1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5094/2012/01-02-03-04-05-06-07  

           Anexa  1 

                                                                                                                            Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Telmisartan Ranbaxy 20 mg comprimate 

Telmisartan 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  

             farmacistului. 
- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  

             persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

             Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Telmisartan Ranbaxy şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Ranbaxy 

3. 

Cum să luaţi Telmisartan Ranbaxy 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Telmisartan Ranbaxy 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.         Ce este Telmisartan Ranbaxy şi pentru ce se utilizează 
 
Telmisartan Ranbaxy aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai 
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care 
duce la îngustarea vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Telmisartan 
Ranbaxy blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea 
dumneavoastră arterială scade. 
 
Telmisartan Ranbaxy este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune 
arterială mare) la adulţi. Termenul „esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de 
nicio altă afecţiune. 
 
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în mai multe organe, ceea ce 
poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral 
sau orbire. În general, afecţiunile enumerate anterior apar fără să existe simptome ale tensiunii 
arteriale mari. Prin urmare, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a 
verifica dacă se află în limitele normale. 
 
Telmisartan Ranbaxy este, de asemenea, utilizat pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare 
(adică infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii cu risc, determinat de reducerea sau 
blocarea circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare sau care au avut un accident vascular 
cerebral sau au o formă de diabet zaharat cu risc mare. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă 
prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente. 
 
 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Ranbaxy 

 
Nu luaţi Telmisartan Ranbaxy 
 
• dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Telmisartan 
Ranbaxy în perioada de început a sarcinii – vezi punctul Sarcina). 
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în 
eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau orice alte afecţiuni severe ale ficatului. 
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată și urmaţi tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 
 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua comprimate de Telmisartan Ranbaxy. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile sau bolile 
următoare: 
 
• Afecţiuni ale rinichilor sau transplant de rinichi  
• Stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi) 
• Afecţiuni ale ficatului 
• Probleme cu inima 
• Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (manifestată prin retenţie de apă şi sare în corp, 
însoţită de dezechilibre ale diferitelor substanţe minerale din sânge) 
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere 
excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice 
(„comprimate care elimină apa din corp”), dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături. 
• Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge 
• Diabet zaharat. 
 
Înainte să luaţi Telmisartan Ranbaxy, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 
         - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale 
rinichilor asociate diabetului zaharat. 
        - aliskiren 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la 
punctul „Nu luaţi Telmisartan Ranbaxy”. 
• dacă luaţi digoxină. 
 
Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă) adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. Administrarea Telmisartan Ranbaxy nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu 
trebuie să luaţi Telmisartan Ranbaxy dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni deoarece poate 
determina leziuni grave la făt dacă este administrat în această perioadă a sarcinii (vezi pct. Sarcina). 
 
În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră că luaţi Telmisartan Ranbaxy. 
 
Telmisartan Ranbaxy poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin 
rasei neagre. 
 
Copii şi adolescenţi 

3 

Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Ranbaxy la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Telmisartan Ranbaxy împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie. 
În unele cazuri este posibil să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Acest 
lucru este valabil în special în cazul medicamentelor enumerate mai jos, dacă sunt administrate în 
acelaşi timp cu Telmisartan Ranbaxy: 
 
• Medicamente care conţin litiu, utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie. 
• Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare care 
conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „medicamente care elimină apa din 
corp”), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente 
imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim. 
• Diureticele („medicamente care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari 
împreună cu Telmisartan Ranbaxy, pot determina o pierdere excesivă a apei din corp şi tensiune 
arterială mică (hipotensiune arterială). 
• Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele  „Nu luaţi 
Telmisartan Ranbaxy” şi „Atenţionări şi precauţii”). 
• Digoxin. 
 
Efectul Telmisartan Ranbaxy poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi. 
 
Telmisartan Ranbaxy poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate 
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de scădere a tensiunii 
arteriale (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de 
alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteți observa acest lucru ca prezenţa ameţelii la 
ridicarea în picioare. Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de ajustarea dozei 
a celorlalte medicamente în timp ce luaţi Telmisartan Ranbaxy. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În 
mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Telmisartan Ranbaxy înainte de 
a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament 
în locul Telmisartan Ranbaxy. Telmisartan Ranbaxy nu este recomandat în perioada de început a 
sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate determina 
leziuni grave la făt dacă este administrat după 3 luni de sarcină. 
 
Alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Telmisartan Ranbaxy nu este 
recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt 
tratament pe care să îl urmaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră 
este nou-născut sau s-a născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Unele persoane pot prezenta ameţeli sau senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu telmisartan. 
Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. 

4 

 
Telmisartan Ranbaxy conţine sorbitol 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Telmisartan Ranbaxy 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Telmisartan Ranbaxy este de un comprimat pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul 
la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Puteţi lua Telmisartan Ranbaxy cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă 
băutură fără alcool etilic. Este important să luaţi Telmisartan Ranbaxy zilnic, până când medicul 
dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Ranbaxy este prea 
puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
La majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială mare, doza uzuală de Telmisartan Ranbaxy este de un 
comprimat de Telmisartan Ranbaxy 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială în decurs 
de 24 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, de 20 mg, 
sau o doză mai mare, de 80 mg. Alternativ, Telmisartan Ranbaxy poate fi utilizat în asociere cu 
diuretice („comprimate care elimină apa”), cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect 
aditiv celui al Telmisartan Ranbaxy în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale. 
 
Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Telmisartan Ranbaxy este de 80 mg 
administrată o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Ranbaxy 80 mg 
trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială. 
 
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează în mod adecvat, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 
40 mg o dată pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult Telmisartan Ranbaxy decât trebuie 
Dacă, în mod accident, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Telmisartan Ranbaxy 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi 
tratamentul conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza 
obişnuită în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată: 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele 
simptome: 

5 

 
Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui” reprezintă o infecţie gravă cu răspuns inflamator al 
întregului organism), inflamaţia rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt 
rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă 
administrarea medicamentui şi să se adreseze imediat medicului curant. Dacă aceste reacţii adverse nu 
sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală. 
 
Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Ranbaxy: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): 
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor 
cardiovasculare. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): 
Infecţie la nivelul căilor urinare, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, 
inflamaţia sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii în sânge (anemie), concentraţii crescute 
ale potasiului în sânge, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie 
de învârtire (vertij), scădere a ritmului de bătaie al inimii (bradicardie), tensiune arterială mică 
(hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeală la ridicarea în 
picioare (hipotensiune arterială ortostatică), dificultăţi de respiraţie, tuse, durere abdominală, diaree, 
disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de 
medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală 
incluzând insuficienţă renală acută, dureri în piept, simptome de slăbiciune şi concentraţii crescute ale 
creatininei în sânge. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): 
Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, reprezintă o infecţie gravă cu răspuns inflamator al 
întregului organism şi care poate duce la deces), creştere a numărului anumitor celule ale sângelui 
(eozinofilie), număr scăzut de plachete din sânge (trombocitopenie), reacţii alergice severe (reacţii 
anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi în 
respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau scădere a tensiunii arteriale), scăderea 
concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări 
vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări 
ale gustului (disgeuzie), funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la 
manifestarea acestei reacţii adverse), inflamare rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de 
asemenea spre deces (angioedem de asemenea cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune a pielii), 
înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare 
(artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, 
scădere a concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii crescute ale acidului uric în 
sânge, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice sau ale creatinfosfokinazei în sânge. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane): 
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**. 
 
* Această reacţie adversă poate fi întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care încă nu este 
cunoscut în prezent.  
**Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de 
telmisartan. 
Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă telmisartanul a fost cauza. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 

6 

sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Telmisartan Ranbaxy 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP“. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Telmisartan Ranbaxy 
 
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg. 
Celelalte componente sunt: povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420) şi stearat de 
magneziu. 
 
Cum arată Telmisartan Ranbaxy şi conţinutul ambalajului 
 
Telmisartan Ranbaxy 20 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare 
aproape albă până la galben deschis, marcate cu „T11” pe o față şi netede pe cealaltă față. 
 
Telmisartan Ranbaxy este disponibil în blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Ranbaxy (U.K.) Limited  
Building 4, Chiswick Park  
566 Chiswick High Road,    
Londra, W4 5YE  
Marea Britanie   
 
Fabricanţii 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 
 
Ranbaxy Ireland Ltd. 
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda 
 
Basics GmbH 
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania 

7 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale:  
 
Portugalia 

Telmisartan Ranbaxy 

Grecia   

Telmisartan Minerva 20 mg Tablets 

România 

Telmisartan Ranbaxy 20 mg comprimate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.