TELMISARTAN MYLAN 80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TELMISARTAN MYLAN 80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TELMISARTAN MYLAN 80 mg
Substanța activă: TELMISARTANUM
Concentrația: 80mg
Cod atc: C09CA07
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4296_15.02.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al/PVC/Al x 60 compr.
Cod cim: W58257005
Firma producătoare: MC DERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4294/2012/01-18                                                Anexa 1 

          NR. 4295/2012/01-18                                                 

           NR. 4296/2012/01-19                                                 

                                                                                                                                    Prospect 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

 

Telmisartan Mylan 20 mg comprimate 
Telmisartan Mylan 40 mg comprimate 
Telmisartan Mylan 80 mg comprimate 

Telmisartan 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală  ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Telmisartan Mylan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Mylan 

3.  

Cum să luaţi Telmisartan Mylan 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Telmisartan Mylan 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Telmisartan Mylan şi pentru ce se utilizează 

 
Telmisartan Mylan conţine telmisartan care aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea 
de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul 
dumneavoastră, care 
produce micşorarea diametrului vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre 
arteriale. Telmisartan Mylan blochează acest efect al angiotensinei II, vasele de sânge se relaxează şi 
tensiunea arterială vi se micşorează. 
 
Telmisartan Mylan este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială 
mare). Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de alte afecţiuni. 
 
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea 
duce uneori la infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală, accident vascular cerebral 
sau orbire. De obicei nu sunt simptome ale tensiunii arteriale mari înainte să apară afectarea organelor. De 
aceea este importantă măsurarea regulată a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă este în limite normale. 
 

Page 2
background image

 

 

Telmisartan Mylan este folosit, de asemenea, pentru reducerea riscului de infarct miocardic sau accident 
vascular cerebral la adulii cu risc determinat de reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui către inimă sau 
către picioare sau la cei care au avut un accident vascular cerebral sau au o formă de diabet zaharat cu risc 
mare. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor 
evenimente. 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Mylan 

 
Nu utilizaţi Telmisartan Mylan 
 

-  dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 

-  dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan 

Mylan la începutul sarcinii–vezi pct. Sarcina). 

-  dacă aveţi boli severe ale ficatului, cum este colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în 

eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului. 

-  dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament care scade 

tensiunea arterială şi conţine aliskiren 

 
Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informaţi 
medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan Mylan. 
 
Atenţionări şi precauţi 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din următoarele afecţiuni sau 
boli: 

-  dacă aveţi boli ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant renal  
-  dacă aveţi îngustare a vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi (stenoză de arteră renală) 
-  dacă aveţi orice afecţiune a ficatului 
-  dacă aveţi probleme ale inimii 
-  dacă aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care este posibil să apară dacă aveţi o 

pierdere excesivă de apă din corp (deshidratare), aveţi o valoare scăzută a sărurilor din sânge 
deoarece luaţi medicamente pentru eliminarea apei sau urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare 
sau aţi avut diaree sau vărsăruri 

-  dacă aveţi retenţie de apă şi de sare în corp însoţită de dezechilibre ale numeroaselor minerale din 

sânge (valori crescute ale concentraţiei de aldosteron). 

-  dacă aveţi valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge 
-  dacă aveţi diabet zaharat 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Telmisartan 
Mylan
:  

-  .                               - dacă luaţi digoxină.  

-  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterial 

crescută: 

-  Un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 

renale asociate diabetului zaharat 

-  aliskiren 

Page 3
background image

 

 

 
E posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi concentraţia de 
electroliţi  (de exemplu potasiu) în sânge la intervale regulate. 
Vezi şi informaţiile din secţiunea „ Nu luaţi Telmisartan Mylan”. 
 
Dacă sunteţi de rasă neagră; ca şi în cazul tuturor celorlalţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, 
Telmisartan Mylan poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiuni arteriale la pacienţii de rasă neagră 

  

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Administrarea Telmisartan Mylan nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 
luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
în această perioadă (vezi pct. Sarcina). 
 
În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră că luaţi Telmisartan Mylan. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu este recomandată utilizarea de Telmisartan Mylan la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani. 
 
Telmisartan Mylan împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar 
putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente. 

 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente şi/sau să ia alte 
măsuri de precauţie. În unele cazuri poate fi necesar să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente.  
 
Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu 
Telmisartan Mylan: 

Litiu (pentru tratamentul unor tipuri de depresie) 

Medicamente care pot creşte concentraţia potasiului din sânge, cum sunt înlocuitori de sare care 
conţin potasiu, diuretice economisitoare de potasiu (anumite comprimate care elimină apa din 
corp), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (antinflamatoare 
nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu, 
ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim 

 „Comprimate care elimină apa din corp” (diuretice), de exemplu furosemid, hidroclorotiazidă, 
amilorid; mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Mylan, pot duce la o 
pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) 

Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Telmisartan Mylan poate fi redus când luaţi 
AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) 
sau corticosteroizi. 

Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, medicamente puternice 
pentru durere, barbiturice (pentru epilepsie), baclofen (utilizat pentru a trata paralizia cerebrală şi 
scleroza multiplă), amifostină (utilizat pentru a preveni apariţia febrei şi a infecţiilor la pacienţii 
cărora li se administrează chimioterapie sau radioterapie) sau medicamente pentru depresie 
-  Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (Vezi şi informaţiile din secţiunea „ Nu luaţi 

Telmisartan Mylan” şi „Atenţionări şi precauţii”) 

digoxină 

 

Page 4
background image

 

 

Telmisartan Mylan poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru 
tratamentul tensiunii arteriale mari. 
 
Telmisartan Mylan cu alcool etilic 
 
Telmisartan Mylan poate potenţa efectul de scădere a tensiunii arteriale  dacă este administrat cu alcool 
etilic, lucru care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţia de cap gol şi leşin mai ales  când vă 
ridicaţi în picioare după ce aţi stat jos sau aţi fost întins.. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod 
obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi telmisartan înainte de a rămâne sau de îndată 
ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul telmisartanului. Telmisartan  nu este 
recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod 
grav dezvoltarea copilului dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Telmisartan  nu 
este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru 
dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a 
fost născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Unele persoane pot avea ameţeli sau senzaţie de oboseală în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. 
Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
 
3.  

Cum să luaţi Telmisartan Mylan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau 
farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nusunteţi sigur. 
 
Doza de Telmisartan Mylan recomandată va depinde de motivul pentru care luaţi acest medicament. 
Trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, doza recomandată de Telmisartan Mylan este de un comprimat 
de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori, 
medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, de 20 mg pe zi, sau o doză mai mare, de 80 
mg pe zi. Doza de 20 mg zilnic poate fi o doză suficient de mare pentru unii pacienţi. Telmisartan Mylan 
poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum este 
hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu cel al Telmisartan Mylan în scăderea 
tensiunii arteriale. 
 

Page 5
background image

 

 

Pentru reducerea riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral doza uzuală este de 80 mg 
zilnic. Tensiunea arterială trebuie verificată frecvent la iniţierea tratamentului. 
 
 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Mylan este prea puternic sau prea slab, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Medicamentul dumneavoastră este disponibil în 3 concentraţii: 20 mg, 40 mg şi 80 mg 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Telmisartan Mylan. 
 
Mod de administrare 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă sau cu altă băutură fără alcool.  
 
Puteţi lua Telmisartan Mylan cu sau fără alimente.  
 
Pacienţi cu probleme ale ficatului 
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza recomandată nu trebuie să depăşească 40 mg, o 
dată pe zi. 
 
Pacienţi cu probleme ale rinichilor 
Dacă aveţi probleme cu rinichiul, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă 
poate prescrie o doză de iniţiere mai scăzută de 20 mg zilnic. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Telmisartan Mylan 
 
Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
Semnele care trebuie urmărite sunt tensiune arterială mică, ameţeli, creştere sau scădere a frecvenţei 
bătăilor inimii şi probleme renale. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Telmisartan Mylan 
 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul 
obişnuit.  
Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă opriţi utilizarea Telmisartan Mylan 
 
Dacă doriţi să opriţi utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Anumite reacţii adverse pot fi grave şi necesita atenţie medicală imediată: 
Trebuie să consultaţi imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece, 
lăsate netratate pot fi fatale: 

  Sepsis

*

 (frecvent numit „otrăvire a sângelui”, este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al 

întregului organism) 

  Reacţii alergice severe cu simptome cum ar fi erupţii tranzitorii pe piele, mâncărimi, greutate la 

respiraţie, şuieat în piept, umflarea feţei sau tensiune arterială scăzută (reacţii anafilactice) 

  Umflarea rapidă a pielii, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate determina dificultate la 

înghiţit sau respirat (angioedem). 

  Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia băşicilor şi descuamarea pielii (reacţie 

tegumentară toxică) 

  Probleme cu eliminarea apei şi oboseală, senzaţie şi stare de rău, lipsă de aer şi umflarea gleznelor 

sau picioarelor (alterarea funcţiei rinichilor inclusiv insuficienţă renală) 

  Scurtarea respiraţiei asociată cu tuse seacă sau neproductivă, cu scădere în greutate cauzată de 

fibrozarea ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*** 

 
Alte reacţii adverse posibile: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la utilizatorii trataţi pentru reducerea riscului 

cardiovascular ca  de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

  Infecţii ale tractului respirator superior (durere de gât, răceală comună, inflamare şi umflare a 

sinusurilor care determină durere, temperatură crescută şi sensibilitate) 

  Infecţii de tract urinar, incluzând inflamare a peretelui vezicii urinare 

  Număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), care determină paloare a pielii, slăbiciune şi 

dificultate la respiraţie 

  Concentraţii mari ale potasiului în sânge observate la analizele de sânge 
  Senzaţie de tristeţe (depresie) 

  Dificultăţi la adormire  
  Senzaţie de învârtire (vertij) 

  Leşin (sincopă) 

