1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4984/2012/01-09                                                           Anexa 1 
                                                                                 4985/2012/01-09 
                                                                                 4986/2012/01-09 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Telmisartan Egis 20 mg comprimate filmate 
Telmisartan Egis 40 mg comprimate filmate 
Telmisartan Egis 80 mg comprimate filmate 

Telmisartan 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Telmisartan Egis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Telmisartan Egis 

3. 

Cum să utilizaţi Telmisartan Egis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Telmisartan Egis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Telmisartan Egis şi pentru ce se utilizează 

 
Telmisartan Egis aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai 
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care 
determină micşorarea diametrului vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale.  
Telmisartan Egis blochează acest efect al angiotensinei II, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea 
dumneavoastră arterială scade. 
 
Telmisartan Egis este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială 
mare) la adulți. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio 
altă afecţiune. 
 
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în mai multe organe, ceea ce 
poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral 
sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. 
Prin urmare, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află 
în limitele normale. 
 
Telmisartan Egis este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de 
exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienţi care prezintă risc deoarece 
aportul de sânge la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat, sau care au avut un accident 
vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul 
dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc crescut de apariţie a acestor evenimente. 
 

2 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Telmisartan Egis 

 
Nu utilizaţi Telmisartan Egis 

  dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 

  dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea 

Telmisartan Egis la începutul sarcinii– vezi pct. Sarcina). 

  dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în  

eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului. 

  dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. 

 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Telmisartan Egis. 
 
Atenționări și precauţii 
Înainte să utilizaţi Telmisartan Egis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile 
sau bolile următoare: 

  Afecţiuni ale rinichilor sau transplant de rinichi  
  Stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge ale unuia sau ambilor rinichi) 
  Afecţiuni ale ficatului  

  Probleme cu inima 
  Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp însoţită de 

dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge). 

  Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat 

(pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu 
diuretice (medicamente care elimină apa din corp), dietă cu restricţie de sare alimentară, diaree 
sau vărsături 

  Valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge. 
  Diabet zaharat. 

 
Înainte să utilizaţi Telmisartan Egis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

  dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

mari: 
-  un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-  aliskiren 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Telmisartan Egis” 

  dacă luați digoxin 
 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) 
gravidă. Administrarea Telmisartan Egis nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat 
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni deoarece poate afecta în mod grav fătul dumneavoastră dacă 
este administrat în această perioadă a sarcinii.(vezi pct. Sarcina). 
 
În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră că utilizaţi Telmisartan Egis. 
 
Telmisartan Egis poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei 
negre. 
 

3 

Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Egis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Telmisartan Egis împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza 
și/sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia 
dintre aceste medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele enumerate mai 
jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Egis: 
 

  Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie 

  Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare 

alimentară care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente 
care elimină apa din corp), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, 
AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau 
ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) 
şi antibioticul trimetoprim. 

  Diuretice (medicamente care elimină apa din corp), în special dacă sunt luate în doze mari 

împreună cu Telmisartan Egis, pot determina pierderea excesivă a apei din corp şi tensiune 
arterială mică (hipotensiune arterială) 

  Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele “Nu utilizați 

Telmisartan Egis” și ”Atenționări și precauții”) 

  Digoxin 

 
Efectul Telmisartan Egis poate fi redus atunci când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi. 
 
Telmisartan Egis poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate 
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot scădea tensiunea arterială 
(de ex. baclofen, amifostin). În plus, tensiunea arterială mică poate fi accentuată de consumul de 
alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Acest lucru îl puteți sesiza prin apariția amețelii la 
ridicarea în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea 
dozei celuilalt medicament pe care îl utilizaţi împreună cu Telimisartan Egis.  
 
Telmisartan Egis împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi utiliza Telmisartan Egis cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi (sau intenţionaţi să rămâneţi) 
gravidă. În mod normal, medicul vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Telmisartan Egis înainte de 
a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi, de asemenea, vă va prescrie 
tratament cu un alt medicament decât Telmisartan Egis.  
Telmisartan Egis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai 
mult de 3 luni deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este 
administrat după 3 luni de sarcină. 
 

Alăptarea 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Administrarea 
Telmisartan Egis nu este recomandată în timpul alăptării, iar medicul dumneavoastră poate alege un 
alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul 
dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu 
Telmisartan Egis. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

4 

 
Telmisartan Egis conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Telmisartan Egis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată de Telmisartan Egis este de un comprimat pe zi. Încercaţi să utilizaţi comprimatul 
la aceeaşi oră în fiecare zi.  
 
Puteţi utiliza Telmisartan Egis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu 
altă băutură care nu conţine alcool etilic.  
 
Este important să continuaţi să utilizaţi Telmisartan Egis în fiecare zi până când medicul 
dumneavoastră vă recomandă altfel.  
 
Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Egis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Telmisartan Egis, administrat pentru tratamentul tensiunii 
arteriale mari, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp 
de 24 ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 
20 mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi. 
 
Telmisartan Egis poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice (medicamente care elimină apa 
din corp), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu cel al 
Telmisartan Egis în scăderea tensiunii arteriale. 
 
Pentru reducerea evenimentele cardiovasculare, doza uzuală de Telmisartan Egis este de 80 mg 
administrate o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Egis 80 mg, trebuie 
monitorizată frecvent tensiunea arterială. 
 
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 
mg administrată o dată pe zi. 
 
Dacă utilizați mai mult Telmisartan Egis decât trebuie 
Dacă, în mod accidental, aţi utilizat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitați să utilizaţi Telmisartan Egis 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi 
tratamentul conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza 
normală în ziua următoare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Telmisartan Egis 
Nu încetaţi să utilizaţi Telmisartan Egis înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.  
Medicamentele pentru tensiune arterială mare este posibil să fie necesar să le utilizaţi toată viaţa. Dacă 
încetaţi să utilizaţi Telmisartan Egis valoarea tensiunii arteriale poate reveni în câteva zile la cea 
anterioară tratamentului. 
 

5 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele 
simptome: 
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, este o infecţie gravă cu un răspuns inflamator al întregului 
organism), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot 
afecta până la 1 din 1000 persoane) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă 
administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului curant. Dacă aceste reacţii adverse 
nu sunt tratate, pot fi letale. 
 
Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Egis: 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor 
cardiovasculare. 
 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, 
inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), concentraţii 
sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), , 
senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune 
arterială) la pacienţi trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune 
arterială ortostatică), scurtare a respiraţiei, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, 
balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute,erupţie trecătoare pe piele determinată de 
medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri ale muşchilor (mialgie), afectarea funcţiei 
rinichilor, inclusiv insuficienţă renală acută, durere în piept, senzaţie de slăbiciune şi concentraţii 
sanguine crescute ale creatininei. 
 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
Sepsis*(frecvent numit „otrăvire a sângelui”, care este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al 
întregului organism şi care poate cauza deces), creştere a numărului unui anumit tip de globule albe 
din sânge (eozinofilie), număr mic de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice severe 
(reacţie anafilactică), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la 
respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau tensiune arterială mică), concentraţii scăzute ale 
zahărului din sânge (la pacienţii cu diabet zaharat),stare de anxietate, sonolenţă, tulburări de vedere, 
bătăi rapide ale inimii (tahicardie), gură uscată, disconfort la nivelul stomacului, tulburări ale gustului 
(disgeuzie), tulburări ale funcţiei ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea 
acestei reacţii adverse )

**

, umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate determina deces 

(angioedem, de asemenea, cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune la nivelul pielii), înroşire a pielii 
erupţie (urticarie), erupţie severă pe piele determinată de medicament ,durere la nivelul articulaţiilor 
(artralgie), durere la nivelul extremităţilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome asemănătoare 
gripei, scădere a concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii crescute ale acidului 
uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**. 
 
*Apariţia sepsisului poate fi numai întâmplătoare sau poate fi cauzată de un mecanism necunoscut 
până în prezent. 

6 

 
**Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de 
telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5. 

Cum se păstreazăTelmisartan Egis 

 
Păstraţi acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Telmisartan Egis 
- 

Substanţa activă este telmisartanul, fiecare comprimat filmat conţine telmisartan 20 mg/40 
mg/80mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

Hidroxid de sodiu 
Povidonă (K-25) 
Meglumină 
Lactoză monohidrat 
Crospovidonă 
Oxid de fer galben (E172) 
Stearat de magneziu 

Film: 
Hipromeloză 
Dioxid de titan (E171) 
Macrogol 400 
Talc 
Oxid de fer galben (E172) 

 
Cum arată Telmisartan Egis şi conţinutul ambalajului 
 
Telmisartan Egis 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, 
marcate cu „20” pe o faţă şi cu „T” pe cealaltă faţă. 
 
Telmisartan Egis 40 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, având formă 
de capsulă, marcate cu “40” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă faţă. 
 
Telmisartan Egis 80 mg se prezitnă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, având formă 
de capsulă, marcate cu “80” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă faţă. 

7 

 
Telmisartan Egis este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau  98 
comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta,  
Ungaria 
 
Fabricanţi 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă 
 
Tillomed Laboratories Ltd.  
3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire, PE 198ET  
Marea Britanie 
 
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited  
Building 2, Croxley Green Business Park,  
Croxley Green,  
Hertfordshire, WD18 8YA,  
Marea Britanie 

EGIS Pharmaceuticals PLC  
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.  
Ungaria 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Marea Britanie: 

Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg film-coated tablets 

Bulgaria: 

Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg филмирани таблетки 

Republica Cehă: 

Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg 

Ungaria: 

Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg filmtabletta 

Lituania: 

Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg plėvele dengtos tabletės 

Letonia:  

Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg apvalkotās tabletes 

Polonia: 

Telmisartan Egis 

România: 

Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg comprimate filmate 

Republiac Slovacia: 

Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015