Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10320/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
NR. 10321/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Telmark 40 mg comprimate filmate
Telmark 80 mg comprimate filmate
telmisartan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicamentdeoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Telmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmark
3.
Cum să luaţi Telmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Telmark
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Telmark şi pentru ce se utilizează
Telmark aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
Angiotensina II este o substanţă produsă în corpul dumneavoastră, care produce îngustarea vaselor de sânge,
determinându-vă astfel creşterea tensiunii arteriale. Telmark blochează efectul angiotensinei II, astfel încat
vasele de sânge se relaxează şi vi se micşorează tensiunea arterială.
Telmark
este folosit
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi.
Termenul „esenţială” se referă la faptul că tensiunea arterială mare nu este cauzată de altă afecţiune.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea
duce uneori la infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De
obicei, simptomele tensiunii arteriale mari nu sunt prezente înainte de apariţia deteriorării vaselor de sânge.
De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială, pentru a verifica dacă se încadrează
în intervalul de valori normale.
Telmark este folosit, de asemenea, pentru
reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct
miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc determinat de reducerea sau blocarea circulaţiei
sângelui către inimă sau către picioare sau care au avut un accident vascular cerebral sau au o formă de
diabet zaharat cu risc mare. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de
apariţie a acestor evenimente.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmark
Nu luaţi Telmark
Page 2
2
Dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Dacă sunteţi gravidă de mai mult de trei luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmark la
începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina).
Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în
eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.
Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informaţi
medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmark.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile următoare:
-
Boli renale sau transplant de rinichi.
-
Stenoză a arterei renale (îngustare a vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
-
Boli ale ficatului.
-
Probleme cardiace.
-
Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (reţinere de apă şi de sare în corp, împreună cu
dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
-
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere
excesivă de apă din corp) sau aveţi deficit de sare din cauza unui tratament cu diuretice (“comprimate
care elimină apa din corp”), dietă cu conţinut redus de sare, diaree sau vărsături.
-
Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.
-
Diabet zaharat.
Înainte să luaţi Telmark, spuneţi medicului dumneavoastră:
•
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat.
-
aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la
punctul „Nu luaţi Telmark”.
•
dacă luaţi digoxină.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Administrarea Telmark nu este recomandată la începutul sarcinii, şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină,
deoarece poate dăuna în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră (vezi pct. sarcina).
În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului
dumneavoastră că luaţi Telmark.
Telmark poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Telmark la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.
Telmark împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte
medicamente.
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să modifice doza medicamentelor respective
sau să ia alte măsuri de precauţie. În anumite cazuri, ar putea să fie necesar să opriţi utilizarea unuia dintre
aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate
în acelaşi timp cu Telmark:
Page 3
3
-
Medicamente care conţin litiu, folosite pentru tratarea unor tipuri de depresii.
-
Medicamente care pot creşte concentraţia potasiului în sânge, cum sunt înlocuitori de sare care conţin
potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite “comprimate care elimină apa din corp”),
inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente anti-inflamatoare
nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare
(de exemplu, ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
-
Diuretice (“comprimate care elimină apa din organism”), mai ales dacă sunt luate în doze mari
împreună cu Telmark, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică
(hipotensiune arterială).
-
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Telmark” şi
„Atenţionări şi precauţii”).
-
Digoxin.
Efectul Telmark poate fi redus când luaţi AINS (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, de exemplu,
acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Telmark poate creşte efectul de reducere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de
exemplu baclofen, amifostină).
În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi
împreună cu Telmark.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod
obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetati să luaţi Telmark înainte de a rămâne gravidă sau
imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi un alt medicament în locul Telmark. Telmark nu este
recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav
dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telmark nu este
recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru
dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a
fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Telmark. Dacă
vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Telmark conţine lactoză
Dacă aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicului dumneavoastră
înainte de a lua Telmark.
3.
Cum să luaţi Telmark
Luaţi întotdeauna Telmark exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Telmark este de un comprimat pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în
fiecare zi. Puteţi lua Telmark cu sau fară alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alte băuturi fără
alcool. Este important sa luaţi Telmark în fiecare zi pâna când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Page 4
4
Dacă aveţi impresia că efectul Telmark este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul.
La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Telmark pentru controlul tensiunii arteriale timp de 24 de ore este
un comprimat de 40 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20
mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi. Telmark poate fi utilizat în asociere cu diuretice (“comprimate
care elimină apa din corp”) cum este hidroclorotiazida, pentru care s-a demonstrat că au un efect aditiv cu
Telmark în scăderea tensiunii arteriale.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzuală de Telmark este de un comprimat 80 mg o dată
pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmark, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
În cazul în care ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg o
dată pe zi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Telmark
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,
farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă din cadrul celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Telmark
Daca uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi în modul
obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat un comprimat, luaţi doza normală în ziua următoare.
Nu lua
ţ
i
o doză dublă
pentru a compensa dozele individuale uitate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului
corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până
la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să
meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.
Reacţii adverse posibile ale Telmark
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru reducerea evenimentelor
cardiovasculare.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamare a
sinusurilor, răceală);, număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie), concentraţii crescute ale potasiului în
sânge, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij),
scădere a ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii
trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică),
senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături,
Page 5
5
mâncărime, transpiraţii în exces, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare
dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri în piept; simptome
de slăbiciune şi concentraţii crescute ale creatininei în sânge.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului
corp şi care poate duce la deces), creştere a numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr mic
de plachete în sânge (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de
exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei
sau tensiune arterială mică), scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de
nelinişte, somnolenţă, tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii,
disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcţie a ficatului anormală (Pacienţii japonezi sunt mai
predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamare rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua
de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune a pielii),
înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii severe pe piele produse de medicament, dureri articulare
(artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scădere a
concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii crescute ale acidului uric, concentraţii
sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.
* Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
**Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de
telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Telmark
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Telmark
Substanţa activă este telmisartanul, fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg/ 80 mg.
Celelalte componente sunt:
Hidroxid de sodiu
Povidonă (K-25)
Meglumină
Page 6
6
Lactoză monohidrat
Crospovidonă tip b
Oxid galben de fier (E 172)
Stearat de magneziu
Filmul conţine:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol-400
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
Cum arată Telmark şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Telmark sunt comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galbenă, inscripţionate cu
„40” pe una dintre feţe şi cu„T” pe cealaltă faţă.
Comprimatele Telmark sunt comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galbenă, inscripţionate cu
„80” pe una dintre feţe şi „T” pe cealaltă faţă.
Telmark este disponibil în cutii cu blistere care conţin 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 sau 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
Republica Cehă
Fabricanţii
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o
Praha 4, Hvĕzdova 1716/2b, 140 78,
Republica Cehă
(Sediul Administrativ)
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto,
Republica Cehă
(Locul de producţie)
TILLOMED LABORATORIES Ltd
3 Howard Road, Eaton Socon, ST Neots, Cambridgeshire,
PE 198ET,
Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.