  Ameţeli sau stare de confuzie, mai ales la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică) 
  Bătăi rare ale inimii (bradicardie) 

  Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la utilizatorii trataţi pentru tensiune arterială mare 
  Scurtare a respiraţiei şi durere în piept 
  Tuse  

  Durere de stomac, diaree, indigestie, balonare sau vărsături 
  Erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi 
  Transpiraţii în exces 
  Dureri de spate, dureri musculare (mialgii), spasme musculare 

  Slăbiciune musculară 
  Creştere a concentraţiei unei substanţe numite creatinină în sânge, observată la analizele de sânge 

Page 7
background image

 

 

  
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

  Scădere a numărului de plachete sanguine, care determină creşterea riscului de sângerări sau 

vânătăi 

  Creştere a anumitor celule albe din sânge (eozinofilie) observată la analizele de sânge 
  Stare de anxietate 

  Tulburări de vedere (probleme cu vederea) 
  Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 
  Gură uscată 
  Tulburări ale gustului (disgeuzie) 
  Funcţie anormală a ficatului 

**

 

  Inflamaţia pielii, semnalată prin mâncărime şi erupţie tranzitorie pe piele şi deseori incluzând şi 

vezicule (eczemă), înroşire a pielii, blânde (urticarie) 

  Dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor sau tendoanelor 
  Simptome asemănătoare gripei (o boală asemănătoare gripei) 

  Creştere a concentraţiei anumitor enzime din sânge(valori crescute ale enzimelor de ficat sau 

creatin-fosfokinazei) observată la analizele de sânge 

  Concentraţii mici ale zahărului din sânge (la pacienţii cu diabet zaharat) 
  Scădere a concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge) observată la analizele de sânge 
  Creştere a concentraţiei acidului uric în sânge observată la analizele de sânge 
 
  Somnolenţă 
  Disconfort abdominal. 

 
 
 
*În cadrul unui studiu clinic pe termen lung care a inclus mai mult de 20000 pacienţi, numărul de pacienţi 
trataţi cu telmisartan la care a apărut sepsis-ul a fost mai mare decât numărul de pacienţi cu 
sepsis la care nu s-a administrat telmisartan. Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un 
mecanism care încă nu este cunoscut. 
 
**Majoritatea cazurilor de funcţie anormală a ficatului şi boală hepatică din experienţa de după punerea pe 
piaţă cu telmisartan, au apărut la pacienţii japonezi. Pacienţii japonezi par să prezinte mai frecvent această 
reacţie adversă. 
 
*** În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de inflamare progresivă a ţesutului 
pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă telmisartanul a fost cauza. 
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul 
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de 
raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a 
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 

 
 
 

Page 8
background image

 

 

 

 
 
5.  

Cum se păstrează Telmisartan Mylan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la  vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister, după „EXP”. Data 
deexpirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi Telmisartan Mylan dacă observaţi orice modificare de culoare a comprimatului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Telmisartan Mylan 
-  

Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg sau 40 mg sau 80 
mg 

-  

Celelalte componente sunt stearat de magneziu, povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu şi manitol 
(E421) 

  
Cum arată Telmisartan Mylan şi conţinutul ambalajului 
20 mg: comprimat rotund, plat, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „TN 
peste 20” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă. 
 
40 mg: comprimat cu formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, cu marginile curbate spre 
exterior, marcat cu „TN40” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă. 
 
80 mg: comprimat  cu formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, cu marginile curbate spre 
exterior,marcat cu „TN80” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă. 
 
Telmisartan Mylan este disponibil în cutii cu blistere a câte 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 
de comprimate şi blistere tip calendar a câte 28 comprimate şi în flacoane din plastic cu capac din plastic 
ce conţine un absorbant din bumbac şi un desicant (a nu se mânca) în ambalaje a câte 56, 60, 84, 90, 98, 
280, 500, 1000 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Generics [UK] Ltd 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie 
 
Fabricanţii: 

Page 9
background image

 

 

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda 
 
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Ungaria 

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Belgia 

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten 

Cipru 

Telmisartan Mylan  

Republica Cehă 

Telmisartan Mylan 40 mg 80 mg tablety 

Danemarca 

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg tablets 

Franţa 

TELMISARTAN MYLAN  40 mg 80 mg comprimé 

Germania 

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten 

Grecia 

Telmisartan Mylan Tablets 20 mg, 40 mg 80 mg  

Ungaria 

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg tabletta 

IrlandA 

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg  

Luxemburg 

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg CPR 

Polonia 

Telmisartan Mylan  

Portugalia 

Telmisartan Mylan  

România 

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg Comprimate 

Republica Slovacia 

Telmisartan Mylan 40 mg 80 mg  

Spania 

TELMISARTAN MYLAN 20 mg, 40 mg, 80 mg 
COMPRIMIDOS EFG 

Olanda 

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten 

Marea Britanie 

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg Tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017. 
 

TELMISARTAN MYLAN 80 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al/PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al/PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al/PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al/PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al/PVC/Al x 84 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al/PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al/PVC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al/PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 84 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 98 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 280 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr.