTAN TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Telmisartan Torrent aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai 
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care 
determină micşorarea diametrului vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. 
Telmisartan Torrent blochează acest efect al angiotensinei II, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea 
dumneavoastră arterială scade. 
 
Telmisartan Torrent este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială 
mare) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă 
afecţiune. 
 
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în mai multe organe, ceea ce 
poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală, accident vascular 
cerebral sau orbire. În general, afecţiunile enumerate anterior apar fără să existe simptome ale tensiunii 
arteriale mari. Prin urmare, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic, pentru a verifica 
dacă se află în limitele normale. 

 
Telmisartan Torrent este utilizat, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de 
exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii care prezintă risc deoarece aportul de 
sânge la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat, sau care au avut un accident vascular cerebral 
sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune 
dacă prezentaţi risc crescut de apariţie a acestor evenimente. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTITI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TELMISARTAN TORRENT 

 
Nu luaţi Telmisartan Torrent 

-  dacă sunteţi alergic  la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente 
-  ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6) dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. 

(De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan Torrent la începutul sarcinii– vezi pct. 
Sarcina). 

-  dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în  

eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului. 

-  dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu medicamente pentru scăderea 

tensiunii arteriale care conțin aliskiren. 

 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Telmisartan Torrent. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Telmisartan Torrent 
 
-Discutați cu medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile 
sau bolile următoare: 
- 

afecţiuni ale rinichilor sau transplant de rinichi  

- 

stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge ale unuia sau ambilor rinichi) 

- 

afecţiuni ale ficatului  

- 

probleme cu inima 

- 

valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp însoţită de 
dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge). 

- 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere 
excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice 
(medicamente care elimină apa din corp), dietă cu restricţie de sare alimentară, diaree sau vărsături 

- 

valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge. 

diabet zaharat.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Telmisartan Torrent: 
 

dacă  luați  oricare  dintre  următoarele  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale 
mari: 

  un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți diabet zaharat 

asociat cu afecțiuni renale. 

  aliskiren. 
Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția renală, tensiunea arterială, precum și cantitatea de 
elctroliți (de exemplu, potasiu) din sânge la intervale regulate de timp. 
Vezi, de asemenea, informațiile de la punctul “Nu luați Telmisartan Torrent”. 
  dacă luați digoxină. 
 

 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. 
Administrarea Telmisartan Torrent nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă 

sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este administrat în 
această perioadă a sarcinii.(vezi pct. sarcina). 
 
În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră că luaţi Telmisartan Torrent. 
 
Telmisartan Torrent poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei 
negre. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Torrent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Folosirea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă  modifice dozele și/sau să ia alte măsuri de precauţie. În 
unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Acest lucru este 
valabil în special pentru medicamentele enumerate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan 
Torrent: 
 

  medicamente care conţin litiu, folosite pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie 
  medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare 

alimentară care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care 
elimină apa din corp), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, , AINS 
(medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), 
heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul 
trimetoprim. 

  diuretice (medicamente care elimină apa din corp), în special dacă sunt luate în doze mari împreună 

cu Telmisartan Torrent, pot determina pierderea excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică 
(hipotensiune arterială). 

  dacă luați un inhibitor al ECA sau medicamente care conțin aliskiren ( vezi, de asemenea, 

informațiile de la punctele “Nu luați Telmisartan Torrent” și “Atenționări și precauții”). 

  Digoxină. 

 
Efectul Telmisartan Torrent poate fi redus atunci când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.  

Telmisartan Torrent poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate 
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu efect de scădere a tensiunii arteriale 
(de exemplu baclofen, amifostină). 
În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool etlic, barbiturice, opioide sau antidepresive. 
Acest lucru paote fi observat prin aparițtia amețelilor la ridicarea în picioare. Trebuie să vă adresați 
medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozelor celorlalte medicamente pe care le luați 
împreuna cu Telmisartan Torrent. 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi (sau intenţionaţi să rămâneţi) 
gravidă. În mod normal, medicul vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Telmisartan Torrent înainte de a 
rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi, de asemenea, vă va prescrie 
tratament cu un alt medicament decât Telmisartan Torrent. Telmisartan Torrent nu este recomandat la 
începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate determina 
leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este administrat după 3 luni de sarcină. 

Alăptarea 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Administrarea 
Telmisartan Torrent nu este recomandată în timpul alăptării, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt 
tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră 
este nou-născut sau s-a născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan 
Torrent. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
 
3.  

CUM SĂ LUAŢI TELMISARTAN TORRENT 

 
Luaţi întotdeauna Telmisartan Torrent exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doze 
Doza recomandată de Telmisartan Torrent este de un comprimat pe zi. Încercaţi să luaţi medicamentul la 
aceeaşi oră, în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan Torrent cu sau fără alimente. 
 
Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau altă băutură non-alcoolică. Este 
important să luaţi Telmisartan Torrent în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă recomandă în alt 
mod. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Torrent este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.  
La majoritatea pacienţilor, doza uzuală, administrată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, este de un 
comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, 
uneori, medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai 
mare, de 80 mg pe zi. 
 
Telmisartan Torrent poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice (medicamente care elimină apa 
din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu cel al Telmisartan 
Torrent în scăderea tensiunii arteriale.  
 
Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Telmisartan Torrent este de un 
comprimat de 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie, trebuie monitorizată frecvent 
tensiunea arterială. 
 
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg 
administrată o dată pe zi. 
 
Telmisartan Torrent 40 mg comprimate și Telmisartan Torrent 80 mg comprimate. 
Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
 
Dacă aţi luat mai mult Telmisartan Torrent decât trebuie  
Dacă, în mod accidental, dumneavostră sau altcineva, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau unităţii de primiri urgente a celui mai apropiat spital. 
 
 Dacă aţi uitat să utilizaţi Telmisartan Torrent 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi tratamentul 
conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua 
următoare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Telmisartan Torrent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită tratament de urgenţă 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele 
simptome 
Sepsis

*

 (frecvent numit „otrăvire a sângelui”, este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al întregului 

organism, ce poate determina deces), umflare rapidă la nivelul pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste 
reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar extreme de grave şi pacienţii 
trebuie să nu mai ia medicamentul şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă nu sunt tratate, aceste 
reacţii adverse pot duce la deces. 
 
Reacţii adverse posibile: 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 de persoane): 

  Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienții trataţi pentru reducerea riscului de 

evenimente cardiovasculare 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane): 

  Infecţii ale tractului urinar 
  Infecţii ale tractului respirator superior (de exemplu durere și iritație la nivelul gâtului, inflamare a 

sinusurilor, răceală) 

  Număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie) 
  Concentraţii mari ale potasiului în sânge 

  Dificultăţi la adormire 
  Senzaţie de tristeţe (depresie) 
  Leşin (sincopă) 
  Senzaţie de învârtire (vertij) 
  Bătăi rare ale inimii (bradicardie) 
 

-

Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienții trataţi pentru tensiune arterială  

mare - ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică) 

  Scurtare a respiraţiei  
  Tuse 

  Durere abdominală 
  Diaree 
  Disconfort abdominal 
  Balonare 
  Vărsături 
  Mâncărimi 
  Transpiraţii în exces 

  Erupţie trecătoare pe piele determinată de medicament 
  Dureri de spate 
  Crampe musculare, dureri musculare (mialgii) 
  Probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală acută  

  Durere în piept 
  Senzaţie de slăbiciune 
  Creştere a concentraţiei de creatinină în sânge 

  
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

  Sepsis

*

 (frecvent numit „otrăvire a sângelui”, este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al 

întregului organism, ce poate determina deces) 

  Creştere a anumitor celule albe din sânge (eozinofilie) 
  Număr mic de plachete sanguine (trombocitopenie) 
  Reacţii alegice severe (reacţii anafilactice) 

  Reacţie alergică (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate la respiraţie, 

respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau tensiune arterială mică) 

  Concentraţii mici ale zahărului din sânge (la pacienţii cu diabet zaharat) 
  Stare de anxietate 
  Somnolenţă 
  Tulburări de vedere  
  Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 

  Gură uscată 
 

-

Indigestie 

  Tulburări ale gustului (disgeuzie) 
  Funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuși să prezinte această reacţie 

adversa) 

  Umflare rapidă a pielii şi mucoaselor, ce poate duce la deces (angioedem care poate duce şi la 

deces) 

  Eczemă (problemă la nivelul pielii) 
  Înroşire a pielii 
  Blânde (urticarie) 
  Erupţie severă pe piele determinată de utilizarea medicamentului 
  Dureri articulare (artralgie) 
  Durere la nivelul extremităţilor 
  Durere la nivelul tendoanelor 
  O boală asemănătoare gripei  

  Scădere a valorii hemoglobinei (o proteină din sânge) 

  Creştere a concentraţiei acidului uric în sânge. 
  Creştere a concentraţiei enzimelor hepatice în sânge 
  Creştere a concentraţiei creatin-fosfokinazei în sânge 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 
- Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială) **. 
 
*În cadrul unui studiu clinic de lungă durată care a inclus mai mult de 20000 pacienți, mai mulți pacienți 
tratați cu telmisartan au prezentat sepsis, comparativ cu pacienții cărora nu li s-a administrat telmisartan. 
Apariția sepsisului poate fi numai întâmplătoare sau poate fi cauzată de un mecanism necunoscut până în 
prezent. 
**Cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar au fost raportate în timpul tratamentului cu 
telmisartan. Cu toate acestea, nu se ştie dacă telmisartanul a fost cauza. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestați orice reacţii adversă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii 
adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse efecte direct prin 
intermediul sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției 
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacțiile 

adverse, puteți contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind  siguranţa acestui medicament.

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TELMISARTAN TORRENT 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Telmisartan Torrent după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi 

medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Telmisartan Torrent 
 
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg. 
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg. 
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Hidroxid de sodiu, meglumină, povidonă K 30, manitol (E 421), stearil fumarat de sodiu. 
 
Cum arată Telmisartan Torrent şi conţinutul ambalajului 
 
Telmisartan Torrent 20 mg comprimate 
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă până la gălbui, netede pe ambele feţe, cu diametrul 
de aproximativ 7,2 mm. 
 
Telmisartan Torrent 40 mg comprimate 
Comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă până la gălbui, cu dimensiuni de 
aproximativ 12,0 mm x 5,9 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Telmisartan Torrent 80 mg comprimate 
Comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă până la gălbui, cu dimensiuni de 
aproximativ 16,3 mm x 6,9 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Telmisartan Torrent este disponibil în cutii cu blistere care conţin 28, 56 sau 98 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Torrent Pharma SRL 
Str. Stirbei Voda, nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1,  Bucuresti 
Romania 
 
Fabricanţii 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Südwestpark 50, Nürnberg 90449 
Germania 

Torrent Pharma GmbH 
Südwestpark 50, Nürnberg 90449 
Germania 
 
TORRENT PHARMA (UK) LIMITED 
Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way 
Crawley, RH11 7XA,  
Marea Britanie 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Olanda 

Telmisartan Torrent 20 40 80 mg tabletten 

Germania 

Telmisartan Heumann 20 40 80 mg Tabletten 

Italia 

Telmisartan Torrent 

Lituania 

Telmisartan Torrent 20 40 80 mg tabletės 

Polonia 

Telmisartan Torrent 

România 

Telmisartan Torrent 20 40 80 mg comprimate 

Marea Britanie 

Telmisartan 20 40 80 mg Tablets 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2017.